Klimadinon

Folheto anexo ao embalagem: informação para o paciente

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Klimadynon (Климадинон)
2,8 mg, comprimidos revestidos
Cimicifugae racemosae rhizomatis extractum siccum
Klimadynon e Климадинон são os mesmos nomes comerciais deste mesmo medicamento registados em
língua polaca e língua búlgara.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com a descrição no folheto para o paciente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Deve consultar o farmacêutico se precisar de aconselhamento ou informação adicional.
• Se ocorrerem quaisquer efeitos colaterais, incluindo quaisquer possíveis efeitos colaterais não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Deve contactar o médico se o paciente não se sentir melhor após 6 a 8 semanas ou se sentir pior.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Klimadynon e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Klimadynon
• 3. Como tomar o medicamento Klimadynon
• 4. Possíveis efeitos colaterais
• 5. Como armazenar o medicamento Klimadynon
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Klimadynon e para que é utilizado

O medicamento Klimadynon é um medicamento à base de plantas indicado para uso em mulheres adultas para aliviar
os sintomas da menopausa, tais como ondas de calor e suor excessivo.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Klimadynon

Quando não tomar o medicamento Klimadynon:

• se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) ao rizoma da cimicifuga ( Cimicifuga racemosa(L.) Nutt., rhizoma) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento, deve discutir com o médico:

• se o paciente tiver histórico de distúrbios da função hepática. Devem ser realizados testes de função hepática.
• se o paciente apresentar sintomas objetivos e subjetivos que sugiram lesão hepática (fadiga, perda de apetite, icterícia ou dor abdominal severa com náuseas e vômitos ou urina escura). O paciente deve interromper o tratamento com o medicamento Klimadynon e procurar imediatamente um médico.
• se ocorrer sangramento vaginal ou sintomas inexplicáveis ou novos.
• se o paciente foi previamente tratado ou está sendo tratado por câncer de mama ou outros tumores hormônio-dependentes.
• se o paciente estiver tomando estrogênios.
• se os sintomas piorarem durante o tratamento com o medicamento.

Se qualquer um dos casos acima se aplicar ao paciente, não deve tomar o medicamento Klimadynon sem consultar um médico.

Crianças e jovens

O medicamento Klimadynon não é indicado para uso em crianças e jovens para o tratamento de sintomas da menopausa.

Medicamento Klimadynon e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
Os medicamentos podem interagir entre si se forem tomados concomitantemente. No entanto, não foram observadas interações entre o medicamento Klimadynon e outros medicamentos, e não foram realizados estudos sobre interações com o uso de comprimidos revestidos do medicamento Klimadynon.

Gravidez, amamentação e fertilidade

O medicamento Klimadynon não é recomendado durante a gravidez. Durante a ocorrência de sintomas da menopausa, o paciente ainda pode engravidar e, portanto, deve usar um método anticoncepcional eficaz.
Não se sabe se o princípio ativo é excretado no leite materno. O medicamento Klimadynon não deve ser usado durante a amamentação.
Se o paciente estiver grávido, amamentando, acredita que possa estar grávido ou planeja ter um filho, deve consultar um médico antes de usar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito do medicamento na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Klimadynon contém lactose monoidratada.

Se o paciente tiver intolerância a certos açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

Medicamento Klimadynon contém sódio.

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Klimadynon

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o paciente, ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é:
Normalmente, a dose para pacientes adultas na menopausa é de 1 comprimido revestido duas vezes ao dia, de manhã e à noite (máximo 2 comprimidos revestidos por dia).
Via de administração:
Para administração oral. Os comprimidos revestidos devem ser engolidos com um líquido. Não mastigue nem chupe os comprimidos.
Duração do tratamento:
Se os sintomas persistirem durante o tratamento com o medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento Klimadynon não deve ser usado sem consultar um médico por mais de 6 meses.

Uso em crianças e jovens

O medicamento Klimadynon não é indicado para uso em crianças e jovens para o tratamento de sintomas da menopausa.
Grupos especiais de pacientes:
Não há dados suficientes sobre recomendações específicas de dosagem para pacientes com distúrbios da função renal e (ou) hepática.
Pacientes com distúrbios da função hepática no histórico não devem tomar o medicamento Klimadynon sem consultar um médico (ver ponto 2 "Advertências e precauções" e ponto 4 "Possíveis efeitos colaterais").

Tomada de dose maior do que a recomendada do medicamento Klimadynon:

Não foram relatados casos de superdose. Deve informar o médico se o paciente tomou uma dose maior do que a recomendada do medicamento. O médico decidirá sobre as medidas necessárias.

Omissão da tomada do medicamento Klimadynon:

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. A próxima dose deve ser tomada no horário usual.

Interrupção do tratamento com o medicamento Klimadynon:

A interrupção do tratamento com o medicamento Klimadynon geralmente não causa efeitos colaterais prejudiciais.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico

4. Possíveis efeitos colaterais

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não ocorram em todos.
A frequência dos seguintes efeitos colaterais não é conhecida:

• Uso de produtos que contenham rizoma da cimicifuga está associado a efeitos tóxicos no fígado (incluindo hepatite, icterícia, resultados anormais de testes de função hepática).
• Reações alérgicas na pele (urticária, prurido, erupção cutânea)
• Edema de tecidos da face e membros inferiores
• Sintomas gastrointestinais (por exemplo, distúrbios dispepticos, diarreia)

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem quaisquer efeitos colaterais, incluindo quaisquer possíveis efeitos colaterais não listados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Klimadynon

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível a crianças.
Armazenar em temperatura abaixo de 30°C.
Armazenar os blisteres no embalagem original.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser descartados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Klimadynon

O princípio ativo do medicamento é o extrato seco do rizoma da cimicifuga ( Cimicifugae racemosae
rhizomatis extractum siccum)
Cada comprimido revestido contém 2,8 mg de extrato seco do Cimicifuga racemosa(L.) Nutt., rhizoma (rizoma da cimicifuga) (DER 5-10:1) solvente de extração: etanol 58% (V/V).
Os outros componentes são:
Lactose monoidratada, fosfato de cálcio dibásico, amido de batata, estearato de magnésio, talco, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172), macrogol 6000, copolímero de metacrilato de amônio (tipo A), dispersão 30% (Eudragit RL 30D), ácido sorbínico, hidróxido de sódio.

Como é o medicamento Klimadynon e o que contém o embalagem

Comprimidos de cor marrom-avermelhada, redondos, convexos em ambos os lados com superfície lisa.
O embalagem contém 60 comprimidos revestidos.
O embalagem contém 90 comprimidos revestidos.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Bulgária, país de exportação:

BIONORICA SE
Kerschensteinerstrasse 11-15
92318 Neumarkt
Alemanha

Fabricante:

BIONORICA SE
Kerschensteinerstrasse 11-15
92318 Neumarkt
Alemanha

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização na Bulgária, país de exportação:20160333

Número da autorização para importação paralela: 318/24

Este medicamento é autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Índice de nomes de medicamentos:

Áustria
Mensifem Filmtabletten
Bélgica, Croácia, Dinamarca, Estônia,
Alemanha, Luxemburgo, Polônia, Eslovênia, Suécia
Klimadynon
Bulgária
Климадинон
França, Espanha, Itália
Mensifem
República Tcheca, Eslováquia
Menofem
Letônia
Klimadynon 2,8 mg apvalkotās tabletes
Lituânia
Klimadynon 2,8 mg plėvele dengtos tabletės

Data de aprovação do folheto: 07.08.2024

[Informação sobre marca registrada]