ALZERTA 4,6 mg/24h AUTOCLIVANTES TRANSDÉRMICOS

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Alzerta 4,6 mg/24 h patches transdérmicos EFG

Alzerta 9,5 mg/24 h patches transdérmicos EFG

Rivastigmina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.

• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, ainda que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Alzerta e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a usar Alzerta
3. Como usar Alzerta
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Alzerta
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Alzerta e para que é utilizado

O princípio ativo de Alzerta é rivastigmina.

A rivastigmina pertence ao grupo dos inibidores da colinesterase. Em pacientes com demência de Alzheimer, determinadas células nervosas morrem no cérebro, provocando níveis baixos do neurotransmissor acetilcolina (uma substância que permite que as células nervosas se comuniquem entre si). A rivastigmina actua bloqueando as enzimas que rompem a acetilcolina: acetilcolinesterase e butirilcolinesterase. Bloqueando estas enzimas, rivastigmina permite o aumento de acetilcolina no cérebro, ajudando a reduzir os sintomas da doença de Alzheimer.

Alzerta é utilizado para o tratamento de pacientes adultos com demência de Alzheimer de leve a moderadamente grave, um transtorno progressivo do cérebro que afeta gradualmente a memória, capacidade intelectual e o comportamento.

2. O que necessita de saber antes de começar a usar Alzerta

Não use Alzerta

• se é alérgico à rivastigmina (o princípio ativo de Alzerta) ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se alguma vez teve uma reação alérgica a um medicamento semelhante (derivados do carbamato).
• se tem uma reação da pele que se estende para além do tamanho do patch, se há uma reação local mais intensa (tais como bolhas, inflamação da pele, inchaço) e se não há melhoria durante as 48 horas após a retirada do patch transdérmico.

Se se encontrar em alguma dessas situações, informe o seu médico e não utilize Alzerta patches transdérmicos.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a usar Alzerta:

• se tem ou teve algum problema cardíaco, como ritmo cardíaco (pulso) irregular ou lento, prolongação de QTc, antecedentes familiares de prolongação de QTc, torsade de pointes, ou se tem um nível baixo em sangue de potássio ou de magnésio.

• se tem ou teve algum problema de úlcera de estômago ativa.
• se tem ou teve algum problema de dificuldade em urinar.
• se tem ou teve algum problema de convulsões.
• se tem ou teve algum problema de asma ou doença respiratória grave.
• se sofre de tremores.
• se tem peso corporal baixo.
• se tem reações gastrointestinais, tais como sensação de náuseas, vómitos e diarreia. Pode desidratar-se (perda de grande quantidade de fluido) se os vómitos ou diarreia forem prolongados.
• se tem problemas de fígado (insuficiência hepática).

Se se encontrar em alguma dessas situações, pode ser que o seu médico considere necessário realizar um maior acompanhamento enquanto estiver em tratamento.

Se não utilizou os patches durante mais de três dias, não se ponha outro sem antes consultar o seu médico.

Crianças e adolescentes

Não existe experiência do uso deste medicamento na população pediátrica no tratamento da doença de Alzheimer.

Outros medicamentos e Alzerta

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Este medicamento pode interferir com medicamentos anticolinérgicos, alguns dos quais são medicamentos utilizados para aliviar os calambres ou espasmos estomacais (p. ex., diciclomina), para o tratamento da doença de Parkinson (p. ex., amantadina) ou para prevenir os mareios por movimento (p. ex., difenhidramina, escopolamina, ou meclizina).

Este medicamento não deve ser administrado ao mesmo tempo que metoclopramida (um medicamento utilizado para aliviar ou prevenir as náuseas e os vómitos). A tomada dos dois medicamentos juntos pode causar problemas, tais como rigidez nas extremidades e tremor de mãos.

Em caso de que tenha que se submeter a uma intervenção cirúrgica enquanto está a utilizar este medicamento, informe o seu médico de que o está a utilizar, porque pode potenciar excessivamente os efeitos de alguns relaxantes musculares da anestesia.

