Rasagilina Sinthon

Folheto informativo para o utilizador

Rasagilina Synthon, 1 mg, comprimidos

rasagilina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos. Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Rasagilina Synthon e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rasagilina Synthon
• 3. Como tomar o medicamento Rasagilina Synthon
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Rasagilina Synthon
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Rasagilina Synthon e para que é utilizado

O Rasagilina Synthon contém a substância ativa rasagilina e é utilizado em adultos para tratar a doença de Parkinson. Pode ser administrado em conjunto com levodopa (outro medicamento utilizado para tratar a doença de Parkinson) ou sem levodopa.
Na doença de Parkinson, há uma perda de células que produzem dopamina no cérebro. A dopamina desempenha um papel de neurotransmissor no cérebro, influenciando o controle dos movimentos. O Rasagilina Synthon aumenta e mantém a concentração de dopamina nessas áreas.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rasagilina Synthon

Quando não tomar o medicamento Rasagilina Synthon

se o paciente tiver alergia à rasagilina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).

• se o paciente tiver distúrbios hepáticos graves.

Enquanto tomar o medicamento Rasagilina Synthon, não deve tomar os seguintes medicamentos:

• Inibidores da monoamina oxidase (MAO) utilizados, por exemplo, para tratar a depressão que ocorre durante a doença de Parkinson ou para outros fins), incluindo medicamentos e ervas vendidos sem prescrição, como a erva-de-são-joão.
• Petidina (um analgésico forte). Deve haver um intervalo de pelo menos 14 dias entre a interrupção do tratamento com o medicamento Rasagilina Synthon e o início do tratamento com inibidores da MAO ou petidina.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Rasagilina Synthon, deve discutir com o médico.

• se o paciente tiver distúrbios hepáticos leves ou moderados
• o paciente deve informar o médico sobre qualquer mudança preocupante na pele. O tratamento com o medicamento Rasagilina Synthon pode aumentar o risco de câncer de pele.

Deve informar o médico se o paciente ou seus familiares notarem comportamentos anormais no paciente, resultantes de impulsos irresistíveis, compulsões ou desejos de realizar certas ações, prejudiciais ao paciente ou a outras pessoas. Tais comportamentos são chamados de distúrbios do controle dos impulsos.
Em pacientes que tomam o medicamento Rasagilina Synthon e (ou) outros medicamentos utilizados para tratar a doença de Parkinson, foram observados comportamentos como obsessões, pensamentos obsessivos, dependência de jogos de azar, compras excessivas ou gastos excessivos, comportamentos impulsivos, aumento da libido ou pensamentos e sentimentos sexuais intensificados. O médico pode decidir ajustar a dose ou interromper o tratamento (ver ponto 4).
O medicamento Rasagilina Synthon pode causar sonolência e sono repentino durante as atividades diárias, especialmente quando tomado com outros medicamentos dopaminérgicos (utilizados para tratar a doença de Parkinson). Informações detalhadas estão no ponto: Condução de veículos e operação de máquinas.

Crianças e adolescentes

O uso do medicamento Rasagilina Synthon em crianças e adolescentes não é apropriado. Portanto, não se recomenda o uso do medicamento Rasagilina Synthon em pacientes com menos de 18 anos.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Em particular, deve informar o médico se o paciente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:

• certos medicamentos antidepressivos (inibidores seletivos da recaptação de serotonina, inibidores seletivos da recaptação de serotonina e noradrenalina, medicamentos antidepressivos tricíclicos ou tetracíclicos),
• ciprofloxacino - um antibiótico utilizado para infecções,
• decstrometorfano - um medicamento antitussígeno,
• simpatomiméticos, como os utilizados em gotas para os olhos, medicamentos para reduzir a congestão nasal e medicamentos para resfriado que contenham efedrina ou pseudoefedrina. Deve evitar o uso concomitante do medicamento Rasagilina Synthon com medicamentos antidepressivos que contenham fluoxetina ou fluvoxamina. O tratamento com o medicamento Rasagilina Synthon pode ser iniciado após um intervalo de pelo menos 5 semanas após a interrupção do tratamento com fluoxetina. O tratamento com fluoxetina ou fluvoxamina pode ser iniciado após um intervalo de pelo menos 14 dias após a interrupção do tratamento com o medicamento Rasagilina Synthon.

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre o hábito de fumar ou a intenção de parar de fumar. O fumo pode reduzir a quantidade de medicamento Rasagilina Synthon no sangue.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Se a paciente estiver grávida, deve evitar tomar o medicamento Rasagilina Synthon, pois não se sabe como o medicamento afeta a gravidez e o feto .

Condução de veículos e operação de máquinas

Deve consultar o médico antes de iniciar a condução de veículos ou operação de máquinas, pois a doença de Parkinson e o tratamento com o medicamento Rasagilina Synthon podem afetar a capacidade de realizar essas atividades. O medicamento Rasagilina Synthon pode causar tontura ou sonolência.
Pode também causar episódios de sono repentino.
Esses efeitos são mais pronunciados quando o paciente está tomando outros medicamentos para tratar a doença de Parkinson ou outros medicamentos que causam sonolência, ou se o paciente consome álcool enquanto está tomando o medicamento Rasagilina Synthon. Os pacientes que experimentam sonolência e (ou) episódios de sono repentino antes de tomar ou enquanto tomam o medicamento Rasagilina Synthon não devem conduzir veículos ou operar máquinas (ver ponto 2).

3. Como tomar o medicamento Rasagilina Synthon

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada do medicamento Rasagilina Synthon é de 1 comprimido de 1 mg, tomado por via oral, uma vez ao dia. O medicamento Rasagilina Synthon pode ser tomado com ou sem alimentos.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Rasagilina Synthon

Se o paciente achar que tomou mais comprimidos do que o recomendado, deve consultar imediatamente o médico ou farmacêutico. Deve levar a caixa ou frasco do medicamento Rasagilina Synthon para mostrar ao médico ou farmacêutico.
Os sintomas relatados após a superdose do medicamento Rasagilina Synthon incluíram: humor ligeiramente eufórico (forma leve de mania), pressão arterial muito alta e síndrome serotoninérgica (ver ponto 4).

Omissão da dose do medicamento Rasagilina Synthon

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve tomar a próxima dose no horário usual.

Interrupção do tratamento com o medicamento Rasagilina Synthon

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Rasagilina Synthon sem antes consultar o médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
Se ocorrer algum dos seguintes sintomas, deve consultar imediatamente o médico.O paciente pode precisar de aconselhamento médico ou tratamento de emergência:

• se ocorrerem comportamentos anormais, como obsessões, pensamentos obsessivos, dependência de jogos de azar, compras excessivas ou gastos excessivos, comportamentos impulsivos, aumento da libido ou pensamentos e sentimentos sexuais intensificados (distúrbios do controle dos impulsos, ver ponto 2).
• 2).
• se vir ou ouvir coisas que não existem (alucinações).
• se ocorrerem simultaneamente alguns dos seguintes sintomas: alucinações, febre, agitação, tremores e suor (síndrome serotoninérgica).
• se notar mudanças suspeitas na pele, pois os pacientes com doença de Parkinson têm um risco aumentado de câncer de pele (não apenas melanoma) (ver ponto 2).

Deve consultar o médico se o paciente notar mudanças suspeitas na pele, pois o tratamento com este medicamento pode aumentar o risco de câncer de pele (melanoma) (ver ponto 2).
Outros efeitos não desejados
Muito comuns (podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas)
Movimentos involuntários do corpo (discinesias) • dores de cabeça
Comuns (podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas)
Dores abdominais • quedas • alergia • febre • gripe • mal-estar (fraqueza) • dores no pescoço • dores no peito (angina de peito) • queda da pressão arterial ao levantar, com sintomas semelhantes a tontura (hipotensão ortostática) • diminuição do apetite • constipação • secura na boca • náuseas e vômitos • inchaço com flatulência •
resultados anormais de exames de sangue (leucopenia) • dores nas articulações • dores musculoesqueléticas (dores musculoesqueléticas) • artrite • formigamento e fraqueza muscular na mão (síndrome do túnel do carpo) •
perda de peso • pesadelos • dificuldade de coordenação muscular (distúrbios do equilíbrio) • depressão • tontura • tensão muscular prolongada (distonia) • corrimento nasal (rinite, resfriado) • irritação da pele (dermatite) • erupções cutâneas • congestão ocular (conjuntivite) • urgência urinária
Não muito comuns (podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas)
Acidente vascular cerebral • infarto do miocárdio • erupção cutânea com bolhas (erupção bolhosa)
Frequência não conhecida: não pode ser estimada com base nos dados disponíveis
Pressão arterial elevada • sonolência excessiva • sono repentino

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto de Regulação de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Rasagilina Synthon

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem ou na blister após "Data de validade". A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Não armazene em temperaturas acima de 25°C.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Rasagilina Synthon

• A substância ativa do medicamento é a rasagilina. Cada comprimido contém 1 mg de rasagilina (na forma de tartrato).
• Os outros componentes são: celulose microcristalina, ácido tartárico, amido de milho, amido de milho gelatinizado, talco, ácido esteárico.

Como é o medicamento Rasagilina Synthon e o que o pacote contém

Comprimidos brancos ou quase brancos, alongados (aproximadamente 11,5 mm x 6 mm), convexos dos dois lados, com a inscrição "R9SE" de um lado e "1" do outro lado.
Os comprimidos estão disponíveis em blisters de 7, 10, 28, 30, 100 e 112 unidades.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Responsável e fabricante

Responsável

Synthon BV
Microweg 22
6545CM Nimega
Países Baixos

Fabricante

Synthon Hispania S.L.
C/Castelló n°1
Pol. Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
Espanha
Synthon s.r.o. Blansko
Brnenska 32/c.p.597
678 01 Blansko
República Tcheca
Synthon BV
Microweg 22
6545CM Nimega
Países Baixos

Este medicamento está autorizado a ser comercializado nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Finlândia
Rasabon 1 mg comprimido
Hungria
Razagilin-Q Pharma 1 mg comprimido
Islândia
Rasagiline WH
Itália
Rasabon 1 mg comprimido
Croácia
Razagilina Makpharm 1 mg comprimido
Países Baixos
Rasagiline Synthon 1 mg, comprimidos
Polônia
Rasagilina Synthon

Data da última atualização do folheto:

23/04/2021