RIVASTIGMINA ARISTO 4,6 mg/24h AUTOCLIVANTES TRANSDÉRMICOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Rivastigmina Aristo4,6mg/24h adesivostransdérmicosEFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, ainda que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Rivastigmina Aristo e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Rivastigmina Aristo
3. Como usar Rivastigmina Aristo
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Rivastigmina Aristo
6. Conteúdo do invólucro e informações adicionais

1. O que é Rivastigmina Aristo e para que é utilizado

O princípio ativo de Rivastigmina Aristo é rivastigmina.

A rivastigmina pertence ao grupo dos inibidores da colinesterase. Em pacientes com demência de Alzheimer, determinadas células nervosas morrem no cérebro, provocando níveis baixos de neurotransmissores de acetilcolina (uma substância que permite que as células nervosas se comuniquem entre si). A rivastigmina actua bloqueando as enzimas que rompem a acetilcolina: acetilcolinesterase e butirilcolinesterase. Bloqueando estas enzimas, a rivastigmina permite o aumento de acetilcolina no cérebro, ajudando a reduzir os sintomas da doença de Alzheimer.

Rivastigmina Aristo é utilizado para o tratamento de pacientes adultos com demência de Alzheimer de ligeira a moderadamente grave, um distúrbio progressivo do cérebro que afeta gradualmente a memória, capacidade intelectual e o comportamento.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Rivastigmina Aristo

Não use Rivastigmina Aristo

• se é alérgico à rivastigmina (o princípio ativo de Rivastigmina Aristo) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se alguma vez teve uma reação alérgica a um medicamento semelhante (derivados do carbamato).
• se tem uma reação da pele que se estende para além do tamanho do adesivo, se há uma reação local mais intensa (tais como bolhas, inflamação da pele em aumento, inchaço) e se não há melhoria durante as 48 horas após retirar o adesivo transdérmico.

Se se encontrar em alguma dessas situações, informe o seu médico e não use Rivastigmina Aristo adesivos transdérmicos.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a usar este Rivastigmina Aristo:

• se tem ou teve alguma vez algum problema cardíaco como ritmo cardíaco (pulso) irregular ou lento, prolongação de QTc, antecedentes familiares de prolongação de QTc, torsade de pointes, ou se tem um nível baixo em sangue de potássio ou de magnésio.
• se tem ou teve alguma vez dificuldades ao urinar.
• se tem ou teve alguma vez convulsões.
• se tem ou teve alguma vez asma ou uma doença respiratória grave.
• se sofre tremores.
• se tem peso corporal baixo.
• se tem reações gastrointestinais tais como sensação de enjoo (náuseas), enjoo (vómitos) e diarreia. Poderia desidratar-se (perda de grande quantidade de fluido) se os vómitos ou diarreia forem prolongados.
• se tem problemas do fígado (insuficiência hepática).

Se se encontrar em alguma dessas situações, pode ser que o seu médico considere necessário realizar um maior acompanhamento enquanto estiver em tratamento.

Se não usou os adesivos durante mais de três dias, não se ponha outro antes de o ter consultado com o seu médico.

Crianças e adolescentes

Rivastigmina Aristo não deve ser utilizado na população pediátrica no tratamento da doença de Alzheimer.

Rivastigmina Aristo com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Rivastigmina Aristo poderia interferir com medicamentos anticolinérgicos alguns dos quais são medicamentos utilizados para aliviar os cãibras ou espasmos estomacais (p.ex. diciclomina), para o tratamento da doença de Parkinson (p.ex. amantadina) ou para prevenir os enjóos por movimento (p.ex. difenhidramina, escopolamina, ou meclizina).

Rivastigmina Aristo adesivos transdérmicos não se deve administrar ao mesmo tempo que metoclopramida (um medicamento utilizado para aliviar ou prevenir as náuseas e os vómitos). A tomada dos dois medicamentos juntos pode causar problemas como rigidez nas extremidades e tremor de mãos.

Em caso de que tenha que se submeter a uma intervenção cirúrgica enquanto está utilizando Rivastigmina Aristo adesivos transdérmicos, informe o seu médico de que o está utilizando, porque pode potenciar excessivamente os efeitos de alguns relaxantes musculares da anestesia.

Deve ter precaução quando se utiliza Rivastigmina Aristo adesivos transdérmicos juntamente com beta bloqueantes (medicamentos como atenolol utilizados para tratar a hipertensão, angina e outras afecções cardíacas). A tomada dos dois medicamentos juntos pode causar complicações como o descenso da frequência cardíaca (bradicardia) que pode dar lugar a desmaios ou perdas de consciência.