Deve ter precaução quando se utiliza este medicamento com beta-bloqueadores (medicamentos, tais como atenolol, utilizados para tratar a hipertensão, angina e outras afecções cardíacas). A tomada dos dois medicamentos juntos pode causar complicações, tais como o descenso da frequência cardíaca (bradicardia), que pode dar lugar a desmaios ou perdas de consciência.

Deve ter precaução quando se utiliza Alzerta com outros medicamentos que podem afetar o ritmo cardíaco ou o sistema elétrico do coração (prolongação QT).

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Se está grávida, é necessário avaliar os benefícios do uso deste medicamento face aos possíveis efeitos adversos para o feto. Não se deve utilizar este medicamento durante a gravidez, a menos que seja claramente necessário.

Não deve amamentar durante o tratamento com este medicamento.

Condução e uso de máquinas

O seu médico informá-lo-á se a sua doença lhe permite conduzir ou utilizar maquinaria de forma segura. Este medicamento pode causar tonturas e confusão grave. Se se sentir tonto ou confuso, não conduza nem utilize maquinaria, nem desenvolva outras tarefas que requeiram a sua atenção.

3. Como usar Alzerta

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Como iniciar o tratamento

O seu médico indicar-lhe-á a dose deste medicamento mais adequada no seu caso.

• Normalmente, começa-se o tratamento com Alzerta 4,6 mg/24 h.
• A dose diária habitual recomendada é Alzerta 9,5 mg/24 h. Se esta dose for bem tolerada, o médico que o trata pode considerar aumentar a dose para 13,3 mg/24 h.
• Leve apenas um patch deste medicamento ao mesmo tempo e substitua o patch por outro novo às 24 horas.

Durante o tratamento, o seu médico pode ajustar a dose dependendo das suas necessidades individuais.

Se não utilizou os patches durante mais de três dias, não se ponha outro antes de que o tenha consultado com o seu médico. O tratamento com patch transdérmico pode ser reiniciado à mesma dose se o tratamento não for interrompido durante mais de três dias. De outra forma, o seu médico fará reiniciar o tratamento com Alzerta 4,6 mg/24 h.

Este medicamento pode ser utilizado com alimentos, bebida e álcool.

Onde colocar o seu patch Alzerta transdérmico

• Antes de se pôr um patch, certifique-se de que a pele está limpa, seca e sem pêlo, sem pós, óleo, hidratante ou loção que impeçam que o patch se pegue bem à pele, sem cortes, enrubescimentos ou irritações.
• Retire cuidadosamente qualquer patch que leve antes de se pôr um novo.Levar múltiplos patches no seu corpo pode expô-lo a uma quantidade excessiva deste medicamento e isso pode ser potencialmente perigoso.
• Ponha apenas UMpatch por dia em UMA SÓdas possíveis zonas, como se mostra nos seguintes diagramas:

• parte superior do braço esquerdo oudireito
• parte superior esquerda ousuperior direita do peito (evitando os seios em mulheres)
• parte superior esquerda ousuperior direita das costas
• parte inferior esquerda ouinferior direita das costas

Cada vez que se muda o patch, deve retirar o patch do dia anterior antes de se pôr o novo patch em um lugar diferente da pele (por exemplo, um dia no lado direito do corpo e no dia seguinte no lado esquerdo; ou um dia na parte superior do corpo e no dia seguinte na parte inferior). Espere pelo menos 14 dias para voltar a se pôr um patch novo exatamente na mesma área da pele.

Comoaplicar o seu patch Alzerta transdérmico

Os patches de Alzerta são finos, de cor castanha e pegam à pele. Cada patch está em um invólucro que o protege até que se vá pô-lo. Não abra o invólucro nem retire o patch até o momento de se pô-lo

IMPORTANTE:

• Retire o patch anterior antes de se pôr UM patch novo.
• Só um patch por dia.
• Não corte o patch em pedaços.
• Pressione firmemente o patch contra a pele com a palma da mão durante um mínimo de 30 segundos.

Se isso o ajudar, pode escrever sobre o patch, por exemplo, o dia da semana, com um bolígrafo de ponta fina arredondada.

Deve levar o patch continuamente até o momento de mudá-lo por outro novo. Quando se pôr um novo patch, pode experimentar com diferentes zonas para encontrar as que lhe resultem mais confortáveis e onde a roupa não roce com o patch.

Como retirar o seu patch Alzerta transdérmico

Tire suavemente de uma das bordas do patch para despegá-lo lentamente da pele. Se restarem resíduos adesivos sobre a pele, embeba a área com água morna e sabão suave ou utilize óleo de bebê para eliminá-los. Não se deve utilizar álcool ou outros líquidos disolventes (removedores de esmalte de unhas ou outros disolventes).

Depois de retirar o patch, deve lavar as mãos com sabão ou água. Em caso de contacto com os olhos ou se os olhos se enrubescerem após manipular o patch, deve lavar imediatamente com água abundante e pedir conselho médico se os sintomas não se resolverem.

Pode levar o seu patch Alzerta transdérmico quando se banhar, nadar ou se expor ao sol?

• O banho, a natação ou a ducha não devem afectar o patch. Certifique-se de que não se despega parcialmente enquanto realiza estas actividades.

• Não exponha o patch a uma fonte de calor externa (p. ex., luz solar excessiva, sauna, solarium) durante períodos de tempo longos.

O que fazer se se lhe cair um patch

Se se lhe cair um patch, ponha um novo para o resto daquele dia e mude-o no dia seguinte à hora habitual.

Quando e durante quanto tempo deve pôr o seu patch Alzerta transdérmico?

• Para beneficiar-se do tratamento, deve pôr um novo patch todos os dias, preferencialmente à mesma hora.
• Leve apenas um patch deste medicamento ao mesmo tempo e substitua o patch por outro novo às 24 horas.

Se usar mais Alzerta do que deve

Se acidentalmente se pôs mais de um patch, retire todos os patches da pele e informe disso ao seu médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20 (indicando o medicamento e a quantidade administrada). É possível que necessite de atenção médica. Algumas pessoas que tomaram acidentalmente quantidades excessivas de rivastigmina tiveram sensação de náuseas, vómitos, diarreia, tensão alta e alucinações. Podem produzir-se também um atraso da frequência cardíaca e desmaios.

Se esqueceu de usar Alzerta

Se se aperceber que esqueceu de pôr um patch, ponha-o imediatamente. No dia seguinte, ponha o seguinte patch à hora habitual. Não se ponha dois patches para compensar o que esqueceu.

Se interromper o tratamento com Alzerta

Informa o seu médico ou farmacêutico se deixar de utilizar os patches.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, Alzerta patches transdérmicos pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Pode ter efeitos adversos com mais frequência ao começar o seu tratamento ou quando a dose for aumentada. Geralmente, os efeitos adversos desaparecerão lentamente à medida que o seu organismo se acostumar com o medicamento.

Se notar algum dos seguintes efeitos adversos que podem ser graves, retire o patch e informe imediatamente o seu médico.

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Perda de apetite
• Sensação de tontura
• Sensação de agitação ou adormecimento
• Incontinência urinária (impossibilidade de controlar a urina).

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Problemas com o ritmo do coração, tais como ritmo cardíaco lento
• Ver coisas que realmente não existem (alucinações)
• Úlcera de estômago
• Desidratação (perda de grande quantidade de líquido)
• Hiperatividade (alto nível de atividade, inquietude)
• Agressividade

Raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• Quedas

Muito raros(podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)

• Rigidez dos braços e pernas
• Tremor nas mãos

Não conhecidos(não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis)

• Reação alérgica no local de aplicação do patch, tais como bolhas ou inflamação da pele
• Piora dos sinais de doença de Parkinson – tais como tremor, rigidez e dificuldade de movimento
• Síndrome de Pisa (afeção que envolve uma contração muscular involuntária e a inclinação anormal do corpo e da cabeça para um lado)
• Inflamação do pâncreas – os sinais incluem dor na parte superior do estômago, frequentemente acompanhada de sensação de náuseas ou vómitos
• Ritmo cardíaco rápido ou irregular
• Tensão arterial alta
• Crises epilépticas (convulsões)

• Distúrbios hepáticos (coloração amarelada da pele, amarelamento do branco dos olhos, escurecimento anormal da urina ou náuseas inexplicáveis, vómitos, cansaço e perda de apetite)

• Alterações nos exames que mostram o funcionamento do fígado
• Sensação de inquietude
• Pesadelos

Se notar algum dos efeitos adversos listados acima, retire o patch e informe imediatamente o seu médico.

Outros efeitos adversos experimentados com rivastigmina cápsulas ou solução oral e que podem ocorrer com os patches:

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Excesso de saliva
• Perda de apetite
• Sensação de agitação
• Sensação de mal-estar geral
• Tremor ou sensação de confusão
• Aumento da sudorese

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Ritmo cardíaco irregular (p. ex. ritmo cardíaco rápido)
• Dificuldade para dormir
• Quedas acidentais

Raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• Crises epilépticas (convulsões)
• Úlcera no intestino
• Dor no peito – causada provavelmente por espasmo no coração

Muito raros(podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)

• Tensão arterial alta
• Inflamação do pâncreas – os sinais incluem dor grave na parte superior do estômago frequentemente com sensação de náuseas ou vómitos
• Sangramento gastrointestinal – manifesta-se como sangue nas fezes ou ao vomitar
• Ver coisas que não existem (alucinações)
• Algumas pessoas que sofreram vômitos intensos tiveram desgarro de parte do tubo digestivo que conecta a boca ao estômago (esôfago)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano, Website: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Alzerta

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

• Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no sobre após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

• Conservar o patch transdérmico dentro do sobre até o seu uso.
• Não utilize nenhum patch se observar que está danificado ou mostra sinais de manipulação.

Após retirar um patch, dobre-o ao meio com o lado adesivo para dentro e pressione. Após introduzi-lo no sobre original, descarte o patch. Não toque os olhos com os dedos e lave as mãos com água e sabão após retirar o patch. Se a sua lixeira doméstica for eliminada por incineração, pode jogar o patch na lixeira de sua casa.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os recipientes e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como descartar os recipientes e os medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Alzerta

O princípio ativo é rivastigmina.

Alzerta 4,6 mg/24 h patches transdérmicos EFG:

Cada patch transdérmico libera 4,6 mg de rivastigmina em 24 horas. Cada patch transdérmico de 4,6 cm2 contém 6,9 mg de rivastigmina.

Alzerta 9,5 mg/24 h patches transdérmicos EFG:

Cada patch transdérmico libera 9,5 mg de rivastigmina em 24 horas. Cada patch transdérmico de 9,2 cm2 contém 13,8 mg de rivastigmina.

Os demais componentes são lâmina recoberta de polietileno/resina termoplástica/alumínio, poli [(2-etilhexil) acrilato, vinilacetato], poliisobuteno de peso molecular médio e alto, sílica coloidal anidra, parafina líquida leve, lâmina de poliéster recoberta de fluoropolímero, tinta de impressão laranja.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Cada patch transdérmico é um patch fino de forma circular. A camada externa é de cor marrom e traz impresso em tinta laranja:

• “RIV-TDS 4.6 mg/24h”.
• “RIV-TDS 9.5 mg/24h”.

Cada patch transdérmico vem selado em um sobre. Cada patch transdérmico está protegido por uma lâmina. Alzerta 4,6 e 9,5 mg/24 h patches transdérmicos EFG, estão disponíveis em envases que contêm 7, 30 ou 42 sobres e em envases múltiplos que contêm 60 (2x30), 84 (2x42) ou 90 (3x30) sobres.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

Luye Pharma AG

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Alemanha

Data da última revisão deste prospecto: Dezembro 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/