RASAGILINA STADA 1 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Rasagilina STADA 1 mg comprimidos EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Rasagilina Stada e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Rasagilina Stada
3. Como tomar Rasagilina Stada
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Rasagilina Stada
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Rasagilina Stada e para que é utilizado

Rasagilina Stada contém o princípio ativo rasagilina e está indicado para o tratamento da doença de Parkinson em adultos. Pode ser utilizado junto com ou sem Levodopa (outro medicamento utilizado para tratar a doença de Parkinson).

Com a doença de Parkinson, há uma perda de células que produzem dopamina no cérebro. Dopamina é um composto químico do cérebro envolvido no controlo do movimento. Rasagilina ajuda a aumentar e manter os níveis de dopamina no cérebro.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Rasagilina Stada

NÃO tome Rasagilina Stada

• se é alérgico à rasagilina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se padece problemas de fígado graves.

Não tome os seguintes medicamentos enquanto estiver tomando rasagilina:

• Inibidores da monoamino-oxidase (MAO) (p. ex. para o tratamento da depressão ou da doença de Parkinson, ou para outra indicação) incluídos medicamentos e produtos naturais sem prescrição p. ex. erva-de-São-João.
• Petidina (analgésico potente).

Deve esperar pelo menos 14 dias após cessar o tratamento com rasagilina e iniciar o tratamento com inibidores de MAO ou petidina.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Rasagilina Stada.

• Se padece problemas de fígado de leves a moderados.
• Deve falar com o seu médico ante qualquer mudança suspeita na pele.

Crianças e adolescentes

Rasagilina Stada não é recomendado em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Toma de Rasagilina Stada com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento ou se si fuma ou tem a intenção de deixar de fumar.

Pida conselho médico antes de tomar algum dos seguintes medicamentos com rasagilina:

• Certos antidepressivos (inibidores seletivos da recaptação de serotonina, inibidores seletivos da recaptação de serotonina-noradrenalina, antidepressivos tricíclicos ou tetracíclicos).
• O antibiótico ciprofloxacino utilizado contra infecções.
• O antitussígeno dextrometorfano.
• Simpaticomiméticos como os que se encontram em gotas oftálmicas, descongestionantes nasais e orais e medicamentos anticatarrais contendo efedrina ou pseudoefedrina.

Deve evitar-se o uso de rasagilina com antidepressivos que contenham fluoxetina ou fluvoxamina.

Se si está começando o tratamento com rasagilina, deve esperar pelo menos 5 semanas desde a interrupção do tratamento com fluoxetina.

Se si está começando o tratamento com fluoxetina ou fluvoxamina, deve esperar pelo menos 14 dias desde a interrupção do tratamento com rasagilina.

Informa o seu médico se si ou a sua família/cuidador notam que está apresentando comportamentos raros nos quais não pode resistir ao impulso, à necessidade imperiosa ou à ansiedade de realizar certas atividades prejudiciais ou nocivas para si ou para outros. Estes são denominados transtornos do controlo dos impulsos. Em pacientes que tomam rasagilina ou outros medicamentos utilizados para tratar a doença de Parkinson, foram observados comportamentos como compulsões, pensamentos obsessivos, ludopatia, gastos excessivos, comportamento impulsivo e um impulso sexual anormalmente alto ou um aumento dos pensamentos ou sentimentos sexuais. O seu médico pode ter que ajustar ou interromper a sua dose.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não foram realizados estudos sobre os efeitos na capacidade de condução ou uso de máquinas. Pida conselho médico antes de conduzir ou usar máquinas.

Rasagilina Stadacontém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Rasagilina Stada

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada de rasagilina é de 1 comprimido de 1 mg tomado por via oral, uma vez ao dia.

Rasagilina Stada pode ser tomado com ou sem alimentos.

Se tomar mais Rasagilina Stada do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Leve consigo o envase de rasagilina para mostrar ao médico ou ao farmacêutico.

Os sintomas notificados após uma sobredose de rasagilina foram estado de ânimo ligeiramente eufórico (forma leve de mania), pressão sanguínea muito elevada e síndrome serotoninérgica (ver seção 4).

Se esquecer de tomar Rasagilina Stada

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Tome a próxima dose normalmente, quando lhe tocar tomar.

Se interromper o tratamento com Rasagilina Stada

Não deixe de tomar Rasagilina Stada sem consultar antes o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Entre em contacto imediatamente com o seu médicose apresentar algum dos seguintes sintomas.

Pode precisar de tratamento ou atenção médica urgente:

• Se apresentar comportamentos inusuais como, por exemplo, compulsões, pensamentos obsessivos, ludopatia, compras ou gastos excessivos, comportamento impulsivo e um impulso sexual anormalmente alto ou um aumento dos pensamentos sexuais (transtornos do controlo dos impulsos) (ver seção 2).
• Se vê ou ouve coisas que não existem (alucinações).
• Qualquer combinação de alucinações, febre, inquietude, tremor e suor (síndrome serotoninérgica).
• Se observa qualquer mudança suspeita na pele, porque existe um maior risco de cancro de pele (não exclusivamente melanoma) em pacientes com doença de Parkinson (ver seção 2).

Outros efeitos adversos

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• Movimentos involuntários (disquinesia)
• Cefaleia

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Dor abdominal
• Quedas
• Alergia
• Febre
• Síndrome gripal (influenza)
• Sensação de não se sentir bem (malestar)
• Dor de pescoço
• Dor de peito (angina de peito)
• Pressão sanguínea baixa ao levantar-se com sintomas como tonturas/ rodopios de cabeça (hipotensão ortostática)
• Diminuição do apetite
• Prisão de ventre
• Boca seca
• Náuseas e vómitos
• Flatulência
• Alteração dos resultados de análises sanguíneas (leucopenia)
• Dor articular (artralgia)
• Dor musculoesquelética
• Inflamação de articulações (artrite)
• Entumecimento e fraqueza muscular da mão (síndrome do túnel carpiano)
• Diminuição de peso
• Sonhos anormais
• Dificuldade de coordenação muscular (transtorno do equilíbrio)
• Depressão
• Tonturas (vertigem)
• Contrações musculares prolongadas (distonia)
• Gotejamento nasal (rinite)
• Irritação da pele (dermatite)
• Erupção
• Vermelhidão ocular (conjuntivite)
• Urgência urinária

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Acidente vascular cerebral (AVC)
• Ataque cardíaco (infarto do miocárdio)
• Erupção ampollosa (erupção vesiculobolhosa)

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Pressão sanguínea elevada.
• Sonolência excessiva.
• Sono repentino.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Rasagilina Stada

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Rasagilina Stada

• O princípio ativo é rasagilina. Cada comprimido contém 1 mg de rasagilina (como tartrato).
• Os outros componentes são celulose microcristalina, sílica coloidal anidra, carboximetilamido sódico (tipo A) (de batata), povidona K30, ácido fosfórico, ácido esteárico.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Rasagilina Stada 1 mg comprimidos apresenta-se sob a forma de comprimidos brancos, redondos e planos com um diâmetro de 6 mm.

Os comprimidos apresentam-se em envases blister de 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 140, 168 e 180 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Laboratório Stada S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Espanha

[email protected]

Responsável pela fabricação:

Stada Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 - 18

61118 Bad Vilbel

Alemanha

ou

Stada Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Viena

Áustria

ou

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijtstraat 31-E4814 NE Breda

Países Baixos

ou

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road

Clonmel, Co. Tipperary

Irlanda

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha Rasagilin AL 1 mg Tabletten

Áustria Rasagilin Stada 1 mg Tabletten

Bélgica Rasagiline EG 1mg tabletten

Dinamarca Rasagilin Stada Arzneimittel AG

Eslovênia Razagilin Stada 1 mg tablete

Espanha Rasagilina Stada 1 mg comprimidos EFG

França RASAGILINE EG 1 mg, comprimé

Croácia Razagilin Stada 1 mg tablete

Países Baixos Rasagiline CF 1 mg, tabletten

Hungria Rasagiline Stada 1 mg tabletta

Irlanda Rasagiline Clonmel 1 mg tablets

Itália RASAGILINA EG

Luxemburgo Rasagiline EG 1mg comprimés

Portugal Rasagilina Ciclum

República Eslovaca Rasagiline

Data da última revisão deste prospecto:Janeiro 2020

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/