MENSIFEM COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Mensifem

comprimidos revestidos com película

Extrato seco de rizoma de Cimicifuga racemosa L.

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.
• Deve consultar um médico se não melhorar após 6 a 8 semanas ou se piorar.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Mensifem e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Mensifem
3. Como tomar Mensifem
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Mensifem
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Mensifem e para que é utilizado

Mensifem é um medicamento à base de plantas indicado em mulheres adultas para o alívio das molestias da menopausa, tais como sofocos e sudorese intensa.

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 6 a 8 semanas (40 a 60 dias) de tratamento.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Mensifem

Não tome Mensifem

• se é alérgico (hipersensível) a Cimicifuga racemosaou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Mensifem:

• Se possui um histórico de doença hepática. Nesse caso, antes de iniciar o tratamento, deve ser realizado um análise da função hepática.
• Se detecta sinais ou desenvolve sintomas próprios de um dano hepático (cansaço, perda de apetite, coloração amarelada da pele e dos olhos ou dor forte na parte superior do estômago com náuseas e vómitos ou urina de cor escura). Interrompa a tomada de Mensifem e consulte imediatamente o seu médico.
• Se se produz sangramento vaginal ou se detecta sintomas novos ou inespecíficos.
• Se foi submetida ou está sendo submetida a um tratamento de cancro de mama ou de outros tumores hormono-dependentes.
• Se está tomando estrógenos.
• Se os sintomas pioram durante o uso deste medicamento.

Se um dos casos acima descritos é aplicável a si, não tome Mensifem sem prescrição médica.

Se os sintomas persistem ou se agravam durante o tratamento, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Crianças e adolescentes

Não existe nenhum interesse de uso de Mensifem na população pediátrica para a indicação terapêutica proposta.

Toma de Mensifem com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento. Os medicamentos podem interagir entre si se forem tomados simultaneamente. No entanto, não se informou de nenhuma interação nem se realizou nenhum estudo de interações com Mensifem.

Gravidez, lactação e fertilidade

Não deve tomar Mensifem se estiver grávida. Desconhece-se se o princípio ativo é excretado com o leite materno. Mensifem não deve ser tomado durante o período de lactação. Se existe a possibilidade de ficar grávida, mesmo durante a menopausa, devem ser utilizados métodos anticonceptivos eficazes durante o tratamento.

Se estiver grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não se realizaram estudos sobre os efeitos sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Mensifem contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Mensifem contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido revestido, isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Mensifem

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

A dose habitual para mulheres adultas na menopausa é de 1 comprimido revestido com película duas vezes ao dia, isto é, um de manhã e um à noite (máximo 2 comprimidos revestidos com película ao dia).

Forma de administração:

Por via oral. Os comprimidos revestidos com película são tomados inteiros, sem mastigar, nem chupar, com um pouco de líquido.

Duração do tratamento:

Se os sintomas persistem durante o uso do medicamento, consulte um médico ou farmacêutico.

Mensifem não deve ser tomado mais de seis meses seguidos sem indicação médica.

Uso em crianças e adolescentes

Não existe nenhum interesse de uso de Mensifem na população pediátrica para a indicação terapêutica proposta.

Populações especiais

Os dados para estabelecer recomendações de dose específicas em pacientes com alteração da função renal ou hepática são insuficientes.

As pacientes com um histórico de doença hepática não devem tomar Mensifem sem indicação médica (ver secção 2 “Advertências e precauções” e secção 4 “Possíveis efeitos adversos”).

Se tomar mais Mensifem do que deve:

Não se descreveu nenhum caso de sobredose. Informe o seu médico se tomou uma dose deste medicamento mais alta do que a recomendada. O seu médico decidirá quais medidas é preciso adoptar.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte com o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 915 620 420, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Se esquecer de tomar Mensifem:

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome o próximo comprimido à hora habitual.

Se interromper o tratamento com Mensifem:

Por norma geral, é inócuo interromper o tratamento com Mensifem.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Desconhece-se a frequência de aparecimento dos seguintes efeitos adversos:

• O uso de produtos que contêm rizoma de cimicifuga está associado a toxicidade hepática (incluída a hepatite, a icterícia (coloração amarelada da pele e dos olhos), cansaço, perda de apetite, dor na parte superior do estômago com náuseas e vómitos ou urina de cor escura e alterações nos análises da função hepática).
• Reações alérgicas cutâneas (urticária, prurido, erupção cutânea).
• Inflamação dos tecidos faciais e dos membros inferiores (conhecidos como edema).
• Sintomas gastrointestinais (p. ex. distúrbios dispépticos, diarreia).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Mensifem

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC.

Conserva os blisteres no embalagem exterior para protegê-lo da luz

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece na caixa. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos desgües nem para a lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Mensifem

O princípio ativo é:

2,8 mg de extrato seco de Cimicifuga racemosa(L.) Nutt., rizoma (cohosh negro) (5-10:1) *1

solvente de extracção: etanol al 58% (v/v)

Os outros componentes são hidrógeno fosfato cálcico dihidrato; copolímero de metacrilato de amônio, tipo A, dispersão 3% (Eudragit RL 30D); óxido de ferro vermelho (E 172); óxido de ferro amarelo (E 172); lactose monohidrato; polietilenglicol (macrogol 6000); estearato de magnésio (vegetal); amido de batata; hidróxido de sódio; ácido sórbico; talco; dióxido de titânio (E 171).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Mensifem comprimidos revestidos com película estão disponíveis em PVC/PVDC/blisteres de alumínio.

Caixa com 60 comprimidos revestidos com película

Caixa com 90 comprimidos revestidos com película

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Os comprimidos são de cor terracota, redondos e biconvexos com uma superfície lisa. O comprimido revestido com película tem um diâmetro de entre 7,0 e 7,2 mm.

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Áustria Mensifem Filmtabletten

Bélgica, Alemanha, Luxemburgo, Polónia, Eslovénia, Estónia

Croácia, Dinamarca, Noruega, Suécia Klimadynon

Bulgária ??????????

Espanha, França, Itália Mensifem

Eslováquia, República Checa Menofem

Letónia Klimadynon 2,8 mg apvalkotas tablets

Lituânia Klimadynon 2,8 mg plévele dengtos tablets

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

BIONORICA SE

Kerschensteinerstrasse 11-15

92318 Neumarkt

Alemanha

Telefone: +49 / (0)9181 / 231-90

Fax: +49 / (0)9181 / 231-265

E-mail: [email protected]

Data da última revisão deste prospecto:Dezembro 2020

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/