Nivalin

Folheto incluído na embalagem: informação para o paciente

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Nivalin

5 mg/ml, solução para injeção

Galantamina bromidrato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Nivalin e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Nivalin
• 3. Como usar o medicamento Nivalin
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Nivalin
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Nivalin e para que é usado

Nivalin é um medicamento que contém galantamina - um alcaloide isolado de bulbos de
galanto. A galantamina pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da acetilcolinesterase.
Aumenta a concentração de um composto químico chamado acetilcolina, que participa na transmissão
de impulsos nervosos no sistema nervoso central e periférico.
O medicamento Nivalin é usado no tratamento sintomático de doenças neurológicas
neuromusculares e da medula.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Nivalin

Quando não usar o medicamento Nivalin

• se o paciente tiver alergia à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes deste
  medicamento (listados no ponto 6)
• se o paciente tiver asma brônquica (dificuldades respiratórias)
• se o paciente tiver ritmo cardíaco lento (bradicardia) ou distúrbios de condução (bloqueio auriculoventricular)
• se o paciente tiver doença cardíaca isquêmica (insuficiência de irrigação do músculo cardíaco) ou insuficiência cardíaca grave (função cardíaca alterada)
• se o paciente tiver epilepsia
• se o paciente tiver atividade motora excessiva (movimento)
• se o paciente tiver insuficiência renal ou hepática grave.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o uso do medicamento Nivalin, deve discutir com o médico:

• se o paciente tiver síndrome do nó sinusal (distúrbios na formação de impulsos elétricos no coração), intervalo QTc prolongado ou outros distúrbios de condução no coração;
• se o paciente estiver usando outros medicamentos que possam diminuir a frequência cardíaca (digoxina, medicamentos que bloqueiam o receptor β-adrenérgico);
• se o paciente tiver níveis altos ou baixos de potássio no sangue;
• se o paciente tiver sintomas de doença de Parkinson (tremores, rigidez, face maskada, movimentos lentos e marcha arrastada);
• se o paciente tiver doença respiratória grave (doença pulmonar obstrutiva);
• se o paciente tiver insuficiência renal moderada ou obstrução das vias urinárias, se o paciente foi submetido recentemente a uma cirurgia no trato urinário ou bexiga, bem como durante operações cirúrgicas com anestesia geral.
• Se durante o tratamento com o medicamento Nivalin ocorrer perda excessiva de peso, deve ser monitorizada.

Medicamento Nivalin e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o paciente está usando atualmente ou
recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja usar.
Alguns medicamentos podem aumentar a probabilidade de efeitos colaterais em pessoas que usam
o medicamento Nivalin. Incluem: medicamentos antiarrítmicos ou anti-hipertensivos
(quinidina, digoxina, medicamentos que bloqueiam o receptor β-adrenérgico, p. ex. atenolol, propranolol); medicamentos
que afetam o intervalo QTc; antibióticos (gentamicina, amicacina, eritromicina); medicamentos
antidepressivos (paroxetina, fluoxetina); cetoconazol (tratamento de infecções fúngicas); ritonavir
(tratamento de AIDS).

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter
um filho, deve consultar o médico antes de usar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Nivalin pode causar distúrbios visuais, tontura e sonolência, o que pode afetar
a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

Medicamento Nivalin contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por 1 ml de solução, ou seja, o
medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como usar o medicamento Nivalin

O medicamento Nivalin é administrado por pessoal médico qualificado sob controle médico.
A dosagem e a duração do tratamento são determinadas pelo médico com base no tipo e gravidade
da doença.
O medicamento Nivalin, solução para injeção, é usado por via subcutânea, intramuscular ou intravenosa.
Se o médico não prescrever de outra forma, a dosagem recomendada é a seguinte:

Tratamento de doenças neurológicas

Uso em adultos

A dose inicial recomendada é de 2,5 mg. A cada 3-4 dias, a dose é aumentada gradualmente em
2,5 mg em 2 ou 3 doses divididas. A dose máxima por injeção em adultos é de 10 mg por via subcutânea,
e a dose máxima diária é de 20 mg.

Uso em crianças e adolescentes

O medicamento Nivalin é usado por via subcutânea em doses determinadas pelo médico, com base
na idade da criança.
O medicamento é administrado por via subcutânea nas seguintes doses diárias:
de 1 a 2 anos
0,25 - 1,0 mg
de 3 a 5 anos
0,50 - 5,0 mg
de 6 a 8 anos
0,75 - 7,5 mg
de 9 a 11 anos
1,0 - 10,0 mg
de 12 a 15 anos 1,25 - 12,5 mg
acima de 15 anos 1,25 - 15,0 mg
A duração do tratamento depende do caráter e gravidade da doença a ser tratada. Mais comumente,
40 a 60 dias.
Ciclos de tratamento podem ser repetidos 2-3 vezes a cada 1-2 meses.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Nivalin

O medicamento é administrado por pessoal médico qualificado, portanto, a superdose é improvável.
No entanto, suspeitas de superdose devem ser relatadas ao médico. Em caso de dúvidas sobre o uso
do medicamento, deve-se consultar o médico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Nivalin pode causar efeitos colaterais, embora não
em todos os pacientes.
O medicamento Nivalin pode diminuir a frequência cardíaca ou causar arritmia cardíaca, dor no peito,
palpitações, náuseas, vômitos, diarreia, peristalse aumentada, dores abdominais. Às vezes,
observa-se hipertensão ou hipotensão.
Outros sintomas incluem: constrição das pupilas, aumento da sudorese e salivação, bem como
excreção excessiva de secreção nasal, lacrimal e brônquica, insônia, cãibras musculares, tontura,
dores de cabeça, respiração acelerada e distúrbios respiratórios.
Foram relatados perda de apetite e perda de peso.
Em alguns pacientes, podem ocorrer reações alérgicas, incluindo prurido, erupções cutâneas, urticária,
rinite.
Em casos isolados, foram observadas reações graves de hipersensibilidade com perda de consciência.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste
folheto, deve informar o médico ou enfermeira.
Efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos
Colaterais de Produtos Medicinais da Agência Reguladora de Produtos Medicinais, Dispositivos
Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Tel.: + 48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ao notificar efeitos colaterais, é possível coletar mais informações sobre a segurança do uso do
medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Nivalin

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Armazenar no embalagem original para proteger da luz. Armazenar a uma temperatura abaixo de
25°C. Não congelar.
Não usar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade
indica o último dia do mês indicado.
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve-se
perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este
procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Nivalin

• A substância ativa do medicamento é o bromidrato de galantamina.
• Os outros componentes são: cloreto de sódio e água para injeção.

Como é o medicamento Nivalin e o que contém a embalagem

1 ampola de 1 ml contém 5 mg de bromidrato de galantamina.
O medicamento Nivalin, solução para injeção, é um líquido transparente, incolor ou amarelo
claro.

Embalagem:

Ampolas de vidro incolor em blister de folha de PVC, em caixa de cartão.

Tamanho da embalagem:

1 blister com 10 ampolas em caixa de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve-se consultar o titular da autorização de comercialização
ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Bulgária, país de exportação:

Sopharma AD
16 Iliensko shose str.
1220 Sófia
Bulgária

Fabricante:

Sopharma AD
16 Iliensko shose str.
1220 Sófia
Bulgária

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reembalado por:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número da autorização de comercialização na Bulgária, país de exportação: 9700574
Número da autorização de importação paralela: 233/19

Data de aprovação do folheto: 11.06.2024

[Informação sobre marca registrada]