RIVASTIGMINA SANDOZ 1,5 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

Prospecto: Informação para o paciente

Rivastigmina Sandoz 1,5mg cápsulas duras EFG

Rivastigmina Sandoz 3mg cápsulas duras EFG

Rivastigmina Sandoz 4,5mg cápsulas duras EFG

Rivastigmina Sandoz 6mg cápsulas duras EFG

rivastigmina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Rivastigmina Sandoz e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Rivastigmina Sandoz
3. Como tomar Rivastigmina Sandoz
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Rivastigmina Sandoz
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Rivastigmina Sandoz e para que é utilizado

O princípio ativo de Rivastigmina Sandoz é rivastigmina.

Rivastigmina pertence ao grupo de substâncias denominadas inibidores da colinesterase. Em pacientes com demência de Alzheimer ou demência devida à doença de Parkinson, certas células nervosas do cérebro morrem, o que causa uma redução dos níveis de acetilcolina neurotransmissora (uma substância que permite a comunicação entre as células nervosas). Rivastigmina bloqueia as enzimas que destróem a acetilcolina: a acetilcolinesterase e a butirilcolinesterase. Ao bloquear estas enzimas, Rivastigmina Sandoz permite aumentar os níveis de acetilcolina no cérebro, ajudando a reduzir os sintomas da doença de Alzheimer e da demência associada à doença de Parkinson.

Rivastigmina Sandoz é utilizado para o tratamento de pacientes adultos com doença de Alzheimer leve a moderadamente grave, um transtorno progressivo do cérebro que afeta gradualmente a memória, a capacidade intelectual e o comportamento. As cápsulas e a solução oral podem ser utilizadas também para o tratamento da demência em pacientes adultos com doença de Parkinson.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Rivastigmina Sandoz

Não tome Rivastigmina Sandoz

• se é alérgico à rivastigmina (o princípio ativo de Rivastigmina Sandoz) ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se experimentou uma reação cutânea anterior sugestiva de dermatite alérgica de contato com rivastigmina.

Se encontrar em alguma dessas situações, informe o seu médico e não tome Rivastigmina Sandoz.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Rivastigmina Sandoz.

• se tem ou teve algum problema cardíaco, com ritmo cardíaco (pulso) irregular ou lento, prolongamento do intervalo QTc, antecedentes familiares de prolongamento do intervalo QTc, torsades de pointesou níveis baixos de potássio ou magnésio no sangue.
• se tem ou teve algum problema de úlcera de estômago ativa
• se tem ou teve algum problema de dificuldade para urinar
• se tem ou teve algum problema de convulsões
• se tem ou teve algum problema de asma ou doença respiratória grave
• se tem ou teve algum problema de deterioração da função renal
• se tem ou teve algum problema de deterioração da função hepática
• se sofre de tremores
• se tem peso corporal baixo
• se tem reações gastrointestinais, tais como sensação de mareio (náuseas), vômitos e diarreia. Pode desidratar-se (perda de grande quantidade de líquido) se os vômitos ou diarreia forem prolongados
• se experimenta reações cutâneas em todo o corpo.

Se encontrar em alguma dessas situações, pode ser que o seu médico considere necessário realizar um maior acompanhamento enquanto estiver em tratamento.

Se não tomou Rivastigmina Sandoz durante mais de três dias, não tome a próxima dose até que tenha falado com o seu médico.

Não se recomenda o uso de Rivastigmina Sandoz em crianças nem em adolescentes (menores de 18 anos).

Crianças e adolescentes

Não existe uma recomendação de uso específica para Rivastigmina Sandoz na população pediátrica para o tratamento da demência de Alzheimer.

Uso de outros medicamentos e Rivastigmina Sandoz

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Rivastigmina Sandoz não deve ser administrado ao mesmo tempo que outros medicamentos com efeitos semelhantes aos de Rivastigmina Sandoz. Rivastigmina Sandoz pode interferir com medicamentos anticolinérgicos (medicamentos utilizados para aliviar cãibras ou espasmos estomacais, para o tratamento do Parkinson ou para prevenir os enjoos de viagem).

Rivastigmina Sandoz não deve ser administrado junto com metoclopramida (um medicamento utilizado para aliviar ou prevenir as náuseas e os vômitos). Tomar os dois medicamentos ao mesmo tempo pode causar problemas, como rigidez das extremidades e tremor de mãos.

Em caso de que tenha que se submeter a uma intervenção cirúrgica enquanto estiver tomando Rivastigmina Sandoz, informe o seu médico antes de que se lhe administre algum anestésico, porque Rivastigmina Sandoz pode exagerar os efeitos de alguns relaxantes musculares durante a anestesia.

Tenha precaução quando tomar Rivastigmina Sandoz junto com beta-bloqueadores (medicamentos, como atenolol, utilizados para o tratamento da hipertensão, angina de peito e outras afecções cardíacas). Tomar os dois medicamentos ao mesmo tempo pode causar problemas, como diminuição do ritmo cardíaco (bradicardia), causante de desfalecimento ou perda de consciência.

Tenha precaução quando tomar Rivastigmina Sandoz junto com outros medicamentos que possam afetar o ritmo cardíaco ou o sistema elétrico do coração (prolongamento do intervalo QT).

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Se está grávida, devem ser avaliados os benefícios de utilizar Rivastigmina Sandoz face aos possíveis efeitos no feto. Não se deve utilizar Rivastigmina Sandoz durante a gravidez, a menos que seja claramente necessário.

Não deve amamentar os seus filhos durante o tratamento com Rivastigmina Sandoz.

Condução e uso de máquinas

O seu médico indicar-lhe-á se a sua doença lhe permite conduzir ou utilizar maquinaria de forma segura. Rivastigmina Sandoz pode causar tonturas e sonolência, principalmente no início do tratamento ou ao aumentar a dose. Se se sentir tonto ou sonolento, não conduza nem utilize maquinaria nem desenvolva outras tarefas que requeiram a sua atenção.

3. Como tomar Rivastigmina Sandoz

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Como começar o tratamento:

O seu médico indicar-lhe-á que dose de Rivastigmina Sandoz deve tomar.

• Normalmente, o tratamento começa com uma dose baixa.
• O seu médico aumentará lentamente a dose, dependendo de como responde ao tratamento.
• A dose mais alta que deve tomar é 6 mg duas vezes ao dia.

O seu médico regularmente controlará se o medicamento está a funcionar. O seu médico também controlará o seu peso enquanto estiver a tomar este medicamento.

Se não tomou Rivastigmina Sandoz durante mais de três dias, não tome a próxima dose até que tenha falado com o seu médico.

Tomar este medicamento:

• Informa o seu cuidador de que está a tomar Rivastigmina Sandoz.
• Para beneficiar-se do seu medicamento, tome-o todos os dias.
• Tome Rivastigmina Sandoz duas vezes ao dia (de manhã e à noite), com as refeições.
• Engula a cápsula inteira com a ajuda de um líquido.
• Não abra nem triture a cápsula.

Se tomar mais Rivastigmina Sandoz do que deve

Se acidentalmente tomar mais Rivastigmina Sandoz do que devia, informe o seu médico. Pode precisar de atenção médica. Algumas pessoas que tomaram acidentalmente doses superiores sofreram sensação de mareio (náuseas), vômitos, diarreia, tensão arterial alta e alucinações. Pode produzir-se também um atraso da frequência cardíaca e desmaios.

Se esquecer de tomar Rivastigmina Sandoz

Se esquecer a sua dose de Rivastigmina Sandoz, espere e tome a próxima dose à hora habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, consulte o seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Pode ter efeitos adversos com mais frequência ao começar a tomar o seu medicamento ou a dose for aumentada. Geralmente, os efeitos adversos desaparecerão lentamente à medida que o seu organismo se acostumar com o medicamento.

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pacientes)

• Sensação de mareio
• Perda de apetite
• Problemas de estômago, como sensação de mareio (náuseas), vômitos, diarreia

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pacientes)

• Ansiedade
• Sudorese
• Dor de cabeça
• Ardor
• Perda de peso
• Dor de estômago
• Sensação de agitação
• Sensação de cansaço ou fraqueza
• Sensação de mal-estar geral
• Tremor ou sensação de confusão
• Diminuição do apetite
• Pesadelos

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pacientes)

• Depressão
• Dificuldade para dormir
• Desmaios ou quedas acidentais
• Mudanças no funcionamento do fígado

Raros(podem afetar até 1 em cada 1000 pacientes)

• Dor torácica
• Erupção cutânea, prurido
• Crisis epilépticas (convulsões)
• Úlceras no estômago ou intestino

Muito raros(podem afetar até 1 em cada 10 000 pacientes)

• Tensão arterial alta
• Infecção do trato urinário
• Ver coisas que não existem (alucinações)
• Problemas com o ritmo cardíaco, como ritmo cardíaco rápido ou lento
• Sangramento gastrointestinal – manifesta-se como sangue nas fezes ou ao vomitar
• Inflamação do pâncreas – os sinais incluem dor forte na parte superior do estômago, frequentemente com sensação de mareio (náuseas) ou vômitos
• Piora dos sinais da doença de Parkinson ou desenvolvimento de sintomas semelhantes – tais como rigidez muscular, dificuldade para realizar movimentos

Não conhecidos(frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Vômitos intensos que podem provocar desgarro de parte do tubo digestivo que conecta a boca ao estômago (esófago)
• Desidratação (perda de grande quantidade de líquido)
• Distúrbios hepáticos (coloração amarelada da pele, amarelamento do branco dos olhos, escurecimento anormal da urina ou náuseas inexplicáveis, vômitos, cansaço e perda de apetite)
• Agressividade, sensação de inquietude
• Ritmo cardíaco irregular

Pacientes com demência ou a doença de Parkinson

Estes pacientes experimentam alguns efeitos adversos mais frequentemente e também têm alguns efeitos adversos adicionais:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pacientes)

• Tremor
• Desmaios
• Quedas acidentais

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pacientes)

• Ansiedade
• Sensação de inquietude
• Ritmo cardíaco lento e rápido
• Dificuldade para dormir
• Excesso de saliva e desidratação
• Movimentos anormalmente lentos ou movimentos que não pode controlar
• Piora dos sinais da doença de Parkinson ou desenvolvimento de sintomas semelhantes – tais como rigidez muscular, dificuldade para realizar movimentos e fraqueza muscular

Pouco frequentes(podem afetar 1 em cada 100 pacientes)

• Latido cardíaco irregular e baixo controle do movimento

Outros efeitos adversos observados em patchs transdérmicos e que podem aparecer com as cápsulas duras:

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pacientes)

• Febre
• Confusão grave
• Incontinência urinária (incapacidade para reter a urina)

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pacientes)

• Hiperatividade (nível elevado de atividade, agitação)

Não conhecidos(frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Reação alérgica no local de aplicação do patch, como bolhas ou inflamação cutânea

Se experimentar algum desses efeitos adversos, contacte o seu médico, porque pode precisar de assistência médica.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Rivastigmina Sandoz

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Rivastigmina Sandoz após a data de validade que aparece no blister, no frasco e na caixa após “EXP” ou “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos invólucros e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

Não conserve a uma temperatura superior a 30°C.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Rivastigmina Sandoz

• O princípio ativo é rivastigmina.
• Os demais componentes são hipromelosa, estearato de magnésio, celulosa microcristalina, sílica coloidal, gelatina, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho, dióxido de titânio e laca.

Cada cápsula de Rivastigmina Sandoz 1,5 mg contém 1,5 mg de rivastigmina.

Cada cápsula de Rivastigmina Sandoz 3 mg contém 3 mg de rivastigmina.

Cada cápsula de Rivastigmina Sandoz 4,5 mg contém 4,5 mg de rivastigmina.

Cada cápsula de Rivastigmina Sandoz 6 mg contém 6 mg de rivastigmina.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

• Rivastigmina Sandoz 1,5 mg cápsulas duras, contém um pó branco a ligeiramente amarelo, tem uma tampa e um corpo de cor amarela com uma marca de impressão vermelha “RIV 1,5 mg” no corpo.

• Rivastigmina Sandoz 3 mg cápsulas duras, contém um pó branco a ligeiramente amarelo, tem uma tampa e um corpo de cor laranja com uma marca de impressão vermelha “RIV 3 mg” no corpo.

• Rivastigmina Sandoz 4,5 mg cápsulas duras, contém um pó branco a ligeiramente amarelo, tem uma tampa e um corpo de cor vermelha com uma marca de impressão branca “RIV 4,5 mg” no corpo.

• Rivastigmina Sandoz 6 mg cápsulas duras, contém um pó branco a ligeiramente amarelo, tem uma tampa de cor vermelha e um corpo de cor laranja com uma marca de impressão vermelha “RIV 6 mg” no corpo.

Está acondicionado em blister e está disponível em três apresentações diferentes (28, 56 ou 112 cápsulas).

Título da autorização de comercialização

Sandoz GmbH

Biochemiestraße 10

A-6250 Kundl

Áustria

Responsável pela fabricação

Novartis Farmacêutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Espanha

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nuremberga

Alemanha

Salutas Pharma GmbH

Otto-Von-Guericke-Allee 1, Barleben,

Saxônia-Anhalt, 39179,

Alemanha

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Este prospecto foi revisado em

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu