RIVASTIGMINA ARISTO 9,5 mg/24h AUTOCLIVANTES TRANSDÉRMICOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Rivastigmina Aristo 9,5mg/24h adesivostransdérmicosEFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Rivastigmina Aristo e para que é utilizado2. O que precisa saber antes de começar a usar Rivastigmina Aristo
2. Como usar Rivastigmina Aristo
3. Posíveis efeitos adversos
4. Conservação de Rivastigmina Aristo
5. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Rivastigmina Aristo e para que é utilizado

O princípio ativo de Rivastigmina Aristo é rivastigmina.

A rivastigmina pertence ao grupo dos inibidores da colinesterase. Em pacientes com demência de Alzheimer, determinadas células nervosas morrem no cérebro, provocando níveis baixos de neurotransmissores de acetilcolina (uma substância que permite que as células nervosas se comuniquem entre si). A rivastigmina actua bloqueando as enzimas que rompem a acetilcolina: acetilcolinesterase e butirilcolinesterase. Bloqueando estas enzimas, a rivastigmina permite o aumento de acetilcolina no cérebro, ajudando a reduzir os sintomas da doença de Alzheimer.

Rivastigmina Aristo é utilizado para o tratamento de pacientes adultos com demência de Alzheimer de leve a moderadamente grave, um distúrbio progressivo do cérebro que afeta gradualmente a memória, capacidade intelectual e o comportamento.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Rivastigmina Aristo

Não use Rivastigmina Aristo

• se é alérgico à rivastigmina (o princípio ativo de Rivastigmina Aristo) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se alguma vez teve uma reação alérgica a um medicamento semelhante (derivados do carbamato).
• se tem uma reação da pele que se estende para além do tamanho do adesivo, se há uma reação local mais intensa (tais como bolhas, inflamação da pele em aumento, inchaço) e se não há melhoria durante as 48 horas após retirar o adesivo transdérmico.

Se encontrar-se em alguma dessas situações, informe o seu médico e não utilize Rivastigmina Aristo adesivos transdérmicos.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a usar Rivastigmina Aristo:

• se tem ou teve alguma vez algum problema cardíaco como ritmo cardíaco (pulso) irregular ou lento, prolongação de QTc, antecedentes familiares de prolongação de QTc, torsade de pointes, ou se tem um nível baixo em sangue de potássio ou de magnésio.
• se tem ou teve alguma vez úlcera de estômago ativa.
• se tem ou teve alguma vez dificuldades ao urinar.
• se tem ou teve alguma vez convulsões.
• se tem ou teve alguma vez asma ou uma doença respiratória grave.
• se sofre tremores.
• se tem peso corporal baixo.
• se tem reações gastrointestinais como sensação de enjoo (náuseas), enjoo (vómitos) e diarreia. Pode desidratar-se (perda de grande quantidade de fluido) se os vómitos ou diarreia forem prolongados.
• se tem problemas do fígado (insuficiência hepática).

Se encontrar-se em alguma dessas situações, pode ser que o seu médico considere necessário realizar um maior acompanhamento enquanto estiver em tratamento.

Se não utilizou os adesivos durante mais de três dias, não se ponha outro antes de o ter consultado com o seu médico.

Crianças e adolescentes

Rivastigmina Aristo não deve ser utilizado na população pediátrica no tratamento da doença de Alzheimer.

Rivastigmina Aristo com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Rivastigmina Aristo pode interferir com medicamentos anticolinérgicos alguns dos quais são medicamentos utilizados para aliviar os cãibras ou espasmos estomacais (p.ex. diciclomina), para o tratamento da doença de Parkinson (p.ex. amantadina) ou para prevenir os enjões por movimento (p.ex. difenhidramina, escopolamina, ou meclizina).

Rivastigmina Aristo adesivos transdérmicos não devem ser administrados ao mesmo tempo que metoclopramida (um medicamento utilizado para aliviar ou prevenir as náuseas e os vómitos). A tomada dos dois medicamentos juntos pode causar problemas como rigidez nas extremidades e tremor de mãos.

Em caso de que tenha que se submeter a uma intervenção cirúrgica enquanto está utilizando Rivastigmina Aristo adesivos transdérmicos , informe o seu médico de que o está utilizando, porque pode potenciar excessivamente os efeitos de alguns relaxantes musculares da anestesia.

Deve ter precaução quando se utiliza Rivastigmina Aristo adesivos transdérmicos juntamente com beta bloqueantes (medicamentos como atenolol utilizados para tratar a hipertensão, angina e outras afeções cardíacas). A tomada dos dois medicamentos juntos pode causar complicações como o descenso da frequência cardíaca (bradicardia) que pode dar lugar a desmaios ou perdas de consciência.

Deve ter precaução quando se utiliza Rivastigmina Aristo juntamente com outros medicamentos que podem afetar o ritmo cardíaco ou o sistema elétrico do coração (prolongação QT).

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Se está grávida é necessário avaliar os benefícios do uso de Rivastigmina Aristo face aos possíveis efeitos adversos para o feto. Não se deve utilizar Rivastigmina Aristo durante a gravidez a menos que seja claramente necessário.

Não deve dar o peito durante o tratamento com Rivastigmina Aristo adesivos transdérmicos.

Condução e uso de máquinas

O seu médico informá-lo-á se a sua doença lhe permite conduzir ou utilizar maquinaria de forma segura. Rivastigmina Aristo adesivos transdérmicos pode causar tonturas e confusão grave. Se se sentir tonto ou confuso não conduza nem utilize maquinaria nem desenvolva outras tarefas que requeiram a sua atenção.

3. Como usar Rivastigmina Aristo

Siga exatamente as instruções de administração de Rivastigmina adesivos transdérmicos indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida consulte o seu médico farmacêutico ou enfermeiro.

IMPORTANTE:

• Retire o adesivo anterior antes de se pôr UM adesivo novo.
• Só um adesivo por dia.
• Não corte o adesivo em pedaços.
• Pressione firmemente o adesivo contra a pele com a palma da mão durante um mínimo de 30segundos.

Como iniciar o tratamento

O seu médico indicar-lhe-á a dose de Rivastigmina adesivo transdérmico mais adequada no seu caso.

• Normalmente começa-se o tratamento com Rivastigmina Aristo 4,6 mg/24 h.
• A dose diária habitual recomendada é Rivastigmina Aristo 9,5 mg/24 h. Se esta dose for bem tolerada, o médico que o trata pode considerar aumentar a dose para 13,3 mg/24 h. (A dose a 13,3 mg/24 h não pode ser alcançada com este produto. Para as condições em que se deve utilizar esta dose, consulte outros produtos de rivastigmina para os quais adesivos transdérmicos de 13,3 mg/24 h estejam disponíveis).
• Leve apenas um adesivo transdérmico de Rivastigmina Aristo ao mesmo tempo e substitua o adesivo por outro novo às 24 horas.

Durante o tratamento, o seu médico pode ajustar a dose dependendo das suas necessidades individuais.

Se não utilizou os adesivos durante mais de três dias, não se ponha outro antes de o ter consultado com o seu médico. O tratamento com adesivo transdérmico pode ser reiniciado à mesma dose se o tratamento não for interrompido durante mais de três dias. De outra forma, o seu médico fará reiniciar o tratamento com

Rivastigmina Aristo 4,6 mg/24 h.Rivastigmina Aristo adesivo transdérmico pode ser utilizado com alimentos, bebida e álcool.Onde colocar o seu Rivastigmina Aristo adesivo transdérmico

• Antes de se pôr um adesivo, certifique-se de que a pele está limpa, seca e sem pelo, sem pós, óleo, hidratante ou loção que impeçam que o adesivo se pegue bem à pele, sem cortes, vermelhidão ou irritações.
• Retire cuidadosamente qualquer adesivo que leve antes de se pôr um novo.Levar múltiplos adesivos no seu corpo pode expô-lo a uma quantidade excessiva deste medicamento e isso pode ser potencialmente perigoso.
• Ponha só UMadesivo por dia em UMA SÓdas zonas possíveis como se mostra nos seguintes diagramas:

• parte superior esquerda ou parte superior direita do braço
• parte superior esquerda ou parte superior direita do peito (evitando os seios em mulheres)
• parte superior esquerda ou parte superior direita das costas
• parte inferior esquerda ou parte inferior direita das costas

Cada 24horasretire o adesivo anterior antes de se pôr UM adesivo novo em SÓ UMA das seguintes zonas possíveis.

Cada vez que se muda o adesivo, deve retirar o adesivo do dia anterior antes de se pôr o novo adesivo em um local diferente da pele (por exemplo um dia no lado direito do corpo e no dia seguinte no lado esquerdo; ou um dia na parte superior do corpo e no dia seguinte na parte inferior). Espere pelo menos 14 dias para voltar a se pôr um adesivo novo exatamente na mesma área da pele.

Como aplicar o seu Rivastigmina Aristo adesivo transdérmico

Os adesivos de Rivastigmina Aristo são de plástico fino, de cor canela, e pegam à pele. Cada adesivo está num invólucro que o protege até que se vá pô-lo. Não abra o invólucro nem retire o adesivo até o momento de o pôr.

Se isso o ajudar, pode escrever sobre o adesivo, por exemplo, o dia da semana, com um caneta de ponta fina arredondada.

Deve levar o adesivo colocado continuamente até o momento de mudá-lo por outro novo. Quando se põe um novo adesivo, pode experimentar com diferentes zonas para encontrar as que lhe resultem mais cómodas e onde a roupa não roce com o adesivo.

Como retirar o seu Rivastigmina Aristo adesivo transdérmico

Puxe suavemente uma das bordas do adesivo para despegá-lo lentamente da pele. Se restarem resíduos adesivos sobre a pele, embeba a área com água morna e sabão suave ou utilize óleo de bebê para eliminá-los. Não se deve utilizar álcool ou outros líquidos disolventes (removedores de esmalte de unhas ou outros disolventes).

Depois de retirar o adesivo as mãos devem ser lavadas com sabão ou água. Em caso de contacto com os olhos ou se os olhos se avermelharem após manipular o adesivo, devem ser lavados imediatamente com água abundante e pedir conselho médico se os sintomas não se resolverem.

Pode levar o seu Rivastigmina Aristo adesivo transdérmico quando se banhar, nadar ou se expor ao sol?

• O banho, a natação ou a ducha não devem afetar o adesivo. Certifique-se de que não se despega parcialmente enquanto realiza estas atividades.
• Não exponha o adesivo a uma fonte de calor externa (p.ex. luz solar excessiva, sauna, solarium) durante períodos de tempo longos.

O que fazer se se lhe cair um adesivo

Se se lhe cair um adesivo, ponha um novo para o resto desse dia e mude-o no dia seguinte à hora habitual.

Quando e durante quanto tempo deve pôr o seu Rivastigmina Aristo adesivo transdérmico?

• Para beneficiar-se do tratamento deve pôr um novo adesivo todos os dias, preferencialmente à mesma hora.
• Leve apenas um adesivo de Rivastigmina Aristo ao mesmo tempo e substitua o adesivo por outro novo às 24 horas.

Se usar mais Rivastigmina Aristo do que devia

Se acidentalmente se pôs mais de um adesivo, retire todos os adesivos da pele e informe disso ao seu médico, ou ligue ao Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20 (indicando o medicamento e a quantidade administrada). É possível que necessite de atenção médica. Algumas pessoas que tomaram acidentalmente quantidades demasiado altas de rivastigmina por via oral tiveram sensação de mal-estar (náuseas), vómitos, diarreia, tensão alta e alucinações. Pode produzir-se também um abrandamento da frequência cardíaca e desmaios.

Se esqueceu de usar Rivastigmina Aristo

Se se aperceber que esqueceu de pôr um adesivo, ponha-o imediatamente. No dia seguinte ponha o seguinte adesivo à hora habitual. Não se ponha dois adesivos para compensar o que esqueceu.

Se interromper o tratamento com Rivastigmina Aristo

Informa o seu médico ou farmacêutico se deixar de utilizar os adesivos.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, Rivastigmina Aristo patches transdérmicos pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Pode ter efeitos adversos com mais frequência ao começar o seu tratamento ou quando a sua dose for aumentada. Geralmente, os efeitos adversos desaparecerão lentamente à medida que o seu organismo se acostumar ao medicamento.

Se notar algum dos seguintes efeitos adversos que podem ser graves, retire o patch e informe imediatamente o seu médico:

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Perda de apetite
• Sensação de tontura
• Sensação de agitação ou adormecimento
• Incontinência urinária (impossibilidade de controlar a urina)

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Problemas com o ritmo do coração, como ritmo cardíaco lento
• Ver coisas que realmente não existem (alucinações)
• Úlcera de estômago
• Desidratação (perda de grande quantidade de líquido)
• Hiperatividade (alto nível de atividade, inquietude)
• Agresividade

Raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• Quedas

Muito raros(podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)

• Rigidez dos braços e pernas
• Tremor nas mãos

Não conhecido(não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis)

• Reação alérgica no local de aplicação do patch, como bolhas ou inflamação da pele
• Piora dos sintomas da doença de Parkinson – como tremor, rigidez e dificuldade de movimento
• Síndrome de Pisa (condição que envolve contração muscular involuntária e inclinação anormal do corpo e da cabeça para um lado)
• Inflamação do pâncreas – os sinais incluem dor na parte superior do estômago, frequentemente acompanhada de sensação de tontura (náuseas) ou vômitos
• Ritmo cardíaco rápido ou irregular
• Pressão arterial alta
• Crises epilépticas (convulsões)
• Distúrbios hepáticos (coloração amarelada da pele, amarelamento do branco dos olhos, escurecimento anormal da urina ou náuseas inexplicáveis, vômitos, cansaço e perda de apetite)
• Mudanças nos exames que mostram o funcionamento do fígado
• Sensação de inquietude
• Pesadelos

Se notar algum dos efeitos adversos listados acima, retire o patch e informe imediatamente o seu médico.

Outros efeitos adversos experimentados com cápsulas ou solução oral de rivastigmina e que podem ocorrer com os patches:

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Excesso de saliva
• Perda de apetite
• Sensação de agitação
• Sensação de mal-estar geral
• Tremor ou sensação de confusão
• Aumento da sudorese

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Ritmo cardíaco irregular (p. ex. ritmo cardíaco rápido)
• Dificuldade para dormir
• Quedas acidentais

Raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• Crises epilépticas (convulsões)
• Úlcera no intestino
• Dor no peito – provavelmente causada por espasmo no coração

Muito raros(podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)

• Pressão arterial alta
• Inflamação do pâncreas – os sinais incluem dor grave na parte superior do estômago, frequentemente com sensação de tontura (náuseas) ou vômitos
• Sangramento gastrointestinal – manifesta-se como sangue nas fezes ou ao vomitar
• Ver coisas que não existem (alucinações)
• Algumas pessoas que estiveram intensamente enjoadas (vômitos) tiveram desgarro de parte do tubo digestivo que conecta a boca ao estômago (esôfago)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano, web: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Rivastigmina Aristo

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no envelope após CAD/EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
• Este medicamento não requer condições especiais de conservação.
• Conservar o patch transdérmico dentro do envelope até o seu uso.
• Não utilize nenhum patch se observar que está danificado ou mostra sinais de manipulação.
• Após retirar um patch, dobre-o ao meio com o lado adesivo para dentro e pressione. Após introduzi-lo no envelope original, ao se desfazer do patch, certifique-se de que fique fora do alcance das crianças. Depois de retirar o patch, não toque os olhos e lave bem as mãos com água e sabão. Se a sua lixeira doméstica for eliminada por incineração, pode jogar o patch na lixeira da sua casa. Se não, leve os patches utilizados à farmácia, preferencialmente no envelope original.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Rivastigmina Aristo

• O princípio ativo é rivastigmina.

Rivastigmina Aristo 9,5 mg/24 h patch transdérmico:

Cada patch transdérmico libera 9,5 mg de rivastigmina em 24 horas, mede 9,2 cm2 e contém 13,8 mg de rivastigmina.

• Os demais componentes são:

Matriz:

• poli [(2-etilhexil) acrilato, vinilacetato]
• poliisobuteno de médio e alto peso molecular
• sílica coloidal anidra
• óleo de vaselina fluido

Lâmina de suporte:

• lâmina de polietileno/resina termoplástica/poliéster revestida de alumínio

Lâmina de liberação:

• película de poliéster revestida de fluoropolímero

Tinta de impressão laranja

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Cada patch transdérmico é um patch fino. A camada exterior é de cor marrom impressa em laranja com:

• "RIV-TDS 9.5 mg/24 h"

Cada envelope contém um patch transdérmico. Cada patch transdérmico está protegido por uma capa. Os patches estão disponíveis em envases que contêm 7, 30 ou 42 envelopes, e em multienvases que contêm 60, 84 ou 90 envelopes. Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Aristo Pharma Iberia, S.L

c/ Solana, 26

28850– Torrejon de Ardoz

Espanha

Responsável pela fabricação

Luye Pharma AG

Am Windfeld, 35

83714 Miesbach, Alemanha

Bluepharma Indústria Farmaceutica, S.A.

Sao Martinho do Bispo

3045-016 Coimbra

Portugal

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha Demelora 9.5 mg/24 Stunden transdermales Pflaster

Espanha Rivastigmina Aristo 9.5 mg/24 h Parches transdérmicos

França Rivastigmine Arrow 9.5 mg/24 heures, dispositif transdermique

Itália Demelora

Países Baixos Rivastigmine Aurobindo 9.5 mg/24 uur, pleister voor transdermaal gebruik

Portugal Rivastigmina Bluepharma

Data da última revisão deste prospecto:fevereiro de 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/