RIVASTIGMINA ARISTO 13,3 mg/24h AUTOCLIVANTES TRANSDÉRMICOS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Rivastigmina Aristo 13,3 mg/24 h patches transdérmicos EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Rivastigmina Aristo e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Rivastigmina Aristo
3. Como usar Rivastigmina Aristo
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Rivastigmina Aristo
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Rivastigmina Aristo e para que é utilizado

O princípio ativo de Rivastigmina Aristo é rivastigmina.

A rivastigmina pertence ao grupo dos inibidores da colinesterase. Em pacientes com demência de Alzheimer, determinadas células nervosas morrem no cérebro, provocando níveis baixos de neurotransmissores de acetilcolina (uma substância que permite que as células nervosas se comuniquem entre si). A rivastigmina actua bloqueando as enzimas que rompem a acetilcolina: acetilcolinesterase e butirilcolinesterase. Bloqueando estas enzimas, a rivastigmina permite o aumento de acetilcolina no cérebro, ajudando a reduzir os sintomas da doença de Alzheimer.

Rivastigmina Aristo é utilizado para o tratamento de pacientes adultos com demência de Alzheimer de leve a moderadamente grave, um transtorno progressivo do cérebro que afeta gradualmente a memória, capacidade intelectual e o comportamento.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Rivastigmina Aristo

Não use Rivastigmina Aristo

• se é alérgico à rivastigmina (o princípio ativo de Rivastigmina Aristo) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se já teve uma reação alérgica a um medicamento semelhante (derivados do carbamato).
• se tem uma reação da pele que se estende para além do tamanho do patch, se há uma reação local mais intensa (tais como bolhas, inflamação da pele em aumento, inchaço) e se não há melhoria durante as 48 horas após a retirada do patch transdérmico.

Se se encontrar em alguma dessas situações, informe o seu médico e não use Rivastigmina Aristo patches transdérmicos.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a usar Rivastigmina Aristo

• se tem ou já teve algum problema cardíaco, como ritmo cardíaco (pulso) irregular ou lento, prolongação de QTc, antecedentes familiares de prolongação de QTc, torsade de pointes, ou se tem um nível baixo em sangue de potássio ou de magnésio.
• se tem ou já teve uma úlcera de estômago ativa.
• se tem ou já teve dificuldades em urinar.
• se tem ou já teve convulsões.
• se tem ou já teve asma ou uma doença respiratória grave.
• se sofre de tremores.
• se tem peso corporal baixo.
• se tem reações gastrointestinais, tais como sensação de enjoo (náuseas), enjoo (vômitos) e diarreia. Pode desidratar-se (perda de grande quantidade de fluido) se os vômitos ou diarreia forem prolongados.
• se tem problemas do fígado (insuficiência hepática).

Se se encontrar em alguma dessas situações, pode ser que o seu médico considere necessário realizar um maior acompanhamento enquanto estiver em tratamento.

Se não usou os patches durante mais de três dias, não se ponha outro sem antes consultar o seu médico.

Crianças e adolescentes

Rivastigmina Aristo não deve ser utilizado na população pediátrica no tratamento da doença de Alzheimer.

Outros medicamentos e Rivastigmina Aristo

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Rivastigmina pode interferir com medicamentos anticolinérgicos, alguns dos quais são medicamentos utilizados para aliviar os cãibras ou espasmos estomacais (p. ex. diciclonina), para o tratamento da doença de Parkinson (p. ex. amantadina) ou para prevenir os enjôos por movimento (p. ex. difenidramina, escopolamina, ou meclizina).

Rivastigmina patches transdérmicos não deve ser administrado ao mesmo tempo que metoclopramida (um medicamento utilizado para aliviar ou prevenir as náuseas e os vômitos). A tomada dos dois medicamentos juntos pode causar problemas, como rigidez nas extremidades e tremor de mãos.

Em caso de que tenha que se submeter a uma intervenção cirúrgica enquanto está utilizando este medicamento, informe o seu médico de que o está utilizando, porque pode potenciar excessivamente os efeitos de alguns relaxantes musculares da anestesia.

