Evertas

Folheto informativo para o utilizador

Evertas, 4,6 mg/24 h, sistema transdérmico, adesivo
Evertas, 9,5 mg/24 h, sistema transdérmico, adesivo
Evertas, 13,3 mg/24 h, sistema transdérmico, adesivo
Rivastigmina

Antes de utilizar o medicamento, é importante ler atentamente o conteúdo do folheto, pois contém informações importantes para o paciente.

• É aconselhável guardar este folheto para que possa ser relido se necessário.
• Em caso de dúvidas, o paciente deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para o paciente. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode ser prejudicial a outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam semelhantes.
• Se o paciente apresentar algum efeito indesejado, incluindo possíveis efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Evertas e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de utilizar o medicamento Evertas
• 3. Como utilizar o medicamento Evertas
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento Evertas
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Evertas e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Evertas é a rivastigmina.
A rivastigmina pertence a um grupo de substâncias conhecidas como inibidores da colinesterase. Em pacientes
com demência do tipo Alzheimer, há uma redução no número de células nervosas
no cérebro, o que leva a uma redução na concentração de acetilcolina, um neurotransmissor (substância que permite a comunicação entre as células nervosas),
produzida por elas. A ação da rivastigmina consiste em bloquear as enzimas que causam a decomposição da acetilcolina:
acetilcolinesterase e butirilcolinesterase. Bloqueando a ação dessas enzimas, a rivastigmina
permite o aumento da concentração de acetilcolina no cérebro, o que ajuda a aliviar os sintomas da doença de Alzheimer.
O medicamento Evertas é utilizado no tratamento de pacientes adultos com demência do tipo Alzheimer leve a moderadamente grave,
uma doença cerebral progressiva que afeta gradualmente a memória, as capacidades intelectuais e o comportamento.

2. Informações importantes antes de utilizar o medicamento Evertas

Quando não utilizar o medicamento Evertas

• se o paciente tiver alergia à rivastigmina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver reação alérgica a medicamentos semelhantes (derivados da carbamamina);
• se o paciente apresentar reação cutânea que ultrapassa a área da pele ocupada pelo adesivo, se a reação local se agravar (por exemplo, com a formação de bolhas, agravamento da inflamação da pele, inchaço) e se essas alterações não desaparecerem dentro de 48 horas após a remoção do adesivo. Se essa situação se aplicar ao paciente, ele deve informar o médico e não aplicar o adesivo Evertas.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Evertas, o paciente deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• o paciente tiver ou já teve doenças cardíacas, como ritmo cardíaco irregular ou lento, prolongamento do intervalo QT, prolongamento do intervalo QT na família, torsades de pointes, ou baixo nível de potássio ou magnésio no sangue;
• o paciente tiver ou já teve úlcera gástrica ativa;
• o paciente tiver ou já teve dificuldades para urinar;
• o paciente tiver ou já teve convulsões;
• o paciente tiver ou já teve asma ou doença respiratória grave;
• o paciente tiver tremor muscular;
• o paciente tiver baixo peso corporal;
• o paciente apresentar reações gastrointestinais, como náuseas (enjoo), vômitos e diarreia. O paciente pode desidratar (perder muito líquido) se os vômitos ou diarreia persistirem por um período prolongado;
• o paciente tiver distúrbios da função hepática. Se alguma dessas situações se aplicar ao paciente, pode ser necessária uma observação mais cuidadosa pelo médico durante o tratamento com este medicamento.

Se o paciente não aplicou o adesivo por mais de três dias, não deve aplicar um novo adesivo antes de consultar o médico.

Crianças e adolescentes

O medicamento Evertas não é adequado para crianças e adolescentes com demência do tipo Alzheimer.

