Klimadinon

BULA INCLUÍDA NA EMBALAGEM

Bula incluída na embalagem: informação para o paciente

Klimadynon 2,8 mg

comprimidos revestidos
Extracto seco do rizoma de Cimicifugae racemosae

Deve ler atentamente o conteúdo da bula antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com a descrição na bula para o paciente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar esta bula, para que possa lê-la novamente se necessário.
• Deve consultar o farmacêutico se precisar de conselho ou informação adicional.
• Se ocorrerem quaisquer efeitos colaterais, incluindo quaisquer possíveis efeitos colaterais não listados na bula, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Deve contactar o médico se o paciente não se sentir melhor após 6 a 8 semanas ou se sentir pior.

Índice da bula:

• 1. O que é o medicamento Klimadynon e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Klimadynon
• 3. Como tomar o medicamento Klimadynon
• 4. Possíveis efeitos colaterais
• 5. Como armazenar o medicamento Klimadynon
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Klimadynon e para que é utilizado

O medicamento Klimadynon é um medicamento à base de plantas indicado para uso em mulheres adultas para aliviar os sintomas da menopausa, tais como ondas de calor e suor excessivo.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Klimadynon

Quando não tomar o medicamento Klimadynon:

• se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) ao rizoma de Cimicifuga racemosa (L.) Nutt., rhizoma ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento, deve discutir com o médico:

• se o paciente tiver histórico de distúrbios da função hepática. Devem ser realizados testes de função hepática.
• se o paciente apresentar sintomas objetivos e subjetivos que sugiram lesão hepática (fadiga, perda de apetite, icterícia ou dor abdominal severa com náuseas e vômitos ou urina escura). O paciente deve interromper o tratamento com o medicamento Klimadynon e consultar imediatamente o médico.
• se ocorrer sangramento vaginal ou sintomas inexplicáveis ou novos.
• se o paciente foi previamente tratado ou está sendo tratado por câncer de mama ou outros tumores hormônio-dependentes
• se o paciente estiver tomando estrogênios.
• se os sintomas piorarem durante o tratamento com o medicamento.

Se qualquer um dos casos acima se aplicar ao paciente, não deve tomar o medicamento Klimadynon sem consultar o médico.

Crianças e adolescentes

O medicamento Klimadynon não é indicado para uso em crianças e adolescentes para o tratamento de sintomas da menopausa.

Medicamento Klimadynon e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
Os medicamentos podem interagir entre si se forem tomados concomitantemente. No entanto, não foram observadas interações entre o medicamento Klimadynon e outros medicamentos, e não foram realizados estudos sobre interações com o medicamento Klimadynon.

Gravidez, amamentação e fertilidade

O medicamento Klimadynon não é recomendado durante a gravidez. Durante a ocorrência de sintomas da menopausa, o paciente ainda pode engravidar e, portanto, deve usar um método anticoncepcional eficaz.
Não se sabe se o princípio ativo é excretado no leite materno. O medicamento Klimadynon não deve ser tomado durante a amamentação.
Se o paciente estiver grávido, amamentando, acredita que possa estar grávido ou planeja ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito do medicamento na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Klimadynon contém lactose.

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

Medicamento Klimadynon contém sódio.

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Klimadynon

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito na bula para o paciente, ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é:
Normalmente, a dose para pacientes adultas na menopausa é de 1 comprimido revestido duas vezes ao dia, de manhã e à noite (máximo de 2 comprimidos revestidos por dia).
Via de administração:
Para administração oral. Os comprimidos revestidos devem ser engolidos com líquido. Não mastigue nem chupe os comprimidos.
Duração do tratamento:
Se os sintomas persistirem durante o tratamento com o medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Klimadynon não deve ser tomado por mais de 6 meses sem consultar o médico.

