RECIGARUM 1,5 mg/dose SOLUÇÃO ORAL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Recigarum 1,5 mg/dose solução oral

citisiniclina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Recigarum e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Recigarum
3. Como tomar Recigarum
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Recigarum
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Recigarum e para que é utilizado

Recigarum contém o princípio ativo citisiniclina, também conhecido como citisina.

Este medicamento é utilizado para deixar de fumar e reduzir o desejo de nicotina em fumadores adultos que desejam deixar de fumar. O objetivo do tratamento de citisiniclina é o abandono permanente do consumo de produtos que contêm nicotina.

O uso de citisiniclina permite uma redução gradual da dependência da nicotina sem sintomas de abstinência da nicotina (por exemplo, estado de ânimo deprimido, irritabilidade, ansiedade, dificuldade para concentrar-se, insónia, aumento do apetite).

2. O que precisa saber antes de começar a usar Recigarum

Não useRecigarum:

• se for alérgico à citisiniclina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6),
• se sofrer de angina instável,
• se tiver antecedentes de infarto do miocárdio recente,
• se sofrer de arritmias cardíacas com relevância clínica,
• se tiver tido recentemente um acidente vascular cerebral,
• se estiver grávida ou em período de amamentação.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento em caso de:

• cardiopatia isquémica,
• insuficiência cardíaca,
• hipertensão,
• feocromocitoma (tumor da glândula suprarrenal),
• aterosclerose (endurecimento das artérias) e outras doenças vasculares periféricas,
• úlcera gástrica e duodenal,
• doença por refluxo gastroesofágico,
• hipertireoidismo (tireoide hiperativa),
• diabetes,
• esquizofrenia,
• insuficiência renal e hepática.

Devem tomar citisiniclina apenas as pessoas que tenham a firme intenção de deixar a nicotina. O uso de citisiniclina sem deixar de fumar ou de usar produtos que contenham nicotina poderia provocar o agravamento dos efeitos adversos da nicotina.

Crianças e adolescentes

Devido à limitada experiência, este medicamento não é recomendado para uso em menores de 18 anos.

População de idade avançada

Devido à limitada experiência clínica, citisiniclina não é recomendada para uso em pacientes maiores de 65 anos.

Pacientes com insuficiência hepática e renal

Não existe experiência clínica com citisiniclina em pacientes com insuficiência renal ou hepática; por tanto, o medicamento não é recomendado para uso em tais pacientes.

Outros medicamentos eRecigarum

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver utilizando, tiver utilizado recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Não tome citisiniclina junto com medicamentos antituberculosos.

Em alguns casos, como consequência de deixar de fumar, com ou sem citisiniclina, pode ser necessário o ajuste da dose de outros medicamentos. Tal ajuste é particularmente importante se utilizar outros medicamentos que contenham teofilina (para o tratamento do asma), tacrina (para a doença de Alzheimer), clozapina (para a esquizofrenia) ou ropinirol (para o tratamento da doença de Parkinson). Se não tiver certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Atualmente desconhece-se se citisiniclina pode reduzir a eficácia dos anticoncepcionais hormonais sistémicos. Se usar anticoncepcionais hormonais sistémicos, deve acrescentar um segundo método de barreira (por exemplo, preservativos).

Gravidez e amamentação

Se estiver grávida ou em período de amamentação, acredite que possa estar grávida ou tiver intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Anticoncepção em mulheres

Deve utilizar métodos anticoncepcionais eficazes se for uma mulher em idade fértil.

Atualmente desconhece-se se citisiniclina pode reduzir a eficácia dos anticoncepcionais hormonais de ação sistémica. Se estiver utilizando anticoncepcionais hormonais de ação sistémica, deve acrescentar um segundo método de barreira (p. ex., preservativos).

Pida conselho ao seu médico.

Gravidez e amamentação

Citisiniclina está contraindicada durante a gravidez e a amamentação.

Condução e uso de máquinas

Citisiniclina não tem qualquer influência sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Cessação do hábito de fumar

Os efeitos das alterações que se produzem no organismo como resultado de deixar de fumar, com ou sem tratamento com citisiniclina, podem alterar o mecanismo de ação de outros medicamentos. Por tanto, em alguns casos pode ser necessário um ajuste da dose. Para mais detalhes, veja o apartado «Outros medicamentos e Recigarum».

Em algumas pessoas, deixar de fumar com ou sem tratamento, está relacionado com um maior risco de experimentar alterações no pensamento ou comportamento, com sentimentos de depressão e ansiedade (incluindo raramente ideação suicida e tentativa de suicídio) e pode estar relacionado com o agravamento do transtorno psiquiátrico. Se tiver antecedentes de transtorno psiquiátrico, deve falar disso com o seu médico.

Recigarumcontém etanol, propilenoglicol, sódio e metabisulfito de sódio

Este medicamento contém 0,17 mg de álcool (etanol) em cada dose (0,19 ml) o que equivale a 90,00 mg/100 ml (0,09% p/v). A quantidade em dose única deste medicamento é equivalente a menos de 1 ml de cerveja ou 1 ml de vinho. A quantidade em dose única deste que contém este medicamento não produz qualquer efeito perceptível.

Este medicamento contém 44,87 mg de propilenoglicol em cada dose (0,19 ml), o que equivale a 237,53 mg/ml.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose; isto é, é essencialmente «isento de sódio».

Este medicamento contém metabisulfito de sódio. Raramente pode provocar reações de hipersensibilidade e broncoespasmo.

O excipiente glicerol hidrata a mucosa oral e evita a sensação de secura na boca.

3. Como tomar Recigarum

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Um envase de Recigarum (100 doses) é suficiente para um tratamento completo. A duração do tratamento é de 25 dias.

Dose recomendada

Recigarum deve ser tomado de acordo com o seguinte esquema:

Deve deixar de fumar não mais tarde do que o 5.º dia de tratamento. A pessoa que deixou de fumar não deve fumar nem um único cigarro. Isso é essencial para lograr um sucesso terapêutico. Em caso de fracasso do tratamento, este deve ser interrompido e poderá ser retomado após 2 ou 3 meses.

Uso em crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de citisiniclina em pacientes menores de 18 anos.

Uso em pacientes de idade avançada

Devido à limitada experiência clínica, este medicamento não se recomenda para uso em pacientes de idade avançada maiores de 65 anos.

Uso em pacientes com insuficiência renal e hepática

Não existe experiência clínica deste medicamento em pacientes com insuficiência renal ou hepática, por lo que não se recomenda o uso do medicamento em tais pacientes.

Forma de administração

Este medicamento é para uso oral e pode ser tomado com ou sem água/líquido.

Desbloqueio da bomba e recomendações de uso

• Retire a tampa protetora do aplicador.
• Coloque o envase de forma que a bomba fique acima do envase.
• A bomba deve ser carregada pressionando a parte superior do envase (bomba) com o dedo índice 5 vezes, até que apareça uma dose. Depois do carregamento inicial (que só é necessário quando se utiliza o produto pela primeira vez) cada accionamento fornece 1,5 mg de citisiniclina.
• Logo após o carregamento, a boquilla deve apontar o mais próximo possível da boca aberta do sujeito.
• Pressione a parte superior do dispensador uma vez e libere uma dose na boca, evitando contato com os lábios e com partes da cavidade oral.
• Depois do uso, volte a colocar a tampa protetora no aplicador.

Se tomar maisRecigarumdo que deve

Os sintomas de intoxicação por nicotina são observados em caso de sobredose de citisiniclina. Os sintomas de sobredose são, entre outros, mal-estar geral, náuseas, vômitos, aumento da frequência cardíaca, flutuações da pressão arterial, problemas respiratórios, visão borrosa, convulsões.

Se sofrer, embora seja apenas um dos sintomas descritos ou outro sintoma, que não esteja mencionado neste prospecto, deixe de tomar citisiniclina e consulte o seu médico ou farmacêutico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomarRecigarum

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes):

• alterações no apetite (principalmente aumento),
• aumento de peso,
• dores de cabeça,
• irritabilidade,
• transtornos do sono (insónia, sonolência, letargia, sonhos anormais, pesadelos),
• alterações de humor,
• ansiedade,
• aumento da frequência cardíaca,
• aumento da pressão arterial (hipertensão),
• secura de boca,
• dor abdominal (especialmente na parte superior do abdômen),
• náuseas,
• erupção cutânea,
• dor muscular.

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes):

• tonturas,
• dificuldade para concentrar-se,
• ritmo cardíaco lento,
• vômitos,
• alterações do sabor,
• constipação,
• diarreia,
• distensão abdominal,
• ardor na língua,
• ardor de estômago,
• fadiga,
• mal-estar geral.

Pouco frequentes (afetam até 1 de cada 100 pacientes):

• sensação de peso na cabeça,
• diminuição da libido,
• lagrimeo,
• dispneia,
• aumento de esputo,
• salivação excessiva,
• sudorese,
• diminuição da elasticidade da pele,
• cansaço,
• aumento dos níveis séricos de transaminases (enzimas hepáticas).

A maior parte dos efeitos adversos mencionados se produz no início do tratamento e desaparece ao longo da sua duração. Estes sintomas também podem ser consequência de deixar de fumar (sintomas de abstinência) e não do tratamento com citisiniclina.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Recigarum

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade indicada no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação. Não refrigerar nem congelar.

Período de validade após a primeira abertura: 6 meses.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deRecigarum

• O princípio ativo é a citisiniclina (nome utilizado anteriormente: citisina). Uma dose (uma pulsação da bomba) contém 1,5 mg de citisiniclina.
• Os outros componentes são: xilitol (E967), dihidrógenofosfato de sódio dihidrato, glicerol, propilenoglicol, metabisulfito de sódio (E223), aroma de menta líquida (que contém: etanol, propilenoglicol (E1520), água purificada, preparados aromatizantes, substâncias aromatizantes naturais), água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Recigarum é um líquido incolor a amarelo, transparente, com sabor a menta.

Envase multidose de HDPE branco com bomba dosificadora com tampão. O conteúdo da solução em um envase multidose é de 22,0 ml, o que corresponde a pelo menos 100 doses. O envase encontra-se na caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização

Adamed Laboratórios, S.L.U.

c/ de las Rosas de Aravaca, 31 - 2ª planta

28023 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszalka Józefa Pilsudskiego 5

95-200 Pabianice

Polônia

ou

Curtis Health Caps S.A.

Wysogotowo, Batorowska 52 Street

62-081 Przezmierowo

Polônia

Este medicamento está autorizado nosestados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: Dezembro 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/