RIVASTIGMINA TEVAGEN 13,3 mg/24h AUTOCLIVANTES TRANSDÉRMICOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Rivastigmina Tevagen 4,6 mg/24 h patches transdérmicos EFG

Rivastigmina Tevagen 9,5 mg/24 h patches transdérmicos EFG

Rivastigmina Tevagen 13,3 mg/24 h patches transdérmicos EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Rivastigmina Tevagen e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a usar Rivastigmina Tevagen
3. Como usar Rivastigmina Tevagen
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Rivastigmina Tevagen
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Rivastigmina Tevagen e para que é utilizado

O princípio ativo de Rivastigmina Tevagen é rivastigmina.

A rivastigmina pertence a uma classe de medicamentos denominados inibidores da colinesterase. Em pacientes com demência de Alzheimer, determinadas células nervosas morrem no cérebro, provocando níveis baixos de neurotransmissores de acetilcolina (uma substância que permite que as células nervosas se comuniquem entre si). A rivastigmina actua bloqueando as enzimas que rompem a acetilcolina: acetilcolinesterase e butirilcolinesterase. Bloqueando estas enzimas, rivastigmina permite o aumento de acetilcolina no cérebro, ajudando a reduzir os sintomas da doença de Alzheimer.

Rivastigmina é utilizado para o tratamento de pacientes adultos com demência de Alzheimer de leve a moderadamente grave, um transtorno progressivo do cérebro que afeta gradualmente a memória, capacidade intelectual e o comportamento.

2. O que necessita saber antes de começar a usar Rivastigmina Tevagen

Não use Rivastigmina Tevagen

• se é alérgico à rivastigmina (o princípio ativo de Rivastigmina Tevagen) ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6),

• se alguma vez teve uma reação alérgica a um medicamento semelhante (derivados de carbamato),

• se tem uma reação da pele que se estende mais além do tamanho do patch, se há uma reação local mais intensa (tais como bolhas, inflamação da pele em aumento, inchaço) e se não há melhoria durante as 48 horas após retirar o patch transdérmico.

Se encontrar-se em alguma dessas situações, informe o seu médico e não utilize Rivastigmina patches transdérmicos.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a usar Rivastigmina

• se tem ou teve alguma vez, alguma doença cardíaca tais como o ritmo cardíaco (pulso) irregular ou lento, prolongação do QTc, antecedentes familiares de prolongação do QTc, torsade de pointes ou níveis baixos de potássio ou magnésio em sangue,
• se tem ou teve alguma vez úlcera de estômago ativa,
• se tem ou teve alguma vez dificuldades ao urinar,
• se tem ou teve alguma vez convulsões,
• se tem ou teve alguma vez asma ou uma doença respiratória grave,
• se sofre tremores,
• se tem peso corporal baixo,
• se tem reações gastrointestinais tais como sensação de mal-estar (náuseas), mal-estar

(vómitos) e diarreia. Pode desidratar-se (perda de grande quantidade de fluido) se os vómitos

ou diarreia forem prolongados,

• se tem problemas do fígado (insuficiência hepática).

Se encontrar-se em alguma dessas situações, pode que o seu médico considere necessário realizar

um maior seguimento enquanto estiver em tratamento.

Se não utilizou os patches durante mais de três dias, não se ponha outro antes de consultar o seu médico. O tratamento com patch transdérmico pode ser reiniciado à mesma dose se o tratamento não for interrompido durante mais de três dias. De outra forma, o seu médico fará reiniciar o tratamento com Rivastigmina Tevagen 4,6 mg/24 h.

Rivastigmina pode ser utilizado com alimentos, bebida e álcool

Onde colocar Rivastigmina Tevagen patches transdérmicos

? Antes de se pôr um patch, certifique-se de que a pele esteja limpa, seca e sem pelo, sem pós, óleo,

hidratante ou loção que impeçam que o patch se pegue bem à pele, sem cortes, enrubescimentos ou

irritações.

? Retire cuidadosamente qualquer patch que esteja a usar antes de se pôr um novo.O uso

de múltiplos patches no seu corpo pode expô-lo a uma quantidade excessiva deste medicamento e isso

pode ser potencialmente perigoso.

? Ponha UMpatch por dia em uma únicadas zonas possíveis, como se mostra nos seguintes

diagramas:

• parte superior esquerda ou parte superior direita do braço
• parte superior esquerda ou parte superior direita do peito (evitando os seios)
• parte superior esquerda ou parte superior direita das costas
• parte inferior esquerda ou parte inferior direita das costas

Cada 24 horas retire o patch anterior antes de se pôr UM patch novo em APENAS UMA das seguintes zonas possíveis.

Cada vez que se muda o patch, deve retirar o patch do dia anterior, antes de se pôr o novo em um lugar diferente da pele cada vez (por exemplo, um dia no lado direito do corpo e no dia seguinte no lado esquerdo; ou um dia na parte superior do corpo e no dia seguinte na parte inferior). Espere pelo menos 14 dias para voltar a se pôr um patch novo exatamente na mesma zona da pele.

Como aplicar Rivastigmina Tevagen patches transdérmicos

Os patches de Rivastigmina Tevagen são finos e de cor castanha que se pegam à pele. Cada patch encontra-se num invólucro selado que o protege até que se vá pôr. Não abra o invólucro nem retire o patch até o momento de o pôr.

Se isso o ajudar, pode escrever sobre o patch, por exemplo, o dia da semana, com um caneta de ponta fina arredondada.

Deve usar o patch continuamente até o momento de mudá-lo por outro novo. Quando se pôr um novo patch, pode experimentar com diferentes zonas para encontrar as que lhe resultem mais confortáveis e onde a roupa não roce com o patch.

Como retirar Rivastigmina Tevagen patches transdérmicos

Puxe suavemente de uma borda do patch para despegá-lo lentamente da pele. Se restarem resíduos adesivos sobre a pele, embeba a área com água morna e sabão suave ou utilize óleo de bebê para eliminá-los. Não se deve utilizar álcool ou outros líquidos dissolventes (removedores de esmalte de unhas ou outros dissolventes).

Após retirar o patch as mãos devem ser lavadas com sabão ou água. Em caso de contacto com os olhos ou se os olhos se enrubescerem após manipular o patch, deve lavá-los imediatamente com água abundante e pedir conselho médico se os sintomas não se resolverem.

Pode usar Rivastigmina Tevagen patches transdérmicos quando se banhar, nadar ou se expor ao sol?

• O banho, a natação ou a ducha não devem afetar o patch. Certifique-se de que não se despega parcialmente enquanto realizar estas atividades.
• Não exponha o patch a uma fonte de calor externa (p. ex. luz solar excessiva, sauna, solário) durante períodos de tempo longos.

O que fazer se se cair um patch

Se se cair um patch, ponha um novo para o resto desse dia e mude-o no dia seguinte

à hora habitual.

Quando e durante quanto tempo deve usar Rivastigmina Tevagen patches transdérmicos

• Para beneficiar-se do seu tratamento deve pôr um novo patch cada dia, preferivelmente à mesma hora.
• Use apenas um patch de Rivastigmina ao mesmo tempo e substitua o patch por outro novo às 24 horas.

Se usar mais Rivastigmina Tevagen do que deve

Se acidentalmente se pôs mais de um patch, retire todos os patches da pele e informe disso ao seu médico, farmacêutico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20 (indicando o medicamento e a quantidade administrada). É possível que necessite de atenção médica. Algumas pessoas que tomaram acidentalmente quantidades demasiado altas de rivastigmina por via oral tiveram sensação de mal-estar (náuseas), vómitos, diarreia, tensão alta e alucinações. Pode produzir-se também um abrandamento da frequência cardíaca e desmaios.

Se esquecer de usar Rivastigmina Tevagen

Se se dar conta de que esqueceu de pôr um patch, ponha-o imediatamente. No dia seguinte ponha o seguinte patch à hora habitual. Não se ponha dois patches para compensar o que esqueceu.

Se interromper o tratamento com Rivastigmina Tevagen

Informa ao seu médico ou farmacêutico se deixar de utilizar os patches.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, Rivastigmina adesivos transdérmicos pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Pode ter efeitos adversos com mais frequência ao começar o seu tratamento ou quando a sua dose for aumentada. Geralmente, os efeitos adversos desaparecerão lentamente à medida que o seu organismo se acostumar com o medicamento.

Se notar algum dos seguintes efeitos adversos que podem ser graves, retire o adesivo e informe imediatamente o seu médico.

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Perda de apetite
• Sensação de tontura
• Sensação de agitação ou adormecimento
• Incontinência urinária (incapacidade de controlar a urina).

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Problemas com o ritmo do coração, tais como ritmo cardíaco lento
• Ver coisas que realmente não existem (alucinações)
• Úlcera de estômago
• Desidratação (perda excessiva de fluidos)
• Hiperatividade (alto nível de atividade, inquietude)
• Agressividade

Raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• Quedas

Muito raros(podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)

• Rigidez dos braços e pernas
• Tremor nas mãos

Não conhecidos(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Reação alérgica na pele onde o adesivo foi utilizado, tais como, bolhas ou inflamação da pele.
• Piora dos sinais de doença de Parkinson, tais como tremor, rigidez e dificuldade de movimento,

• Inflamação do pâncreas, os sinais incluem dor na parte superior do estômago, frequentemente acompanhada de sensação de náusea (náuseas) ou vômitos.
• Ritmo cardíaco rápido ou irregular
• Pressão arterial alta
• Crisis epilépticas (convulsões)
• Distúrbios hepáticos (coloração amarelada da pele, amarelamento do branco dos olhos, escurecimento anormal da urina ou náuseas inexplicáveis, vômitos, cansaço e perda de apetite)
• Alterações nos exames que mostram o funcionamento do fígado
• Sensação de inquietude
• Pesadelos
• Síndrome de Pisa (uma doença que envolve uma contração muscular involuntária com uma flexão anormal do corpo e da cabeça para um lado

Se notar algum dos efeitos adversos listados acima, retire o adesivo e informe imediatamente o seu médico.

Outros efeitos adversos experimentados com rivastigmina cápsulas ou solução oral e que podem ocorrer com os adesivos:

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Excesso de saliva
• Perda de apetite
• Sensação de cansaço
• Sensação de mal-estar geral
• Tremor ou sensação de confusão
• Aumento da sudorese

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Frequência cardíaca desigual (por exemplo, frequência cardíaca rápida)
• Dificuldade para dormir
• Quedas acidentais

Raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• Ataques (convulsões)
• Úlcera no intestino
• Dor no peito, causada provavelmente por espasmo no coração

Muito raros(podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)

• Pressão arterial alta
• Inflamação do pâncreas: os sinais incluem dor grave na parte superior do estômago, frequentemente com sensação de mal-estar (náuseas) ou vômitos.
• Sangramento gastrointestinal; manifesta-se como sangue nas fezes ou ao vomitar
• Ver coisas que realmente não existem (alucinações)
• Algumas pessoas que estiveram intensamente enjoadas (vômitos) tiveram desgarro de

parte do tubo digestivo que conecta a boca com o estômago (esôfago)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Rivastigmina Tevagen

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no sobre após CAD.

A data de validade é o último dia do mês que se indica.

• Este medicamento não requer condições especiais de conservação.
• Conservar o adesivo transdérmico dentro do sobre até o seu uso.
• Não utilize nenhum adesivo se observar que está danificado ou mostra sinais de manipulação.
• Após retirar um adesivo, dobre-o ao meio com o lado adesivo para dentro e pressione. Após introduzi-lo no sobre original, ao se desfazer do adesivo, certifique-se de que fique fora do alcance das crianças. Após retirar o adesivo, não toque os olhos e lave bem as mãos com água e sabão.
• Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os recipientes e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos recipientes e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Rivastigmina Tevagen

O princípio ativo é rivastigmina.

Rivastigmina Tevagen 4,6 mg/24 h adesivos transdérmicos EFG:

Cada adesivo transdérmico libera 4,6 mg de rivastigmina em 24 horas. Cada adesivo transdérmico de 4,3 cm2 contém 6,4 mg de rivastigmina.

Rivastigmina Tevagen 9,5 mg/24 h adesivos transdérmicos EFG

Cada adesivo transdérmico libera 9,5 mg de rivastigmina em 24 horas. Cada adesivo transdérmico de 8,5 cm2 contém 12,8 mg de rivastigmina.

Rivastigmina Tevagen 13,3 mg/24 h adesivos transdérmicos EFG

Cada adesivo transdérmico libera 13,3 mg de rivastigmina em 24 horas. Cada adesivo transdérmico de 12,8 cm2 contém 19,2 mg de rivastigmina.

Os demais componentes são:

Lâmina externa:

polietileno/resina termoplástica/película de poliéster revestida de alumínio

Lâmina reservatório do medicamento:

poli[(2-etilhexil)acrilato, vinilacetato]

Lâmina matriz adesiva:

poliisobuteno de peso molecular médio

poliisobuteno de elevado peso molecular

sílica coloidal anidra

parafina líquida leve

Lâmina de liberação:

película de poliéster (tereftalato de polietileno) revestida de fluoropolímero

Tinta de impressão laranja

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Cada adesivo transdérmico é um adesivo fino de forma circular. A camada externa é de cor marrom e marcada em laranja com o seguinte:

Rivastigmina Tevagen 4,6 mg/24 h adesivos transdérmicos EFG

“RIV-TDS 4.6 mg/24 h”

Rivastigmina Tevagen 9,5 mg/24 h adesivos transdérmicos EFG

“RIV-TDS 9.5 mg/24 h”

Rivastigmina Tevagen 13,3 mg/24 h adesivos transdérmicos EFG

“RIV-TDS 13.3 mg/24 h”

Cada adesivo transdérmico é envasado em um sobre selado.

Rivastigmina Tevagen 4,6 mg/24 h adesivos transdérmicos EFGe Rivastigmina Tevagen 9,5 mg/24 h adesivos transdérmicos EFGestão disponíveis em envases que contêm 7, 30 ou 42 sobres e em multienvases que contêm 60 (2 x 30) ou 84 (2x42) ou 90 (3 x 30) sobres.

Rivastigmina Tevagen 13,3 mg/24 h adesivos transdérmicos EFGestá disponível em envases que contêm 7 ou 30 sobres e em multienvases que contêm 60 (2 x 30) e 90 (3 x 30) sobres.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Haarlem,

Países Baixos

Responsável pela fabricação

Luye Pharma AG

Am Windfeld 35

83714 Miesbach,

Alemanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Teva Pharma, S.L.U

C/ Anabel Segura, 11, Edifício Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108, Madrid (Espanha)

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do Espaço Econômico Europeucom os seguintes nomes

Data da última revisão deste prospecto:março 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Pode acessar informação detalhada e atualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telefone móvel (smartphone) o código QR incluído no cartonagem. Também pode acessar esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86431/P_86431.html