Deve ter precaução quando se utiliza Rivastigmina Aristo patches transdérmicos junto com beta-bloqueadores (medicamentos como atenolol utilizados para tratar a hipertensão, angina e outras afeções cardíacas). A tomada dos dois medicamentos juntos pode causar complicações, como o descenso da frequência cardíaca (bradicardia) que pode dar lugar a desmaios ou perdas de consciência.

Deve ter precaução quando se utiliza Rivastigmina Aristo junto com outros medicamentos que podem afetar o ritmo cardíaco ou o sistema elétrico do coração (prolongação QT).

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Se está grávida, é necessário avaliar os benefícios do uso de Rivastigmina Aristo face aos possíveis efeitos adversos para o feto. Não se deve utilizar Rivastigmina Aristo durante a gravidez, a menos que seja claramente necessário.

Não deve amamentar durante o tratamento com rivastigmina patches transdérmicos.

Condução e uso de máquinas

O seu médico informá-lo-á se a sua doença lhe permite conduzir ou utilizar maquinaria de forma segura. Rivastigmina patches transdérmicos pode causar tonturas e confusão grave. Se se sentir tonto ou confuso, não conduza, nem utilize maquinaria, nem desenvolva outras tarefas que requeiram a sua atenção.

3. Como usar Rivastigmina Aristo

Siga exatamente as instruções de administração de Rivastigmina Aristo patches transdérmicos indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Como iniciar o tratamento

O seu médico indicar-lhe-á a dose de rivastigmina patch transdérmico mais adequada no seu caso.

• Normalmente, começa-se o tratamento com rivastigmina 4,6 mg/24 h.
• A dose diária habitual recomendada é rivastigmina 9,5 mg/24 h. Se esta dose for bem tolerada, o médico que o trata pode considerar aumentar a dose para 13,3 mg/24 h.
• Leve apenas um patch transdérmico ao mesmo tempo e substitua o patch por outro novo a cada 24 horas.

Durante o tratamento, o seu médico pode ajustar a dose dependendo das suas necessidades individuais.

Se não usou os patches durante mais de três dias, não se ponha outro antes de que o tenha consultado com o seu médico. O tratamento com patch transdérmico pode ser reiniciado à mesma dose se o tratamento não for interrompido durante mais de três dias. De outra forma, o seu médico fará com que reinicie o tratamento com rivastigmina 4,6 mg/24 h.

Rivastigmina patch transdérmico pode ser utilizado com alimentos, bebida e álcool.

Onde colocar o seupatch transdérmico de rivastigmina

• Antes de se pôr um patch, certifique-se de que a pele esteja limpa, seca e sem pelo, sem pós, óleo, hidratante ou loção que impeçam que o patch se pegue bem à pele, sem cortes, vermelhidão ou irritações.
• Retire cuidadosamente qualquer patch que esteja a usar antes de se pôr um novo.O uso de múltiplos patches no seu corpo pode expô-lo a uma quantidade excessiva deste medicamento e isso pode ser potencialmente perigoso.
• Ponha apenas UMpatch por dia em UMA SÓdas possíveis zonas, como se mostra nos seguintes diagramas:

• parte superior esquerda ouparte superior direita do braço
• parte superior esquerda ouparte superior direita do peito (evitando os seios em mulheres)
• parte superior esquerda ouparte superior direita das costas
• parte inferior esquerda ouparte inferior direita das costas

Cada vez que se muda o patch, deve retirar o patch do dia anterior antes de se pôr o novo patch em um lugar diferente da pele (por exemplo, um dia no lado direito do corpo e no dia seguinte no lado esquerdo; ou um dia na parte superior do corpo e no dia seguinte na parte inferior). Não aplique um novo patch na mesma zona da pele pelo menos por 14 dias.

Como aplicar o seupatch transdérmicodeRivastigmina

Os patches de rivastigmina são finos, de cor canela, e se pegam à pele. Cada patch está em um invólucro que o protege até que se vá pô-lo. Não abra o invólucro nem retire o patch até o momento de se pô-lo.

IMPORTANTE:

• Retire o patch anterior antes de se pôr UM patch novo.
• Só um patch por dia.
• Não corte o patch em pedaços.
• Pressione firmemente o patch contra a pele com a palma da mão durante um mínimo de 30segundos.

