Trimigan

Medicamento Trymigan pode ser tomado apenas por pacientes que tenham sido diagnosticados com

migraña.

Antes de tomar o medicamento, é necessário ler o folheto e preencher o teste de diagnóstico. Os ataques subsequentes de migraña devem ser registrados no Diário de Migraña.

Folheto anexo ao pacote: informação para o paciente

Trymigan, 12,5 mg, comprimidos revestidos

Almotriptano

É necessário ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois ele contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.

• É necessário guardar este folheto para que possa ser lido novamente se necessário.
• Se aconselhamento ou informações adicionais forem necessários, é necessário consultar um farmacêutico.
• Se o paciente apresentar qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não listado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se, após a administração do medicamento, não houver melhora ou o paciente se sentir pior, é necessário entrar em contato com o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Trymigan e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Trymigan
• 3. Como tomar o medicamento Trymigan
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Trymigan
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Trymigan e para que é usado

Trymigan é um medicamento antimigraña que pertence a um grupo de medicamentos chamados agonistas seletivos do receptor de serotonina. A substância ativa (almotriptano) se liga aos receptores de serotonina nos vasos sanguíneos do cérebro, causando sua constrição, o que leva à redução da reação inflamatória associada à migraña.

O medicamento Trymigan é usado para o tratamento de curto prazo da dor de cabeça associada a ataques agudos de migraña com ou sem aura.

O medicamento Trymigan só pode ser usado em pacientes que tenham sido diagnosticados com migraña.

O medicamento Trymigan não deve ser usado para prevenir a migraña.

Em caso de dúvida, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.

A migraña é caracterizada por uma dor de cabeça moderada ou severa. A dor afeta um lado da cabeça, é pulsátil e pode piorar com o esforço físico. A dor de cabeça é acompanhada por pelo menos um dos seguintes sintomas: náusea, vômito, sensibilidade à luz, sons ou odores. A dor de cabeça pode ser precedida por certos sintomas, como uma mudança de humor, irritabilidade, ansiedade ou perda de apetite. Em alguns casos, pode ocorrer uma aura (distúrbios visuais transitórios com sensação de flashes de luz, escotomas ou linhas de luz) antes da dor de cabeça.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Trymigan

Quando não tomar o medicamento Trymigan

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• Se o paciente tiver alergia ao almotriptano ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).
• Se o paciente tiver ou tiver tido uma doença que limita o fluxo sanguíneo para o coração, como:
• infarto do miocárdio,
• angina de peito,
• dor ou desconforto no peito que ocorre geralmente durante a atividade ou estresse,
• problemas cardíacos sem dor no peito,
• dor no peito que ocorre durante o repouso,
• hipertensão arterial severa (pressão arterial muito alta),
• hipertensão arterial não controlada (leve ou moderada).
• Se o paciente tiver tido um acidente vascular cerebral ou tiver apresentado uma redução do fluxo sanguíneo para o cérebro.
• Se o paciente tiver apresentado uma obstrução nos grandes vasos sanguíneos dos braços ou pernas (doença vascular periférica).
• Se o paciente estiver tomando outros medicamentos para tratar a migraña que contenham ergotamina, dihidroergotamina ou metisergida, ou outros medicamentos da classe dos agonistas da serotonina (por exemplo, sumatriptano). Ver ponto: "Trymigan e outros medicamentos".
• Se o paciente tiver insuficiência hepática severa,
• Para prevenir a migraña.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento, é necessário preencher um teste de diagnóstico para avaliar se o estado de saúde permite a automedicação. Em caso de dúvida, é necessário discutir com o médico ou farmacêutico.