Uso em crianças e adolescentes

O medicamento Klimadynon não é indicado para uso em crianças e adolescentes para o tratamento de sintomas da menopausa.
Grupos especiais de pacientes:
Não há dados suficientes sobre as recomendações de dosagem para pacientes com distúrbios da função renal e (ou) hepática.
Pacientes com histórico de distúrbios da função hepática não devem tomar o medicamento Klimadynon sem consultar o médico (ver ponto 2 "Advertências e precauções" e ponto 4 "Possíveis efeitos colaterais").

Tomada de dose maior do que a recomendada do medicamento Klimadynon:

Não foram relatados casos de superdose. Deve informar o médico se o paciente tomou uma dose maior do que a recomendada. O médico decidirá sobre as medidas necessárias.

Omissão da dose do medicamento Klimadynon:

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. A próxima dose deve ser tomada no horário habitual.

Interrupção do tratamento com o medicamento Klimadynon:

A interrupção do tratamento com o medicamento Klimadynon geralmente não causa efeitos colaterais prejudiciais.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico

4. Possíveis efeitos colaterais

Como qualquer medicamento, o medicamento Klimadynon pode causar efeitos colaterais, embora não ocorram em todos.
A frequência dos seguintes efeitos colaterais não é conhecida:

• Uso de produtos que contenham rizoma de Cimicifuga racemosa pode causar efeitos tóxicos no fígado (incluindo hepatite, icterícia, resultados anormais de testes de função hepática).
• Reações alérgicas na pele (urticária, prurido, erupção cutânea)
• Edema de tecidos da face e membros inferiores
• Sintomas gastrointestinais (por exemplo, distúrbios dispépticos, diarreia)

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem quaisquer efeitos colaterais, incluindo quaisquer possíveis efeitos colaterais não listados na bula, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao
Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos
Agência de Regulação de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio na Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento. Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Klimadynon

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível a crianças.
Armazenar em temperatura abaixo de 30°C.
Armazenar os blisteres na embalagem exterior.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa. A data de validade indica o último dia do mês.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Klimadynon

O princípio ativo do medicamento é o extrato seco do rizoma de Cimicifuga racemosa (Cimicifugae racemosae rhizomatis extractum siccum)
Cada comprimido revestido contém 2,8 mg de extrato seco de Cimicifuga racemosa (L.) Nutt., rhizoma (rizoma de Cimicifuga racemosa) (DER 5-10:1) solvente de extração: etanol 58% (V/V).
Os outros componentes são:
Lactose monoidratada, fosfato de cálcio dibásico, amido de batata, estearato de magnésio, talco, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), Macrogol 6000, copolímero de metacrilato de amônio (tipo A) ácido sórbico, hidróxido de sódio.

Como é o medicamento Klimadynon e o que contém a embalagem

Comprimidos de cor marrom-avermelhada, redondos, convexos em ambos os lados com superfície lisa.
A embalagem contém 60 comprimidos revestidos.
A embalagem contém 90 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Este medicamento é autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Área Econômica Europeia

Áustria
Mensifem Comprimidos Revestidos
Bélgica, Croácia, Dinamarca, Estônia,
Alemanha, Luxemburgo, Polônia, Eslovênia, Suécia
Klimadynon
Bulgária
Климадинон
França, Espanha, Itália
Mensifem
República Tcheca, Eslováquia
Menofem
Letônia
Klimadynon 2,8 mg apvalkotās tabletes
Lituânia
Klimadynon 2,8 mg plėvele dengtos
tabletes

Responsável e fabricante

BIONORICA SE
Kerschensteinerstrasse 11-15
92318 Neumarkt
Alemanha
Tel.: +49 / (0)9181 / 231-90
Fax: +49 / (0)9181 / 231-265
e-mail: [email protected]
Para obter informações mais detalhadas, deve contatar o representante do responsável pelo medicamento:
Bionorica Polska Sp z o.o.
ul. Hrubieszowska 6 B

• 01 - 209 Varsóvia Polônia Tel /Fax +(48) 22 886 46 06 e-mail: [email protected]

Data da última atualização da bula:12/2020
Assinatura Não Verificada
Documento assinado por Anna
Mackiewicz-Williams
Data: 2021.02.09 11:35:36 CET