Nomigren

Medicamento só pode ser tomado por pacientes que tenham sido diagnosticados com

migraña.

Antes de tomar o medicamento, é necessário ler o folheto e preencher o questionário.

Os ataques subsequentes de migraña devem ser registrados no Diário de Migraña.

Folheto anexo à embalagem: informação para o paciente

NOMIGREN

12,5 mg, comprimidos revestidos

Almotriptano

É necessário ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• É necessário guardar este folheto para que possa ser lido novamente se necessário.
• Se for necessária orientação ou informação adicional, é necessário consultar um farmacêutico.
• Se o paciente apresentar qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, é necessário informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se não houver melhora ou se o paciente se sentir pior, é necessário entrar em contato com o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento
• 3. Como tomar o medicamento
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento e para que é utilizado

é um medicamento antimigraña que pertence a um grupo de medicamentos chamados agonistas seletivos do receptor da serotonina. A substância ativa - almotriptano liga-se aos receptores da serotonina nos vasos sanguíneos do cérebro (crânio) causando sua constrição, o que leva à redução da reação inflamatória associada à migraña.
O medicamento é utilizado no tratamento de dor de cabeça em ataques agudos de migraña com ou sem aura.
O medicamento só pode ser utilizado por pacientes que tenham sido diagnosticados com migraña.
O medicamento não deve ser utilizado na prevenção da migraña.
Em caso de dúvida, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.
A migraña é caracterizada por dor de cabeça moderada ou severa. A dor afeta um lado da cabeça, é pulsátil e piora com a atividade física. A dor é acompanhada por pelo menos um dos seguintes sintomas: náuseas, vômitos, sensibilidade à luz, sons ou odores.
A dor de cabeça pode ser precedida por certos sintomas, como mudança de humor, irritabilidade, ansiedade ou perda de apetite. Em algumas pessoas, um pouco antes do início da dor de cabeça, pode ocorrer uma aura (distúrbios visuais transitórios com sensação de flashes de luz, escotomas ou linhas de luz).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento

Quando não tomar o medicamento

• Na prevenção da migraña.
• Se o paciente tiver alergia ao almotriptano ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o paciente tiver ou tiver tido uma doença que limitou o fluxo sanguíneo para o coração, como:
• ataque cardíaco,
• angina de peito,
• dor ou desconforto no peito que ocorre normalmente durante a atividade ou estresse,
• problemas cardíacos sem dor no peito,
• dor no peito que ocorre durante o repouso,
• hipertensão arterial severa (pressão arterial muito alta),
• hipertensão arterial não controlada (pressão arterial alta não controlada).
• Se o paciente tiver tido um acidente vascular cerebral ou tiver apresentado redução do fluxo sanguíneo para o cérebro.
• Se o paciente tiver apresentado obstrução nos grandes vasos sanguíneos dos braços ou pernas (doença vascular periférica).
• Se o paciente estiver tomando outros medicamentos para tratar a migraña que contenham ergotamina, diidroergotamina ou metisergida, ou outros medicamentos da classe dos agonistas da serotonina (por exemplo, sumatriptano). Ver ponto: "Medicamento e outros medicamentos".
• Se o paciente tiver insuficiência hepática severa.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento, é necessário discutir com o médico ou farmacêutico:

• se a forma de migraña não foi diagnosticada. O medicamento não deve ser utilizado no tratamento da migraña basilar (que ocorre com visão dupla, distúrbios da fala e do movimento, e redução do nível de consciência), hemiplégica (que ocorre com fraqueza muscular unilateral), oftalmoplégica (que ocorre com fraqueza muscular que controla o movimento dos olhos);
• se o paciente tiver alergia (sensibilidade) a medicamentos antibacterianos, especialmente medicamentos utilizados para tratar infecções do trato urinário (sulfonamidas); Pessoas alérgicas a sulfonamidas e (ou) antibióticos podem também reagir com sensibilidade a medicamentos da classe dos triptanos. Se o paciente for alérgico a antibióticos, mas não tiver certeza se é alérgico a sulfonamidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• se os sintomas relacionados à dor de cabeça forem diferentes dos que normalmente ocorrem durante os ataques de migraña, por exemplo, o paciente ouve sons nos ouvidos ou tem tontura, tem paralisia temporária de um lado do corpo ou músculos que controlam os movimentos oculares, ou tem outros sintomas que nunca ocorreram antes;
• se o paciente tiver fatores de risco para doença cardíaca, como pressão arterial alta, níveis altos de colesterol, obesidade, diabetes, tabagismo, história de doença cardíaca na família, pós-menopausa em mulheres ou idade superior a 40 anos em homens;
• se o paciente tiver doença hepática leve a moderada;
• se o paciente tiver doença renal severa (ver ponto 3);
• se o paciente tiver quatro ou mais ataques de migraña por mês;
• se o paciente não tiver alívio completo dos sintomas entre os ataques de migraña;
• Se o paciente tiver mais de 65 anos, pois está mais propenso a aumento da pressão arterial.
• se o paciente estiver tomando medicamentos antidepressivos ISRS (inibidores seletivos da recaptação de serotonina) ou ISRN (inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina). Ver ponto "Medicamento e outros medicamentos".

Acredita-se que o uso excessivo de medicamentos antimigraña possa levar a dor de cabeça crônica.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

Crianças e adolescentes

O medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Pessoas idosas (mais de 65 anos)

Se o paciente tiver mais de 65 anos, não deve tomar este medicamento sem consultar um médico.

Medicamento e outros medicamentos

É necessário informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
É necessário informar o médico:

• se o paciente estiver tomando medicamentos para tratar a depressão, como inibidores da monoamina oxidase (por exemplo, moclobemida), ISRS (por exemplo, fluoxetina) ou ISRN (por exemplo, venlafaxina), pois podem causar síndrome serotoninérgica, uma reação potencialmente fatal ao medicamento. Os sintomas da síndrome serotoninérgica incluem desorientação, agitação, febre, suor, movimentos involuntários dos membros ou olhos, e diarreia,
• se o paciente estiver tomando produtos que contenham ervas de São João (Hypericum perforatum), pois podem aumentar o risco de efeitos colaterais.

Não é recomendável tomar almotriptano ao mesmo tempo que medicamentos que contenham ergotamina, que também podem ser utilizados para tratar a migraña. No entanto, é possível tomar esses medicamentos um após o outro, desde que se respeite um intervalo de tempo adequado entre as doses:

• após a administração de almotriptano, é recomendável esperar pelo menos 6 horas antes de tomar ergotamina,
• após a administração de ergotamina, é recomendável esperar pelo menos 24 horas antes de tomar almotriptano.

Uso do medicamento com alimentos

O medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos. O medicamento deve ser tomado com um líquido.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Existem apenas dados limitados sobre o uso de almotriptano em mulheres grávidas.
O medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que seja recomendado por um médico que tenha avaliado cuidadosamente os benefícios e riscos.
É necessário ter cuidado ao usar este medicamento durante a amamentação. A paciente deve evitar amamentar por 24 horas após tomar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

o medicamento pode causar sonolência. Durante o tratamento com este medicamento, não é recomendável dirigir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.
o medicamento deve ser utilizado apenas para tratar o ataque de migraña atual, e não para prevenir ataques de migraña ou dores de cabeça.
O medicamento só pode ser utilizado por pacientes com migraña diagnosticada.

Adultos (de 18 a 65 anos)

A dose recomendada é de um comprimido (12,5 mg). O comprimido deve ser tomado o mais cedo possível após o início do ataque de migraña. Se o ataque de migraña não melhorar, não é recomendável tomar mais de um comprimido durante o mesmo ataque.
Se o paciente tiver outro ataque de migraña dentro de 24 horas, pode tomar um segundo comprimido de 12,5 mg, desde que se respeite um intervalo de pelo menos 2 horas entre as doses.
A dose máxima diária é de dois comprimidos (25 mg) em 24 horas.
O comprimido deve ser engolido com um líquido (por exemplo, água). O comprimido pode ser tomado com ou sem alimentos.
O medicamento deve ser tomado o mais cedo possível após o início do ataque de migraña, mas também é eficaz quando tomado em estágios posteriores.
Insuficiência renal severa
Se o paciente tiver doença renal severa, não deve tomar mais de um comprimido de 12,5 mg por 24 horas.

É necessário consultar um médico ou farmacêutico e não tomar o medicamento se o paciente notar:

• ocorrência de 4 ou mais ataques de migraña nos últimos 30 dias e (ou)
• mudança nos sintomas ou aumento da frequência ou gravidade, ou baixa eficácia do tratamento.

Uso de dose maior do que a recomendada

Se o paciente tomar acidentalmente mais comprimidos do que o recomendado ou se outra pessoa ou criança tomar o medicamento, é necessário consultar imediatamente um médico ou farmacêutico.

Omissão da dose

Não é recomendável tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvida sobre o uso deste medicamento, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os apresentem.
Durante o tratamento com este medicamento, é necessário consultar imediatamente um médico e não tomar mais comprimidos se o paciente apresentar os seguintes sintomas:

• reações alérgicas (reações de sensibilidade) ou anafiláticas (reações alérgicas graves), incluindo inchaço dos lábios, garganta ou mãos (angioedema), dificuldade para respirar, sibilação, erupção cutânea;
• se o paciente apresentar dor no peito, pressão no peito ou garganta, ou qualquer outro sintoma que possa indicar um ataque cardíaco.

Outros efeitos colaterais:
Efeitos colaterais comuns(podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• tontura
• sonolência
• fadiga
• náuseas
• vômitos

Efeitos colaterais não muito comuns(podem afetar até 1 em 100 pessoas):

• sensação de formigamento, picadas ou entorpecimento (parestesia)
• dor de cabeça
• sensação de zumbido, sibilação ou estalido nos ouvidos (zumbido)
• batimento cardíaco irregular (palpitações)
• sensação de aperto na garganta
• diarreia
• dispepsia
• secura na boca
• dor muscular
• dor óssea
• dor no peito
• sensação de fraqueza (astenia)

Efeitos colaterais raros(podem afetar até 1 em 10.000 pessoas):

• espasmo dos vasos sanguíneos do coração (espasmo coronariano)
• ataque cardíaco (infarto do miocárdio)
• batimento cardíaco acelerado (taquicardia)

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• ataque epiléptico
• distúrbios visuais, visão turva (distúrbios visuais também podem ocorrer durante o próprio ataque de migraña)
• espasmo dos vasos sanguíneos do intestino, que pode levar a lesões intestinais (isquemia intestinal). Pode ocorrer dor abdominal e diarreia sanguinolenta.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, é necessário informar o médico ou farmacêutico. Efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa
telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não é recomendável usar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. É necessário perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação pode ajudar a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que o medicamento contém

• A substância ativa do medicamento é o almotriptano. Cada comprimido contém 12,5 mg de almotriptano (na forma de almotriptano succinato).
• Os outros componentes (substâncias auxiliares) são:
• núcleo do comprimido: celulose microcristalina, manitol, carboximetilcelulose sódica (tipo A), povidona K29-32, estearato de sódio,
• revestimento: hipromelose, dióxido de titânio (E 171), macrogol 400, cera de carnaúba.

Como é o medicamento e o que a embalagem contém

O medicamento tem a forma de comprimidos brancos, redondos, convexos de ambos os lados.
Uma embalagem do medicamento contém 2 ou 6 comprimidos revestidos em blisters de OPA/Alumínio/PVC/Alumínio, em uma caixa de papelão.

Titular da autorização de comercialização

PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
telefone: + 48 71 352 95 22
fax: + 48 71 352 76 36

Fabricante/Importador

Chanelle Medical Unlimited Company
Dublin Road, H62 FH90 Loughrea
Irlanda

Informação sobre o medicamento

telefone: (22) 742 00 22
e-mail: [email protected]

Data da última atualização do folheto: