DEVOLINA 1 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Devolina 1 mg comprimidos EFG

Rasagilina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Devolina e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Devolina
3. Como tomar Devolina
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Devolina
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Devolina e para que é utilizado

Devolina está indicado para o tratamento da doença de Parkinson. Pode ser utilizado junto com ou sem Levodopa (outro medicamento utilizado para tratar a doença de Parkinson).

Com a doença de Parkinson, há uma perda de células que produzem dopamina no cérebro.

Dopamina é um composto químico do cérebro envolvido no controle do movimento. Devolina ajuda a aumentar e manter os níveis de dopamina no cérebro.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Devolina

Não tome Devolina

• se é alérgico (hipersensível) à rasagilina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se padece problemas hepáticos graves.

Não tome os seguintes medicamentos enquanto estiver tomando rasagilina:

• Inibidores da monoamino-oxidase (MAO) (p. ex. para o tratamento da depressão ou da doença de Parkinson, ou para outra indicação) incluídos medicamentos e produtos naturais sem prescrição, p. ex. Erva de São João.
• Petidina (analgésico potente).

Deve esperar pelo menos 14 dias após cessar o tratamento com rasagilina e iniciar o tratamento com inibidores da MAO ou petidina.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar rasagilina:

• Se você padece problemas hepáticos de leves a moderados.
• Ante qualquer mudança suspeita na pele.

Crianças

Rasagilina não é recomendado para menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Devolina

Por favor, informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem prescrição, ou se você fuma ou tem a intenção de deixar de fumar.

Pida conselho médico antes de tomar algum dos seguintes medicamentos junto com rasagilina:

• Certos antidepressivos (inibidores seletivos da recaptação de serotonina, inibidores seletivos da recaptação de serotonina-noradrenalina, antidepressivos tricíclicos ou tetracíclicos.
• O antibiótico ciprofloxacino utilizado contra infecções.
• O antitussígeno dextrometorfano.
• Simpaticomiméticos como os que se encontram em gotas oftálmicas, descongestionantes nasais e orais e medicamentos anticatarrais contendo efedrina ou pseudoefedrina.

Deve evitar o uso de rasagilina junto com antidepressivos que contenham fluoxetina ou fluvoxamina. Se você está começando o seu tratamento com rasagilina, deve esperar pelo menos 5 semanas desde a interrupção do tratamento com fluoxetina.

Se você está começando o seu tratamento com fluoxetina ou fluvoxamina, deve esperar pelo menos 14 dias desde a interrupção do tratamento com rasagilina.

Informe o seu médico se você ou sua família/cuidador notam que está apresentando comportamentos raros nos quais não pode resistir ao impulso, à necessidade imperiosa ou à ansiedade de realizar certas atividades prejudiciais ou nocivas para você ou para outros. Estes são denominados transtornos do controle dos impulsos. Em pacientes que tomam rasagilina ou outros medicamentos utilizados para tratar a doença de Parkinson, foram observados comportamentos tais como compulsões, pensamentos obsessivos, ludopatia, gastos excessivos, comportamento impulsivo e um impulso sexual anormalmente alto ou um aumento dos pensamentos ou sentimentos sexuais. O seu médico pode ter que ajustar ou interromper a sua dose.

Tomada de Devolina com alimentos e bebidas

Devolina pode ser tomada com ou sem alimentos.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não foram realizados estudos sobre os efeitos na capacidade de condução ou uso de máquinas. Pidaconselho médico antes de conduzir ou usar máquinas.

Devolina contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Devolina

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada de rasagilina é 1 comprimido de 1 mg tomado por via oral, uma vez ao dia. Rasagilina pode ser tomada com ou sem alimento.

Se tomar mais Devolina do que deve

Se achar que você tomou mais comprimidos de rasagilina do que deve, informe imediatamente o seu médico ou farmacêutico. Leve consigo o envase/frasco deste medicamento para mostrá-lo ao médico ou ao farmacêutico.

Se esquecer de tomar Devolina

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome a próxima dose normalmente, quando lhe tocar tomar.

