ALMOTRIPTAN CINFA 12,5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

almotriptán cinfa 12,5 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos não mencionados neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é almotriptán cinfa e para que se utiliza.
2. O que necessita saber antes de começar a tomar almotriptán cinfa.
3. Como tomar almotriptán cinfa.
4. Possíveis efeitos adversos.
5. Conservação de almotriptán cinfa.
6. Conteúdo do envase e informação adicional.

1. O que é almotriptán cinfa e para que se utiliza

Almotriptán cinfa é um medicamento antimigrañoso que pertence a uma classe de compostos conhecidos como agonistas seletivos dos receptores de serotonina. Acredita-se que almotriptán cinfa reduz a resposta inflamatória associada às migrañas ao unir-se aos receptores de serotonina dos vasos sanguíneos cerebrais (cranianos), provocando a sua vasoconstricção.

Almotriptán cinfa é utilizado para aliviar as dores de cabeça associadas aos ataques de migraña com ou sem aura.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar almotriptán cinfa

Não tome almotriptán cinfa

• Se é alérgico ao almotriptán ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se tem ou teve alguma vez alguma doença que limite a chegada de sangue ao coração, como por exemplo:

• Infarto do miocárdio.
• Dor torácica ou desconforto que ocorre normalmente após a atividade física ou o estresse.
• Problemas cardíacos sem dor.
• Dor torácica que ocorre em repouso.
• Hipertensão grave (pressão sanguínea muito elevada).
• Hipertensão não controlada, leve ou moderada.

• Se teve um acidente vascular cerebral ou uma redução da irrigação sanguínea cerebral.
• Se teve uma obstrução das grandes artérias de braços ou pernas (doença vascular periférica).
• Se está tomando outros medicamentos para combater a migraña, incluindo ergotamina, dihidroergotamina e metisergida ou outro agonista seletivo da serotonina (ex. sumatriptano).
• Se padece de problemas gravesde fígado.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar almotriptán cinfa:

• Se o seu tipo de migraña não foi diagnosticado.
• Se tem alergia (hipersensibilidade) aos medicamentos antibacterianos usados para o tratamento das infecções do trato urinário (sulfonamidas).
• Se os sintomas da sua cefaleia são diferentes dos das suas crises de migraña habituais, por exemplo, sente ruído nos ouvidos ou tontura, tem uma breve paralisia de uma parte do seu corpo ou paralisia dos músculos que controlam o seu movimento ocular, ou qualquer outro novo sintoma.
• Se tem risco de padecer uma doença cardíaca, incluindo pressão arterial elevada e incontrolada, nível de colesterol alto, obesidade, diabetes, é fumador, tem antecedentes familiares de doenças cardíacas, é mulher na etapa pós-menopáusica ou é um varão maior de 40 anos.
• Se tem problemas leves ou moderadosde fígado.
• Se tem problemas gravesde rim.
• Se tem mais de 65 anos de idade, porque tem maior probabilidade de experimentar aumentos da pressão arterial.
• Se está tomando antidepresivos ISRS (inibidores seletivos da recaptação de serotonina) ou IRSN (inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina). Veja também abaixo, Tomada de almotriptán cinfa com outros medicamentos.

Foi sugerido que o uso excessivo de medicamentos antimigrañosos pode dar lugar a cefaleia crônica.

Crianças e adolescentes

As crianças menores de 18 anos não devem tomar este medicamento.

Pacientesdeidadeavançada(maiores de 65 anos de idade)

Se tem mais de 65 anos, deve consultar o seu médico antes de tomar este medicamento.

Outros medicamentos e almotriptán cinfa

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Por favor, informa ao seu médico:

• Se está tomando algum medicamento para o tratamento da depressão, como inibidores da monoaminooxidase (por exemplo, meclobemida), inibidores seletivos da recaptação de serotonina (por exemplo, fluoxetina) ou inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (por exemplo, venlafaxina), porque esses medicamentos podem causar síndrome serotoninérgica, uma reação ao tratamento potencialmente muito grave. Os sintomas da síndrome serotoninérgica incluem: confusão, agitação, febre, sudorese, movimentos descoordenados das extremidades ou dos olhos, movimentos incontroláveis dos músculos ou diarreia.
• Se está tomando preparações à base de erva-de-São-João (Hypericum perforatum), porque pode aumentar a probabilidade de padecer efeitos adversos.

Almotriptán não deve ser tomado ao mesmo tempo que outros medicamentos que contenham ergotamina, que também são usados para o tratamento da migraña. No entanto, ambos os medicamentos podem ser tomados um após o outro, desde que um mínimo de tempo tenha transcorrido entre as tomadas:

• Depois de tomar almotriptán, recomenda-se esperar pelo menos 6 horas antes de tomar ergotamina.
• Depois de tomar ergotamina, recomenda-se esperar pelo menos 24 horas antes de tomar almotriptán.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Apenas se tem informação muito limitada sobre o uso de almotriptán durante a gravidez. Almotriptán cinfa apenas deve ser usado durante a gravidez se for prescrito pelo seu médico e apenas após ter considerado cuidadosamente o equilíbrio dos benefícios e dos riscos.

Deve ter precaução quando se usa este medicamento durante a lactação. Deve evitar dar o peito durante as 24 horas posteriores ao tratamento.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento, assim como a migraña, pode causar sonolência. Se nota esses efeitos, evite conduzir ou utilizar máquinas, porque pode ser perigoso.

Almotriptán cinfa contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar almotriptán cinfa

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Almotriptán cinfa apenas deve ser utilizado para tratar um ataque de migraña já aparecido e não para prevenir ataques de migraña ou cefaleias.

Adultos (18-65 anos)

A dose recomendada é um comprimido de 12,5 mg de almotriptán que deve ser tomado assim que possível após o início de uma crise de migraña. Se a crise não remite, não tome mais de um comprimido.

Se você experimenta uma segunda crise nas seguintes 24 horas, pode tomar um segundo comprimido de 12,5 mg, mas sempre que tenham passado pelo menos2 horas entre o primeiro e o segundo comprimido.

A dose diária máxima é de dois comprimidos de 12,5 mg em 24 horas.

Os comprimidos podem ser tomados com líquido (por exemplo, água) e podem ser tomados com ou sem alimentos. Almotriptán cinfa deve ser tomado assim que possível após o início de uma crise de migraña, embora também seja eficaz se for tomado um pouco mais tarde.

Problemasderimgraves

Se tem problemas gravesde rim, não tome mais de um comprimido de 12,5 mg em 24 horas.

Se tomar mais almotriptán cinfa do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar almotriptán cinfa

Tente tomar este medicamento tal como lhe foi prescrito. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Tontura.
• Sonolência.
• Náusea.
• Vômitos.
• Fadiga.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Sensação de formigamento, picar ou adormecimento da pele (parestesia).
• Cefaleia.
• Zumbidos, ruídos, estalos (tinnitus).
• Fortes batimentos do coração (palpitações).
• Opresão de garganta.
• Diarréia.
• Molestias quando se digere a comida (dispepsia).
• Secura da boca.
• Dor muscular (mialgia).
• Dor óssea.
• Dor torácica.
• Sensação de fraqueza (astenia).

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Espasmo dos vasos sanguíneos do coração (vasoespasmo coronário).
• Ataque ao coração (infarto do miocárdio).
• Aumento da frequência cardíaca (taquicardia).

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Reações alérgicas (reações de hipersensibilidade), incluindo inchaço da boca, pescoço ou mãos (angioedema).
• Reações alérgicas graves (reações anafiláticas).
• Convulsões.
• Alteração visual, visão borrada (os distúrbios visuais também podem ocorrer durante um ataque de migraña em si).
• Espasmo dos vasos sanguíneos do intestino que pode produzir falta de irrigação sanguínea e danificar o seu intestino. Você pode experimentar dor abdominal e diarreia com sangue.

Durante o tratamento com almotriptán cinfa, comunique imediatamente ao seu médico:

• Se tem dor torácica, opressão no peito ou na garganta, ou qualquer outro sintoma que faça suspeitar um ataque ao coração. Por favor, comunique imediatamente ao seu médico e não tome mais nenhum comprimido de almotriptán cinfa.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de almotriptán cinfa

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase, após CAD.

A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de almotriptán cinfa

• O princípio ativo é almotriptán. Cada comprimido revestido com película contém 12,5 mg de almotriptán como almotriptán malato.
• Os demais componentes são:
• • Núcleo do comprimido: manitol, celulose microcristalina, povidona, carboximetilamido de sódio (tipo A) (de batata), e fumarato de estearila e sódio.
  • Revestimento do comprimido: hipromelosa (E-464), dióxido de titânio (E-171) e macrogol 400.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Almotriptán cinfa são comprimidos revestidos com película, brancos, circulares e biconvexos.

Apresenta-se em blisteres de ALU/ALU ou PVC/ALU.

Cada envase contém 3, 4, 6 ou 9 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Cinfa, S.A

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Espanha

Responsável pela fabricação

Galenicum Health S.L.U

Sant Gabriel, 50, Esplugues de Llobregat,

08950, Barcelona (Espanha)

ou

Laboratórios Cinfa, S.A

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Espanha

Data da última revisão deste prospecto:junho2021

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Pode aceder a informação detalhada e atualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telemóvel (smartphone) o código QR incluído no prospecto e no cartonagem. Também pode aceder a esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/78686/P_78686.html

Código QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/78686/P_78686.html