GALANTAMINA AUROVITAS SPAIN 16 mg CÁPSULAS DURAS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Galantamina Aurovitas Spain 16 mg cápsulas duras de libertação prolongada EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Galantamina Aurovitas Spain e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Galantamina Aurovitas Spain
3. Como tomar Galantamina Aurovitas Spain
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Galantamina Aurovitas Spain
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Galantamina Aurovitas Spain e para que é utilizado

Galantamina Aurovitas Spain contém o princípio ativo “galantamina”, um medicamento anti-demência. É utilizado em adultos para tratar os sintomas da doença de Alzheimer de leve a moderadamente grave, um tipo de demência que altera a função cerebral.

A doença de Alzheimer provoca aumento da perda de memória, confusão e mudanças de comportamento, que tornam cada vez mais difícil realizar as atividades da vida cotidiana. Pensa-se que estes efeitos são causados por uma falta de “acetilcolina”, uma substância responsável pela transmissão de mensagens entre as células do cérebro. Galantamina aumenta a quantidade de acetilcolina no cérebro e desta maneira trata os sinais da doença.

As cápsulas estão em forma de “libertação prolongada”. Isso significa que liberam o medicamento paulatinamente.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Galantamina Aurovitas Spain

Não tomeGalantamina Aurovitas Spain

• Se é alérgico a galantamina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se padece uma doença de fígado ou de rim grave.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar galantamina. Este medicamento só deve ser utilizado na doença de Alzheimer e não se recomenda para outros tipos de perda de memória ou confusão.

Efeitos adversos graves

Galantamina pode produzir reações cutâneas graves, problemas no coração e convulsões. Deve estar atento a estes efeitos adversos enquanto estiver tomando galantamina. Ver na seção 4 “Preste atenção aos efeitos adversos graves”.

Antes de iniciar o tratamento com galantamina, o seu médico precisa saber se tem ou teve algum dos seguintes distúrbios:

• Problemas de fígado ou rim.
• Um distúrbio cardíaco (como malestar no peito que normalmente é causado por atividade física, ataque cardíaco, insuficiência cardíaca, batida do coração lenta ou irregular, intervalo QTc prolongado).
• Mudança nos níveis de eletrólitos (substâncias químicas naturais no sangue, como potássio)
• Uma úlcera péptica (de estômago).
• Obstrução no estômago ou intestino.
• Um distúrbio do sistema nervoso [tal como epilepsia ou problemas no controlo dos movimentos do corpo ou extremidades (distúrbio extrapiramidal)].
• Uma doença ou infecção respiratória que afeta a respiração (como asma, doença pulmonar obstructiva ou pneumonia).
• Problemas para a saída de urina.

O seu médico decidirá se galantamina é adequado para si ou se é necessário mudar a dose.

Informe também ao seu médico se teve recentemente uma operaçãono estômago, no intestino ou na bexiga. O seu médico decidirá se galantamina é adequado para si.

Galantamina pode provocar perda de peso.O seu médico reverá o seu peso regularmente enquanto estiver tomando galantamina.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de galantamina em crianças nem em adolescentes.

Toma de Galantamina Aurovitas Spain com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Galantamina não deve ser tomada junto com medicamentos que actuem da mesma maneira. Estes incluem:

• Donepezilo ou rivastigmina (para a doença de Alzheimer).
• Ambenônio, neostigmina ou piridostigmina (para a debilidade muscular grave).
• Pilocarpina (quando é tomada por via oral para a secura da boca ou olhos).

Alguns medicamentos podem produzir efeitos adversos com maior probabilidade em pessoas que tomam galantamina. Estes incluem:

• Medicamentos que afetam o intervalo QTc.
• Paroxetina ou fluoxetina (antidepressivos).
• Quinidina (para o batida do coração irregular).
• Cetoconazol (um antifúngico).
• Eritromicina (um antibiótico).
• Ritonavir (para o vírus da imunodeficiência humana ou “VIH”).
• Analgésicos anti-inflamatórios não esteroideos (como ibuprofeno), que podem aumentar o risco de úlceras.
• Medicamentos para determinados distúrbios do coração ou para a tensão alta (como digoxina, amiodarona, atropina, betabloqueantes ou agentes bloqueantes dos canais de cálcio). Se tomar medicamentos devido a um batida irregular do coração, o seu médico pode examinar o seu coração mediante um eletrocardiograma (ECG).

Se está tomando algum destes medicamentos, o seu médico pode dar-lhe uma dose mais baixa de galantamina.

Galantamina pode afectar alguns anestésicos. Se vai ser submetido a uma operação sob anestesia geral, informe o seu médico com suficiente antecedência, de que está tomando galantamina.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não deve dar o peito enquanto estiver tomando galantamina.

Condução e uso de máquinas

Galantamina pode fazer com que se sinta mareado ou sonolento, especialmente durante as primeiras semanas de tratamento. Se galantamina o afecta, não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas.

Galantamina Aurovitas Spain contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cápsula; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Galantamina Aurovitas Spain

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Se está tomando galantamina comprimidos ou solução oral e o seu médico lhe disse que vai mudá-lo para galantamina cápsulas de libertação prolongada, leia cuidadosamente as instruções que aparecem em “Mudança de galantamina comprimidos ou solução oral para galantamina cápsulas” nesta seção.

Quantidade a tomar

Vai começar o tratamento com galantamina a uma dose baixa. A dose inicial habitual é de 8 mg, uma vez ao dia. O seu médico vai aumentar gradualmente a sua dose, cada 4 semanas ou mais, até que atinja a dose mais adequada. A dose máxima é de 24 mg, uma vez ao dia.

O seu médico vai explicar-lhe com que dose deve começar e quando deve aumentá-la. Se não está seguro do que fazer ou encontra que o efeito de galantamina é demasiado forte ou débil, informe o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico precisa vê-lo de forma regular para verificar que este medicamento está a funcionar e comentar consigo como se sente.

Se tem problemas de fígado ou rim,o seu médico pode dar-lhe uma dose reduzida de galantamina ou pode decidir se este medicamento não é adequado para si.

Mudança de galantamina comprimidos ou solução oral para galantamina cápsulas

Se está actualmente tomando galantamina comprimidos ou solução oral, o seu médico pode decidir se deve mudá-lo para galantamina cápsulas de libertação prolongada. Se isto se aplica:

• Tome a última dose de galantamina comprimidos ou solução oral à noite.
• Na manhã seguinte, tome a sua primeira dose de galantamina cápsulas de libertação prolongada.

NÃO tome mais de uma cápsula num dia. Enquanto estiver tomando uma cápsula diária de galantamina cápsulas, NÃO tome galantamina comprimidos ou solução oral.

Como tomar

As cápsulas de galantamina devem ser engolidas inteiras e NÃO devem ser mastigadas nem esmagadas. Tome a sua dose de galantamina uma vez ao dia de manhã, com água ou outros líquidos. Tente tomar galantamina com comida.

Bebe líquido em abundância enquanto estiver tomando galantamina, para se manter hidratado.

Se tomar mais Galantamina Aurovitas Spain do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou

ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20 indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Leve consigo o envase com o resto das cápsulas. Os sinais de sobredose podem incluir:

• Náuseas intensas e vómitos.
• Debilidade muscular, batida lenta do coração, convulsões e perda de consciência.

Se esqueceu de tomar Galantamina Aurovitas Spain

Se esqueceu de tomar uma dose, deixe passar essa dose e continue o tratamento da forma habitual com a tomada da próxima dose programada. NÃO tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se esqueceu de tomar mais de uma dose, consulte o seu médico.

Se interromper o tratamento com Galantamina Aurovitas Spain

Consulte com o seu médico antes de interromper o tratamento com galantamina. É importante continuar tomando este medicamento para tratar a sua doença.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Preste atenção aos efeitos adversos graves

Deixe de tomarGalantamina Aurovitas Spaine consulte um médico ou acuda ao serviço de urgências mais próximo imediatamentese notar algum dos seguintes efeitos adversos.

Reações da pele,incluyendo:

• Erupção grave com bolhas e descamação da pele, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson).
• Erupção vermelha coberta de pequenas protuberâncias cheias de pus que podem se propagar pelo corpo, às vezes com febre (pustulose exantemática generalizada aguda).
• Erupção que pode produzir bolhas, com manchas que parecem pequenas dianas.

Estas reações cutâneas são raras nas pessoas que tomam galantamina (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas).

Problemas do coração,incluyendo mudanças do batida do coração (como batida lenta, batidas adicionais) ou palpitações (sentir o batida do coração rápido ou irregular). Os problemas de coração podem ser observados como um traçado anormal num “eletrocardiograma” (ECG), e pode ser comum nas pessoas que tomam galantamina (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas).

Convulsões. Isto é pouco frequente em pessoas que tomam galantamina (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas).

Deve deixar de tomar Galantamina Aurovitas Spain e procurar ajuda imediatamentese notar algum dos efeitos adversos mencionados.

Outros efeitos adversos:

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• Náuseas e vómitos. Estes efeitos adversos são mais prováveis que ocorram nas primeiras semanas do tratamento ou quando se eleva a dose. Costumam desaparecer progressivamente à medida que o organismo se adapta ao medicamento e por lo geral só duram uns poucos dias. Se experimenta estes efeitos, o seu médico pode recomendar tomar mais líquidos e pode prescrever-lhe um medicamento para que não se sinta mal.

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• Diminuição de apetite, perda de peso.
• Ver, sentir ou ouvir coisas que não estão presentes (alucinações).
• Depressão.
• Sensação de mareio ou desmaio.
• Tremores ou espasmos musculares.
• Dor de cabeça.
• Sentir-se muito cansado, débil ou com malestar geral.
• Sentir muito sono e ter pouca energia.
• Aumento da pressão arterial.
• Dor abdominal ou malestar.
• Diarréia.
• Indigestão.
• Quedas.
• Lesões.

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• Reação alérgica.
• Insuficiente água no corpo (desidratação).
• Formigamento ou entorpecimento da pele.
• Mudança do sentido do gosto.
• Sonolência diurna.
• Problemas no controlo dos movimentos do corpo ou extremidades (distúrbio extrapiramidal).
• Visão borrosa.
• Pito nos ouvidos que não desaparece (tinnitus).
• Pressão arterial baixa.
• Rubor.
• Sentir a necessidade de vomitar (arcadas).
• Sudorese excessiva.
• Debilidade muscular.
• Aumento do nível de enzimas hepáticos no sangue.

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):

• Fígado inflamado (hepatite).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Galantamina Aurovitas Spain

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blíster ou cartonagem após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelas águas residuais ou pelo lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deGalantamina Aurovitas Spain

• O princípio ativo é galantamina.

Cada cápsula dura de libertação prolongada contém 16 mg de galantamina (como hidrobrometo).

• Os outros componentes são:

Conteúdo da cápsula:celulose microcristalina, talco, hidroxipropil celulose, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.

Cobertura da cápsula:dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), lauril sulfato sódico, gelatina.

Tinta de impressão:shellac, óxido de ferro preto (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Cápsulas de gelatina duras de cor rosa opaco, tamanho 1, marcadas com “A” na tampa e “16” no corpo, que contêm dois comprimidos redondos biconvexos de cor branca a branco-acinzentado.

Galantamina Aurovitas Spain cápsulas duras de libertação prolongada está disponível em envases tipo blíster.

Tamanhos de envase:

Blíster: 28 e 30 cápsulas duras de libertação prolongada.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Ou

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

Amadora 2700-487

Portugal

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Espanha: Galantamina Aurovitas Spain 16 mg cápsulas duras de libertação prolongada EFG

Países Baixos: Galantamine Aurobindo Retard 16 mg, harde capsules met verlengde afgifte

Portugal: Galantamina Aurovitas

Data da última revisão deste prospecto: Dezembro 2022

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)