Se interromper o tratamento com Devolina

Não deixe de tomar Rasagilina sem consultar antes com o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Foram comunicados os seguintes efeitos adversos em ensaios clínicos controlados com placebo:

A frequência de possíveis efeitos secundários listados abaixo é definida usando a seguinte convenção:

• Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes).
• Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes).
• Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes).
• Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes)
• Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes).
• Não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Muito frequentes:

• Movimentos anormais (disquinesia).
• Cefaleia.

Frequentes:

• Dor abdominal.
• Quedas.
• Alergia.
• Febre.
• Síndrome gripal (influenza).
• Malestar geral.
• Dor de pescoço.
• Dor de peito (angina de peito).
• Pressão sanguínea baixa ao levantar-se com sintomas como tonturas/rodamentos de cabeça. (Hipotensão ortostática)
• Diminuição do apetite.
• Prisão de ventre.
• Boca seca.
• Náuseas e vômitos.
• Flatulência.
• Alteração dos resultados de análises sanguíneas (leucopenia).
• Dor articular (artralgia).
• Dor musculoesquelética.
• Inflamação de articulações (artrite).
• Entumecimento e fraqueza muscular da mão (síndrome do túnel carpiano).
• Diminuição de peso.
• Sonhos anormais.
• Dificuldade de coordenação muscular (transtorno do equilíbrio).
• Depressão.
• Tonturas (vertigem).
• Contrações musculares prolongadas (distonia).
• Gotejamento nasal (rinite).
• Irritação da pele (dermatite).
• Erupção.
• Vermelhidão ocular (conjuntivite).
• Urgência miccional.

Pouco frequentes:

• Acidente vascular cerebral (AVC).
• Ataque cardíaco (infarto do miocárdio).
• Erupção vesiculobolhosa.

Além disso, nos ensaios clínicos comparados com placebo, foi observado câncer de pele em cerca de 1% dos pacientes. No entanto, a evidência científica indica que a doença de Parkinson, e não um medicamento em particular, está associada a um maior risco de câncer de pele (não exclusivamente melanoma). Você deve falar com o seu médico ante qualquer mudança suspeita na pele.

A doença de Parkinson se associa com sintomas de alucinações e confusão. Na experiência pós-comercialização, também foram observados estes sintomas em pacientes com doença de Parkinson tratados com rasagilina.

Houve casos de pacientes que, enquanto tomavam um ou mais medicamentos para o tratamento da doença de Parkinson, eram incapazes de resistir ao impulso, ao desejo ou à tentação de realizar uma ação que poderia ser prejudicial para si mesmos ou para outros. Estes são denominados transtornos do controle dos impulsos. Em pacientes que tomam rasagilina ou outros medicamentos utilizados para tratar a doença de Parkinson, foram observados os seguintes transtornos:

• Pensamentos obsessivos ou comportamento impulsivo.
• Forte impulso de jogar excessivamente, apesar das graves consequências pessoais ou familiares.
• Interesse e comportamento sexual alterado ou aumentado, de especial inquietude para você ou para outros, por exemplo um aumento do impulso sexual.
• Compras ou gastos incontroláveis e excessivos.

Comunicação dos efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano, www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Devolina

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a temperatura superior a 30°C.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não necessita. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Devolina

• O princípio ativo é rasagilina. Cada comprimido contém 1 mg de rasagilina (como rasagilina tartrato).

Os demais componentes são Celulosa microcristalina, Sílica coloidal anidra, Carboximetil amido sódico de batata, Fumarato de estearila e sódio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Devolina comprimidos se apresenta em forma de comprimidos brancos, redondos e biconvexos.

Os comprimidos se apresentam em envases blister de 30 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Devon Farmacêutica, S.A.

Rua José Rizal Nº 84

28043 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação:

Farmalider, S.A.

Aragoneses, 15

28108 Alcobendas. Madrid

Espanha

ou

Toll Manufacturing Services, S.L.

Aragoneses, 2

28108 Alcobendas. Madrid

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Setembro 2016

“A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/”)