AZILECT 1 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

AZILECT 1mg comprimidos

rasagilina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é AZILECT e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar AZILECT
3. Como tomar AZILECT
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de AZILECT
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é AZILECT e para que é utilizado

AZILECT contém o princípio ativo rasagilina e está indicado para o tratamento da doença de Parkinson em adultos. Pode ser utilizado junto com ou sem levodopa (outro medicamento utilizado para tratar a doença de Parkinson).

Com a doença de Parkinson, há uma perda de células que produzem dopamina no cérebro. A dopamina é um composto químico do cérebro envolvido no controlo do movimento. AZILECT ajuda a aumentar e manter os níveis de dopamina no cérebro.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar AZILECT

Não tome AZILECT

• Se é alérgico à rasagilina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se padece problemas hepáticos graves.

Não tome os seguintes medicamentos enquanto estiver a tomar AZILECT:

• Inibidores da monoamino-oxidase (MAO) (p. ex., para o tratamento da depressão ou da doença de Parkinson, ou para outra indicação) incluídos medicamentos e produtos naturais sem prescrição, p. ex., a erva de São João.
• Petidina (analgésico potente).

Deve esperar pelo menos 14 dias após cessar o tratamento com AZILECT e de iniciar o tratamento com inibidores da MAO ou petidina.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar AZILECT

• Se você padece algum problema hepático.
• Deve falar com o seu médico ante qualquer mudança suspeita na pele. O tratamento com AZILECT poderia aumentar possivelmente o risco de cancro da pele.

Informe o seu médico se você ou a sua família/cuidador notam que está apresentando comportamentos raros nos quais não pode resistir ao impulso, à necessidade imperiosa ou à ansiedade de realizar certas atividades prejudiciais ou nocivas para você ou para outros. Estes são denominados transtornos do controlo dos impulsos. Em pacientes que tomam AZILECT e/ou outros medicamentos utilizados para tratar a doença de Parkinson, foram observados comportamentos tais como compulsões, pensamentos obsessivos, ludopatia, gastos excessivos, comportamento impulsivo e um impulso sexual anormalmente alto ou um aumento dos pensamentos ou sentimentos sexuais. O seu médico pode ter que ajustar ou interromper a sua dose (ver secção 4).

AZILECT pode provocar sonolência e fazer com que se quedem dormidos repentinamente enquanto realizam atividades cotidianas, especialmente se está a tomar outros medicamentos dopaminérgicos (utilizados para tratar a doença de Parkinson). Se deseja informações adicionais, consulte a secção “Condução e uso de máquinas”.

Crianças e adolescentes

O uso de AZILECT em crianças e adolescentes não é relevante. Por tanto, AZILECT não é recomendado a menores de 18 anos.

Outros medicamentos e AZILECT

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Informe o seu médico especialmente se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Certos antidepressivos (inibidores seletivos da recaptação de serotonina, inibidores seletivos da recaptação de serotonina-noradrenalina, antidepressivos tricíclicos ou tetracíclicos).

• O antibiótico ciprofloxacino utilizado contra infecções.
• O antitussígeno dextrometorfano.
• Simpaticomiméticos como os que se encontram em gotas oftálmicas, descongestionantes nasais e orais e medicamentos anticatarrais que contenham efedrina ou pseudoefedrina.

Deve evitar o uso de AZILECT junto com antidepressivos que contenham fluoxetina ou fluvoxamina. Se você está a começar o tratamento com AZILECT, deve esperar pelo menos 5 semanas desde a interrupção do tratamento com fluoxetina.

Se você está a começar o tratamento com fluoxetina ou fluvoxamina, deve esperar pelo menos 14 dias desde a interrupção do tratamento com AZILECT.

Informe o seu médico ou farmacêutico se você fuma ou tem a intenção de deixar de fumar. Fumar poderia diminuir a quantidade de AZILECT no sangue.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que poderia estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Deve evitar tomar AZILECT se está grávida, pois se desconhecem os efeitos de AZILECT sobre a gravidez e o feto.

Condução e uso de máquinas

Consulte o seu médico antes de conduzir ou utilizar máquinas, pois tanto a doença de Parkinson como o tratamento com AZILECT podem afetar a sua capacidade para realizar essas atividades. AZILECT pode provocar-lhe tonturas ou sonolência, bem como episódios de sono repentino.

Isso poderia aumentar se tomar outros medicamentos para tratar os sintomas da doença de Parkinson, se tomar medicamentos que podem provocar-lhe sonolência ou se consumir álcool durante o tratamento com AZILECT. Se já experimentou sonolência e/ou episódios de sono repentino antes ou durante o tratamento com AZILECT, não conduza nem utilize máquinas (ver secção 2).

3. Como tomar AZILECT

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada de AZILECT é de 1 comprimido de 1 mg tomado por via oral, uma vez ao dia. AZILECT pode ser tomado com ou sem alimentos.

Se tomar mais AZILECT do que deve

Se pensa que você tomou mais comprimidos de AZILECT do que deve, informe imediatamente o seu médico ou farmacêutico. Leve consigo a caixa/blíster ou o frasco de AZILECT para mostrá-lo ao médico ou ao farmacêutico.

Os sintomas notificados após uma sobredose de AZILECT foram estado de ânimo ligeiramente eufórico (forma leve de mania), pressão sanguínea muito elevada e síndrome serotoninérgica (ver secção 4).

Se esquecer de tomar AZILECT

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome a próxima dose normalmente, quando lhe tocar tomar.

Se interromper o tratamento com AZILECT

Não interrompa o tratamento com AZILECT sem consultar antes o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Entre em contacto imediatamente com o seu médicose apresentar algum dos seguintes sintomas. Pode necessitar de tratamento ou atenção médica urgente:

• Se apresentar comportamentos inusuais como, por exemplo, compulsões, pensamentos obsessivos, ludopatia, compras ou gastos excessivos, comportamento impulsivo e um impulso sexual anormalmente alto ou um aumento dos pensamentos sexuais (transtornos do controlo dos impulsos) (ver secção 2).
• Se vê ou ouve coisas que não existem (alucinações).
• Qualquer combinação de alucinações, febre, inquietude, tremor e suor (síndrome serotoninérgica).

Entre em contacto com o seu médicose observar qualquer mudança suspeita na pele, pois poderia haver um aumento do risco de cancro da pele (melanoma) com o uso deste medicamento (ver secção 2).

Outros efeitos adversos

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10pessoas)

• Movimentos involuntários (discinesia).
• Cefaleia.

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10pessoas)

• Dor abdominal.
• Quedas.
• Alergia.
• Febre.
• Gripe (influenza).
• Malestar geral.
• Dor de pescoço.
• Dor de peito (angina de peito).
• Pressão sanguínea baixa ao levantar-se com sintomas como tonturas/rodamientos de cabeça (hipotensão ortostática).
• Diminuição do apetite.
• Prisão de ventre.
• Boca seca.
• Náuseas e vómitos.
• Flatulência.
• Alteração dos resultados de análises sanguíneas (leucopenia).
• Dor articular (artralgia).
• Dor musculoesquelética.
• Inflamação das articulações (artrite).
• Entumecimento e fraqueza muscular da mão (síndrome do túnel carpiano).
• Diminuição de peso.
• Sonhos anormais.
• Dificuldade de coordenação muscular (transtorno do equilíbrio).
• Depressão.
• Tonturas (vertigem).
• Contrações musculares prolongadas (distonia).
• Gotejo nasal (rinite).
• Irritação da pele (dermatite).
• Erupção.
• Vermelhidão ocular (conjuntivite).
• Urgência urinária.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100pessoas)

• Acidente vascular cerebral (AVC).
• Ataque cardíaco (infarto do miocárdio).
• Erupção ampollosa (erupção vesiculobolhosa).

Frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• Pressão sanguínea elevada.
• Sonolência excessiva.
• Sono repentino.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de AZILECT

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase, frasco ou blíster após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 30°C.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de AZILECT

• O princípio ativo é rasagilina. Cada comprimido contém 1 mg de rasagilina (como mesilato).
• Os outros componentes são manitol, sílica coloidal anidra, amido de milho, amido de milho pregelatinizado, ácido esteárico e talco.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

AZILECT comprimidos apresenta-se em forma de comprimidos brancos ou esbranquiçados, redondos, planos e biselados, com a inscrição em relevo “GIL” e “1” na parte inferior de uma das faces e liso na outra face.

Os comprimidos apresentam-se em envases blíster de 7, 10, 28, 30, 100 e 112 comprimidos ou em um frasco com 30 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Países Baixos

Responsáveis pela fabricação

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Países Baixos

Pliva Croatia Ltd.

Prilaz baruna Filipovica 25

10000 Zagreb

Croácia

Teva Operations Poland Sp.z o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Krakow

Polônia

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:{mês AAAA}.