Evertas

Folheto informativo para o utilizador

Evertas, 4,6 mg/24 h, sistema transdérmico, adesivo
Evertas, 9,5 mg/24 h, sistema transdérmico, adesivo
Evertas, 13,3 mg/24 h, sistema transdérmico, adesivo
Rivastigmina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o seu.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer possíveis efeitos não desejados não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Evertas e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Evertas
• 3. Como tomar o medicamento Evertas
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Evertas
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Evertas e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Evertas é a rivastigmina.
A rivastigmina pertence a um grupo de substâncias chamadas inibidores da colinesterase. Nos doentes com demência do tipo Alzheimer, há uma diminuição do número de células nervosas no cérebro, o que leva a uma diminuição da concentração de acetilcolina, um neurotransmissor (substância que permite a comunicação entre as células nervosas), produzido por essas células. A ação da rivastigmina consiste em bloquear as enzimas que causam a degradação da acetilcolina: a acetilcolinesterase e a butirilcolinesterase. Bloqueando a ação dessas enzimas, a rivastigmina permite aumentar a concentração de acetilcolina no cérebro, o que ajuda a aliviar os sintomas da doença de Alzheimer.
O medicamento Evertas é utilizado no tratamento de doentes adultos com demência do tipo Alzheimer leve a moderadamente grave, uma doença cerebral progressiva que afeta gradualmente a memória, as capacidades intelectuais e o comportamento.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Evertas

Quando não tomar o medicamento Evertas

• se o doente for alérgico à rivastigmina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente apresentar uma reação alérgica a medicamentos semelhantes (derivados da carbamato);
• se o doente apresentar uma reação cutânea que ultrapassa a área de pele ocupada pelo adesivo, se a reação local se agravar (por exemplo, se aparecerem bolhas, se agravar a inflamação da pele, se ocorrer inchaço) e se essas alterações não desaparecerem dentro de 48 horas após a remoção do adesivo. Se essa situação se aplicar ao doente, ele deve informar o médico e não deve aplicar o adesivo Evertas.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Evertas, o doente deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• o doente tem ou já teve doenças cardíacas, como ritmo cardíaco irregular ou lento, prolongamento do intervalo QT, prolongamento do intervalo QT na família, torsades de pointes, ou baixos níveis de potássio ou magnésio no sangue;
• o doente tem ou já teve úlcera ativa no estômago;
• o doente tem ou já teve dificuldades para urinar;
• o doente tem ou já teve convulsões;
• o doente tem ou já teve asma ou doença respiratória grave;
• o doente tem tremores musculares;
• o doente tem baixo peso corporal;
• o doente apresenta reações gastrointestinais, como náuseas (enjoo), vômitos e diarreia. O doente pode desidratar (perder muito líquido) se os vômitos ou a diarreia persistirem por um período prolongado;
• o doente apresenta alterações na função hepática. Se alguma dessas situações se aplicar ao doente, pode ser necessária uma monitorização mais cuidadosa pelo médico durante o tratamento com este medicamento.

Se o doente não aplicar o adesivo durante mais de três dias, não deve aplicar um novo adesivo antes de falar com o médico.

Crianças e adolescentes

O medicamento Evertas não é adequado para crianças e adolescentes com demência do tipo Alzheimer.

Interacções com outros medicamentos

O doente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
O Evertas pode afetar a ação de medicamentos anticolinérgicos, alguns dos quais são utilizados para aliviar espasmos no estômago (por exemplo, dicicloverina), para tratar a doença de Parkinson (por exemplo, amantadina) ou para prevenir a doença do movimento (por exemplo, difenidramina, escopolamina ou meclizina).
O sistema transdérmico Evertas não deve ser utilizado em conjunto com metoclopramida (um medicamento utilizado para aliviar ou prevenir náuseas e vômitos). A administração concomitante desses dois medicamentos pode causar alterações como rigidez dos membros e tremores das mãos.
Se o doente for submetido a uma operação durante o tratamento com o medicamento Evertas, sistema transdérmico, adesivo, deve informar o médico sobre o seu uso, pois podem aumentar a ação de alguns medicamentos que relaxam os músculos, administrados durante a anestesia.
Deve haver precaução quando o Evertas, sistema transdérmico, adesivo, for utilizado em conjunto com medicamentos beta-bloqueadores (medicamentos como o atenolol, utilizados para tratar a hipertensão, a angina de peito e outras doenças cardíacas). A administração concomitante desses dois medicamentos pode causar alterações como diminuição da frequência cardíaca (bradicardia) que pode levar a desmaios ou perda de consciência.
Deve haver precaução quando o Evertas for utilizado em conjunto com outros medicamentos que possam afetar o ritmo cardíaco ou o sistema de condução cardíaca (prolongamento do intervalo QT).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Se a paciente estiver grávida, deve ser feita uma avaliação dos benefícios do tratamento com o medicamento Evertas em relação aos possíveis efeitos do medicamento no feto. O medicamento Evertas não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que seja absolutamente necessário.
Durante o tratamento com o medicamento Evertas, sistema transdérmico, adesivo, não se deve amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O médico informará o doente se o seu estado permite a condução de veículos e a utilização de máquinas. O medicamento Evertas (adesivo) pode causar desmaios ou confusão intensa. Se o doente se sentir fraco ou desorientado, não deve conduzir veículos, utilizar máquinas ou realizar outras tarefas que exijam concentração.

3. Como tomar o medicamento Evertas

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

ATENÇÃO:

• Antes de aplicar um novo adesivo, o adesivo anterior deve ser removido.
• Deve aplicar apenas UM adesivo do medicamento Evertas por dia.
• Não deve cortar o adesivo em pedaços menores.
• Deve pressionar firmemente o adesivo com a parte interna da mão e segurar por pelo menos

30 segundos.

Como iniciar o tratamento

O médico informará o doente sobre quais adesivos do medicamento Evertas são os mais adequados para o seu caso.

• O tratamento geralmente começa com o medicamento Evertas 4,6 mg/24 h.
• A dose diária recomendada do medicamento Evertas é de 9,5 mg/24 h. Se o tratamento for bem tolerado, o médico pode considerar aumentar a dose para 13,3 mg/24 h
• Deve aplicar apenas um adesivo do medicamento Evertas de cada vez e deve mudá-lo para um novo a cada 24 horas. Durante o tratamento, o médico pode ajustar a dose do medicamento de acordo com as necessidades do doente.

Se o doente não aplicar o adesivo durante mais de três dias, não deve aplicar um novo adesivo antes de falar com o médico. O tratamento pode ser retomado com a mesma dose, se a interrupção do tratamento não exceder três dias. Caso contrário, o médico recomendará retomar o tratamento com a dose de 4,6 mg/24 h do medicamento Evertas.
O medicamento Evertas pode ser utilizado com alimentos, bebidas e álcool.

Onde o doente deve aplicar o adesivo do medicamento Evertas

• Antes de aplicar o adesivo, o doente deve certificar-se de que a pele no local de aplicação planejado está limpa, seca e sem pelos, livre de pó, óleos, cremes hidratantes ou líquidos que possam impedir a adesão adequada do adesivo, livre de cortes, erupções e (ou) irritações.
• Deve remover cuidadosamente todos os adesivos aplicados antes de aplicar um novo.A aplicação de vários adesivos na pele pode expor o doente a uma dose excessiva de medicamento, o que pode ser perigoso.
• Deve aplicar APENAS UMadesivo por dia em APENAS UMdos locais possíveis, como mostrado nos desenhos:
• parte superior do braço esquerdo ouparte superior do braço direito
• parte superior do tórax à esquerda ouà direita (deve evitar aplicar adesivos no peito)
• parte superior das costas à esquerda ouà direita
• parte inferior das costas à esquerda ouà direita

Após 24 horas, deve remover o adesivo antigo antes de aplicar UMnovo adesivo em APENAS UMdos locais mostrados.