Se isso ajudar, pode escrever sobre o patch, por exemplo, o dia da semana, com um bolígrafo de ponta fina arredondada.

Deve usar o patch continuamente até o momento de mudá-lo por outro novo. Quando se pôr um novo patch, pode experimentar com diferentes zonas para encontrar as que lhe resultem mais confortáveis e onde a roupa não roce com o patch.

Como retirar o seupatch transdérmicodeRivastigmina

Tire suavemente de um dos bordos do patch para despegá-lo lentamente da pele. Se restarem resíduos adesivos sobre a pele, embeba a área com água morna e sabão suave ou utilize óleo de bebê para eliminá-los. Não se deve utilizar álcool ou outros líquidos dissolventes (removedores de esmalte de unhas ou outros dissolventes).

Depois de retirar o patch, as mãos devem ser lavadas com sabão e água. Em caso de contato com os olhos ou se os olhos se enrubecem após manipular o patch, deve lavá-los imediatamente com água abundante e pedir conselho médico se os sintomas não se resolverem.

Pode usar o seupatch transdérmico de Rivastigmina quando se banha, nada ou se expõe ao sol?

• O banho, a natação ou a ducha não devem afetar o patch. Certifique-se de que não se despega parcialmente enquanto realiza estas atividades.
• Não exponha o patch a uma fonte de calor externa (p. ex. luz solar excessiva, sauna, solarium) durante períodos de tempo longos.

O que fazer se o patch cair

Se o patch cair, ponha um novo para o resto do dia e mude-o no dia seguinte à hora habitual.

Quando e durante quanto tempo deve usar o seupatch transdérmico de rivastigmina?

• Para se beneficiar do tratamento, deve usar um novo patch todos os dias, preferivelmente à mesma hora.
• Use apenas um patch de rivastigmina ao mesmo tempo e substitua o patch por outro novo a cada 24 horas.

Se usar maisRivastigmina Aristo do que devia

Se acidentalmente se pôs mais de um patch, retire todos os patches da pele e informe disso ao seu médico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20 (indicando o medicamento e a quantidade administrada). É possível que precise de atenção médica. Algumas pessoas que tomaram acidentalmente quantidades excessivas de rivastigmina tiveram sensação de mal-estar (náuseas), vômitos, diarreia, tensão alta e alucinações. Pode ocorrer também um retardamento da frequência cardíaca e desmaios.

Se esquecer de usar Rivastigmina Aristo

Se se dar conta de que esqueceu de usar um patch, use-o imediatamente. No dia seguinte, use o seguinte patch à hora habitual. Não use dois patches para compensar o que esqueceu.

Se interromper o tratamento com Rivastigmina Aristo

Informa o seu médico ou farmacêutico se deixar de usar os patches.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, rivastigmina patches transdérmicos pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Pode ter efeitos adversos com mais frequência ao começar o seu tratamento ou quando a sua dose for aumentada. Geralmente, os efeitos adversos desaparecerão lentamente à medida que o seu organismo se acostumar ao medicamento.

Se notar algum dos seguintes efeitos adversos que podem ser graves, retire o patch e informe imediatamente o seu médico:

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Perda de apetite
• Sensação de tontura
• Sensação de agitação ou adormecimento
• Incontinência urinária (impossibilidade de deter adequadamente a urina)

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Problemas com o ritmo do seu coração, tais como ritmo cardíaco lento
• Ver coisas que realmente não existem (alucinações)
• Úlcera de estômago
• Desidratação (perda de grande quantidade de fluido)
• Hiperatividade (alto nível de atividade, inquietude)
• Agresividade

Raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• Quedas

Muito raros(podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)

• Rigidez dos braços e pernas
• Tremor nas mãos

Não conhecido(não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis)

• Reação alérgica onde foi aplicado o patch, tais como bolhas ou inflamação da pele
• Piora dos sinais de doença de Parkinson – tais como tremor, rigidez e dificuldade de movimento
• Síndrome de Pisa (afeção que envolve uma contração muscular involuntária e a inclinação anormal do corpo e da cabeça para um lado)
• Inflamação do pâncreas – os sinais incluem dor da parte alta do estômago, frequentemente acompanhada de sensação de tontura (náuseas ou vómitos)
• Ritmo cardíaco rápido ou irregular
• Tensão arterial alta
• Crisis epilépticas (convulsões)
• Transtornos hepáticos (coloração amarelada da pele, amarelamento do branco dos olhos, escurecimento anormal da urina ou náuseas inexplicáveis, vómitos, cansaço e perda de apetite)
• Mudanças nos análises que mostram o funcionamento do seu fígado
• Sensação de inquietude
• Pesadelos

Se notar algum dos efeitos adversos listados acima, retire o patch e informe imediatamente o seu médico.

Outros efeitos adversos experimentados com cápsulas ou solução oral de rivastigmina e que podem ocorrer com os patches:

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Excesso de saliva
• Perda de apetite
• Sensação de agitação
• Sensação de mal-estar geral
• Tremor ou sensação de confusão
• Aumento da sudorese

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Ritmo cardíaco irregular (p. ex. ritmo cardíaco rápido)
• Dificuldade para dormir
• Quedas acidentais

Raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• Crisis epilépticas (convulsões)
• Úlcera no intestino
• Dor no peito – causada provavelmente por espasmo no coração

Muito raros(podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)

• Tensão arterial alta
• Inflamação do pâncreas – os sinais incluem dor grave da parte alta do estômago frequentemente com sensação de tontura (náuseas ou vómitos)
• Sangramento gastrointestinal – manifesta-se como sangue nas fezes ou ao vomitar
• Ver coisas que não existem (alucinações)
• Algumas pessoas que estiveram intensamente doentes tiveram desgarro de parte do tubo digestivo que conecta a boca ao estômago (esófago)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano, web: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Rivastigmina Aristo

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no sobre após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
• Conservar o patch transdérmico dentro do sobre até o seu uso.
• Não utilize nenhum patch se observar que está danificado ou mostra sinais de manipulação.
• Após retirar um patch, dobre-o ao meio com o lado adesivo para dentro e pressione. Após introduzi-lo no sobre original, descarte-o. Após retirar o patch, não toque os olhos e lave bem as mãos com água e sabão.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Rivastigmina Aristo

O princípio ativo é rivastigmina.

Cada patch libera 13,3 mg de rivastigmina em 24 horas, mede 12,8 cm2 e contém 19,2 mg de rivastigmina.

Os demais componentes são

Lâmina de suporte: lâmina de polietileno/resina termoplástica/poliéster recoberto de alumínio

Lâmina ativa: poli [(2-etilhexil) acrilato, vinilacetato]

Matriz adesiva: poliisobuteno de médio e alto peso molecular, sílica coloidal anidra, parafina líquida leve

Lâmina de liberação: película de poliéster recoberta de fluoropolímero

Tinta de impressão laranja

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Patch transdérmico fino de forma circular. A camada externa é de cor canela e traz impresso em tinta laranja: "RIV-TDS 13,3 mg/24 h".

Cada sobre contém um patch transdérmico.

Rivastigmina Aristo 13,3 mg/24 h patches transdérmicos EFG está disponível em envases que contêm 7 ou 30 sobres e em multienvases que contêm 60 (2x30) ou 90 (3x30) sobres.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Aristo Pharma Iberia, S.L.

c/ Solana, 26

28850– Torrejon de Ardoz

Espanha

Responsável pela fabricação

Luye Pharma AG

Am Windfeld, 35

83714 Miesbach, Alemanha

Ó

Bluepharma Indústria Farmaceutica, S.A.

Sao Martinho do Bispo

3045-016 Coimbra

Portugal

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha Demelora 13,3 mg/24 Stunden Transdermales Pflaster

Espanha Rivastigmina Aristo 13,3 mg/24 h patches transdérmicos EFG

Itália Demelora Demelora 13.3 mg/24 h

Países Baixos Rivastigmine Aurobindo 13,3 mg/24 hr, Pleister voor transdermaal gebruik

Portugal Rivastigmina Bluepharma

Data da última revisão deste prospecto:fevereiro 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/