Rasagiline Accord

Folheto informativo para o paciente: Informação para o utilizador

Rasagiline Accord, 1 mg, comprimidos

Rasagilina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver alguma dúvida.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem algum efeitos secundários, incluindo quaisquer possíveis efeitos secundários não mencionados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro (ver secção 4).

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Rasagiline Accord e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rasagiline Accord
• 3. Como tomar o medicamento Rasagiline Accord
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Rasagiline Accord
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Rasagiline Accord e para que é utilizado

O medicamento Rasagiline Accord contém a substância ativa rasagilina e é utilizado em adultos para tratar a doença de Parkinson. Pode ser administrado em combinação com levodopa (outro medicamento utilizado para tratar a doença de Parkinson) ou sem levodopa.
Na doença de Parkinson, ocorre a perda de células que produzem dopamina no cérebro. A dopamina desempenha um papel de neurotransmissor no cérebro, influenciando o controlo dos movimentos. O medicamento Rasagiline Accord aumenta e mantém os níveis de dopamina nas áreas do cérebro.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rasagiline Accord

Quando não tomar o medicamento Rasagiline Accord

• se o paciente for alérgico à rasagilina ou a qualquer outro componente do medicamento (listados na secção 6);
• se o paciente tiver doença hepática grave.

Enquanto estiver a tomar o medicamento Rasagiline Accord, não devetomar os seguintes medicamentos:

• inibidores da monoamino oxidase (MAO) (utilizados, por exemplo, para tratar a depressão associada à doença de Parkinson ou para outras indicações), incluindo medicamentos e ervas disponíveis sem receita médica, como a erva-de-são-joão;
• petidina (um potente analgésico).

Deve decorrer um período de pelo menos 14 dias entre a interrupção do tratamento com o medicamento Rasagiline Accord e o início do tratamento com inibidores da MAO ou petidina.

Precauções e advertências

Deve falar com o médico antes de tomar o medicamento Rasagiline Accord:

• se o paciente tiver doença hepática;
• o paciente deve informar o médico sobre quaisquer alterações preocupantes na pele. O tratamento com o medicamento Rasagiline Accord pode aumentar o risco de cancro da pele.

Deve informar o médico se o paciente ou os seus familiares notarem comportamentos anormais no paciente, resultantes de impulsos irresistíveis, compulsões ou desejos de realizar certas ações, prejudiciais ao paciente ou a outras pessoas. Tais comportamentos são conhecidos como distúrbios do controlo dos impulsos. Em pacientes que tomam Rasagiline Accord e (ou) outros medicamentos para tratar a doença de Parkinson, foram observados comportamentos como: obsessões, pensamentos obsessivos, dependência de jogos de azar, compras descontroladas ou gastos excessivos, comportamentos impulsivos, aumento da libido ou pensamentos e sentimentos sexuais intensificados. O médico pode decidir ajustar a dose ou interromper o tratamento (ver secção 4).
O medicamento Rasagiline Accord pode causar sonolência e súbitos episódios de sono durante as atividades diárias, especialmente se o paciente estiver a tomar outros medicamentos dopaminérgicos (utilizados para tratar a doença de Parkinson). Informações detalhadas encontram-se na secção: Condução de veículos e utilização de máquinas.

Crianças e adolescentes

O medicamento Rasagiline Accord não é adequado para crianças e adolescentes. Não se recomenda a utilização do medicamento Rasagiline Accord em pacientes com menos de 18 anos.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Em particular, deve informar o médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• certos medicamentos antidepressivos (inibidores seletivos da recaptação de serotonina, inibidores seletivos da recaptação de serotonina e noradrenalina, tricíclicos ou tetracíclicos);
• ciprofloxacino - um antibiótico utilizado para infecções;
• decstrometorfano - um medicamento anti-tosse;
• simpatomiméticos, como os utilizados em gotas para os olhos, medicamentos para reduzir a congestão nasal e medicamentos para o resfriado comum que contenham efedrina ou pseudoefedrina.

Deve evitar a utilização concomitante do medicamento Rasagiline Accord com medicamentos antidepressivos que contenham fluoxetina ou fluvoxamina.
A utilização do medicamento Rasagiline Accord pode ser iniciada após um período de pelo menos 5 semanas após a interrupção da fluoxetina.
A utilização da fluoxetina ou fluvoxamina pode ser iniciada após um período de pelo menos 14 dias após a interrupção do tratamento com o medicamento Rasagiline Accord.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre o hábito de fumar ou a intenção de parar de fumar. O fumo pode reduzir a quantidade de medicamento Rasagiline Accord no sangue.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.
Se a paciente estiver grávida, deve evitar a utilização do medicamento Rasagiline Accord, pois não se conhece o efeito do medicamento Rasagiline Accord na gravidez e no feto.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Deve consultar o médico antes de conduzir veículos ou utilizar máquinas, pois a doença de Parkinson e a utilização do medicamento Rasagiline Accord podem afetar a capacidade de realizar estas atividades. O medicamento Rasagiline Accord pode causar tonturas ou sonolência.
Pode também causar episódios súbitos de sono.
Estes efeitos são mais pronunciados quando se tomam outros medicamentos para tratar a doença de Parkinson ou outros medicamentos que causam sonolência, ou se o paciente consumir álcool enquanto estiver a tomar o medicamento Rasagiline Accord. Os pacientes que experimentaram sonolência e (ou) episódios súbitos de sono antes ou durante o tratamento com o medicamento Rasagiline Accord não devem conduzir veículos ou utilizar máquinas (ver secção 2).

O medicamento Rasagiline Accord contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Rasagiline Accord

Utilização em adultos

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve contactar o médico ou farmacêutico.
A dose usual do medicamento Rasagiline Accord é de 1 comprimido de 1 mg, tomado por via oral, uma vez ao dia. O medicamento Rasagiline Accord pode ser tomado com ou sem alimentos.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Rasagiline Accord

Se o paciente achar que tomou mais comprimidos do que o recomendado, deve contactar imediatamente o médico ou farmacêutico. Deve levar a embalagem do medicamento Rasagiline Accord para mostrar ao médico ou farmacêutico.
Os sintomas relatados após a sobredose do medicamento Rasagiline Accord incluíram: um ligeiro estado de euforia (uma forma leve de mania), pressão arterial muito elevada e síndrome serotoninérgica (ver secção 4).

Esquecer uma dose do medicamento Rasagiline Accord

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Deve tomar a próxima dose do medicamento no horário habitual.

Interromper o tratamento com o medicamento Rasagiline Accord

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Rasagiline Accord sem antes falar com o médico.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve contactar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Rasagiline Accord pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os experimentem.
Se ocorrer algum dos seguintes sintomas, deve contactar imediatamente o médico.O paciente pode necessitar de aconselhamento médico ou tratamento de emergência:

• se ocorrerem comportamentos anormais, como obsessões, pensamentos obsessivos, dependência de jogos de azar, compras descontroladas ou gastos excessivos, comportamentos impulsivos, aumento da libido ou pensamentos e sentimentos sexuais intensificados (distúrbios do controlo dos impulsos, ver secção 2).
• se vir ou ouvir coisas que não existem (alucinações).
• se ocorrerem simultaneamente alguns dos seguintes sintomas: alucinações, febre, agitação, tremores e suor (síndrome serotoninérgica).

Deve contactar o médico,se o paciente notar alterações suspeitas na pele, pois o tratamento com o medicamento Rasagiline Accord pode aumentar o risco de cancro da pele (melanoma) (ver secção 2).
Outros efeitos secundários
Muito frequentes(ocorrem em mais de 1 em 10 pacientes):

• movimentos involuntários do corpo (discinesias)
• dores de cabeça

Frequentes(ocorrem em menos de 1 em 10 pacientes):

• dores abdominais
• quedas
• alergia
• febre
• sintomas semelhantes aos da gripe
• mau estar geral (fraqueza),
• dores no pescoço
• dores no peito (angina de peito)
• baixa pressão arterial ao levantar, com sintomas semelhantes aos da tontura (hipotensão ortostática)
• perda de apetite
• prisão de ventre
• secura na boca
• náuseas e vómitos
• inchaço com flatulência
• resultados anormais nos exames de sangue (leucopenia)
• dores nas articulações
• dores musculoesqueléticas (dores musculoesqueléticas)
• artrite
• adormecimento e fraqueza muscular na mão (síndrome do túnel do carpo)
• perda de peso
• pesadelos
• dificuldade de coordenação muscular (distúrbios do equilíbrio)
• depressão
• tonturas de origem labiríntica
• contração muscular prolongada (distonia)
• corrimento nasal (rinite, sinusite)
• irritação da pele (dermatite)
• erupções cutâneas
• congestão ocular (conjuntivite)
• urgência urinária

Pouco frequentes(ocorrem em menos de 1 em 100 pacientes):

• acidente vascular cerebral
• infarto do miocárdio
• erupção cutânea com bolhas (erupção bolhosa)

Desconhecida(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• pressão arterial elevada,
• sonolência excessiva,
• sono súbito.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Farmacovigilância do Infarmed,
Parque da Saúde de Lisboa,
Avenida Brasil, 53,
1749-004 Lisboa
Telefone: +351 21 798 73 73
Fax: +351 21 798 73 74
Correio eletrónico: [[email protected]](mailto:[email protected])
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.

5. Como conservar o medicamento Rasagiline Accord

Deve conservar o medicamento em local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve utilizar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem, frasco ou blisters, após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de resíduos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Rasagiline Accord

• A substância ativa é a rasagilina. Cada comprimido contém 1 mg de rasagilina (na forma de rasagilina vinil).
• Os outros componentes são: celulose microcristalina, amido de milho, amido gelatinizado (de milho), talco, estearato de sódio.

Como é o medicamento Rasagiline Accord e que embalagens estão disponíveis

O medicamento Rasagiline Accord é um comprimido branco ou quase branco, redondo, achatado, com arestas chanfradas.
O medicamento Rasagiline Accord é embalado em blisters de folha de alumínio/alumínio ou PVC/PE/PVdC/Alumínio, em caixas de cartão, ou em frascos de HDPE, em caixas de cartão.
Os tamanhos de embalagem disponíveis são:
Blisters: 7, 10, 28, 30, 60, 100 ou 112 comprimidos e blisters unitários contendo 7x1, 10x1, 28x1, 30x1, 60x1, 100x1 ou 112x1 comprimidos.
Frascos de HDPE: 30 comprimidos
Os frascos de HDPE são fechados com uma tampa de segurança para crianças.
O frasco contém um dessecante (sílica gel), que serve para manter a umidade adequada. Não deve ser ingerido.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Varsóvia
Telefone: +48 22 577 28 00

Fabricante

Delorbis Pharmaceuticals LTD
17 Athinon Street, Ergates Industrial Area
2643 Ergates, Lefkosia
Chipre
Iberfar – Indústria Farmacêutica, S.A.
Rua Consiglieri Pedroso, n.º 121-123
Queluz de Baixo, Barcarena
2734-501
Portugal

O medicamento foi autorizado para comercialização nos países membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

Data da última revisão do folheto: dezembro de 2022