RIVANEX 4,6 mg/24h AUTOCLIVANTES TRANSDÉRMICOS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Rivanex 4,6 mg/24h patches transdérmicos EFG

Rivastigmina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, ainda que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Rivanex e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Rivanex
3. Como usar Rivanex
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Rivanex
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Rivanex e para que é utilizado

O princípio ativo de Rivanex patches é rivastigmina.

Rivastigmina pertence ao grupo dos inibidores da colinesterase. Em pacientes com demência de Alzheimer, determinadas células nervosas morrem no cérebro, provocando níveis baixos do neurotransmissor acetilcolina (uma substância que permite que as células nervosas se comuniquem entre si). Rivastigmina actua bloqueando as enzimas que rompem a acetilcolina: acetilcolinesterase e butirilcolinesterase. Ao bloquear estas enzimas, Rivanex permite o aumento de acetilcolina no cérebro, ajudando a reduzir os sintomas da doença de Alzheimer.

Rivanex é utilizado para o tratamento de pacientes adultos com demência de Alzheimer de leve a moderadamente grave, um distúrbio progressivo do cérebro que afeta gradualmente a memória, capacidade intelectual e o comportamento.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Rivanex

Não use Rivanex:

• se é alérgico à rivastigmina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se já teve uma reação alérgica a um medicamento semelhante (derivados do carbamato).
• se tem uma reação da pele que se estende além do tamanho do patch, se há uma reação local mais intensa (como bolhas, aumento de inflamação da pele, inchaço) e se não há melhoria durante as 48 horas após a retirada do patch transdérmico.

Se encontrar-se em alguma destas situações, informe o seu médico e não use rivastigmina.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a usar este medicamento:

• se tem ou já teve algum dia o ritmo cardíaco (pulso) irregular ou lento.
• se tem ou já teve algum dia úlcera de estômago ativa.
• se tem ou já teve algum dia dificuldades ao urinar.
• se tem ou já teve algum dia convulsões.
• se tem ou já teve algum dia asma ou uma doença respiratória grave.
• se sofre tremores.
• se tem peso corporal baixo.
• se tem reações gastrointestinais tais como sensação de mareio (náuseas), mareio (vómitos) e diarreia. Pode desidratar-se (perda de grande quantidade de líquidos) se os vómitos ou diarreia forem prolongados.
• se tem problemas do fígado (insuficiência hepática).

Se encontrar-se em alguma destas situações, pode ser que o seu médico considere necessário realizar um maior seguimento enquanto estiver em tratamento.

Se não usou os patches durante vários dias, não se ponha outro sem antes consultar o seu médico.

Crianças e adolescentes

Rivastigmina não deve ser utilizada na população pediátrica no tratamento da doença de Alzheimer.

Outros medicamentos e Rivanex

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Rivastigmina pode interferir com medicamentos anticolinérgicos alguns dos quais são medicamentos utilizados para aliviar os calafrios ou espasmos estomacais (p. ex. diciclomina), para o tratamento da doença de Parkinson (p. ex. amantadina) ou para prevenir os mareios por movimento (p. ex. difenhidramina, escopolamina, ou meclicina).

Este medicamento não deve ser administrado ao mesmo tempo que metoclopramida (um medicamento utilizado para aliviar ou prevenir as náuseas e os vómitos). A tomada dos dois medicamentos juntos pode causar problemas como rigidez nas extremidades e tremor de mãos.

Em caso de que tenha que se submeter a uma intervenção cirúrgica enquanto está utilizando rivastigmina, informe o seu médico de que o está utilizando, porque pode potenciar excessivamente os efeitos de alguns relaxantes musculares da anestesia.

Deve ter precaução quando se utiliza este medicamento junto com betabloqueantes (medicamentos como atenolol utilizados para tratar a hipertensão, angina e outras afecções cardíacas). A tomada dos dois medicamentos juntos pode causar complicações como o descenso da frequência cardíaca (bradicardia) que pode dar lugar a desmaios ou perdas de consciência.

Uso de Rivanex com alimentos, bebidas e álcool

Este medicamento pode ser utilizado com alimentos, bebidas e álcool.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Se está grávida é necessário avaliar os benefícios do uso de rivastigmina em relação aos possíveis efeitos adversos para o feto. Não se deve utilizar este medicamento durante a gravidez a menos que seja claramente necessário.

Não deve dar o peito durante o tratamento com rivastigmina.

Condução e uso de máquinas

A sua doença pode afetar a capacidade de conduzir ou utilizar maquinaria e não deve realizar estas atividades a menos que o seu médico lhe indique que é seguro realizá-las.

Rivanex patches pode causar mareios e sonolência, principalmente no início do tratamento ou ao aumentar a dose. Se experimentar estes efeitos, não deve conduzir nem utilizar maquinaria.

3. Como tomar Rivanex

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Importante:

• Retire o patch anterior antes de se pôr um patch novo.
• Apenas um patch por dia.
• Não corte o patch em pedaços.
• Pressione firmemente o patch contra a pele com a palma da mão durante um mínimo de 30 segundos.

Como iniciar o tratamento

O seu médico lhe indicará a dose de rivastigmina mais adequada no seu caso.

• Normalmente se começa o tratamento com rivastigmina 4,6 mg/24 h.
• A dose diária habitual recomendada é rivastigmina 9,5 mg/24 h. Se esta dose for bem tolerada, o médico que o trata pode considerar aumentá-la para 13,3 mg/24 h.
• Leve apenas um patch de rivastigmina ao mesmo tempo e substitua o patch por outro novo às 24 horas.

Durante o tratamento, o seu médico pode ajustar a dose dependendo das suas necessidades individuais.

Se não usou os patches durante três dias, não se ponha outro antes de que o tenha consultado com o seu médico. O tratamento com o patch transdérmico pode reiniciar-se à mesma dose se não tiver sido interrompido por mais de três dias. De outra forma, o seu médico fará reiniciar o tratamento com rivastigmina 4,6 mg/24 h.

Onde colocar o seu Rivanex patch transdérmico

• Antes de se pôr um patch, certifique-se de que a pele está limpa, seca e sem pelo, sem pós, óleo, hidratante ou loção que impeçam que o patch se pegue bem à pele, sem cortes, vermelhidão ou irritações.
• Retire cuidadosamente qualquer patch que leve antes de se pôr um novo. Levar múltiplos patches no seu corpo pode expô-lo a uma quantidade excessiva deste medicamento e isso pode ser potencialmente perigoso.
• Ponhaapenas umpatch por dia em uma únicadas possíveis zonas como se mostra nos seguintes diagramas:

• Parte superior esquerda ou parte superior direita do braço
• Parte superior esquerda ou parte superior direita do peito (evitando os seios em mulheres)
• Parte superior esquerda ou parte superior direita das costas
• Parte inferior esquerda ou parte inferior direita das costas

Cada 24 horas retire o patch anterior, antes de se pôr um patch novo, em apenasuma das seguintes zonas possíveis.

Cada vez que se muda o patch, deve retirar o patch do dia anterior antes de se pôr o novo patch em um lugar diferente da pele (por exemplo, um dia no lado direito do corpo e no dia seguinte no lado esquerdo; ou um dia na parte superior do corpo e no dia seguinte na parte inferior). Espere pelo menos 14 dias para voltar a se pôr um patch novo exatamente na mesma zona da pele.

Como aplicar Rivanex patches transdérmicos

Os patches de Rivanex são de plástico fino e opaco e se pegam à pele. Cada patch se encontra em um envelope que o protege até que se vá pô-lo. Não abra o envelope nem retire o patch até o momento de se pô-lo.

Retire cuidadosamente o patch existente antes de se pôr um novo.

Os pacientes que iniciam o tratamento pela primeira vez e para pacientes que reiniciam o tratamento com Rivanex após a interrupção do tratamento, devem começar pela segunda figura.

Cada patch se encontra em um envelope protetor individual. Apenas se deve abrir o envelope quando se vai pôr o patch. Corte o envelope ao longo da linha de pontos com uma tesoura e retire o patch do envelope.

Uma lâmina protetora cobre o lado adesivo do patch. Retire a primeira folha da lâmina sem tocar com os dedos o lado adesivo do patch.

Coloque o lado adesivo do patch sobre a parte superior ou inferior das costas ou na parte superior do braço ou no peito e, em seguida, retire a segunda folha da lâmina protetora.

Pressione firmemente o patch contra a pele com a palma da mão durante um mínimo de 30 segundos e certifique-se de que as bordas se têm pegado bem.

Se isso o ajudar, pode escrever sobre o patch, por exemplo, o dia da semana, com um caneta de ponta fina arredondada.

Deve levar o patch colocado continuamente até o momento de mudá-lo por outro novo. Quando se põe um novo patch, pode experimentar com diferentes zonas para encontrar as que lhe resultem mais confortáveis e onde a roupa não roce com o patch.

Como retirar Rivanex patches transdérmicos

Puxe suavemente uma das bordas do patch para despegá-lo lentamente da pele. Se restarem resíduos adesivos sobre a pele, embeba a área com água morna e sabão suave ou utilize óleo de bebê para eliminá-los. Não se deve utilizar álcool ou outros líquidos solventes (removedores de esmalte de unhas ou outros solventes).

Após retirar o patch as mãos devem ser lavadas com sabão ou água. Em caso de contato com os olhos ou se os olhos se avermelharem após manipular o patch, deve lavá-los imediatamentecom água abundante e pedir conselho médico se os sintomas não se resolverem.

Pode levar Rivanex patches transdérmicos quando se banhar, nadar ou se expor ao sol?

• O banho, a natação ou a ducha não devem afetar o patch. Certifique-se de que não se despega parcialmente enquanto realiza estas atividades.
• Não exponha o patch a uma fonte de calor externa (p. ex. luz solar excessiva, sauna, solário) durante períodos de tempo longos.

O que fazer se se cair um patch

Se se cair um patch, ponha um novo para o resto daquele dia e mude-o no dia seguinte à hora habitual.

Quando e durante quanto tempo deve se pôr Rivanex patches transdérmicos

• Para se beneficiar do tratamento deve se pôr um novo patch cada dia, preferencialmente à mesma hora.
• Leve apenas um patch de Rivanex ao mesmo tempo e substitua o patch por outro novo às 24 horas.

Se usar mais Rivanex do que deve

Se acidentalmente se pôs mais de um patch, retire todos os patches da pele, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento. Algumas pessoas que tomaram acidentalmente quantidades excessivas de rivastigmina tiveram sensação de mal-estar (náuseas), vómitos, diarreia, tensão alta e alucinações. Pode ocorrer também um retardamento da frequência cardíaca e desmaios.

Se esqueceu de usar Rivanex

Se se dá conta de que esqueceu de se pôr um patch, ponha-o imediatamente. No dia seguinte, ponha o seguinte patch à hora habitual. Não se ponha dois patches para compensar o que esqueceu.

Se interromper o tratamento com Rivanex

Informa o seu médico ou farmacêutico se deixar de utilizar os patches.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Pode ter efeitos adversos com mais frequência ao começar o tratamento ou quando a dose for aumentada. Geralmente, os efeitos adversos desaparecerão lentamente à medida que o seu organismo se acostumar com o medicamento.

Se notar algum dos seguintes efeitos adversos que podem ser graves, retire o patch e informe imediatamente o seu médico:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Perda de apetite.
• Sensação de mareio.
• Sensação de agitação ou adormecimento.
• Incontinência urinária (impossibilidade de deter adequadamente a urina).

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Problemas com o ritmo do coração, tais como ritmo cardíaco lento.
• Ver coisas que realmente não existem (alucinações)
• Úlcera de estômago.
• Desidratação (perda de grande quantidade de líquidos).
• Hiperatividade (alto nível de atividade, inquietude).
• Agressividade.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Quedas.

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Rigidez dos braços e pernas.
• Tremor nas mãos.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Reação alérgica onde se aplicou o patch, como bolhas ou inflamação da pele.
• Piora dos sinais de doença de Parkinson – tais como tremor, rigidez e dificuldade de movimento.
• Inflamação do pâncreas – os sinais incluem dor intensa da parte alta do estômago, frequentemente acompanhada de sensação de mareio (náuseas) ou mareio (vómitos)
• Ritmo cardíaco rápido ou irregular.
• Tensão arterial alta
• Crises epilépticas (convulsões).
• Distúrbios hepáticos (coloração amarelada da pele, amarelamento do branco dos olhos, escurecimento anormal da urina ou náuseas inexplicáveis, vómitos, cansaço e perda de apetite).
• Mudanças nos análises que mostram o funcionamento do seu fígado.
• Sensação de inquietude.
• Pesadelos
• Síndrome de Pisa (afeção que envolve uma contração muscular involuntária e a inclinação anormal do corpo e da cabeça para um lado).

Se notar algum dos efeitos adversos listados acima, retire o patch e informe imediatamente o seu médico.

Outros efeitos adversos experimentados com rivastigmina cápsulas ou solução oral e que podem ocorrer com os patches:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Excesso de saliva.
• Perda de apetite
• Sensação de agitação
• Sensação de mal-estar geral.
• Tremor ou sensação de confusão.
• Aumento da sudorese.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Ritmo cardíaco irregular (p. ex. ritmo cardíaco rápido)
• Dificuldade para dormir
• Quedas acidentais

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Úlcera no intestino.
• Crises epilépticas (convulsões)
• Dor no peito – causada provavelmente por espasmo no coração.

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Sangramento gastrointestinal – se manifesta como sangue nas fezes ou ao vomitar.
• Tensão arterial alta
• Inflamação do pâncreas – os sinais incluem dor grave da parte alta do estômago, frequentemente com sensação de mareio (náuseas) ou mareio (vómitos)
• Sangramento gastrointestinal – se manifesta como sangue nas fezes ou ao vomitar
• Ver coisas que não existem (alucinações)
• Algumas pessoas que estiveram intensamente mareadas (vómitos) tiveram desgarro de parte do tubo digestivo que conecta a boca com o estômago (esôfago)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano, https://www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Rivanex

Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação. Manter no envase original para protegê-lo da luz. Conservar o patch transdérmico dentro do sobrecarte até o seu uso.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no sobrecarte. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não utilizar nenhum patch se observar que está danificado ou mostra sinais de manipulação.

Após remover um patch, dobre-o ao meio com o lado adesivo para dentro e pressione. Após introduzi-lo no sobrecarte original, ao se desfazer do patch, certifique-se de que fique fora do alcance das crianças. Após remover o patch, não toque os olhos e lave bem as mãos com água e sabão.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deRivanex

O princípio ativo é rivastigmina. Cada patch libera 4,6 mg de rivastigmina em 24 horas, mede 5 cm2 e contém 9 mg de rivastigmina.

Os demais componentes são: lâmina externa [lâmina de poliéster, lâmina de poliéster revestida de silicone, lâmina de poliéster revestida de fluoro], matriz adesiva [adesivo acrílico (DURO-TAK87-235A), copolímero de acrilato (PLASTOID B) e acetato de etilo], lâmina adesiva [adesivo de silicone (BIO-PSA 7-4302)] e tinta.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Rivanex 4,6 mg/24 h patches transdérmicos apresenta-se na forma de patch transdérmico composto por três camadas. A camada externa tem uma forma arredondada. Cada sobrecarte contém um patch transdérmico.

Rivanex 4,6 mg/24 h patches transdérmicos encontra-se disponível em envases que contêm 30 ou 60 sobrecartes. Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

NEURAXPHARM SPAIN, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí - (Barcelona)

Espanha

Responsável pela fabricação

Eurofins PHAST GmbH

Kardinal-Wendel-Strasse 16,

66424 Homburg,

Alemanha

Data da última revisão deste prospecto: Janeiro 2025

Outras fontes de informação

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/