Rasagiline Vipharm

Folheto informativo para o utilizador

RASAGILINE VIPHARM, 1 mg, comprimidos

Rasagilina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Rasagiline Vipharm e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rasagiline Vipharm
• 3. Como tomar o medicamento Rasagiline Vipharm
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Rasagiline Vipharm
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Rasagiline Vipharm e para que é utilizado

O medicamento Rasagiline Vipharm contém a substância ativa rasagilina e é utilizado em adultos para tratar a doença de Parkinson. Pode ser administrado em combinação com levodopa (outro medicamento utilizado para tratar a doença de Parkinson) ou sem levodopa.
Na doença de Parkinson, ocorre a perda de células que produzem dopamina no cérebro. A dopamina desempenha um papel de neurotransmissor no cérebro, influenciando o controlo dos movimentos. O medicamento Rasagiline Vipharm aumenta e mantém a concentração de dopamina nessas áreas.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rasagiline Vipharm

Quando não tomar o medicamento Rasagiline Vipharm

• se o doente for alérgico à rasagilina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver distúrbios hepáticos graves.

Durante o tratamento com o medicamento Rasagiline Vipharm, não deve tomar os seguintes medicamentos:

• inibidores da monoamina oxidase (MAO) (utilizados, por exemplo, para tratar a depressão, a doença de Parkinson ou outras condições), incluindo medicamentos e ervas disponíveis sem prescrição, como a erva-de-são-joão.
• pethidina (um potente analgésico).

Deve passar pelo menos 14 dias entre a interrupção do tratamento com o medicamento Rasagiline Vipharm e o início do tratamento com medicamentos da classe dos inibidores da MAO ou pethidina.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Rasagiline Vipharm, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver distúrbios hepáticos
• se o doente tiver alterações cutâneas preocupantes.

Deve informar o médico se o doente ou seus familiares notarem comportamentos anormais no doente, resultantes de impulsos irresistíveis, compulsões ou desejos de realizar certas ações, prejudiciais ao doente ou a outras pessoas. Tais comportamentos são conhecidos como distúrbios do controlo dos impulsos. Em doentes que tomam o medicamento Rasagiline Vipharm e (ou) outros medicamentos utilizados para tratar a doença de Parkinson, foram observados comportamentos como: obsessões, pensamentos obsessivos, dependência de jogos de azar, compras descontroladas ou gastos excessivos, comportamentos impulsivos, aumento da libido ou pensamentos e sentimentos sexuais intensificados. O médico pode decidir ajustar a dose ou interromper o medicamento (ver ponto 4).
O medicamento Rasagiline Vipharm pode causar sonolência e sono repentino durante as atividades diárias, especialmente se o doente estiver tomando outros medicamentos dopaminérgicos (utilizados para tratar a doença de Parkinson). Informações detalhadas podem ser encontradas no ponto: Condução de veículos e utilização de máquinas.

Crianças e adolescentes

O tratamento com o medicamento Rasagiline Vipharm não é apropriado para crianças e adolescentes. Portanto, não se recomenda a utilização do medicamento Rasagiline Vipharm em doentes com menos de 18 anos.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Em particular, deve informar o médico se o doente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:

• certos medicamentos antidepressivos (inibidores seletivos da recaptação de serotonina, inibidores seletivos da recaptação de serotonina e noradrenalina, antidepressivos tricíclicos ou tetracíclicos),
• ciprofloxacino - um antibiótico utilizado para tratar infecções,
• decstrometorfano - um medicamento anti-tosse,
• simpatomiméticos, como os utilizados em gotas para os olhos, medicamentos para descongestionar o nariz e tomar por via oral, bem como medicamentos para o resfriado que contenham efedrina ou pseudoefedrina.

Deve evitar a administração concomitante do medicamento Rasagiline Vipharm com medicamentos antidepressivos que contenham fluoxetina ou fluvoxamina.
O tratamento com o medicamento Rasagiline Vipharm pode ser iniciado após um período de pelo menos 5 semanas após a interrupção da administração de fluoxetina.
O tratamento com fluoxetina ou fluvoxamina pode ser iniciado após um período de pelo menos 14 dias após a interrupção da administração do medicamento Rasagiline Vipharm.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre o hábito de fumar ou a intenção de parar de fumar. O fumo pode reduzir a quantidade de rasagilina no sangue.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Se a paciente estiver grávida, deve evitar tomar o medicamento Rasagiline Vipharm, pois não se sabe como a rasagilina afeta a gravidez e o feto.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Deve consultar o médico antes de conduzir veículos ou operar máquinas, pois a doença de Parkinson e a rasagilina podem afetar a capacidade de realizar essas atividades. A rasagilina pode causar tonturas ou sonolência. Também pode causar episódios de sono repentino.
Esses efeitos são mais pronunciados quando o doente está tomando outros medicamentos dopaminérgicos (utilizados para tratar a doença de Parkinson) ou outros medicamentos que causam sonolência, ou se o doente consome álcool enquanto está tomando o medicamento Rasagiline Vipharm. Os doentes que experimentam sonolência e (ou) episódios de sono repentino antes de tomar ou enquanto estão tomando o medicamento Rasagiline Vipharm não devem conduzir veículos ou operar máquinas (ver ponto 2).

3. Como tomar o medicamento Rasagiline Vipharm

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada do medicamento Rasagiline Vipharm é de 1 comprimido de 1 mg tomado por via oral uma vez ao dia. O medicamento Rasagiline Vipharm pode ser tomado com ou sem alimentos.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Rasagiline Vipharm

Se o doente achar que tomou mais comprimidos do medicamento Rasagiline Vipharm do que o recomendado, deve consultar imediatamente o médico ou farmacêutico. Deve levar a caixa ou frasco do medicamento Rasagiline Vipharm para mostrar ao médico ou farmacêutico.
Os sintomas relatados após a superdose do medicamento Rasagiline Vipharm incluíram: um ligeiro estado de euforia (uma forma leve de mania), pressão arterial muito alta e síndrome serotoninérgica (ver ponto 4).

Omissão de uma dose do medicamento Rasagiline Vipharm

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve tomar a próxima dose do medicamento Rasagiline Vipharm no horário habitual.

Interrupção do tratamento com o medicamento Rasagiline Vipharm

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Rasagiline Vipharm sem antes consultar o médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
Em caso de ocorrência de algum dos seguintes sintomas, deve consultar imediatamente o médico.
O doente pode precisar de aconselhamento médico ou tratamento de emergência:

• se o doente apresentar comportamentos anormais, como obsessões, pensamentos obsessivos, dependência de jogos de azar, compras descontroladas ou gastos excessivos, comportamentos impulsivos, aumento da libido ou pensamentos e sentimentos sexuais intensificados (distúrbios do controlo dos impulsos, ver ponto 2).
• se o doente vir ou ouvir coisas que não existem (alucinações).
• se o doente apresentar simultaneamente algum dos seguintes sintomas: alucinações, febre, agitação, tremores e suor (síndrome serotoninérgica).
• se o doente notar alterações cutâneas suspeitas, pois os doentes com doença de Parkinson têm um risco aumentado de desenvolver câncer de pele (não apenas melanoma) (ver ponto 2).

Outros efeitos não desejados
Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes)

• movimentos involuntários do corpo (discinesias),
• dores de cabeça.

Frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

• dores abdominais,
• quedas,
• alergias,
• febre,
• gripe,
• mau-estar (fraqueza),
• dores no pescoço,
• dores no peito (angina de peito),
• pressão arterial baixa ao levantar-se com sintomas semelhantes a tonturas/ sensação de vazio na cabeça (hipotensão ortostática),
• diminuição do apetite (diminuição do apetite),
• constipação,
• secura na boca,
• náuseas e vômitos,
• inchaço com flatulência,
• resultados anormais de exames de sangue (leucopenia),
• dores nas articulações,
• dores musculoesqueléticas (dores musculoesqueléticas),
• artrite,
• adormecimento e fraqueza muscular na mão (síndrome do túnel do carpo),
• perda de peso,
• sonhos anormais,
• dificuldade de coordenação muscular (distúrbios do equilíbrio),
• depressão,
• tonturas,
• contração muscular prolongada (distonia),
• coriza (rinite, sinusite),
• irritação da pele (dermatite),
• erupções cutâneas,
• congestão ocular (conjuntivite),
• urgência urinária.

Pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)

• acidente vascular cerebral,
• infarto do miocárdio,
• erupção cutânea com bolhas (erupção bolhosa).

Frequência desconhecida: a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• pressão arterial elevada,
• sonolência excessiva,
• sono repentino.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde:
Rua [inserir rua]
[inserir cidade]
Telefone: [inserir telefone]
Fax: [inserir fax]
Sítio da Internet: [inserir sítio da Internet]
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Rasagiline Vipharm

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e inacessível às crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem de cartão do pacote, frasco ou bliste após: "Prazo de validade (EXP)". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Blistes:Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento em termos de temperatura. Conservar no bliste original para proteger da luz.
Frascos:Não conservar a uma temperatura superior a 30°C. Conservar no frasco original para proteger da luz.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixeiros domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Rasagiline Vipharm

A substância ativa do medicamento é a rasagilina. Cada comprimido contém 1 mg de rasagilina (na forma de rasagilina tartrato).
Os outros componentes são: celulose microcristalina, amido de milho, dióxido de silício, estearato de magnésio.

Como é o medicamento Rasagiline Vipharm e que conteúdo tem o pacote

Comprimidos brancos ou quase brancos, redondos, achatados, com bordos chanfrados e gravados com "1" de um lado, com um diâmetro de 8 mm.
Blistes:blistes OPA/Alumínio/PVC/Alumínio em caixas de cartão, contendo 7, 10, 28, 30, 100 ou 112 comprimidos.
Frascos:frasco de HDPE com tampa de LDPE e um dessecante, em caixa de cartão, contendo 30 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Vipharm S.A.
Rua [inserir rua]
[inserir cidade]
Telefone: [inserir telefone]
Fax: [inserir fax]
E-mail: [inserir e-mail]

Fabricante

Genepharm S.A.
Rua [inserir rua]
[inserir cidade]
País: Grécia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes denominações:

Este produto medicinal está autorizado para comercialização nos seguintes países:

Polónia
RASAGILINE VIPHARM
Hungria
RASAGILINE VIPHARM 1 mg comprimido
Eslováquia
RASAGILINE VIPHARM 1 mg comprimidos

Data da última revisão do folheto: julho de 2020