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Trymigan, é necessário discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o tipo de migraña não foi claramente diagnosticado, pois o medicamento Trymigan não deve ser usado para tratar a migraña basilar (migraña com sintomas de aura, como visão dupla, dificuldade de fala, movimentos descoordenados, zumbido nos ouvidos, nível de consciência reduzido) ou hemiplégica (migraña com aura, incluindo fraqueza muscular unilateral) ou oftalmoplégica (dor de cabeça migranosa com envolvimento de um ou mais nervos oculomotores, causando fraqueza muscular).
• se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) a medicamentos antibacterianos, especialmente aqueles usados para tratar infecções do trato urinário (sulfonamidas); pessoas alérgicas a sulfonamidas e (ou) antibióticos podem também reagir com hipersensibilidade a medicamentos da classe dos triptanos. Se o paciente souber que é alérgico a antibióticos, mas não tiver certeza se é alérgico a sulfonamidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• se os sintomas associados à dor de cabeça forem diferentes dos habitualmente experimentados durante os ataques de migraña, por exemplo, o paciente ouve sons nos ouvidos ou tem tontura, tem paralisia temporária de um lado do corpo ou músculos que controlam os movimentos oculares, ou tem outros sintomas que nunca ocorreram antes;
• se o paciente tiver fatores de risco para doença cardíaca, como pressão arterial não controlada, nível alto de colesterol, obesidade, diabetes, tabagismo, história de doença cardíaca na família, pós-menopausa em mulheres ou idade superior a 40 anos em homens;
• se o paciente tiver insuficiência hepática leve ou moderada;
• se o paciente tiver insuficiência renal severa (ver ponto 3);
• se o paciente tiver quatro ou mais ataques de migraña por mês;
• se o paciente não tiver uma melhora completa dos sintomas entre os ataques de migraña;
• se o paciente tiver mais de 65 anos (pois está mais propenso a um aumento da pressão arterial);
• se o paciente estiver tomando medicamentos antidepressivos ISRS (inibidores seletivos da recaptação de serotonina) ou ISRN (inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina). Ver ponto abaixo "Trymigan e outros medicamentos".

Acredita-se que o uso excessivo de medicamentos antimigraña pode levar a uma dor de cabeça crônica.

Crianças e adolescentes

O medicamento Trymigan não deve ser usado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Pessoas idosas (mais de 65 anos)

Se o paciente tiver mais de 65 anos, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.

Trymigan e outros medicamentos

É necessário informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.

É necessário informar o médico:

• se o paciente estiver tomando qualquer medicamento para tratar a depressão, como inibidores da monoamina oxidase (por exemplo, moclobemida), inibidores seletivos da recaptação de serotonina (por exemplo, fluoxetina) ou inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (por exemplo, venlafaxina), pois podem causar uma síndrome serotoninérgica, uma reação potencialmente fatal ao medicamento. Os sintomas da síndrome serotoninérgica incluem desorientação, agitação, febre, suor, movimentos descoordenados ou oculares, espasmos musculares e diarreia.
• se o paciente estiver tomando medicamentos que contenham ervas de São João (Hypericum perforatum), pois podem aumentar a probabilidade de efeitos colaterais.

Não se deve tomar almotriptano ao mesmo tempo que medicamentos que contenham ergotamina, que também podem ser usados para tratar a migraña. No entanto, é possível tomar esses medicamentos um após o outro, desde que se respeite um intervalo de tempo adequado entre as doses.

Após a administração de almotriptano, é recomendável esperar pelo menos 6 horas antes de tomar ergotamina.

Após a administração de ergotamina, é recomendável esperar pelo menos 24 horas antes de tomar almotriptano.

Uso do medicamento Trymigan com alimentos

O medicamento Trymigan pode ser tomado com ou sem alimentos. O medicamento deve ser tomado com um líquido.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Existem apenas dados limitados sobre o uso de almotriptano em mulheres grávidas.

O medicamento Trymigan não deve ser usado durante a gravidez, a menos que seja recomendado por um médico que tenha avaliado cuidadosamente o risco-benefício.

É necessário ter cuidado ao usar este medicamento durante a amamentação. A paciente deve evitar amamentar por 24 horas após a administração do medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Trymigan pode causar sonolência.

Se o paciente apresentar sonolência, não deve dirigir veículos ou operar máquinas.

Trymigan contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, é essencialmente "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Trymigan

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.

Em caso de dúvida, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.

O medicamento Trymigan pode ser usado apenas em pacientes com migraña diagnosticada.

O medicamento Trymigan deve ser usado apenas para tratar um ataque de migraña em curso, e não para prevenir ataques de migraña ou dores de cabeça.

Adultos (de 18 a 65 anos)

A dose recomendada é de um comprimido (12,5 mg de almotriptano). O comprimido deve ser tomado o mais rápido possível após o início do ataque de migraña. O medicamento é eficaz mesmo quando tomado em um estágio posterior.

Se o ataque de migraña não melhorar, não se deve tomar mais de um comprimido durante o mesmo ataque.

Se o paciente apresentar um ataque de migraña subsequente dentro de 24 horas, pode tomar um segundo comprimido de 12,5 mg, desde que se respeite um intervalo de pelo menos 2 horas entre as doses.

A dose máxima diária é de dois comprimidos (25 mg de almotriptano) em 24 horas.

