REMINYL 16 mg CÁPSULAS DURAS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Reminyl 16mg cápsulas de libertação prolongada

galantamina

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Reminyl e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Reminyl
3. Como tomar Reminyl
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Reminyl
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Reminyl e para que é utilizado

Reminyl contém o princípio ativo “galantamina”, um medicamento antidemência. É utilizado em adultos para tratar os sintomas da doença de Alzheimer de leve a moderadamente grave, um tipo de demência que altera a função cerebral.

A doença de Alzheimer provoca aumento da perda de memória, confusão e mudanças de comportamento, que tornam cada vez mais difícil realizar as atividades rotineiras da vida cotidiana.

Pensa-se que estes efeitos são causados por uma falta de “acetilcolina”, uma substância responsável pela transmissão de mensagens entre as células do cérebro. Reminyl aumenta a quantidade de acetilcolina no cérebro e desta maneira trata os sinais da doença.

As cápsulas estão em forma de “libertação prolongada”. Isto significa que liberam o medicamento paulatinamente.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Reminyl

Não tome Reminyl

• se é alérgico a galantamina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se padece uma doença de fígado ou de rim grave.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Reminyl. Este medicamento só deve ser utilizado na doença de Alzheimer e não se recomenda para outro tipo de perda de memória ou confusão.

Efeitos adversos graves

Reminyl pode produzir reações cutâneas graves, problemas no coração e convulsões. Si deve estar atento a estes efeitos adversos enquanto estiver tomando Reminyl. Veja na secção 4 “Esté atento aos efeitos adversos graves”.

Antes de iniciar o tratamento com Reminyl, o seu médico deve saber se tem ou teve algum dos seguintes transtornos:

• problemas de fígado ou rim
• um transtorno cardíaco (como malestar no peito que normalmente é causado pela atividade física, ataque cardíaco, insuficiência cardíaca, batida do coração lenta ou irregular, intervalo QTc prolongado)
• mudança nos níveis de eletrólitos (substâncias químicas naturais no sangue, como potássio)
• uma úlcera péptica (estômago)
• obstrução no estômago ou intestino
• um transtorno do sistema nervoso (tal como epilepsia ou problemas no controlo dos movimentos do corpo ou extremidades (transtorno extrapiramidal))
• uma doença ou infecção respiratória que afeta a respiração (como asma, doença pulmonar obstructiva ou pneumonia)
• problemas para a saída de urina.

O seu médico decidirá se Reminyl é adequado para si ou se é necessário alterar a dose.

Comente também com o seu médico se teve recentemente uma operaçãono estômago, intestino ou na bexiga. O seu médico decidirá se Reminyl é adequado para si.

Reminyl pode provocar uma perda de peso.O seu médico reverá o seu peso regularmente enquanto estiver tomando Reminyl.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de Reminyl em crianças nem em adolescentes.

Outros medicamentos e Reminyl

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Reminyl não deve ser tomado com medicamentos que actuam da mesma maneira. Estes incluem:

• donepezilo ou rivastigmina (para a doença de Alzheimer)
• ambenônio, neostigmina ou piridostigmina (para a debilidade muscular grave)
• pilocarpina (quando é tomada por via oral para a secura dos olhos ou boca).

Alguns medicamentos podem produzir efeitos adversos com maior probabilidade em pessoas que tomam Reminyl. Estes incluem:

• medicamentos que afetam o intervalo QTc
• paroxetina ou fluoxetina (antidepressivos)
• quinidina (para a batida do coração irregular)
• ketoconazol (um antifúngico)
• eritromicina (um antibiótico)
• ritonavir (para o vírus da imunodeficiência humana ou “VIH”)

• analgésicos anti-inflamatórios não esteroideos (como ibuprofeno), que podem aumentar o risco de úlceras
• medicamentos para determinados transtornos do coração ou para a tensão alta (como digoxina, amiodarona, atropina, betabloqueantes ou agentes bloqueantes dos canais de cálcio). Se tomar medicamentos devido a uma batida irregular do coração, o seu médico pode examinar o seu coração mediante um “electrocardiograma” (ECG).

Se está tomando algum destes medicamentos, o seu médico pode dar-lhe uma dose mais baixa de Reminyl.

Reminyl pode afectar alguns anestésicos. Se vai ser submetido a uma operação sob anestesia geral, informe o seu médico, com suficiente antecedência, de que está tomando Reminyl.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não deve amamentar enquanto estiver tomando Reminyl.

Condução e uso de máquinas

Reminyl pode fazer com que se sinta mareado ou sonolento, especialmente durante as primeiras semanas de tratamento. Se Reminyl o afectar, não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas.

Reminyl contém sacarose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Reminyl cápsulas

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Se está tomando Reminyl comprimidos ou solução oral e o seu médico lhe comentou que lhe vai mudar para Reminyl cápsulas de libertação prolongada, leia cuidadosamente as instruções que aparecem em “Mudança de Reminyl comprimidos ou solução oral para Reminyl cápsulas” nesta secção.

Quantidade a tomar

Si vai começar o tratamento com Reminyl a uma dose baixa. A dose inicial habitual é de 8 mg, tomada uma vez ao dia. O seu médico vai aumentar gradualmente a sua dose, cada 4 semanas ou mais, até que alcance a dose mais adequada para si. A dose máxima é de 24 mg, tomada uma vez ao dia.

O seu médico vai explicar-lhe com que dose deve começar e quando deve aumentá-la.

Se não tem certeza do que fazer ou encontra que o efeito de Reminyl é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

O seu médico precisa vê-lo de forma regular para comprovar que este medicamento está a funcionar e comentar consigo como se sente.

Se tem problemas de fígado ou rim,o seu médico pode dar-lhe uma dose reduzida de Reminyl ou pode decidir se este medicamento não é adequado para si.

Mudança de Reminyl comprimidos ou solução oral para Reminyl cápsulas

Se está actualmente a tomar Reminyl comprimidos ou solução oral, o seu médico pode decidir se deve mudá-lo para Reminyl cápsulas de libertação prolongada. Se isto se aplica:

• Tome a última dose de Reminyl comprimidos ou solução oral à noite
• Na manhã seguinte, tome a sua primeira dose de Reminyl cápsulas de libertação prolongada.

NÃO tome mais de uma cápsula num dia. Enquanto estiver tomando uma cápsula diária de Reminyl cápsulas, NÃO tome Reminyl comprimidos ou solução oral.

Como tomar

As cápsulas de Reminyl devem ser engolidas inteiras e NÃO devem ser mastigadas nem esmagadas. Tome a sua dose de Reminyl uma vez ao dia de manhã, com água ou outros líquidos. Tente tomar Reminyl com comida.

Bebe líquido em abundância enquanto estiver tomando Reminyl, para se manter hidratado.

Se tomar mais Reminyl do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou

ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20 indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Leve consigo o envase com o resto das cápsulas. Os sinais de uma sobredose podem incluir:

• náuseas intensas e vómitos
• debilidade muscular, batida lenta do coração, convulsões e perda de consciência.

Se esqueceu de tomar Reminyl

Se esqueceu de tomar uma dose, deixe passar essa dose e continue o tratamento da forma habitual com a tomada da próxima dose programada. NÃO tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se esqueceu de tomar mais de uma dose, consulte o seu médico.

Se interromper o tratamento com Reminyl

Consulte com o seu médico antes de interromper o tratamento com Reminyl. É importante continuar a tomar este medicamento para tratar a sua doença.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Esté atento aos efeitos adversos graves

Deixe de tomar Reminyl e consulte um médico ou acuda ao serviço de urgências mais próximo imediatamentese notar algum dos seguintes efeitos adversos:

Reações da pele,incluindo:

• Erupção grave com bolhas e descamação da pele, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson).
• Erupção vermelha coberta de pequenas protuberâncias cheias de pus que podem propagar-se pelo corpo, às vezes com febre (pustulose exantemática generalizada aguda).
• Erupção que pode produzir bolhas, com manchas que parecem pequenas dianas.

Estas reações cutâneas são raras nas pessoas que tomam Reminyl (podem afectar até 1 de cada 1.000 pessoas).

Problemas do coraçãoincluindo mudanças da batida do coração (como batida lenta ou batidas adicionais) ou palpitações (sentir a batida do coração rápida ou irregular). Os problemas de coração podem ser observados como um traçado anormal num “electrocardiograma” (ECG), e podem ser comuns nas pessoas que tomam Reminyl (podem afectar até 1 de cada 10 pessoas).

Convulsões. Isto é pouco frequente em pessoas que tomam Reminyl (podem afectar até 1 de cada 100 pessoas).

Deve deixar de tomar Reminyl e procurar ajuda imediatamentese notar algum dos efeitos adversos mencionados.

Outros efeitos adversos

Efeitos adversos muito frequentes(podem afectar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• Náuseas e vómitos. Estes efeitos adversos são mais prováveis que ocorram nas primeiras semanas do tratamento ou quando se eleva a dose. Costumam desaparecer progressivamente à medida que o organismo se adapta ao medicamento e por lo geral só duram uns poucos dias. Se experimenta estes efeitos, o seu médico pode recomendar tomar mais líquidos e pode prescrever-lhe um medicamento para que não se sinta mal.

Efeitos adversos frequentes(podem afectar até 1 de cada 10 pessoas):

• Diminuição de apetite, perda de peso
• Ver, sentir ou ouvir coisas que não estão presentes (alucinações)
• Depressão
• Sensação de mareio ou desmaio
• Tremores ou espasmos musculares
• Dor de cabeça
• Sentir-se muito cansado, débil ou malestar geral
• Sensação de muito sono e ter pouca energia
• Aumento da pressão arterial
• Dor abdominal ou malestar
• Diarréia
• Indigestão
• Quedas
• Lesões

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afectar até 1 de cada 100 pessoas):

• Reacção alérgica
• Insuficiente água no corpo (desidratação)
• Formigueiro ou entorpecimento da pele
• Mudança do sentido do gosto
• Sonolência diurna
• Problemas no controlo dos movimentos do corpo ou extremidades (transtorno extrapiramidal)
• Visão borrosa
• Pito nos ouvidos que não desaparece (zumbido)
• Pressão arterial baixa
• Rubor
• Sensação de necessidade de vomitar (náuseas)
• Sudorese excessiva
• Debilidade muscular
• Aumento do nível de enzimas hepáticos no sangue.

Efeitos adversos raros(podem afectar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Fígado inflamado (hepatite).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es/. Mediante a comunicação de efeitos adversos si pode contribuir para proporcionar mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Reminyl

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece na etiqueta após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a temperatura superior a 30ºC.

Os medicamentos não devem ser deitados fora pelos desagües nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Reminyl

• O princípio ativo é galantamina. Cada cápsula de libertação prolongada contém 16 mg de galantamina (como hidrobrometo).
• Os outros componentes são:

ftalato de dietilo, etilcelulose, hipromelose, macrogol 400, amido de milho, sacarose, gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro negro (E172), shellac e propilenglicol (E1520), óxido de ferro vermelho (E172)

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Reminyl 16 mg cápsulas são de cor rosa com a inscrição “G16”. Cada envase contém blisters de 7, 28, 56 ou 84 cápsulas ou frascos de 300 cápsulas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Essential Pharma Limited,

Vision Exchange Building,

Triq it-Territorjals, Zone 1,

Central Business District,

Birkirkara, CBD 1070,

Malta

Responsável pela fabricação

Janssen-Cilag, SpA

Via C. Janssen

04100 Borgo San Michele

Latina (Itália)

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros da União Europeia com os seguintes nomes:

Austria

Bélgica Reminyl 16 mg harde capsules met verlengde afgifte

Dinamarca Reminyl 16 mg depotkapsler, hårde

Finlândia Reminyl 16 mg depotkapseli, kova

Grécia Reminyl 16 mg καψ?κια παρατεταμ?νης αποδ?σμευσης, σκληρ?

Irlanda Reminyl XL 16 mg prolonged release capsules

Itália Reminyl 16 mg capsule rigide a rilascio prolungato

Luxemburgo Reminyl 16 mg gélules dures à libération prolongée

Noruega Reminyl 16 mg depotkapsler, hard

Portugal

Espanha Reminyl 16mg cápsulas duras de libertação prolongada

Suécia Reminyl 16 mg depotkapslar, hårda

Reino Unido (Irlanda do Norte)Reminyl XL 16 mg prolonged release capsules

Este prospecto foi aprovado em:outubro 2021.

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).