Deve ter precaução quando se utiliza Rivastigmina Aristo juntamente com outros medicamentos que podem afetar o ritmo cardíaco ou o sistema elétrico do coração (prolongação QT).

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Se está grávida é necessário avaliar os benefícios do uso de Rivastigmina Aristo face aos possíveis efeitos adversos para o feto. Não se deve utilizar Rivastigmina Aristo durante a gravidez a menos que seja claramente necessário.

Não deve amamentar durante o tratamento com Rivastigmina Aristo adesivos transdérmicos.

Condução e uso de máquinas

O seu médico informá-lo-á se a sua doença lhe permite conduzir ou utilizar maquinaria de forma segura. Rivastigmina Aristo adesivos transdérmicos pode causar tonturas e confusão grave. Se se sentir tonto ou confuso não conduza nem utilize maquinaria nem desenvolva outras tarefas que requeiram a sua atenção.

3. Como usar Rivastigmina Aristo

Siga exatamente as instruções de administração de Rivastigmina Aristo adesivos transdérmicos indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida consulte o seu médico farmacêutico ou enfermeiro.

IMPORTANTE:

• Retire o adesivo anterior antes de se pôr UM adesivo novo.
• Apenas um adesivo por dia.
• Não corte o adesivo em pedaços.
• Pressione firmemente o adesivo contra a pele com a palma da mão durante um mínimo de 30segundos.

Como iniciar o tratamento

O seu médico indicar-lhe-á a dose de Rivastigmina Aristo adesivo transdérmico mais adequada no seu caso.

• Normalmente se começa o tratamento com Rivastigmina Aristo 4,6 mg/24 h.
• A dose diária habitual recomendada é Rivastigmina Aristo 9,5 mg/24 h. Se esta dose for bem tolerada, o médico que o trata pode considerar aumentar a dose para 13,3 mg/24 h. (A dose a 13,3 mg/24 h não pode ser alcançada com este produto. Pelas condições em que se deve utilizar esta dose, consulte outros produtos de rivastigmina para os quais adesivos transdérmicos de 13,3 mg/24 h estejam disponíveis).
• Leve apenas um adesivo transdérmico de cada vez e substitua o adesivo por outro novo a las 24 horas.

Durante o tratamento, o seu médico poderia ajustar a dose dependendo das suas necessidades individuais.

Se não usou os adesivos durante mais de três dias, não se ponha outro antes de o ter consultado com o seu médico. O tratamento com adesivo transdérmico pode ser reiniciado à mesma dose se o tratamento não for interrompido durante mais de três dias. De outra forma, o seu médico fará reiniciar o seu tratamento com Rivastigmina Aristo 4,6 mg/24 h.

Rivastigmina Aristo adesivo transdérmico pode ser utilizado com alimentos, bebida e álcool.

Onde colocar o seuRivastigmina Aristo adesivo transdérmico

• Antes de se pôr um adesivo, certifique-se de que a pele esteja limpa, seca e sem pêlo, sem pós, óleo, hidratante ou loção que impeçam que o adesivo se pegue bem à pele, sem cortes, vermelhidões ou irritações.
• Retire cuidadosamente qualquer adesivo que leve antes de se pôr um novo.Levar múltiplos adesivos no seu corpo poderia expô-lo a uma quantidade excessiva deste medicamento e isso poderia ser potencialmente perigoso.
• Ponha apenas UMadesivo por dia em APENAS UMAdas possíveis zonas como se mostra nos seguintes diagramas:

• parte superior esquerda ouparte superior direita do braço
• parte superior esquerda ouparte superior direita do peito (evitando os seios em mulheres)
• parte superior esquerda ouparte superior direita das costas
• parte inferior esquerda ouparte inferior direita das costas

Cada 24horasretire o adesivo anterior antes de se pôr UM adesivo novo em APENAS UMA das seguintes zonas possíveis

Cada vez que se muda o adesivo, deve retirar o adesivo do dia anterior antes de se pôr o novo adesivo em um lugar diferente da pele (por exemplo um dia no lado direito do corpo e no dia seguinte no lado esquerdo; ou um dia na parte superior do corpo e no dia seguinte na parte inferior). Espere pelo menos 14 dias para voltar a se pôr um adesivo novo exatamente na mesma área da pele.

Como aplicar o seuRivastigmina Aristo adesivo transdérmico

Os adesivos de Rivastigmina Aristo são de plástico fino, de cor canela, e pegam à pele. Cada adesivo encontra-se num invólucro que o protege até que se vá pô-lo. Não abra o invólucro nem retire o adesivo até o momento de o pôr.