Interacções com outros medicamentos

O paciente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
O Evertas pode afetar a ação de medicamentos anticolinérgicos, alguns dos quais são utilizados para aliviar espasmos gástricos (por exemplo, dicicloverina), tratar a doença de Parkinson (por exemplo, amantadina)
ou prevenir a doença do movimento (por exemplo, difenidramina, escopolamina ou meclizina).
O sistema transdérmico Evertas não deve ser utilizado em conjunto com metoclopramida (um medicamento utilizado para aliviar ou prevenir náuseas e vômitos). A administração concomitante desses dois medicamentos pode causar distúrbios como rigidez dos membros e tremor das mãos.
Se o paciente for submetido a uma operação durante o tratamento com o medicamento Evertas, sistema transdérmico, adesivo, deve informar o médico sobre o seu uso, pois podem aumentar a ação de alguns relaxantes musculares administrados durante a anestesia.
Deve-se ter cuidado quando o Evertas, sistema transdérmico, adesivo, for utilizado em conjunto com medicamentos beta-bloqueadores (medicamentos como o atenolol, utilizados para tratar a hipertensão, angina de peito e outras doenças cardíacas). A administração concomitante desses dois medicamentos pode causar distúrbios como bradicardia (frequência cardíaca lenta) que pode levar a desmaio ou perda de consciência.
Deve-se ter cuidado quando o Evertas for utilizado em conjunto com outros medicamentos que possam afetar o ritmo cardíaco ou o sistema de condução cardíaca (prolongamento do intervalo QT).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Se a paciente estiver grávida, deve ser feita uma avaliação dos benefícios do tratamento com o medicamento Evertas em relação aos possíveis efeitos do medicamento no feto. O medicamento Evertas não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que seja absolutamente necessário.
Durante o tratamento com o medicamento Evertas, sistema transdérmico, adesivo, não se deve amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O médico informará o paciente se o seu estado de saúde permite a condução de veículos e a utilização de máquinas. O medicamento Evertas (adesivo) pode causar desmaio ou confusão intensa. Se o paciente se sentir fraco ou desorientado, não deve conduzir veículos, utilizar máquinas ou realizar outras tarefas que exijam concentração.

3. Como utilizar o medicamento Evertas

Este medicamento deve ser utilizado sempre de acordo com as instruções descritas no folheto para o utilizador, ou de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, o paciente deve consultar o médico ou farmacêutico.

ATENÇÃO:

• Antes de aplicar um novo adesivo, o adesivo anterior deve ser removido.
• Apenas UM adesivo do medicamento Evertas deve ser aplicado por dia.
• Não corte o adesivo em pedaços menores.
• Pressione firmemente o adesivo com a palma da mão e segure por pelo menos

30 segundos.

Como iniciar o tratamento

O médico informará o paciente sobre quais adesivos do medicamento Evertas são os mais adequados para o seu caso.

• O tratamento geralmente começa com o medicamento Evertas 4,6 mg/24 h.
• A dose diária recomendada do medicamento Evertas é de 9,5 mg/24 h. Se o tratamento for bem tolerado, o médico pode considerar aumentar a dose para 13,3 mg/24 h
• Apenas um adesivo do medicamento Evertas deve ser aplicado de cada vez e deve ser trocado por um novo a cada 24 horas. Durante o tratamento, o médico pode ajustar a dose do medicamento de acordo com as necessidades do paciente.

Se o paciente não aplicou o adesivo por mais de três dias, não deve aplicar um novo adesivo antes de consultar o médico. O tratamento pode ser retomado com a mesma dose, se a interrupção do tratamento não exceder três dias. Caso contrário, o médico recomendará retomar o tratamento com a dose de 4,6 mg/24 h do medicamento Evertas.
O medicamento Evertas pode ser utilizado com alimentos, bebidas e álcool.

Onde o paciente deve aplicar o adesivo do medicamento Evertas

• Antes de aplicar o adesivo, é necessário certificar-se de que a pele no local de aplicação planejado está limpa, seca e sem pelos, livre de pó, óleos, cremes hidratantes ou líquidos que possam impedir a adesão adequada do adesivo, livre de cortes, erupções e (ou) irritações.
• É necessário remover cuidadosamente todos os adesivos aplicados antes de aplicar um novo.A aplicação de vários adesivos na pele pode expor o paciente a uma dose excessiva de medicamento, o que pode ser perigoso.
• É necessário aplicar APENAS UMadesivo por dia em APENAS UMdos locais possíveis, como mostrado nos desenhos:
• parte superior do braço esquerdo ouparte superior do braço direito
• parte superior do tórax à esquerda ouà direita (evite aplicar adesivos nos seios)
• parte superior das costas à esquerda ouà direita
• parte inferior das costas à esquerda ouà direita

Ao fim de 24 horas, é necessário remover o adesivo antigo antes de aplicar UM NOVOadesivo em APENAS UMdos locais mostrados.

Ao trocar o adesivo, é necessário remover o adesivo do dia anterior antes de aplicar um novo adesivo em um local diferente (por exemplo, um dia no lado direito do corpo e no dia seguinte no lado esquerdo, um dia na parte superior do corpo e no dia seguinte na parte inferior). Não se deve aplicar um adesivo no mesmo local antes de decorridos 14 dias.

Como o paciente deve aplicar os adesivos do medicamento Evertas

O medicamento Evertas é um adesivo transdérmico fino, de cor marrom-clara, feito de material plástico, que se cola na pele. Cada adesivo está em uma sachê fechada hermeticamente. Não se deve abrir a sachê ou remover o adesivo até o momento de aplicá-lo na pele.

Remova cuidadosamente o adesivo antes de aplicar um novo.
Pacientes que estão iniciando o tratamento pela primeira vez e pacientes que estão retomando o tratamento com a rivastigmina após uma interrupção devem
iniciar com as ações mostradas no segundo desenho.
Cada adesivo está em uma sachê fechada hermeticamente. A sachê deve ser aberta logo antes de usar o adesivo.
Corte a sachê nos dois locais indicados com tesouras, mas não além da linha indicada. Perfure a sachê para abri-la. Não corte a sachê ao longo de toda a sua extensão para evitar danificar o adesivo.
Remova o adesivo da sachê.

Para os produtos Evertas 4,6 mg/24 h e 9,5 mg/24h
sistema transdérmico, adesivo:
Remova a proteção da parte superior, de cor bege, do adesivo.
A face adesiva do adesivo está protegida por uma camada de proteção.
Remova uma parte da camada de proteção, sem tocar a face adesiva do adesivo.

Para o produto Evertas 13,3 mg/24 h sistema
transdérmico, adesivo:
A face adesiva do adesivo está protegida por uma camada de proteção.
Remova uma parte da camada de proteção, sem tocar a face adesiva do adesivo.

Aplique a face adesiva do adesivo na parte superior ou inferior das costas, parte superior do braço ou no tórax,
e, em seguida, remova a segunda parte da camada de proteção.

Pressione firmemente o adesivo com a palma da mão por pelo menos 30 segundos,
certificando-se de que as bordas estão bem coladas à pele.
Agora é possível assinar o adesivo com um lápis, por exemplo, com o nome do dia da semana.
O adesivo deve ser usado constantemente até o momento da troca por um novo. O paciente pode experimentar diferentes locais de aplicação do novo adesivo para encontrar o mais conveniente e menos propenso a ser arrancado pela roupa.

Como o paciente deve remover o adesivo do medicamento Evertas

É necessário puxar suavemente uma borda do adesivo e remover o adesivo da pele lentamente. Se restos de cola permanecerem na pele, podem ser removidos lavando a área com água morna e sabão suave ou óleo para bebês. Não se deve utilizar álcool ou outros solventes (removedor de esmalte, etc.).
Depois de remover o adesivo, é necessário lavar as mãos com água e sabão. Se o medicamento entrar em contato com os olhos ou se ocorrer vermelhidão ocular após o contato com o adesivo, é necessário lavar os olhos com muita água e, se os sintomas não desaparecerem, consultar um médico.

O paciente pode utilizar os adesivos do medicamento Evertas durante o banho, natação ou exposição ao sol?

• O banho, a natação ou o banho de chuveiro não devem afetar a ação do adesivo. É necessário certificar-se de que, durante essas atividades, o adesivo não se solte.
• Não se deve expor o adesivo a fontes externas de calor por períodos prolongados (por exemplo, exposição excessiva ao sol, sauna, solário).

Como proceder em caso de soltura do adesivo

Se o adesivo se soltar, é necessário aplicar um novo adesivo para o resto do dia e, em seguida, trocá-lo no horário habitual do dia seguinte.

Quando e por quanto tempo o paciente deve utilizar os adesivos do medicamento Evertas

• Para que o tratamento seja eficaz, é necessário aplicar um novo adesivo todos os dias, preferencialmente no mesmo horário todos os dias.
• É necessário aplicar apenas um adesivo do medicamento Evertas de cada vez e trocá-lo por um novo a cada 24 horas.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Evertas

Se o paciente aplicar acidentalmente mais de um adesivo, deve remover todos os adesivos,
e, em seguida, informar o médico sobre a aplicação acidental de mais de um adesivo. O paciente pode precisar de atendimento médico. Em algumas pessoas que acidentalmente tomaram uma dose excessiva de rivastigmina, ocorreram náuseas, vômitos, diarreia, hipertensão e alucinações. Também pode ocorrer bradicardia e desmaio.

Omissão da dose do medicamento Evertas

Se o paciente esquecer de aplicar um adesivo, deve aplicá-lo assim que lembrar. O próximo adesivo pode ser aplicado no horário habitual do dia seguinte. Não se deve aplicar dois adesivos para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Evertas

Se o paciente interromper o tratamento, deve informar o médico ou farmacêutico.
Se o paciente tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não ocorram em todos os pacientes.
Os efeitos indesejados ocorrem com mais frequência no início do tratamento ou durante o aumento da dose. Os efeitos indesejados geralmente desaparecem lentamente à medida que o organismo se adapta ao tratamento.

Se ocorrer algum dos efeitos indesejados listados abaixo, o paciente deve remover o adesivo e informar imediatamente o médico, pois esses efeitos podem ser graves:

Frequentes(ocorrem em menos de 1 paciente em 10):

• perda de apetite;
• tontura;
• agitação ou sonolência;
• incontinência urinária (incapacidade de controlar a urina).

Infrequentes(ocorrem em menos de 1 paciente em 100):

• distúrbios do ritmo cardíaco, como bradicardia;
• alucinações;
• úlcera gástrica;
• desidratação (perda excessiva de líquido);
• agitação excessiva (nível alto de atividade, agitação);
• agressividade.

Raros(ocorrem em menos de 1 paciente em 1000):

• quedas.

Muito raros(ocorrem em menos de 1 paciente em 10 000):

• rigidez dos braços ou pernas;
• tremor das mãos.

Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• reação alérgica no local de aplicação, como bolhas ou inflamação da pele;
• agravamento dos sintomas da doença de Parkinson, como tremor, rigidez ou dificuldade para caminhar;
• pancreatite - os sintomas incluem dor abdominal superior intensa, frequentemente com náuseas (enjoo) ou vômitos;
• batimento cardíaco rápido ou irregular;
• hipertensão;
• convulsões;
• distúrbios da função hepática (amarelamento da pele, amarelamento do branco dos olhos, urina escura ou náuseas, vômitos, fadiga e perda de apetite);
• alterações nos resultados dos exames de função hepática;
• ansiedade,
• pesadelos,
• síndrome de Pisa (condição que inclui espasmo muscular involuntário com inclinação anormal do corpo e da cabeça para um lado).

Se ocorrer algum dos efeitos indesejados listados abaixo, o paciente deve remover o adesivo e informar imediatamente o médico.

Outros efeitos indesejados relatados após a utilização da rivastigmina em cápsulas ou solução oral, que também podem ocorrer após a utilização dos adesivos:

Frequentes(ocorrem em menos de 1 paciente em 10):

• salivação excessiva;
• perda de apetite;
• ansiedade;
• mal-estar geral;
• tremor ou confusão;
• sudorese excessiva.

Infrequentes(ocorrem em menos de 1 paciente em 100):

• distúrbios do ritmo cardíaco (por exemplo, taquicardia);
• dificuldade para dormir;
• quedas acidentais.

Raros(ocorrem em menos de 1 paciente em 1000):

• convulsões;
• úlcera intestinal;
• dor no peito - pode ser causada por espasmo cardíaco.

Muito raros(ocorrem em menos de 1 paciente em 10 000):

• hipertensão;
• pancreatite - os sintomas incluem dor abdominal superior intensa, frequentemente com náuseas (enjoo) ou vômitos;
• sangramento gastrointestinal - sangue nas fezes ou vômitos;
• alucinações;
• ruptura do esôfago devido a vômitos intensos, que pode levar a uma condição grave.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrer algum efeito indesejado, incluindo possíveis efeitos indesejados não mencionados neste folheto, o paciente deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Instituto de Saúde de Portugal.
Telefone: +351 21 044 7000, fax: +351 21 044 7099, site: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao seu representante em Portugal.
A notificação de efeitos indesejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Evertas

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e na sachê após "Validade (EXP)". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Antes de usar, o adesivo deve ser conservado na sachê.
Não utilize o adesivo se estiver danificado ou apresentar sinais de abertura.
Depois de remover o adesivo, é necessário dobrá-lo ao meio com a face adesiva para dentro e pressioná-lo firmemente. É necessário colocar o adesivo usado na sachê e, em seguida, jogá-lo fora em local inacessível a crianças. Depois de remover o adesivo, não se deve tocar nos olhos com os dedos antes de lavá-los com água e sabão.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. É necessário perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Essa medida ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Evertas

• A substância ativa do medicamento é a rivastigmina. Evertas, 4,6 mg/24 h, sistema transdérmico: cada adesivo libera 4,6 mg de rivastigmina por 24 horas. O adesivo tem uma área de 4,6 cm e contém 6,9 mg de rivastigmina. Evertas, 9,5 mg/24 h, sistema transdérmico: cada adesivo libera 9,5 mg de rivastigmina por 24 horas. O adesivo tem uma área de 9,2 cm e contém 13,8 mg de rivastigmina. Evertas, 13,3 mg/24 h, sistema transdérmico: cada adesivo libera 13,3 mg de rivastigmina por 24 horas. O adesivo tem uma área de 12,8 cm e contém 19,2 mg de rivastigmina.
• Os outros componentes são:

Camada ativa:

• Copolímero de acrilato de 2-etilhexilo e acetato de vinila

Camada de matriz adesiva:

• Polissobutileno de massa molar média
• Polissobutileno de massa molar alta
• Silica coloidal anidra
• Parafina líquida leve

Camada externa:

• Polietileno/ressina termoplástica/alumínio revestido com poliéster

Camada de proteção (removível):

• Poliéster revestido com polímero fluorado
• Tinta laranja

Como é o medicamento Evertas e que conteúdo tem o pacote

Cada sistema transdérmico é um adesivo fino, de cor marrom-clara, em forma de disco. Na face externa, de cor marrom-clara, há uma inscrição laranja:

• “RIV-TDS 4.6 mg/24 h”
• “RIV-TDS 9.5 mg/24 h”
• “RIV-TDS 13.3 mg/24 h”

Cada adesivo está em uma sachê fechada hermeticamente.
Evertas, 4,6 mg/24 h, sistema transdérmico
Evertas, 9,5 mg/24 h, sistema transdérmico
Os adesivos estão disponíveis em pacotes contendo 7 ou 30 sistemas transdérmicos e em pacotes coletivos contendo 60 (2x30) ou 90 (3x30) sistemas transdérmicos.
Evertas, 13,3 mg/24 h, sistema transdérmico
Os adesivos estão disponíveis em pacotes contendo 30 sistemas transdérmicos e em pacotes coletivos contendo 60 (2x30) ou 90 (3x30) sistemas transdérmicos.
Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Zentiva, k.s., U kabelovny 130, Dolní Mĕcholupy, 102 37 Praga 10, República Checa

Fabricante

Luye Pharma AG, Am Windfeld 35, 83714 Miesbach, Alemanha
S.C. Zentiva S.A, B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3, 032266 Bucareste, Romênia

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu sob os seguintes nomes:

Polônia
Evertas
Romênia Evertas 4.6 mg/24 h plasture transdermic
Romênia Evertas 9.5 mg/24 h plasture transdermic

Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento, o paciente deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização em Portugal:

Zentiva Portugal, S.A.
Rua da Cêrca, 17 - 1º
1200-452 Lisboa
Telefone: +351 21 044 7000
Data da última revisão do folheto:fevereiro de 2025