Nivalin

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Nivalin, 2,5 mg/ml, solução para injeção

Nivalin, 5 mg/ml, solução para injeção

Galantamina hidrobrometo

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Nivalin e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Nivalin
• 3. Como tomar o medicamento Nivalin
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Nivalin
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Nivalin e para que é utilizado

Nivalin é um medicamento que contém galantamina - um alcaloide isolado de bulbos de
galanto. A galantamina pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da acetilcolinesterase.
Aumenta a concentração de um composto químico chamado acetilcolina, que participa na transmissão
de impulsos nervosos no sistema nervoso central e periférico.
Nivalin é utilizado no tratamento sintomático de doenças neurológicas e musculares e da medula.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Nivalin

Quando não tomar o medicamento Nivalin

• se o doente tiver alergia à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6) - se o doente tiver asma brônquica (dificuldades respiratórias)
• se o doente tiver ritmo cardíaco lento (bradicardia) ou distúrbios de condução (bloqueio auriculoventricular)
• se o doente tiver doença cardíaca isquêmica (fluxo sanguíneo inadequado para o músculo cardíaco) ou insuficiência cardíaca grave (função cardíaca prejudicada)
• se o doente tiver epilepsia
• se o doente tiver atividade motora excessiva
• se o doente tiver insuficiência renal ou hepática grave.

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o medicamento Nivalin, deve discutir com o seu médico:

• se o doente tiver síndrome do nó sinusal (distúrbios na geração de impulsos elétricos no coração), prolongamento do intervalo QTc ou outros distúrbios de condução cardíaca;
• se o doente estiver tomando outros medicamentos que possam diminuir a frequência cardíaca (digoxina, medicamentos que bloqueiam o receptor beta-adrenérgico);
• se o doente tiver níveis elevados ou baixos de potássio no sangue;
• se o doente tiver sintomas de doença de Parkinson (tremores, rigidez, face maskada, movimentos lentos e marcha arrastada);
• se o doente tiver doença respiratória grave (doença pulmonar obstrutiva crônica);
• se o doente tiver insuficiência renal moderada ou obstrução das vias urinárias, se o doente foi submetido recentemente a uma cirurgia no trato urinário ou bexiga, e também durante operações cirúrgicas com anestesia geral. Se durante o tratamento com Nivalin ocorrer perda excessiva de peso, deve ser monitorizada.

Medicamento Nivalin e outros medicamentos

Deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou
recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Alguns medicamentos podem aumentar a probabilidade de efeitos não desejados em pessoas que
tomam o medicamento Nivalin. Incluem: medicamentos antiarrítmicos ou anti-hipertensivos
(quinidina, digoxina, medicamentos que bloqueiam o receptor beta-adrenérgico, por exemplo, atenolol, propranolol); medicamentos que afetam o intervalo QTc; antibióticos (gentamicina, amicacina, eritromicina); medicamentos antidepressivos (paroxetina, fluoxetina); cetoconazol (tratamento de infecções fúngicas); ritonavir (tratamento de AIDS).

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter
um filho, deve consultar o seu médico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Nivalin pode causar distúrbios visuais, tonturas e sonolência, o que pode afetar a capacidade de
conduzir veículos e operar máquinas.
Nivalin contém sódio
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por 1 ml de solução, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Nivalin

Nivalin é administrado por pessoal médico qualificado sob controle médico.
A dosagem e a duração do tratamento são determinadas pelo médico com base no tipo e gravidade da doença.
Nivalin solução para injeção é administrada por via subcutânea, intramuscular ou intravenosa. Se o médico não prescrever de outra forma, a dosagem recomendada é a seguinte:

Tratamento de doenças neurológicas

Uso em adultos

A dose inicial recomendada é de 2,5 mg. A cada 3-4 dias, a dose é aumentada gradualmente em 2,5 mg em 2 ou 3 doses divididas. A dose máxima por injeção em adultos é de 10 mg por via subcutânea, e a dose máxima diária é de 20 mg.

Uso em crianças e adolescentes

Nivalin é administrado por via subcutânea em doses determinadas pelo médico com base na idade da criança.
O medicamento é administrado por via subcutânea nas seguintes doses diárias:
de 1 a 2 anos
0,25 - 1,0 mg
de 3 a 5 anos
0,50 - 5,0 mg
de 6 a 8 anos
0,75-7,5 mg
de 9 a 11 anos
1,0-10,0 mg
de 12 a 15 anos 1,25-12,5 mg
acima de 15 anos
1,25 - 15,0 mg
A duração do tratamento depende da natureza e gravidade da doença a ser tratada. Geralmente, 40 a 60 dias.
Ciclos de tratamento podem ser repetidos 2-3 vezes a cada 1-2 meses.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Nivalin

O medicamento é administrado por pessoal médico qualificado, portanto, a superdose é improvável.
No entanto, suspeitas de superdose devem ser relatadas ao médico.
Em caso de dúvidas sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, Nivalin pode causar efeitos não desejados, embora não todos os
doentes os apresentem.
Nivalin pode diminuir a frequência cardíaca ou causar arritmia cardíaca, dor no peito, palpitações,
náuseas, vômitos, diarreia, peristalse aumentada, dores abdominais. Às vezes, observa-se hipertensão ou hipotensão. Outros sintomas incluem: constrição da pupila, aumento da sudorese e salivação, bem como aumento da secreção nasal, lacrimal e brônquica, insônia, cãibras musculares, tonturas, dores de cabeça, respiração acelerada e distúrbios respiratórios. Foram relatados casos de perda de apetite e perda de peso. Em alguns doentes, podem ocorrer reações alérgicas, incluindo prurido, erupções cutâneas, urticária, rinite. Em casos isolados, foram observadas reações graves de hipersensibilidade com perda de consciência.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado
neste folheto, deve informar o seu médico ou enfermeira.
Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de
Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Tel.:
+ 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Nivalin

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após "Prazo de validade (EXP)".
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25° C. Não congelar. Proteger da luz.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Nivalin

• A substância ativa do medicamento é o brometo de galantamina
• Os outros componentes são: cloreto de sódio e água para injeção

Como é o medicamento Nivalin e o que contém a embalagem

1 ampola de 1 ml contém 2,5 mg ou 5 mg de brometo de galantamina.
Nivalin, solução para injeção é um líquido transparente, incolor ou amarelo claro.

Embalagem:

Ampolas de vidro incolor em blister. 1 blister colocado em uma caixa de cartão com o folheto para o doente.

Tamanho da embalagem:

Nivalin, 2,5 mg/ml 1 blister com 10 ampolas em caixa de cartão.
Nivalin, 5 mg/ml 1 blister com 5 ou 10 ampolas em caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Sopharma Varsóvia Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 136, 02-305 Varsóvia

Fabricante

SOPHARMA AD
16 Iliensko Shosse str.
1220 Sófia
Bulgária

Data da última atualização do folheto: