Evertas

Folheto informativo para o paciente: informação para o utilizador

Atenção! Deve guardar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Evertas, 9,5 mg/24 h, sistema transdérmico, adesivo
Rivastigmina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo quaisquer possíveis efeitos colaterais não listados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Evertas e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Evertas
• 3. Como usar o medicamento Evertas
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Evertas
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Evertas e para que é usado

A substância ativa do medicamento Evertas é a rivastigmina.
A rivastigmina pertence a um grupo de substâncias chamadas inibidores da colinesterase. Em pacientes com doença de Alzheimer, há uma diminuição do número de células nervosas no cérebro, o que causa uma diminuição da concentração de acetilcolina, um neurotransmissor (substância que permite a comunicação entre as células nervosas), produzido por elas. A ação da rivastigmina consiste em bloquear as enzimas que causam a degradação da acetilcolina: acetilcolinesterase e butirilcolinesterase. Bloqueando a ação dessas enzimas, a rivastigmina permite aumentar a concentração de acetilcolina no cérebro, o que ajuda a aliviar os sintomas da doença de Alzheimer.
O medicamento Evertas é usado no tratamento de pacientes adultos com doença de Alzheimer leve a moderadamente grave, uma doença cerebral progressiva que afeta gradualmente a memória, as capacidades intelectuais e o comportamento.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Evertas

Quando não usar o medicamento Evertas

• se o paciente tiver alergia à rivastigmina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver reação alérgica a medicamentos semelhantes (derivados da carbamamina);
• se o paciente tiver reação cutânea que ultrapassa a área da pele ocupada pelo adesivo, se a reação local se agravar (por exemplo, com bolhas, agravamento da inflamação da pele, inchaço) e se essas alterações não desaparecerem dentro de 48 horas após a remoção do adesivo. Se essa situação se aplicar ao paciente, ele deve informar o médico e não deve aplicar o adesivo Evertas.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Evertas, o paciente deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• o paciente tiver ou já teve ritmo cardíaco irregular ou lento;
• o paciente tiver ou já teve úlcera gástrica ativa;
• o paciente tiver ou já teve dificuldades para urinar;
• o paciente tiver ou já teve convulsões;
• o paciente tiver ou já teve asma ou doença respiratória grave;
• o paciente tiver tremores musculares;
• o paciente tiver baixo peso corporal;
• o paciente tiver reações gastrointestinais, como náuseas (enjoo), vômitos e diarreia. O paciente pode se desidratar (perder muito líquido) se os vômitos ou diarreia persistirem por um período prolongado;
• o paciente tiver alterações da função hepática. Se alguma dessas situações se aplicar ao paciente, pode ser necessária uma observação mais cuidadosa do paciente pelo médico durante o tratamento com este medicamento.

Se o paciente não aplicou o adesivo por mais de três dias, não deve aplicar um novo adesivo antes de falar com o médico.

Crianças e adolescentes

O uso do medicamento Evertas em crianças e adolescentes para o tratamento da doença de Alzheimer não é apropriado.

Medicamento Evertas e outros medicamentos

O paciente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
O medicamento Evertas pode afetar a ação de medicamentos anticolinérgicos, alguns dos quais são usados para aliviar espasmos gástricos (por exemplo, dicicloverina), tratar a doença de Parkinson (por exemplo, amantadina) ou prevenir a doença do movimento (por exemplo, difenidramina, escopolamina ou meclizina).
O medicamento Evertas, sistema transdérmico, adesivo, não deve ser usado concomitantemente com metoclopramida (um medicamento usado para aliviar ou prevenir náuseas e vômitos). A administração concomitante desses dois medicamentos pode causar alterações como rigidez dos membros e tremores das mãos.
Se o paciente for submetido a uma operação durante o tratamento com o medicamento Evertas, sistema transdérmico, adesivo, deve informar o médico sobre o uso do medicamento, pois ele pode aumentar a ação de alguns relaxantes musculares administrados durante a anestesia.
Deve haver cautela quando o medicamento Evertas, sistema transdérmico, adesivo, for usado com medicamentos beta-adrenolíticos (medicamentos como o atenolol, usados para tratar a hipertensão, angina de peito e outras doenças cardíacas). A administração concomitante desses dois medicamentos pode causar alterações como bradicardia (batimento cardíaco lento) que pode levar a desmaio ou perda de consciência.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Se a paciente estiver grávida, deve ser feita uma avaliação dos benefícios do uso do medicamento Evertas em relação aos possíveis efeitos do medicamento no feto. O medicamento Evertas não deve ser usado durante a gravidez a menos que seja absolutamente necessário.
Durante o tratamento com o medicamento Evertas, sistema transdérmico, adesivo, não se deve amamentar.

Condução de veículos e operação de máquinas

O médico informará o paciente se o seu estado permite a condução de veículos e a operação de máquinas. O medicamento Evertas (adesivo) pode causar desmaio ou confusão intensa. Se o paciente se sentir fraco ou desorientado, não deve conduzir veículos, operar máquinas ou realizar outras tarefas que exijam concentração.

3. Como usar o medicamento Evertas

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento Evertas está disponível em doses de 4,6 mg/24 h e 9,5 mg/24 h.

ATENÇÃO:

• -Antes de aplicar um novo adesivo, o adesivo anterior deve ser removido.
• -Deve aplicar apenas UM adesivo do medicamento Evertas por dia.
• -Não deve cortar o adesivo em pedaços menores.
• -Deve pressionar firmemente o adesivo com a palma da mão e segurar por pelo menos

30 segundos.

Como iniciar o tratamento

O médico informará o paciente sobre quais adesivos do medicamento Evertas são os melhores para o seu caso.

• O tratamento geralmente começa com o medicamento Evertas 4,6 mg/24 h.
• A dose diária recomendada do medicamento Evertas é de 9,5 mg/24 h. Se o tratamento for bem tolerado, o médico pode considerar aumentar a dose para 13,3 mg/24 h (não é possível obter uma dose de 13,3 mg/24 h com este produto. Em caso de doenças que requeiram o uso de tal dose, deve-se usar outros produtos de rivastigmina para os quais os sistemas transdérmicos de 13,3 mg/24 h estão disponíveis).
• Deve aplicar apenas um adesivo do medicamento Evertas de cada vez e deve mudar para um novo a cada 24 horas. Durante o tratamento, o médico pode ajustar a dose do medicamento de acordo com as necessidades do paciente.

Se o paciente não aplicou o adesivo por mais de três dias, não deve aplicar um novo adesivo antes de falar com o médico. O tratamento pode ser retomado usando a mesma dose se a interrupção do tratamento não exceder três dias. Caso contrário, o médico recomendará retomar o tratamento com uma dose de 4,6 mg/24 h do medicamento Evertas.
O medicamento Evertas pode ser usado com alimentos, bebidas e álcool.

Onde o paciente deve aplicar o adesivo do medicamento Evertas

• Antes de aplicar o adesivo, o paciente deve certificar-se de que a pele no local de aplicação planejado está limpa, seca e sem pelos, livre de pó, óleos, cremes hidratantes ou líquidos que possam impedir a adesão adequada do adesivo, livre de cortes, erupções e (ou) irritações.
• Deve remover cuidadosamente todos os adesivos aplicados antes de aplicar um novo. A aplicação de vários adesivos na pele pode expor o paciente a uma dose excessiva de medicamento, o que pode ser perigoso.
• Deve aplicar APENAS UMadesivo por dia em APENAS UMdos locais possíveis, como mostrado nos desenhos:
• parte superior do braço esquerdo ouparte superior do braço direito
• parte superior do tórax à esquerda ouà direita ( deve evitar aplicar adesivos no seio)
• parte superior das costas à esquerda ouà direita
• parte inferior das costas à esquerda ouà direita

Ao fim de 24 horas, deve remover o adesivo antigo antes de aplicar UM NOVOadesivo em APENAS UMdos locais mostrados.

Ao mudar o adesivo, o paciente deve remover o adesivo do dia anterior antes de aplicar um novo adesivo em um local diferente (por exemplo, um dia no lado direito do corpo e no dia seguinte no lado esquerdo, um dia na parte superior do corpo e no dia seguinte na parte inferior). Não deve aplicar o adesivo no mesmo local antes de decorridos 14 dias.

Como o paciente deve aplicar os adesivos do medicamento Evertas

O medicamento Evertas tem a forma de adesivos finos, marrom-claros, feitos de plástico, aplicados na pele. Cada adesivo está em uma sachê fechada. Não deve abrir a sachê ou remover o adesivo até o momento de aplicá-lo na pele.

Deve remover cuidadosamente o adesivo antes de aplicar um novo.
Pacientes que estão iniciando o tratamento pela primeira vez e pacientes que estão retomando o tratamento após uma interrupção com a rivastigmina devem começar com as ações mostradas no segundo desenho.
Cada adesivo está em uma sachê fechada. A sachê deve ser aberta logo antes de usar o adesivo.
Deve cortar a sachê nos dois locais marcados com tesouras, mas não além da linha indicada. Deve furar a sachê para abri-la. Não deve cortar a sachê ao longo de toda a sua extensão para evitar danificar o adesivo.
Deve remover o adesivo da sachê.
Deve remover a proteção da face superior, bege, do adesivo.

A face adesiva do adesivo é protegida por uma camada de proteção.
Deve remover uma parte da camada de proteção, sem tocar a face adesiva do adesivo.
Deve aplicar a face adesiva do adesivo na parte superior ou inferior das costas, parte superior do braço ou tórax,
e, em seguida, remover a segunda parte da camada de proteção.
Deve pressionar firmemente o adesivo com a palma da mão por pelo menos 30 segundos, certificando-se de que as bordas estão bem aderidas à pele.
Agora pode assinar o adesivo com um lápis, por exemplo, com o nome do dia da semana.
Deve usar o adesivo continuamente até o momento de trocá-lo por um novo. O paciente pode experimentar diferentes locais para aplicar o novo adesivo para encontrar o mais conveniente e menos propenso a ser arrancado pela roupa.

Como o paciente deve remover o adesivo do medicamento Evertas

Deve puxar suavemente uma borda do adesivo e remover-lo lentamente da pele. Se restos de adesivo permanecerem na pele, podem ser removidos lavando a área com água morna e sabão suave ou óleo de bebê. Não deve usar álcool ou outros solventes (removedor de esmalte, etc.).
Após remover o adesivo, deve lavar as mãos com água e sabão. Em caso de contato do medicamento com os olhos ou vermelhidão ocular após o contato com o adesivo, deve enxaguar os olhos com muita água e, se os sintomas não desaparecerem, deve procurar um médico.

O paciente pode usar os adesivos do medicamento Evertas durante o banho, natação ou ao sol?

• O banho, natação ou chuveiro não devem afetar a ação do adesivo.

Deve certificar-se de que, durante essas atividades, o adesivo não se solte.
Não deve expor o adesivo a fontes externas de calor por um período prolongado (por exemplo, exposição excessiva ao sol, sauna, solário).

Como proceder em caso de soltura do adesivo

Se o adesivo se soltar, deve aplicar um novo adesivo para o resto do dia e, em seguida, trocá-lo no dia seguinte, como de costume.

Quando e por quanto tempo o paciente deve usar os adesivos do medicamento Evertas

• Para que o tratamento seja eficaz, deve aplicar um novo adesivo todos os dias, preferencialmente no mesmo horário todos os dias.
• Deve aplicar apenas um adesivo do medicamento Evertas de cada vez e trocá-lo a cada 24 horas.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Evertas

Se o paciente aplicar acidentalmente mais de um adesivo, deve remover todos os adesivos e, em seguida, informar o médico sobre a aplicação acidental de mais de um adesivo. O paciente pode precisar de atendimento médico. Em algumas pessoas que acidentalmente tomaram uma dose excessiva de rivastigmina, ocorreram náuseas, vômitos, diarreia, hipertensão e alucinações. Também pode ocorrer bradicardia e desmaio.

Omissão da dose do medicamento Evertas

Se o paciente esquecer de aplicar um adesivo, deve aplicá-lo assim que lembrar. O próximo adesivo pode ser aplicado no horário usual do dia seguinte. Não deve aplicar dois adesivos para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Evertas

Se o paciente interromper o tratamento, deve informar o médico ou farmacêutico.
Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os experimentem.
Os efeitos colaterais ocorrem com mais frequência no início do tratamento ou durante o período de aumento da dose. Os efeitos colaterais geralmente desaparecem gradualmente à medida que o organismo se adapta ao tratamento.

Se ocorrer algum dos efeitos colaterais listados a seguir, o paciente deve remover o adesivo e informar imediatamente o médico, pois esses efeitos podem ser graves:

Frequentes(ocorrem em menos de 1 paciente em 10):

• perda de apetite;
• tontura;
• agitação ou sonolência;
• incontinência urinária (incapacidade de reter a urina).

Pouco frequentes(ocorrem em menos de 1 paciente em 100):

• alterações do ritmo cardíaco, como batimento cardíaco lento;
• alucinações;
• úlcera gástrica;
• desidratação (perda excessiva de líquido);
• agitação excessiva (nível alto de atividade, agitação);
• agressividade.

Raros(ocorrem em menos de 1 paciente em 1000):

• quedas.

Muito raros(ocorrem em menos de 1 paciente em 10.000):

• rigidez dos membros ou pernas;
• tremores das mãos.

Frequência desconhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• reação alérgica no local de aplicação, como bolhas ou inflamação da pele;
• agravamento dos sintomas da doença de Parkinson, como tremores, rigidez ou dificuldade para caminhar;
• pancreatite - os sintomas incluem dor abdominal superior intensa, frequentemente com náuseas (enjoo) ou vômitos;
• batimento cardíaco rápido ou irregular;
• hipertensão;
• convulsões;
• alterações da função hepática (icoloração amarelada da pele, icterícia, urina escura ou fadiga inexplicável, náuseas, vômitos e perda de apetite);
• alterações nos resultados dos exames de função hepática;
• ansiedade;
• pesadelos.

Se ocorrer algum dos efeitos colaterais listados a seguir, o paciente deve remover o adesivo e informar imediatamente o médico.

Outros efeitos colaterais relatados após o uso da rivastigmina em forma de cápsulas ou solução oral, que também podem ocorrer com os adesivos:

Frequentes(ocorrem em menos de 1 paciente em 10):

• salivação excessiva;
• perda de apetite;
• ansiedade;
• mal-estar geral;
• tremores ou confusão;
• suor excessivo.

Pouco frequentes(ocorrem em menos de 1 paciente em 100):

• alterações do ritmo cardíaco (por exemplo, batimento cardíaco rápido);
• dificuldade para dormir;
• quedas acidentais.

Raros(ocorrem em menos de 1 paciente em 1000):

• convulsões;
• doença ulcerosa intestinal;
• dor no peito - pode ser causada por espasmo cardíaco.

Muito raros(ocorrem em menos de 1 paciente em 10.000):

• hipertensão;
• pancreatite - os sintomas incluem dor abdominal superior intensa, frequentemente com náuseas (enjoo) ou vômitos;
• sangramento gastrointestinal - sangue nas fezes ou vômitos;
• alucinações;
• ruptura do esôfago devido a vômitos intensos.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrer algum efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais não listados neste folheto, o paciente deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos colaterais podem ser relatados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsóvia
Telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos colaterais ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Evertas

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e inacessível às crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a temperatura de armazenamento do medicamento.
Armazene o adesivo (sistema transdérmico) na sachê até o momento de uso.
Não use o adesivo se ele estiver danificado ou mostrar sinais de abertura.
Após remover o adesivo, deve dobrá-lo ao meio com a face adesiva para dentro e pressionar firmemente. Deve colocar o adesivo usado na sachê e, em seguida, jogá-lo fora em um local inacessível às crianças. Após remover o adesivo, não deve tocar os olhos com os dedos antes de lavar as mãos com água e sabão.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Evertas

• A substância ativa do medicamento é a rivastigmina. O medicamento Evertas, 9,5 mg/24 h, sistema transdérmico: cada adesivo libera 9,5 mg de rivastigmina por 24 horas. O adesivo tem uma área de 9,2 cm e contém 13,8 mg de rivastigmina.
• Os outros componentes são:
• Copolímero de acrilato de 2-etilhexilo e acetato de vinila
• Polímero de poliisobuteno de massa molar média
• Polímero de poliisobuteno de massa molar alta
• Silica coloidal anidra
• Parafina líquida leve

Camada externa:

• Polietileno/resina termoplástica/Alumínio revestido com poliéster

Camada de proteção (removível):

• Poliéster revestido com polímero fluorado
• Tinta laranja

Como é o medicamento Evertas e o que o embalagem contém

Cada sistema transdérmico é um adesivo fino. Na camada externa, marrom-clara, que cobre o adesivo, há uma inscrição impressa com tinta laranja “RIV-TDS 9.5 mg/24 h”.
Cada adesivo está em uma sachê fechada individual. Os adesivos estão disponíveis em embalagens que contêm 7, 30, 60 ou 90 sachês.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Romênia, país de exportação:

Zentiva, k.s., U kabelovny 130, Dolní Mĕcholupy, 102 37 Praga 10, República Tcheca

Fabricante:

Luye Pharma AG, Am Windfeld 35, 83714 Miesbach, Alemanha
Zentiva S.A., B-dul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3, Bucareste, Romênia

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorização na Romênia, país de exportação: 11678/2019/01
11678/2019/02
11678/2019/03
11678/2019/04

Número de autorização para importação paralela: 10/20

Data de aprovação do folheto: 07.11.2024

[Informação sobre marca registrada]