Uso em pacientes com distúrbios renais

Se o paciente tiver insuficiência renal severa, não deve tomar mais de um comprimido (12,5 mg) em 24 horas.

Modo de administração

O comprimido deve ser engolido com um líquido (por exemplo, água).

O comprimido pode ser tomado com ou sem alimentos.

Uso em crianças e adolescentes

O medicamento Trymigan não deve ser usado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

É necessário consultar um médico ou farmacêutico e não tomar o medicamento Trymigan se o paciente notar:

• quatro ou mais ataques de migraña nos últimos 30 dias e (ou)
• mudanças nos sintomas ou aumento da frequência ou gravidade, ou baixa eficácia do tratamento.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Trymigan

Se o paciente tomar acidentalmente mais comprimidos do que o recomendado ou se outra pessoa ou uma criança tomar o medicamento, é necessário consultar imediatamente um médico ou farmacêutico.

Omissão da dose do medicamento Trymigan

É necessário tomar o medicamento Trymigan como descrito no ponto 3 do folheto para o paciente. Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a omissão de uma dose.

Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os experimentem.

É necessário informar imediatamente o médico ou procurar um hospital mais próximo e parar de tomar o medicamento Trymigan se o paciente apresentar os seguintes sintomas após a administração do medicamento:

• reações alérgicas (reações de hipersensibilidade), incluindo inchaço dos lábios, garganta ou mãos (angioedema);
• dor no peito, pressão no peito ou garganta, ou qualquer outro sintoma que possa indicar um infarto do miocárdio.

Efeitos colaterais comuns(podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• tontura
• sonolência
• fadiga
• náusea
• vômito

Efeitos colaterais não muito comuns(podem afetar até 1 em 100 pessoas):

• sensação de formigamento, picada ou entorpecimento (parestesia)
• dor de cabeça
• sensação de zumbido, tinido ou chiado nos ouvidos (zumbido)
• batimento cardíaco irregular (palpitação)
• sensação de aperto na garganta
• diarreia
• dispepsia, secura na boca
• dor muscular (mialgia)
• dor óssea
• dor no peito
• sensação de fraqueza (astenia)

Efeitos colaterais muito raros(podem afetar até 1 em 10.000 pessoas):

• espasmo dos vasos sanguíneos do coração (espasmo coronariano)
• infarto do miocárdio
• taquicardia (batimento cardíaco acelerado)

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• reações alérgicas (reações de hipersensibilidade), incluindo inchaço dos lábios, garganta ou mãos (angioedema)
• reações alérgicas graves (reações anafiláticas)
• ataque epiléptico
• distúrbios visuais, visão turva (distúrbios visuais também podem ocorrer durante o próprio ataque de migraña)
• espasmo dos vasos sanguíneos intestinais, que pode levar a danos intestinais (isquemia intestinal). Pode ocorrer dor abdominal e diarreia sanguinolenta.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não listado neste folheto, é necessário informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Ministério da Saúde.

• Rua Augusta, 1555, 4º andar, 01305-100 São Paulo, telefone: 11 3207-9313, fax: 11 3207-9314, site: www.anvisa.gov.br

Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Trymigan

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade (EXP) impressa no pacote.

A data de validade é o último dia do mês indicado.

Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento.

Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em lixeiras domésticas. É necessário perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Trymigan

A substância ativa do medicamento é o almotriptano. Cada comprimido contém 12,5 mg de almotriptano (na forma de almotriptano succinato).

Os outros componentes (substâncias auxiliares) são:

• núcleo do comprimido: manitol, celulose microcristalina, carboximetilcelulose sódica, povidona, fumarato de sódio.
• revestimento do comprimido: hipromelose (E 464), dióxido de titânio (E 171), macrogol.

Como é o medicamento Trymigan e o que contém o pacote

O medicamento Trymigan é um comprimido branco, liso, redondo, convexo em ambos os lados, revestido.

O pacote é uma caixa de papelão contendo um blister de PVC/Alumínio.

Tamanhos do pacote: 2, 3, 4, 6 comprimidos.

Nem todos os tamanhos de pacote podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Biofarm Sp. z o.o.

Rua Wałbrzyska, 13

60-198 Poznań

Telefone: +48 61 66 51 500

E-mail: biofarm@biofarm.pl

Fabricante

SAG Manufacturing S.L.U.

Crta. N-I, Km 36

San Agustín de Guadalix

28750 Madri

Espanha

Galenicum Health, S.L.U.

Sant Gabriel, 50

Esplugues de Llobregat

08950 Barcelona

Espanha

Data da última atualização do folheto: