RASAGILINA SANDOZ FARMACEUTICA 1 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Rasagilina Sandoz Farmacêutica 1 mg comprimidos EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
  • Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Rasagilina Sandoz Farmacêutica e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Rasagilina Sandoz Farmacêutica
3. Como tomar Rasagilina Sandoz Farmacêutica
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Rasagilina Sandoz Farmacêutica
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Rasagilina Sandoz Farmacêutica e para que é utilizado

Rasagilina Sandoz Farmacêutica contém o princípio ativo rasagilina e está indicado para o tratamento em adultos da doença de Parkinson. Pode ser utilizado junto com ou sem levodopa (outro medicamento utilizado para o tratamento da doença de Parkinson).

Com a doença de Parkinson, há uma perda de células que produzem dopamina no cérebro.

Dopamina é um composto químico do cérebro envolvido no controlo do movimento. Rasagilina ajuda a aumentar e manter os níveis de dopamina no cérebro.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Rasagilina Sandoz Farmacêutica

Não tomeRasagilina Sandoz Farmacêutica:

• se é alérgico a rasagilina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6),
• se padece problemas de fígado graves.

Não tome os seguintes medicamentos enquanto estiver tomando rasagilina:

• inibidores da monoamino-oxidase (MAO) (p. ex.: para o tratamento da depressão ou da doença de Parkinson, ou para outra indicação) incluídos medicamentos e produtos naturais sem prescrição médica, p. ex.: erva de São João,
• petidina (analgésico potente).

Deve esperar pelo menos 14 dias após cessar o tratamento com rasagilina e de iniciar o tratamento com inibidores da MAO ou petidina.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Rasagilina Sandoz Farmacêutica:

• se padece algum problema de fígado,
• deve falar com o seu médico ante qualquer mudança suspeita na pele. O tratamento com rasagilina pode possivelmente aumentar o risco de cancro da pele,
• se está tomando medicamentos que contêm buprenorfina. O uso destes medicamentos juntamente com rasagilina pode produzir o síndrome serotoninérgico, uma doença potencialmente mortal (ver "Outros medicamentos e Rasagilina Sandoz Farmacêutica").

Informe o seu médico se si ou a sua família/cuidador notam que estão apresentando comportamentos raros nos quais não consegue resistir ao impulso, à necessidade imperiosa ou à ansiedade de realizar certas atividades prejudiciais ou nocivas para si ou para outros. Estes são denominados distúrbios do controlo dos impulsos. Em pacientes que tomam rasagilina e/ou outros medicamentos utilizados para tratar a doença de Parkinson foram observados comportamentos tais como compulsões, pensamentos obsessivos, ludopatia, gastos excessivos, comportamento impulsivo e um impulso sexual anormalmente alto ou um aumento dos pensamentos ou sentimentos sexuais. O seu médico pode ter que ajustar ou interromper a sua dose (ver seção 4).

Rasagilina pode provocar sonolência e fazer com que se adormeça repentinamente enquanto realiza atividades cotidianas, especialmente se está tomando outros medicamentos dopaminérgicos (utilizados para tratar a doença de Parkinson). Se deseja informações adicionais, consulte a seção “Condução e uso de máquinas”.

Crianças e adolescentes

O uso de Rasagilina Sandoz Farmacêutica em crianças e adolescentes não é relevante. Por conseguinte, rasagilina não é recomendado a menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Rasagilina Sandoz Farmacêutica

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Informe o seu médico especialmente se está tomando ou pode tomar algum dos seguintes medicamentos:

• certos antidepressivos (inibidores seletivos da recaptação de serotonina, inibidores seletivos da recaptação de serotonina-noradrenalina, antidepressivos tricíclicos ou tetracíclicos),
• o antibiótico ciprofloxacino utilizado contra infecções,
• o antitussígeno dextrometorfano,
• simpaticomiméticos como os que se encontram em gotas oftálmicas, descongestionantes nasais e orais e medicamentos anticatarrais contendo efedrina ou pseudoefedrina,
• medicamentos que contêm buprenorfina para tratar a dor intensa. Estes medicamentos podem interagir com rasagilina e experimentar o chamado síndrome serotoninérgico com sintomas como contrações involuntárias e rítmicas dos músculos, incluídos os músculos que controlam o movimento do olho, agitação, alucinações, coma, suor excessivo, tremor, exageração dos reflexos, aumento da tensão muscular, temperatura corporal superior a 38°C. Consulte o seu médico quando experimente tais sintomas.

Deve evitar o uso deste medicamento juntamente com antidepressivos que contenham fluoxetina ou fluvoxamina.

Se está começando o seu tratamento com rasagilina, deve esperar pelo menos 5 semanas desde a interrupção do tratamento com fluoxetina.

Se está começando o seu tratamento com fluoxetina ou fluvoxamina, deve esperar pelo menos 14 dias desde a interrupção do tratamento com rasagilina.

Informe o seu médico ou farmacêutico se você fuma ou tem a intenção de deixar de fumar. Fumar pode diminuir a quantidade de rasagilina no sangue.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Deve evitar tomar rasagilina se está grávida, porque se desconhecem os efeitos de rasagilina sobre a gravidez e o feto.

Condução e uso de máquinas

Pida conselho médico antes de conduzir ou usar máquinas, porque tanto a doença de Parkinson como o tratamento com rasagilina podem afetar a sua capacidade para realizar tais atividades. Rasagilina pode provocar-lhe tonturas ou sonolência, bem como episódios de sono repentino.

Isso pode aumentar se tomar outros medicamentos para tratar os sintomas da doença de Parkinson, se tomar medicamentos que podem provocar-lhe sonolência ou se consumir álcool durante o tratamento com rasagilina. Se experimentou sonolência e/ou episódios de sono repentino antes ou durante o tratamento com rasagilina, não conduza nem use máquinas (ver seção 2).

Rasagilina Sandoz Farmacêutica contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Rasagilina Sandoz Farmacêutica

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é 1 comprimido de 1 mg tomado por via oral uma vez ao dia.

Rasagilina pode ser tomada com ou sem alimentos.

Se tomar mais Rasagilina Sandoz Farmacêutica do que deve

Se pensa que você tomou mais comprimidos de rasagilina do que deve, informe imediatamente o seu médico ou farmacêutico. Leve consigo a caixa/blíster de rasagilina para mostrá-lo ao médico ou ao farmacêutico.

Se tomou mais Rasagilina Sandoz Farmacêutica do que deve, consulte imediatamente o seu médico, o seu farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada. Leve consigo o envase de Rasagilina Sandoz Farmacêutica para mostrá-lo ao médico ou ao farmacêutico.

Os sintomas notificados após uma sobredose de rasagilina foram estado de ânimo ligeiramente eufórico (forma leve de mania), pressão sanguínea muito elevada e síndrome serotoninérgico (ver seção 4).

Se esquecer de tomar Rasagilina Sandoz Farmacêutica

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome a próxima dose normalmente, quando lhe tocar tomar.

Se interromper o tratamento com Rasagilina Sandoz Farmacêutica

Não deixe de tomar rasagilina sem consultar antes o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Entre em contacto com o seu médico de imediato se notar algum dos seguintes sintomas. É possível que necessite de aconselhamento ou tratamento médico urgente:

• se desenvolve comportamentos inusuais como compulsões, pensamentos obsessivos, jogos adictivos, compras ou gastos excessivos, comportamentos impulsivos e um desejo sexual anormalmente alto ou um aumento nos pensamentos sexuais (distúrbios do controlo dos impulsos) (ver seção 2),
• se vê ou ouve coisas que não estão lá (alucinações),
• qualquer combinação de alucinações, febre, inquietude, tremor e suor excessivo (síndrome de serotonina),
• se observa mudanças suspeitas na pele porque se pode incrementar o risco de cancro (melanoma) com o uso deste medicamento (ver seção 2).

Outros efeitos adversos

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• movimentos involuntários (discinesia),
• dor de cabeça.

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• dor abdominal,
• quedas,
• alergia,
• febre,
• síndrome gripal (influenza),
• malestar geral,
• dor de pescoço,
• dor de peito (angina de peito),
• pressão sanguínea baixa ao levantar-se com sintomas como tonturas/rodamentos de cabeça, (hipotensão ortostática),
• diminuição do apetite,
• prisão de ventre,
• boca seca,
• náuseas e vómitos,
• flatulência,
• alteração dos resultados de análises sanguíneas (leucopenia),
• dor articular (artralgia),
• dor musculoesquelética,
• inflamação de articulações (artrite),
• entorpecimento e fraqueza muscular da mão (síndrome do túnel carpiano),
• diminuição de peso,
• sonhos estranhos,
• dificuldade de coordenação muscular (distúrbio do equilíbrio),
• depressão,
• tonturas (vertigem),
• contrações musculares prolongadas (distonia),
• gotejamento nasal (rinite),
• irritação da pele (dermatite),
• erupção,
• vermelhidão ocular (conjuntivite),
• urgência urinária.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• acidente vascular cerebral (AVC),
• ataque cardíaco (infarto do miocárdio),
• erupção vesiculobolhosa.

Frequência não conhecida (não se pode estimar a frequência através dos dados disponíveis)

• pressão arterial elevada
• sonolência excessiva
• início repentino de sono

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Rasagilina Sandoz Farmacêutica

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa, envase de comprimidos ou blister após CAD/EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Rasagilina Sandoz Farmacêutica

• O princípio ativo é rasagilina. Cada comprimido contém 1 mg de rasagilina (como rasagilina tartrato).
• Os outros componentes são celulose microcristalina, amido de milho, amido pregelatinizado (de milho), talco e fumarato de estearila e sódio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos de Rasagilina Sandoz Farmacêutica são comprimidos de cor branca a esbranquiçada, redondos, planos e biselados (6,5 mm).

Os comprimidos são apresentados em envases blister de 10, 28, 30, 98, 100 ou 112 comprimidos e em envases de comprimidos com tampa de rosca à prova de crianças que contém um dessecante (sílica gel) de 30 e 100 comprimidos. O dessecante é utilizado para manter os comprimidos secos e não deve ser ingerido.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Sandoz Farmacêutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edifício Roble

Rua Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Delorbis Pharmaceuticals Ltd.

Rua Athinon, 17, Ergates Industrial Area,

2643 Ergates, Lefkosia

Chipre

ou

Iberfar, Indústria Farmacêutica, S.A.

• Rua Consiglieri Pedroso, nº 121-123,

Queluz de Baixo

2734-501 Barcarena

Portugal

ou

Salutas Pharma GmbH

Rua Otto-von-Guericke-Allee, 1

39179 Barleben,

Alemanha

Data da última revisão desteprospecto:junho 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/