Ao mudar o adesivo, o doente deve remover o adesivo do dia anterior antes de aplicar um novo adesivo em um local diferente (por exemplo, um dia no lado direito do corpo e no dia seguinte no lado esquerdo, um dia na parte superior do corpo e no dia seguinte na parte inferior). Não deve aplicar o adesivo no mesmo local antes de decorridos 14 dias.

Como o doente deve aplicar os adesivos do medicamento Evertas

O medicamento Evertas é um adesivo fino, marrom claro, feito de material plástico, que se aplica na pele. Cada adesivo está em uma sachê fechada. Não deve abrir a sachê ou remover o adesivo até o momento de aplicá-lo na pele.

Deve remover cuidadosamente o adesivo antes de aplicar um novo.
Os doentes que estão iniciando o tratamento pela primeira vez e os doentes que estão retomando o tratamento com a rivastigmina após uma interrupção devem começar com as ações mostradas no segundo desenho.
Cada adesivo está em uma sachê fechada. A sachê deve ser aberta imediatamente antes de usar o adesivo.
Deve cortar a sachê nos dois locais indicados com tesouras, mas não além da linha indicada. Deve perfurar a sachê para abri-la. Não deve cortar a sachê ao longo de toda a sua extensão para evitar danificar o adesivo.
Deve remover o adesivo da sachê.

Para os produtos Evertas 4,6 mg/24 h e 9,5 mg/24h
sistema transdérmico, adesivo:
Deve remover a proteção da parte superior, de cor bege, do adesivo.
A face adesiva do adesivo está protegida por uma camada de proteção.
Deve remover uma parte da camada de proteção, sem tocar a face adesiva do adesivo.

Para o produto Evertas 13,3 mg/24 h sistema
transdérmico, adesivo:
A face adesiva do adesivo está protegida por uma camada de proteção.
Deve remover uma parte da camada de proteção, sem tocar a face adesiva do adesivo.

Deve aplicar a face adesiva do adesivo na parte superior ou inferior das costas, na parte superior do braço ou no tórax,
e, em seguida, remover a segunda parte da camada de proteção.

Deve pressionar firmemente o adesivo com a mão por pelo menos 30 segundos,
certificando-se de que as bordas estão bem aderidas à pele.
Agora pode assinar o adesivo com um lápis, por exemplo, com o nome do dia da semana.
Deve usar o adesivo continuamente até o momento de mudá-lo para um novo. O doente pode experimentar diferentes locais para aplicar o novo adesivo, para escolher o mais conveniente e menos propenso a ser arrancado pela roupa.

Como o doente deve remover o adesivo do medicamento Evertas

Deve puxar suavemente uma borda do adesivo e remover-lo lentamente da pele. Se restos de adesivo permanecerem na pele, podem ser removidos lavando a área com água morna e sabão suave ou óleo para bebês. Não deve utilizar álcool ou outros solventes (removedor de esmalte, etc.).
Após remover o adesivo, deve lavar as mãos com água e sabão. Se o medicamento entrar em contato com os olhos ou se ocorrer vermelhidão nos olhos após o contato com o adesivo, deve enxaguar os olhos com muita água e, se os sintomas não desaparecerem, deve consultar um médico.

O doente pode usar os adesivos do medicamento Evertas durante o banho, natação ou exposição ao sol?

• O banho, a natação ou o chuveiro não devem afetar a ação do adesivo. Deve certificar-se de que, durante essas atividades, o adesivo não se solte.
• Não deve expor o adesivo a fontes externas de calor por períodos prolongados (por exemplo, exposição excessiva ao sol, sauna, solário).

Como proceder se o adesivo se soltar

Se o adesivo se soltar, deve aplicar um novo adesivo para o resto do dia e, em seguida, mudá-lo no dia seguinte, como de costume.

Quando e por quanto tempo o doente deve usar os adesivos do medicamento Evertas

• Para que o tratamento seja eficaz, deve aplicar um novo adesivo todos os dias, preferencialmente no mesmo horário todos os dias.
• Deve aplicar apenas um adesivo do medicamento Evertas de cada vez e mudá-lo a cada 24 horas.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Evertas

Se o doente aplicar acidentalmente mais de um adesivo, deve remover todos os adesivos e, em seguida, informar o médico sobre a aplicação acidental de mais de um adesivo. O doente pode precisar de atendimento médico. Em algumas pessoas que tomaram acidentalmente uma dose excessiva de rivastigmina, ocorreram náuseas, vômitos, diarreia, pressão arterial elevada e alucinações. Também pode ocorrer diminuição da frequência cardíaca e desmaios.

Omissão da dose do medicamento Evertas

Se o doente esquecer de aplicar um adesivo, deve aplicá-lo assim que possível. O próximo adesivo pode ser aplicado no horário usual do dia seguinte. Não deve aplicar dois adesivos para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Evertas

Se o doente interromper o tratamento, deve informar o médico ou farmacêutico.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
Os efeitos não desejados ocorrem com mais frequência no início do tratamento ou durante o período de aumento da dose. Os efeitos não desejados geralmente desaparecem gradualmente à medida que o organismo se adapta ao tratamento.

Se ocorrer um dos efeitos não desejados listados abaixo, o doente deve remover o adesivo e informar imediatamente o médico, pois esses efeitos podem ser graves:

Frequentes(ocorrem em menos de 1 doente em 10):

• perda de apetite;
• tontura;
• agitação ou sonolência;
• incontinência urinária (incapacidade de controlar a urina).

Pouco frequentes(ocorrem em menos de 1 doente em 100):

• alterações no ritmo cardíaco, como frequência cardíaca lenta;
• visão de coisas que não existem (alucinações);
• úlcera no estômago;
• desidratação (perda excessiva de líquido);
• agitação excessiva (nível alto de atividade, agitação);
• agressividade.

Raros(ocorrem em menos de 1 doente em 1.000):

• quedas.

Muito raros(ocorrem em menos de 1 doente em 10.000):

• rigidez nos braços ou pernas;
• tremores nas mãos.

Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• reação alérgica no local de aplicação, como bolhas ou inflamação da pele;
• agravamento dos sintomas da doença de Parkinson, como tremores, rigidez ou dificuldade para caminhar;
• pancreatite - os sintomas incluem dor abdominal superior intensa, frequentemente com náuseas (enjoo) ou vômitos;
• batimento cardíaco rápido ou irregular;
• pressão arterial elevada;
• convulsões (ataques epilépticos);
• alterações na função hepática (amarelamento da pele, amarelamento do branco dos olhos, urina escura ou náuseas, vômitos, fadiga e perda de apetite);
• alterações nos resultados dos exames de função hepática;
• ansiedade,
• pesadelos,
• síndrome de Pisa (condição que inclui espasmo muscular involuntário com inclinação anormal do corpo e da cabeça para um lado).

Se ocorrer um dos efeitos não desejados listados acima, o doente deve remover o adesivo e informar imediatamente o médico.

Outros efeitos não desejados relatados após a administração da rivastigmina em cápsulas ou solução oral, que também podem ocorrer após a administração dos adesivos:

Frequentes(ocorrem em menos de 1 doente em 10):

• produção excessiva de saliva;
• perda de apetite;
• ansiedade;
• mal-estar geral;
• tremores ou confusão;
• sudorese excessiva.

Pouco frequentes(ocorrem em menos de 1 doente em 100):

• alterações no ritmo cardíaco (por exemplo, frequência cardíaca rápida);
• dificuldade para dormir;
• quedas acidentais.

Raros(ocorrem em menos de 1 doente em 1.000):

• convulsões (ataques epilépticos);
• doença ulcerosa intestinal;
• dor no peito - pode ser causada por espasmo cardíaco.

Muito raros(ocorrem em menos de 1 doente em 10.000):

• pressão arterial elevada;
• pancreatite - os sintomas incluem dor abdominal superior intensa, frequentemente com náuseas (enjoo) ou vômitos;
• sangramento no trato gastrointestinal - sangue nas fezes ou vômitos;
• visão de coisas que não existem (alucinações);
• vômitos intensos, que podem levar à ruptura de parte do trato gastrointestinal que liga a boca ao estômago (esôfago).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não listados neste folheto, o doente deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsóvia.
Telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao seu representante em Portugal.
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Evertas

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e na sachê após "Validade (EXP)". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Antes de usar o adesivo, deve conservá-lo na sachê.
Não deve utilizar o adesivo se estiver danificado ou se apresentar sinais de abertura.
Após remover o adesivo, deve dobrá-lo ao meio com a face adesiva para dentro e pressioná-lo firmemente. Deve colocar o adesivo usado na sachê e, em seguida, jogá-lo fora em um local inacessível às crianças. Após remover o adesivo, não deve tocar os olhos com os dedos antes de lavar as mãos com água e sabão.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Evertas

• A substância ativa do medicamento é a rivastigmina. Evertas, 4,6 mg/24 h, sistema transdérmico: cada adesivo libera 4,6 mg de rivastigmina em 24 horas. O adesivo tem uma área de 4,6 cm e contém 6,9 mg de rivastigmina. Evertas, 9,5 mg/24 h, sistema transdérmico: cada adesivo libera 9,5 mg de rivastigmina em 24 horas. O adesivo tem uma área de 9,2 cm e contém 13,8 mg de rivastigmina. Evertas, 13,3 mg/24 h, sistema transdérmico: cada adesivo libera 13,3 mg de rivastigmina em 24 horas. O adesivo tem uma área de 12,8 cm e contém 19,2 mg de rivastigmina.
• Os outros componentes são:

Camada ativa:

• Copolímero de acrilato de 2-etilhexilo e acetato de vinila

Camada de matriz adesiva:

• Polímero de poliisobuteno de massa molar média
• Polímero de poliisobuteno de massa molar alta
• Silica coloidal anidra
• Parafina líquida leve

Camada externa:

• Polietileno/liga termoplástica/alumínio revestido com poliéster

Camada de proteção (removível):

• Poliéster revestido com polímero fluorado
• Tinta laranja

Como é o medicamento Evertas e que conteúdo tem o pacote

Cada sistema transdérmico é um adesivo fino, de cor marrom clara, feito de material plástico, que se aplica na pele. Na camada externa, de cor marrom clara, há uma inscrição laranja:

• “RIV-TDS 4.6 mg/24 h”
• “RIV-TDS 9.5 mg/24 h”
• “RIV-TDS 13.3 mg/24 h”

Cada adesivo está em uma sachê fechada.
Evertas, 4,6 mg/24 h, sistema transdérmico
Evertas, 9,5 mg/24 h, sistema transdérmico
Os adesivos estão disponíveis em embalagens que contêm 7 ou 30 sistemas transdérmicos e em embalagens coletivas que contêm 60 (2x30) ou 90 (3x30) sistemas transdérmicos.
Evertas, 13,3 mg/24 h, sistema transdérmico
Os adesivos estão disponíveis em embalagens que contêm 30 sistemas transdérmicos e em embalagens coletivas que contêm 60 (2x30) ou 90 (3x30) sistemas transdérmicos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

Zentiva, k.s., U kabelovny 130, Dolní Mĕcholupy, 102 37 Praga 10, República Tcheca

Fabricante

Luye Pharma AG, Am Windfeld 35, 83714 Miesbach, Alemanha
S.C. Zentiva S.A, B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3, 032266 Bucareste, Romênia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados membros do Espaço Econômico Europeu sob as seguintes denominações:

Polônia
Evertas
Romênia Evertas 4.6 mg/24 h plasture transdermic
Romênia Evertas 9.5 mg/24 h plasture transdermic

Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento, deve consultar o representante do titular da autorização de comercialização em Portugal:

Zentiva Portugal, S.A.
Rua da Cintura do Porto de Lisboa, 11 - 3º andar, sala 1
1200-072 Lisboa
Telefone: +351 213 122 400
Data da última revisão do folheto:fevereiro de 2025