REMIFEMIN comprimidos

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

REMIFEMIN® comprimidos

Extrato de Cimicifuga racemosa L.

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto, ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 30 dias

CONTEÚDO DO PROSPECTO:

1. O que é Remifemin e para que se utiliza.
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Remifemin.
3. Como tomar Remifemin
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Remifemin
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é REMIFEMIN e para que se utiliza

Remifemin é um medicamento à base de plantas para o alívio dos sintomas associados à menopausa.

Remifemin está indicado no tratamento de sintomas relacionados com a menopausa, tais como sofocos e sudorese intensa.

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 30 dias de tratamento.

2. O QUE PRECISA SABER ANTES DE COMEÇAR A TOMAR REMIFEMIN

Não tome Remifemin:

Se você tem hipersensibilidade (alergia) ao rizoma de Cimicifuga racemosaL. ou a qualquer outro componente de Remifemin (ver seção 6. Informação Adicional)

Advertências e precauções:

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar este medicamento:

• Se Você teve dano hepático. Nesse caso, só deve tomar Remifemin após consultar o seu médico.
• Se observa sinais e sintomas que pudessem sugerir dano hepático (cansaço, perda de apetite, pele e olhos amarelos, dor forte na parte superior do estômago com náusea e vômitos, ou urina escura). Nesse caso, deve deixar imediatamente o tratamento e consultar o seu médico
• Se aparece sangramento vaginal ou outros sintomas, deve consultar o médico
• Se foi tratado ou está sendo tratado com estrógeno para o tratamento de câncer de mama ou outros tumores hormono-dependentes. Deve consultar o médico antes de iniciar o tratamento com Remifemin
• Se os sintomas continuam ou pioram após 8 semanas de tratamento, se deve consultar o médico ou farmacêutico

Uso de Remifemin com outros medicamentos:

Não se descreveram interações.

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está tomando/utilizando, tomou/utilizou recentemente ou poderia ter que tomar/utilizar qualquer outro medicamento

Gravidez e lactação:

Este medicamento não está indicado para mulheres grávidas ou durante a lactação. A segurança deste medicamento durante a gravidez e a lactação não foi estabelecida.

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Recomenda-se a utilização de algum método anticonceptivo se existe a possibilidade de ficar grávida durante o tratamento.

Condução e uso de máquinas:

Não são necessárias precauções especiais.

Remifemin contém lactose: Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR REMIFEMIN

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico

A dose recomendada é para mulheres adultas: 1 comprimido duas vezes ao dia (manhã e tarde).

Os comprimidos devem ser engolidos sem mastigar (não chupar), com suficiente água (preferentemente com um copo de água)

Os comprimidos podem ser tomados independentemente das refeições.

Duração do tratamento

Os efeitos de Remifemin não são imediatos, podem começar a manifestar-se após duas semanas de tratamento. Sempre que exista melhoria dos sintomas, recomenda-se um tratamento de até seis meses de duração. A partir desse momento, não se deve seguir tomando o medicamento sem consultar o médico para que avalie a continuação do tratamento.

Se você tomar mais Remifemin do que deve:

Em caso de ingestão acidental de grandes quantidades, acuda a um centro médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica tel.: 91 562 0420, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Remifemin:

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas, mas continue com a tomada de Remifemin no momento habitual.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, Remifemin pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Foram comunicados casos de dano hepático (incluindo hepatitis, icterícia, alterações nas provas de função hepática) associados ao uso dos medicamentos que contêm a raiz de Cimicifuga racemosa L.

Foram descritas alterações gastrointestinais (dispepsia, diarreia), reações alérgicas cutâneas (urticária, picos, rash cutâneo) edema facial e edema periférico e aumento de peso. Desconhece-se a frequência de aparecimento dos casos. Se experimentar este tipo de efeitos, não continue o tratamento e consulte o seu médico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de REMIFEMIN

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a temperatura superior a 30ºC.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade indicada no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos desgües nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. CONTEÚDO DO ENVASE E INFORMAÇÃO ADICIONAL

Composição de Remifemin:

• O princípio ativo é 0,018 – 0,026 ml de extrato líquido de rizoma de Cimicifuga racemosa L. que corresponde a 20 mg da planta (agente de extração: propa-2-nol al 40% v/v).
• Os demais componentes são: celulosa em pó, amido de batata, lactose monohidrato, estearato de magnésio, essência de menta.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos redondos, de cor ligeiramente bege.

Cada envase contém 60 comprimidos.

Titular e responsável por fabricação

O titular e responsável por fabricação é Schaper & Brümmer GmbH - Co. KG. Bahnhofstraβe 35, D-38259 –Salzgitter (Ringelheim). Alemanha.

Representante local:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850 Torrejón de Ardoz - Madrid

Espanha

Este prospecto foi aprovado em Junho de 2014

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es/