RASAGILINA VISO FARMACEUTICA 1 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: Informação para o paciente

RasagilinaViso Farmacêutica1 mg comprimidos EFG

Rasagilina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Veja a seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Rasagilina Viso Farmacêutica e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Rasagilina Viso Farmacêutica
3. Como tomar Rasagilina Viso Farmacêutica
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Rasagilina Viso Farmacêutica
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Rasagilina Viso Farmacêutica e para que é utilizado

Rasagilina Viso Farmacêutica contém o princípio ativo rasagilina e está indicado para o tratamento da doença de Parkinson em adultos. Pode ser utilizado com ou sem Levodopa (outro medicamento utilizado para a doença de Parkinson).

A doença de Parkinson provoca uma perda das células que produzem dopamina no cérebro. A dopamina é um composto químico do cérebro envolvido no controlo do movimento. Rasagilina Viso Farmacêutica ajuda a aumentar e manter os níveis de dopamina no cérebro.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Rasagilina Viso Farmacêutica

Não tomeRasagilina Viso Farmacêutica

• Se é alérgicoa rasagilina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)
• Se tem problemas hepáticos graves.

Não tome os seguintes medicamentos durante o tratamento com Rasagilina Viso Farmacêutica:

• Inibidores da monoamino oxidase (MAO) (para o tratamento da depressão ou da doença de Parkinson, ou para qualquer outra indicação), incluindo medicamentos e produtos naturais sem prescrição, por ex., Erva de São João.
• Petidina (um analgésico potente).

Deve esperar pelo menos 14 diasapós suspender o tratamento com Rasagilina Viso Farmacêutica para poder iniciar o tratamento com inibidores de MAO ou petidina.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de tomar Rasagilina Viso Farmacêutica:

• Se tem algum problema hepático

Deve falar com o seu médico ante qualquer mudança suspeita na pele. O tratamento com Rasagilina Viso Farmacêutica pode aumentar possivelmente o risco de cancro da pele.Informe o seu médicose si ou a sua família/cuidador notam que está apresentando comportamentos raros nos quais não pode resistir ao impulso, a necessidade imperiosa ou a ansiedadede realizar certas atividades prejudiciais ou nocivas para si ou para outros. Isso é conhecido como transtornos do controlo de impulsos. Em pacientes que tomam Rasagilina Viso Farmacêutica ou outros medicamentos utilizados para tratar a doença de Parkinson, foram observados comportamentos como compulsões, pensamentos obsessivos, ludopatia, gastos excessivos, comportamento impulsivo ou um impulso sexual anormalmente alto, ou um aumento dos pensamentos ou desejos sexuais. Pode que o seu médico precise ajustar ou interromper a dose (ver seção 4).

Rasagilina Viso Farmacêutica pode provocar sonolência e fazer com que se adormeça repentinamente enquanto realiza atividades cotidianas, especialmente se está tomando outros medicamentos dopaminérgicos (utilizados para tratar a doença de Parkinson). Para mais informações, consulte a seção “Condução e uso de máquinas”.

Crianças e adolescentes

O uso de Rasagilina Viso Farmacêutica em crianças e adolescentes não é relevante. Por conseguinte, Rasagilina Viso Farmacêutica não é recomendado a menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Rasagilina Viso Farmacêutica

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento.

Consulte o seu médico antes de tomar qualquer um dos seguintes medicamentos juntamente com Rasagilina Viso Farmacêutica:

• Certos antidepressivos (inibidores seletivos da recaptação de serotonina, inibidores seletivos da recaptação de serotonina-norepinefrina, antidepressivos tricíclicos ou tetracíclicos)
• O antibiótico ciprofloxacina, utilizado contra infecções
• O antitussígeno dextrometorfano
• Simpatomiméticos como os que se encontram em gotas oftálmicas, descongestionantes nasais e orais, e medicamentos anticatarrais que contêm efedrina ou pseudoefedrina

Deve evitar o uso de Rasagilina Viso Farmacêutica juntamente com antidepressivos que contenham fluoxetina ou fluvoxamina.

Se está começando o tratamento com Rasagilina Viso Farmacêutica, deve esperar pelo menos 5 semanas após suspender o tratamento com fluoxetina.

Se está começando o tratamento com fluoxetina ou fluvoxamina, deve esperar pelo menos 14 dias após suspender o tratamento com Rasagilina Viso Farmacêutica.

Informe o seu médico ou farmacêutico se fuma ou tem intenção de deixar de fumar. Fumar pode diminuir a quantidade de Rasagilina Viso Farmacêutica no sangue.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Deve evitar tomar Rasagilina Viso Farmacêutica se está grávida, pois são desconhecidos os efeitos de Rasagilina Viso Farmacêutica sobre a gravidez e o feto.

Condução e uso de máquinas

Consulte o seu médico antes de conduzir ou utilizar máquinas, pois tanto a doença de Parkinson como o tratamento com Rasagilina Viso Farmacêutica podem afetar a sua capacidade para realizar essas atividades. Rasagilina Viso Farmacêutica pode provocar-lhe tonturas ou sonolência, bem como episódios de sono repentino.

Isso pode ser acentuado se tomar outros medicamentos para tratar os sintomas da doença de Parkinson, ou se tomar medicamentos que possam causar-lhe sonolência, ou se beber álcool enquanto toma Rasagilina Viso Farmacêutica. Se experimentou sonolência e/ou episódios de aparecimento repentino de sono antes, ou enquanto toma Rasagilina Viso Farmacêutica, não conduza nem utilize máquinas (ver seção 2).

3. Como tomar Rasagilina Viso Farmacêutica

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada de Rasagilina Viso Farmacêutica é um comprimido de 1 mg tomado por via oral uma vez ao dia.

Rasagilina Viso Farmacêutica pode ser tomado com ou sem alimentos.

Se tomar mais RasagilinaViso Farmacêuticado que deve

Se pensa que tomou mais Rasagilina Viso Farmacêutica, informe imediatamente o seu médico ou farmacêutico. Leve consigo a caixa/blíster ou o frasco de Rasagilina Viso Farmacêutica para mostrá-lo ao médico ou ao farmacêutico.

Os sintomas notificados após uma sobredose de Rasagilina foram estado de ânimo ligeiramente eufórico (forma leve de mania), pressão sanguínea muito elevada e síndrome serotoninérgica (ver seção 4).

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar RasagilinaViso Farmacêutica

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome a próxima dose normalmente quando lhe tocar tomar.

Se interromper o tratamento com RasagilinaViso Farmacêutica

Não interrompa o tratamento com Rasagilina Viso Farmacêutica sem consultar antes o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, consulte o seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Entre em contacto com o seu médico de imediatose apresentar qualquer um dos seguintes sintomas. Pode precisar de tratamento ou atenção médica urgente:

• Se apresenta comportamentos inusuais como, por exemplo, compulsões, pensamentos obsessivos, adicção ao jogo, compras ou gastos excessivos, comportamento impulsivo e um desejo sexual anormalmente alto ou um aumento dos pensamentos sexuais (transtorno de controlo de impulsos) (ver seção 2).

• Se vê ou ouve coisas que não existem (alucinações).
• Qualquer combinação de alucinações, febre, inquietude, tremor e suor (síndrome serotoninérgica)

Entre em contacto com o seu médicose observa qualquer mudança suspeita na pele, pois pode haver um aumento do risco de cancro da pele (melanoma) com o uso deste medicamento (ver seção 2):

Outros efeitos adversos

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes):

• Movimentos involuntários (discinesia)

Cefaleia

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pacientes):

• Dor abdominal
• Quedas
• Alergia
• Febre
• Gripe
• Malestar geral
• Dor de pescoço
• Dor de peito (angina de peito)
• Pressão sanguínea baixa ao levantar-se, com sintomas como tonturas/aturdimiento (hipotensão ortostática)
• Diminuição do apetite
• Prisão de ventre
• Boca seca
• Náuseas e vómitos
• Flatulência
• Resultados anormais nos análises de sangue (leucopenia)
• Dor nas articulações (artralgia)
• Dor musculoesquelética
• Inflamação nas articulações (artrite)
• Entumecimento e fraqueza muscular da mão (síndrome do túnel carpiano)
• Diminuição de peso
• Sonhos anormais
• Problemas de coordenação muscular (transtorno do equilíbrio)
• Depressão
• Tonturas (vertigem)
• Contracções musculares prolongadas (distonia)
• Gotejamento nasal (rinite)
• Irritação da pele (dermatite)
• Erupção
• Olhos vermelhos (conjuntivite)
• Urgência urinária

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pacientes):

• Acidente vascular cerebral (AVC)
• Ataque cardíaco (infarto do miocárdio)
• Erupção ampollosa (rash vesiculobolhoso)

Frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• Pressão sanguínea elevada
• Sonolência excessiva
• Sono repentino

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano http://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Rasagilina Viso Farmacêutica

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no frasco ou blíster após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 25°C.

Frasco apenas

Período de validade uma vez aberto 2 meses

Os medicamentos não devem ser jogados nos desagueiros nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Conteúdo de RasagilinaViso Farmacêutica

• O princípio ativo é rasagilina. Cada comprimido contém 1 mg de rasagilina (como tartrato de rasagilina).
• Os outros componentes são celulose microcristalina, ácido cítrico, amido pregelatinizado (milho), sílica coloidal anidra, ácido esteárico, talco

Aspecto de RasagilinaViso Farmacêuticae conteúdo do envase

Rasagilina Viso Farmacêutica é apresentado como comprimidos circulares planos de aproximadamente 8 mm de diâmetro, de cor branca a esbranquiçada, com o número "771" gravado em uma face, e uma "G" na outra.

Os comprimidos são apresentados em blisters de PVC/Alumínio/OPA-Alumínio de 7, 10, 28, 30, 60, 100 e 112 comprimidos ou em um frasco HDPE de cor branca, com e sem tampa à prova de crianças, de 30 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Alemanha

Responsável pela fabricação:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibíchova 143

56617 Vysoké Mýto

República Checa

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Building 2, Croxley Green Business Park, Croxley Green

Hertfordshire, WD18 8YA

Reino Unido

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Glenmark Farmacêutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu sob os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:Julho 2021.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/