Nivalin

Folheto incluído na embalagem: informação para o paciente

Atenção! Deve manter o folheto. Informação na embalagem primária em língua estrangeira.

Nivalin (НиВалин)

5 mg/ml solução para injeção

Galantamina bromidrato
Nivalin e НиВалин são os mesmos nomes comerciais do mesmo medicamento, escritos em língua
polonesa e búlgara.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Deve manter este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode
causar danos a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
Se o paciente apresentar qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Nivalin e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Nivalin
• 3. Como usar o medicamento Nivalin
• 4. Possíveis efeitos colaterais
• 5. Como armazenar o medicamento Nivalin
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Nivalin e para que é usado

O medicamento Nivalin é um medicamento que contém galantamina – um alcaloide isolado de bulbos de galantamina.
A galantamina pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da acetilcolinesterase. Aumenta a concentração
de um composto químico chamado acetilcolina, que participa na transmissão de impulsos
nerosos no sistema nervoso central e periférico.
O medicamento Nivalin é usado no tratamento sintomático de doenças neurológicas
neuromusculares e da medula.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Nivalin

Quando não usar o medicamento Nivalin

• se o paciente tiver alergia à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver asma brônquica (dificuldades respiratórias);
• se o paciente tiver ritmo cardíaco lento (bradicardia) ou distúrbios de condução (bloqueio auriculoventricular);
• se o paciente tiver doença cardíaca isquêmica (insuficiência de irrigação do músculo cardíaco) ou insuficiência cardíaca grave (função cardíaca alterada);
• se o paciente tiver epilepsia;
• se o paciente tiver atividade motora excessiva (movimento);
• se o paciente tiver insuficiência renal ou hepática grave.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o uso do medicamento Nivalin, deve discutir com o médico:

• se o paciente tiver síndrome do nó sinusal (distúrbios na formação de impulsos elétricos no coração), intervalo QTc prolongado ou outros distúrbios de condução cardíaca;
• se o paciente estiver usando outros medicamentos que possam diminuir a frequência cardíaca (digoxina, medicamentos que bloqueiam o receptor beta-adrenérgico);
• se o paciente tiver níveis altos ou baixos de potássio no sangue;
• se o paciente tiver sintomas de doença de Parkinson (tremores, rigidez, face maskada, movimentos lentos e marcha arrastada);
• se o paciente tiver doença respiratória grave (doença pulmonar obstrutiva crônica);
• se o paciente tiver insuficiência renal moderada ou obstrução das vias urinárias, se o paciente foi submetido recentemente a cirurgia no trato urinário ou bexiga, e também durante operações cirúrgicas com anestesia geral. Se durante o tratamento com o medicamento Nivalin ocorrer perda excessiva de peso, deve ser monitorada.

Medicamento Nivalin e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o paciente está usando atualmente ou
recentemente, e também sobre os medicamentos que o paciente planeja usar.
Alguns medicamentos podem aumentar a probabilidade de efeitos colaterais em pessoas que usam o medicamento Nivalin. Incluem: medicamentos antiarrítmicos ou anti-hipertensivos
(quinidina, digoxina, medicamentos que bloqueiam o receptor beta-adrenérgico, p. ex. atenolol, propranolol); medicamentos que afetam o intervalo QTc; antibióticos (gentamicina, amicacina, eritromicina); medicamentos antidepressivos (paroxetina, fluoxetina); cetoconazol (tratamento de infecções fúngicas); ritonavir
(tratamento de AIDS).

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter
um filho, deve consultar um médico antes de usar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Nivalin pode causar distúrbios visuais, tontura e sonolência, o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

Medicamento Nivalin contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por 1 ml de solução, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como usar o medicamento Nivalin

Medicamento Nivalin está disponível em doses de 2,5 mg/ml e 5 mg/ml.

O medicamento Nivalin é administrado por pessoal médico qualificado sob controle médico.
A dosagem e a duração do tratamento são determinadas pelo médico com base no tipo e gravidade da doença.
O medicamento Nivalin, solução para injeção, é usado por via subcutânea, intramuscular ou intravenosa. Se o médico não prescrever de outra forma, a dosagem recomendada é a seguinte:

Tratamento de doenças neurológicas

Uso em adultos

A dose inicial recomendada é de 2,5 mg. A cada 3-4 dias, a dose é aumentada gradualmente em 2,5 mg em 2 ou
3 doses divididas. A dose máxima por injeção em adultos é de 10 mg por via subcutânea, e a dose máxima diária é de 20 mg.

Uso em crianças e adolescentes

O medicamento Nivalin é usado por via subcutânea em doses determinadas pelo médico, com base na idade da criança.
O medicamento é administrado por via subcutânea nas seguintes doses diárias:
de 1 a 2 anos
0,25-1,0 mg
de 3 a 5 anos
0,50-5,0 mg
de 6 a 8 anos
0,75-7,5 mg
de 9 a 11 anos
1,0-10,0 mg
de 12 a 15 anos
1,25-12,5 mg
acima de 15 anos
1,25-15,0 mg
A duração do tratamento depende do caráter e gravidade da doença a ser tratada. Geralmente, 40 a 60 dias.
Ciclos de tratamento podem ser repetidos 2-3 vezes a cada 1-2 meses.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Nivalin

O medicamento é administrado por pessoal médico qualificado, portanto, a superdose é improvável. No entanto, suspeitas de superdose devem ser relatadas ao médico. Em caso de dúvidas sobre o uso do medicamento, deve-se consultar um médico.

4. Possíveis efeitos colaterais

Como qualquer medicamento, o medicamento Nivalin pode causar efeitos colaterais, embora não em todos os pacientes.
O medicamento Nivalin pode diminuir a frequência cardíaca ou causar arritmia cardíaca, dor no peito, palpitações, náuseas, vômitos, diarreia, peristalse aumentada, dores abdominais. Às vezes, observa-se hipertensão ou hipotensão. Outros sintomas incluem: constrição das pupilas,
aumento da sudorese e salivação, bem como aumento da secreção nasal, lacrimal e brônquica, insônia, cãibras musculares, tontura, dores de cabeça, respiração acelerada e distúrbios respiratórios. Foram relatados perda de apetite e perda de peso. Em alguns pacientes, podem ocorrer reações alérgicas, incluindo prurido, erupções cutâneas, urticária, rinite. Em casos isolados, foram observadas reações graves de hipersensibilidade com perda de consciência.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos,
Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
telefone: + 48 (22) 49 21 301, fax: + 48 (22) 49 21 309
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ao notificar efeitos colaterais, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Nivalin

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Armazenar na embalagem original em temperatura abaixo de 25°C. Não congelar. Proteger da luz.
Não usar o medicamento Nivalin após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou recipientes de lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que o medicamento Nivalin contém

• A substância ativa do medicamento é bromidrato de galantamina.
• Os outros componentes do medicamento são: cloreto de sódio e água para injeção.

Como o medicamento Nivalin se apresenta e o que a embalagem contém

1 ampola de 1 ml contém 5 mg de bromidrato de galantamina.
O medicamento Nivalin, solução para injeção, é um líquido transparente, incolor ou amarelo claro.

Embalagem:

10 ampolas de vidro incolor, tipo I, em blister de PVC, colocadas em uma caixa de cartão com o folheto para o paciente.

Tamanho da embalagem:

1 blister com 10 ampolas, em caixa de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve-se consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Bulgária, país de exportação:

Sopharma AD
ul. Iliensko shose 16
1220 Sófia
Bulgária

Fabricante:

Sopharma AD
ul. Iliensko shose 16
1220 Sófia
Bulgária

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número da autorização na Bulgária, país de exportação: 9700574

Número da autorização para importação paralela: 718/12 Data de aprovação do folheto: 07.11.2022

[Informação sobre marca registrada]