AGNUCASTON 20 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O PACIENTE

Agnucaston 20 mg comprimidos revestidos

Extrato seco de frutos de Vitex agnus castus

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 3 meses.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Agnucaston e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Agnucaston
3. Como tomar Agnucaston
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Agnucaston
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Agnucaston e para que se utiliza

Agnucaston é um medicamento à base de plantas para o tratamento da síndrome pré-menstrual (molestias mensais que se produzem antes do sangramento menstrual regular) em mulheres adultas de 18 anos ou mais.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Agnucaston.

Não tome Agnucaston

• se é alérgico ao princípio ativo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Agnucaston:

• se padece ou padeceu um cancro estrógeno-dependente.
• se está utilizando agonistas de dopamina (ex: alguns medicamentos usados para a doença de Parkinson), antagonistas de dopamina (alguns medicamentos usados para tratar a esquizofrenia, transtornos bipolares, náusea ou vómitos), estrogênicos (ex: usados para terapias de substituição hormonal) e/ou antiestrogênicos (ex: alguns medicamentos empregados para tratar o cancro de mama).
• se padeceu transtornos da glândula pituitária.

Fale com o seu médico se os sintomas piorarem durante o tratamento com Agnucaston.

Se se observarem indícios de uma reação alérgica, deve parar de tomar este medicamento e contactar com o seu médico imediatamente (ver seção 4).

Crianças e adolescentes

Não há razões relevantes para o uso de Agnucaston em crianças pré-púberes. O uso em crianças púberes e adolescentes de menos de 18 anos não se recomenda devido à falta de informação adequada.

Outros medicamentos e Agnucaston

Não se podem descartar interações do fruto de agnus castus com medicamentos agonistas de dopamina (p. ex. alguns medicamentos usados para a doença de Parkinson), antagonistas de dopamina (alguns medicamentos usados para tratar a esquizofrenia, transtornos bipolares, náusea ou vómitos), estrogênicos (p. ex.: usados para terapias de substituição hormonal) e/ou antiestrogênicos p. ex. alguns medicamentos empregados para tratar o cancro de mama).

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento. Se visita o seu médico ou qualquer outro profissional de saúde, lembre-se de informar se está tomando ou tomou recentemente algum medicamento sem prescrição.

Gravidez e amamentação

Não há razões para o uso deste medicamento durante a gravidez. Agnucaston não está recomendado durante a gravidez. Devido à falta de dados suficientes acerca do uso de Agnucaston durante a amamentação, desaconselha-se o seu uso durante a mesma.

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não se realizaram estudos sobre os efeitos na capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Até à data não há evidências de que a capacidade para conduzir e utilizar máquinas se veja reduzida pelo uso de Agnucaston. No entanto, pode ver-se prejudicada a capacidade para conduzir e utilizar máquinas naqueles pacientes que experimentem tonturas.

Agnucaston contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Agnucaston contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por comprimido revestido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Agnucaston

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada para as mulheres adultas de mais de 18 anos é de 1 comprimido revestido uma vez ao dia.

Forma de administração

Para uso oral: Engula os comprimidos revestidos com uma quantidade suficiente de líquido (p. ex. um copo de água). Não mastigue os comprimidos.

Para lograr um efeito óptimo com o tratamento, recomenda-se o uso contínuo durante mais de 3 meses (inclusive durante a menstruação).

Se os sintomas persistirem após um uso contínuo durante mais de três meses, consulte com um médico, farmacêutico ou um profissional de saúde qualificado.

População pediátrica

Não há razões relevantes para o uso de Agnucaston em crianças pré-púberes. O uso em crianças púberes e adolescentes de menos de 18 anos não se recomenda devido à falta de informação adequada (ver seção 2).

Populações especiais

Não há dados disponíveis sobre instruções de administração de doses para pacientes com alteração da função hepática ou renal. Fale com o seu médico antes de tomar Agnucaston em caso de disfunção renal ou hepática.

Se tomar mais Agnucaston do que deve

Se tomou mais Agnucaston do que deve, ou se uma criança tomou este medicamento por acidente, por favor contacte com o seu médico ou hospital para mais indicações.

Se esquecer de tomar Agnucaston

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Existe um risco de sofrer reações alérgicas graves como inchaço da face, disneia (dificuldade para respirar) e dificuldade para engolir. Em caso de algum indício de que está a sofrer uma reação alérgica, suspenda o tratamento com Agnucaston e contacte com o seu médico imediatamente (ver seção 2).

Outros efeitos adversos que podem ocorrer

(Alergia) reações da pele (como erupção e urticária), acné, dor de cabeça, tontura, transtornos gastrointestinais (como náusea, dor abdominal), transtornos menstruais.

A frequência destes efeitos adversos é desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir da informação disponível).

Em caso de que ocorra algum outro efeito secundário não mencionado anteriormente, consulte um médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Agnucaston

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer nenhuma condição de armazenamento especial.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após de CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Agnucaston

• Um comprimido revestido contém 20 mg de extrato (como extrato seco) de Vitex agnus castusL , fructus (fruto de Agnus castus) (7-11:1). Solvente de extração: etanol a 70% (v/v).
• Os outros componentes são: Povidona 30, Sílica, coloidal anidra, Amido de batata, Lactose monohidrato, Celulosa microcristalina, croscarmelosa de sódio, estearato de magnésio (vegetal), Opadry amb II (que consiste em álcool de polivinilo, talco, dióxido de titânio (E171), gliceril monocaprilocaprato e lauril sulfato de sódio.

Aspecto de Agnucaston e conteúdo do envase

Envases com 30 comprimidos revestidos

Envases com 60 comprimidos revestidos

Envases com 90 comprimidos revestidos

Pode que não todos os tamanhos de envase estejam comercializados.

O comprimido revestido de Agnucaston é branco grisáceo, redondo, biconvexo e com superfície lisa. O comprimido tem um diâmetro de 9,0 - 9,2 mm.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

BIONORICA SE

Kerschensteinerstraße 11-15

92318 Neumarkt

Alemanha

Tel 09181 / 231-90

Fax 09181 / 231-265

Este medicamento foi autorizado nos estados membros do EEE com os seguintes nomes:

Áustria Agnucaston forte Filmtabletten

Bulgária, Dinamarca Cyclodynon forte

Croácia, França, Polónia, Eslovénia, Suécia Cyclodynon

República Checa Agnucaston pro ženy

Estónia Agnucaston intens

Alemanha, Luxemburgo, Agnucaston 20 mg

Hungria Agnucaston Forte 20 mg filmtabletta

Itália Agnucaston

Letónia Agnucaston 20 mg apvalkotas tabletes

Lituânia Agnucaston intens plévele dengtos tabletés

Roménia Cyclodynon comprimate filmate

Eslováquia Agnucaston forte

Espanha Agnucaston 20 mg comprimidos revestidos

Data da última revisão deste prospecto: Agosto 2021.