Se isso o ajudar, pode escrever sobre o adesivo, por exemplo, o dia da semana, com um caneta de ponta fina arredondada.

Deve levar o adesivo colocado continuamente até ao momento de o mudar por outro novo. Quando se põe um novo adesivo, pode experimentar com diferentes zonas para encontrar as que lhe resultem mais confortáveis e onde a roupa não roce com o adesivo.

Como retirar o seuRivastigmina Aristo adesivo transdérmico

Tire suavemente de uma das bordas do adesivo para despegá-lo lentamente da pele. Se restarem resíduos adesivos sobre a pele, embeba a área com água morna e sabão suave ou utilize óleo de bebê para eliminá-los. Não se deve utilizar álcool ou outros líquidos dissolventes (removedores de esmalte de unhas ou outros dissolventes).

Depois de retirar o adesivo as mãos devem ser lavadas com sabão ou água. Em caso de contacto com os olhos ou se os olhos se avermelharem após manipular o adesivo, devem ser lavados imediatamente com água abundante e pedir conselho médico se os sintomas não se resolverem.

Pode levar o seuRivastigmina Aristo adesivo transdérmico quando se banhar, nadar ou se expor ao sol?

• O banho, a natação ou a ducha não devem afetar o adesivo. Certifique-se de que não se despega parcialmente enquanto realiza estas atividades.
• Não exponha o adesivo a uma fonte de calor externa (p.ex. luz solar excessiva, sauna, solarium) durante períodos de tempo longos.

O que fazer se se lhe cair um adesivo

Se se lhe cair um adesivo, ponha um novo para o resto desse dia e mude-o no dia seguinte à hora habitual.

Quando e durante quanto tempo deve pôr o seuRivastigmina Aristo adesivo transdérmico?

• Para beneficiar-se do seu tratamento deve pôr um novo adesivo todos os dias, preferencialmente à mesma hora.
• Leve apenas um adesivo de Rivastigmina Aristo de cada vez e substitua o adesivo por outro novo a las 24 horas.

Se usar maisRivastigmina Aristo do que deve

Se acidentalmente se pôs mais de um adesivo, retire todos os adesivos da pele e informe disso ao seu médico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20 (indicando o medicamento e a quantidade administrada). É possível que necessite de atenção médica. Algumas pessoas que tomaram acidentalmente quantidades demasiado altas de rivastigmina por via oral tiveram sensação de mal-estar (náuseas), vómitos, diarreia, tensão alta e alucinações. Pode produzir-se também um abrandamento da frequência cardíaca e desmaios.

Se esquecer de usar Rivastigmina Aristo

Se se aperceber que esqueceu de pôr um adesivo, ponha-o imediatamente. No dia seguinte ponha o seguinte adesivo à hora habitual. Não se ponha dois adesivos para compensar o que esqueceu.

Se interromper o tratamento com Rivastigmina Aristo

Informa o seu médico ou farmacêutico se deixar de utilizar os adesivos.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, Rivastigmina Aristo patches transdérmicos pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Pode ter efeitos adversos com mais frequência ao começar o seu tratamento ou quando a sua dose for aumentada. Geralmente, os efeitos adversos desaparecerão lentamente à medida que o seu organismo se acostumar ao medicamento.

Se notar algum dos seguintes efeitos adversos que podem ser graves, retire o patch e informe imediatamente o seu médico:

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Perda de apetite
• Sensação de tontura
• Sensação de agitação ou adormecimento
• Incontinência urinária (incapacidade de controlar a urina)

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Problemas com o ritmo do coração, tais como ritmo cardíaco lento
• Ver coisas que realmente não existem (alucinações)
• Úlcera de estômago
• Desidratação (perda de grande quantidade de líquido)
• Hiperatividade (alto nível de atividade, inquietude)
• Agressividade

Raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• Quedas

Muito raros(podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)

• Rigidez dos braços e pernas
• Tremor nas mãos

Não conhecido(não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis)

• Reação alérgica no local de aplicação do patch, tal como bolhas ou inflamação da pele
• Piora dos sintomas da doença de Parkinson – tais como tremor, rigidez e dificuldade de movimento
• Síndrome de Pisa (condição que envolve contração muscular involuntária e inclinação anormal do corpo e da cabeça para um lado)
• Inflamação do pâncreas – os sintomas incluem dor na parte superior do estômago, frequentemente acompanhada de sensação de tontura (náuseas) ou vômitos
• Ritmo cardíaco rápido ou irregular
• Pressão arterial alta
• Crisis epilépticas (convulsões)
• Distúrbios hepáticos (coloração amarelada da pele, amarelamento do branco dos olhos, escurecimento anormal da urina ou náuseas inexplicáveis, vômitos, cansaço e perda de apetite)
• Mudanças nos exames que mostram o funcionamento do fígado
• Sensação de inquietude
• Pesadelos

Se notar algum dos efeitos adversos listados acima, retire o patch e informe imediatamente o seu médico.

Outros efeitos adversos experimentados com cápsulas ou solução oral de rivastigmina e que podem ocorrer com os patches:

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Excesso de saliva
• Perda de apetite
• Sensação de agitação
• Sensação de mal-estar geral
• Tremor ou sensação de confusão
• Aumento da sudorese

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Ritmo cardíaco irregular (p. ex. ritmo cardíaco rápido)
• Dificuldade para dormir
• Quedas acidentais

Raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• Crisis epilépticas (convulsões)
• Úlcera no intestino
• Dor no peito – provavelmente causada por espasmo no coração

Muito raros(podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)

• Pressão arterial alta
• Inflamação do pâncreas – os sintomas incluem dor grave na parte superior do estômago, frequentemente com sensação de tontura (náuseas) ou vômitos
• Sangramento gastrointestinal – manifesta-se como sangue nas fezes ou ao vomitar
• Ver coisas que não existem (alucinações)
• Algumas pessoas que estiveram intensamente enjoadas (vômitos) tiveram desgarro de parte do tubo digestivo que conecta a boca ao estômago (esófago)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Português de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano, web: www.infarmed.pt. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Rivastigmina Aristo

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no sobre após CAD/EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
• Este medicamento não requer condições especiais de conservação.
• Conservar o patch transdérmico dentro do sobre até o seu uso.
• Não utilize nenhum patch se observar que está danificado ou mostra sinais de manipulação.
• Após retirar um patch, dobre-o ao meio com o lado adesivo para dentro e pressione. Após introduzi-lo no sobre original, ao deitar o patch fora, certifique-se de que fique fora do alcance das crianças. Depois de retirar o patch, não toque os olhos e lave bem as mãos com água e sabão. Se a sua lixeira doméstica for eliminada por incineração, pode jogar o patch na lixeira de sua casa. Se não, leve os patches utilizados à farmácia, preferencialmente no envase original.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Rivastigmina Aristo

• O princípio ativo é rivastigmina.

Rivastigmina Aristo 4,6 mg/24 h patch transdérmico:

Cada patch transdérmico libera 4,6 mg de rivastigmina em 24 horas, mede 4,6 cm2 e contém 6,9 mg de rivastigmina.

• Os demais componentes são:

Matriz:

• poli [(2-etilhexil) acrilato, vinilacetato]
• poliisobuteno de médio e alto peso molecular
• sílica coloidal anidra
• óleo de vaselina fluido

Lâmina de suporte:

• lâmina de polietileno/resina termoplástica/poliéster revestida de alumínio

Lâmina de liberação:

• filme de poliéster revestida de fluoropolímero

Tinta de impressão laranja

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Patch transdérmico fino. A camada externa é de cor canela e traz impresso em tinta de impressão laranja o seguinte:

"RIV-TDS 4.6 mg/24 h"

Cada sobre contém um patch transdérmico. Os patches estão disponíveis em envases que contêm 7, 30 ou 42 sobres, e em multienvases que contêm 60, 84 ou 90 sobres. Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização

Aristo Pharma Iberia, S.L

c/ Solana, 26

28850– Torrejon de Ardoz

Espanha

Responsável pela fabricação

Luye Pharma AG

Am Windfeld, 35

83714 Miesbach, Alemanha

Bluepharma Indústria Farmaceutica, S.A.

Sao Martinho do Bispo

3045-016 Coimbra

Portugal

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha Demelora 4,6 mg/24 Stunden transdermales Pflaster

Espanha Rivastigmina Aristo 4,6 mg/24 h Parches transdérmicos

França Rivastigmina Arrow 4.6 mg/24 heures, dispositif transdermique

Itália Demelora

Países Baixos Rivastigmine Aurobindo 4.6 mg/24 uur, pleister voor transdermaal gebruik

Portugal Rivastigmina Bluepharma

Data da última revisão deste prospecto:fevereiro de 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Portuguesa de Medicamentos e Produtos de Saúde (INFARMED) http://www.infarmed.pt