Nivalin

FOLHETO INCLUÍDO NA EMBALAGEM: INFORMAÇÃO PARA O PACIENTE

Atenção! Guarde o folheto! Informação na embalagem primária em língua estrangeira.

NIVALIN

5 mg/ml, solução para injeção
Galantamina hidrobrometo

É necessário ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• É necessário guardar este folheto, para que possa ser lido novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Nivalin e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Nivalin
• 3. Como usar o medicamento Nivalin
• 4. Possíveis efeitos colaterais
• 5. Como armazenar o medicamento Nivalin
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O QUE É O MEDICAMENTO NIVALIN E PARA QUE É USADO

O Nivalin é um produto medicamentoso que contém galantamina - um alcaloide isolado de bulbos
de galantina. A galantamina pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da acetilcolinesterase.
Aumenta a concentração de um composto químico chamado acetilcolina, que participa da transmissão
de impulsos nervosos no sistema nervoso central e periférico.
O medicamento Nivalin é usado no tratamento sintomático de doenças neurológicas e musculares e da medula espinhal.

2. INFORMAÇÕES IMPORTANTES ANTES DE USAR O MEDICAMENTO NIVALIN

Quando não usar o medicamento Nivalin

• se o paciente tiver alergia à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver asma brônquica (dificuldade para respirar);
• se o paciente tiver ritmo cardíaco lento (bradicardia) ou distúrbios da condução (bloqueio auriculoventricular);
• se o paciente tiver doença cardíaca isquêmica (insuficiência de irrigação do músculo cardíaco) ou insuficiência cardíaca grave (função cardíaca alterada);
• se o paciente tiver epilepsia;
• se o paciente tiver atividade motora excessiva (movimento);
• se o paciente tiver insuficiência renal ou hepática grave.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o uso do medicamento Nivalin, é necessário discutir com o médico:

• se o paciente tiver síndrome do nó sinusal (distúrbio da formação de impulsos elétricos no coração), intervalo QTc prolongado ou outros distúrbios da condução cardíaca;

se o paciente estiver usando outros medicamentos que possam diminuir a frequência cardíaca (digoxina, medicamentos que bloqueiam o receptor beta-adrenérgico);

• se o paciente tiver níveis elevados ou baixos de potássio no sangue;
• se o paciente tiver sintomas de doença de Parkinson (tremores, rigidez, face maskada, movimentos lentos e marcha vacilante);
• se o paciente tiver doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC);
• se o paciente tiver insuficiência renal moderada ou obstrução do trato urinário; se o paciente tiver feito cirurgia recente no trato urinário ou bexiga; e durante operações cirúrgicas com anestesia geral. Se durante o tratamento com Nivalin ocorrer perda excessiva de peso, é necessário monitorá-la.

Medicamento Nivalin e outros medicamentos

É necessário informar o médico sobre todos os medicamentos que o paciente está usando atualmente ou
recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja usar.
Alguns medicamentos podem aumentar a probabilidade de efeitos colaterais em pessoas que usam o medicamento Nivalin. Eles incluem: medicamentos antiarrítmicos ou anti-hipertensivos (quinidina, digoxina, medicamentos que bloqueiam o receptor beta-adrenérgico, por exemplo, atenolol, propranolol); medicamentos que afetam o intervalo QTc; antibióticos (gentamicina, amicacina, eritromicina); medicamentos antidepressivos (paroxetina, fluoxetina); cetoconazol (tratamento de infecções fúngicas); ritonavir (tratamento de AIDS).

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar um médico antes de usar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Nivalin pode causar distúrbios visuais, tontura e sonolência, o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

Medicamento Nivalin contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por 1 ml de solução, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. COMO USAR O MEDICAMENTO NIVALIN

O medicamento Nivalin é administrado por pessoal médico qualificado sob controle médico.
A dosagem e a duração do tratamento são determinadas pelo médico com base no tipo e gravidade da doença.
O medicamento Nivalin, solução para injeção, é usado por via subcutânea, intramuscular ou intravenosa. Se o médico não prescrever de outra forma, a dosagem recomendada é a seguinte:

Tratamento de doenças neurológicas

Uso em adultos

A dose inicial recomendada é de 2,5 mg. A cada 3-4 dias, a dose é aumentada gradualmente em 2,5 mg em 2 ou 3 doses divididas. A dose máxima por injeção em adultos é de 10 mg por via subcutânea, e a dose máxima diária é de 20 mg.

Uso em crianças e adolescentes

O medicamento Nivalin é usado por via subcutânea em doses determinadas pelo médico com base na idade da criança.
O medicamento é administrado por via subcutânea nas seguintes doses diárias:
de 1 a 2 anos
0,25 – 1,0 mg
de 3 a 5 anos
0,50 – 5,0 mg
de 6 a 8 anos
0,75 – 7,5 mg
de 9 a 11 anos
1,0 – 10,0 mg
de 12 a 15 anos
1,25 – 12,5 mg
acima de 15 anos
1,25 – 15,0 mg
A duração do tratamento depende do caráter e gravidade da doença a ser tratada. Geralmente, 40 a 60 dias.
Ciclos de tratamento podem ser repetidos 2-3 vezes com intervalo de 1-2 meses.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Nivalin

O medicamento é administrado por pessoal médico qualificado, portanto, a superdose é improvável. No entanto, se houver suspeita de superdose, é necessário informar o médico.
Em caso de dúvidas sobre o uso do medicamento, é necessário consultar um médico.

4. POSSÍVEIS EFEITOS COLATERAIS

Como qualquer medicamento, o medicamento Nivalin pode causar efeitos colaterais, embora não em todos os pacientes. O medicamento Nivalin pode diminuir a frequência cardíaca ou causar arritmia cardíaca, dor no peito, palpitações, náuseas, vômitos, diarreia, peristalse aumentada, dores abdominais. Às vezes, observa-se hipertensão ou hipotensão. Outros sintomas incluem: constrição da pupila, aumento da sudorese e salivação, bem como aumento da secreção nasal, lacrimal e bronquial, insônia, cãibras musculares, tontura, dores de cabeça, respiração acelerada e distúrbios respiratórios. Foram relatados perda de apetite e perda de peso. Em alguns pacientes, podem ocorrer reações alérgicas, incluindo prurido, erupções cutâneas, urticária, rinite. Em casos isolados, foram observadas reações de hipersensibilidade graves com perda de consciência.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, é necessário informar o médico ou enfermeira. Efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Produtos Medicamentosos da Agência de Regulação de Produtos Medicamentosos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas Al.
Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, site
na internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos colaterais permitirá que mais informações sejam coletadas sobre a segurança do uso do medicamento.

5. COMO ARMAZENAR O MEDICAMENTO NIVALIN

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25 ° C. Armazenar na embalagem original para proteger da luz. Não congelar.

6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES

O que o medicamento Nivalin contém

• A substância ativa do medicamento é o brometo de galantamina.
• Os outros componentes são: cloreto de sódio e água para injeção.

Como é o medicamento Nivalin e o que a embalagem contém

1 ampola de 1 ml contém 5 mg de brometo de galantamina.
O medicamento Nivalin, solução para injeção, é um líquido transparente, incolor ou amarelo claro.

Embalagem:

Ampolas de vidro incolor tipo I em blister de PVC. 1 blister colocado em uma caixa de cartão com o folheto para o paciente.

Tamanho da embalagem:

1 blister com 10 ampolas de 1 ml, em caixa de cartão.

Para obter informações mais detalhadas, é necessário contatar o responsável ou o importador paralelo.

Responsável na Bulgária, país de exportação, e fabricante:

SOPHARMA AD, 16 Iliensko Shose Str., 1220 Sófia, Bulgária

Importador paralelo:

Aga Kommerz spol. s r.o., Frydecka 2006, 737 01 Cesky Tesin, República Tcheca

Reembalado em:

CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa, ul. Działkowa 56, 02-234 Varsóvia
Laboratório Farmacêutico COEL S.J. E.Z.M. KONSTANTY,
ul. Wł. Żeleńskiego 45, 31-353 Cracóvia
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsóvia

Número de autorização na Bulgária, país de exportação: 9700574

Número de autorização para importação paralela: 269/19

Data de aprovação do folheto: 01.07.2024

[Informação sobre marca registrada]