RASAGILINA NORMON 1 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Rasagilina Normon 1 mg comprimidos EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Rasagilina Normon e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Rasagilina Normon
3. Como tomar Rasagilina Normon
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Rasagilina Normon
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Rasagilina Normon e para que é utilizado

Rasagilina Normon contém o princípio ativo rasagilina e está indicado para o tratamento da doença de Parkinson em adultos. Pode ser utilizado junto com ou sem levodopa (outro medicamento utilizado para tratar a doença de Parkinson).

Com a doença de Parkinson, há uma perda de células que produzem dopamina no cérebro.

A dopamina é um composto químico do cérebro envolvido no controlo do movimento. Rasagilina Normon ajuda a aumentar e manter os níveis de dopamina no cérebro.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Rasagilina Normon

Não tome Rasagilina Normon

• Se é alérgico à rasagilina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)
• Se padece problemas hepáticos graves

Não tome os seguintes medicamentos enquanto estiver a tomar Rasagilina Normon:

• Inibidores da monoamino-oxidase (MAO) (p. ex. para o tratamento da depressão ou da doença de Parkinson, ou para outra indicação) incluídos medicamentos e produtos naturais sem prescrição p. ex. a erva de São João.
• Petidina (analgésico potente).

Deve esperar pelo menos 14 dias após cessar o tratamento com Rasagilina Normon e de iniciar o tratamento com inibidores da MAO ou petidina.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Rasagilina Normon.

• Se você padece algum problema hepático
• Deve falar com o seu médico ante qualquer mudança suspeita na pele. O tratamento com Rasagilina Normon poderia aumentar possivelmente o risco de cancro da pele.

Informe o seu médico se você ou a sua família/cuidador notam que está a apresentar comportamentos raros nos quais não pode resistir ao impulso, à necessidade imperiosa ou à ansiedade de realizar certas atividades prejudiciais ou nocivas para você ou para outros. Estes são denominados distúrbios do controlo dos impulsos. Em pacientes que tomam Rasagilina Normon e/ou outros medicamentos utilizados para tratar a doença de Parkinson, foram observados comportamentos tais como compulsões, pensamentos obsessivos, ludopatia, gastos excessivos, comportamento impulsivo e um impulso sexual anormalmente alto ou um aumento dos pensamentos ou sentimentos sexuais. O seu médico pode ter que ajustar ou interromper a sua dose (ver seção 4).

Rasagilina Normon pode provocar sonolência e fazer com que adormeça repentinamente enquanto realiza atividades cotidianas, especialmente se está a tomar outros medicamentos dopaminérgicos (utilizados para tratar a doença de Parkinson). Se deseja informações adicionais, consulte a seção “Condução e uso de máquinas”.

Crianças e adolescentes

O uso de Rasagilina Normon em crianças e adolescentes não é apropriado. Por tanto, Rasagilina Normon não é recomendado a menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Rasagilina Normon

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Informe o seu médico especialmente se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Certos antidepressivos (inibidores seletivos da recaptação de serotonina, inibidores seletivos da recaptação de serotonina-noradrenalina, antidepressivos tricíclicos ou tetracíclicos).
• O antibiótico ciprofloxacino utilizado contra infecções
• O antitussígeno dextrometorfano
• Simpaticomiméticos como os que se encontram em gotas oftálmicas, descongestionantes nasais e orais e medicamentos anticatarrais que contenham efedrina ou pseudoefedrina.

Deve evitar o uso de Rasagilina Normon junto com antidepressivos que contenham fluoxetina ou fluvoxamina.

Se você está a começar o tratamento com Rasagilina Normon, deve esperar pelo menos 5 semanas desde a interrupção do tratamento com fluoxetina.

Se você está a começar o tratamento com fluoxetina ou fluvoxamina, deve esperar pelo menos 14 dias desde a interrupção do tratamento com Rasagilina Normon.

Informe o seu médico ou farmacêutico se você é ou tem a intenção de deixar de fumar. Fumar poderia diminuir a quantidade de Rasagilina Normon no sangue.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que poderia estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Deve evitar tomar Rasagilina Normon se está grávida, porque se desconhecem os efeitos de Rasagilina Normon sobre a gravidez e o feto.

Condução e uso de máquinas

Consulte o seu médico antes de conduzir ou utilizar máquinas, porque tanto a doença de Parkinson como o tratamento com Rasagilina Normon podem afetar a sua capacidade para realizar essas atividades. Rasagilina Normon pode provocar-lhe tonturas ou sonolência, bem como episódios de sono repentino.

Isso poderia aumentar se tomar outros medicamentos para tratar os sintomas da doença de Parkinson, se tomar medicamentos que podem provocar-lhe sonolência ou se consumir álcool durante o tratamento com Rasagilina Normon. Se experimentou sonolência e/ou episódios de sono repentino antes ou durante o tratamento com Rasagilina Normon, não conduza nem utilize máquinas (ver seção 2).

3. Como tomar Rasagilina Normon

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada de Rasagilina Normon é de 1 comprimido de 1 mg tomado por via oral, uma vez ao dia. Rasagilina Normon pode ser tomado com ou sem alimentos.

Se tomar mais Rasagilina Normon do que deve

Se pensa que você tomou mais comprimidos de Rasagilina Normon do que deve, informe imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Em qualquer caso, leve consigo o envase de Rasagilina Normon para mostrá-lo ao médico ou ao farmacêutico.

Os sintomas notificados após uma sobredose de Rasagilina Normon foram estado de ânimo ligeiramente eufórico (forma leve de mania), pressão sanguínea muito elevada e síndrome serotoninérgica (ver seção 4).

Se esquecer de tomar Rasagilina Normon

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome a próxima dose normalmente, quando lhe tocar tomar.

Se interromper o tratamento com Rasagilina Normon

Não interrompa o tratamento com Rasagilina Normon sem consultar antes com o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Entre em contacto imediatamente com o seu médicose apresentar algum dos seguintes sintomas. Pode precisar de tratamento ou atenção médica urgente:

• Se apresentar comportamentos inusuais como, por exemplo, compulsões, pensamentos obsessivos, ludopatia, compras ou gastos excessivos, comportamento impulsivo e um impulso sexual anormalmente alto ou um aumento dos pensamentos sexuais (distúrbios do controlo dos impulsos) (ver seção 2).
• Se vê ou ouve coisas que não existem (alucinações).

• Qualquer combinação de alucinações, febre, inquietude, tremor e suor (síndrome serotoninérgica).

Entre em contacto com o seu médicose observar qualquer mudança suspeita na pele, porque poderia haver um aumento do risco de cancro da pele (melanoma) com o uso deste medicamento (ver seção 2).

Outros efeitos adversos

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• Movimentos involuntários (discinesia).
• Cefaleia.

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Dor abdominal.
• Quedas.
• Alergia.
• Febre.
• Gripe (influenza).
• Malestar geral.
• Dor de pescoço.
• Dor de peito (angina de peito).
• Pressão sanguínea baixa ao levantar-se com sintomas como tonturas/rodamentos de cabeça (Hipotensão ortostática).
• Diminuição do apetite.
• Prisão de ventre.
• Boca seca.
• Náuseas e vómitos.
• Flatulência.
• Alteração dos resultados de análises sanguíneas (leucopenia).
• Dor articular (artralgia).
• Dor musculoesquelética.
• Inflamação das articulações (artrite).
• Entumecimento e fraqueza muscular da mão (síndrome do túnel carpiano).
• Diminuição de peso.
• Sonhos anormais.
• Dificuldade de coordenação muscular (distúrbio do equilíbrio).
• Depressão.
• Tonturas (vertigem).
• Contracções musculares prolongadas (distonia).
• Gotejamento nasal (rinite).
• Irritação da pele (dermatite).
• Erupção.
• Vermelhidão ocular (conjuntivite).
• Urgência urinária.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Acidente vascular cerebral (AVC).
• Ataque cardíaco (infarto do miocárdio).
• Erupção ampollosa erupção vesiculobolhosa).

Frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• Pressão sanguínea elevada.
• Sonolência excessiva.
• Sono repentino.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Rasagilina Normon

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Rasagilina Normon

• O princípio ativo é Rasagilina.

Cada comprimido contém 1 mg de rasagilina (como tartrato).

• Os outros componentes são: manitol (E 421), amido de milho, amido de milho pregelatinizado, sílica coloidal anidra, ácido esteárico e talco.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos de Rasagilina Normon são brancos ou quase brancos, redondos, planos e anónimos.

Cada envase contém 30 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

LABORATÓRIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPANHA)

Data da última revisão deste prospecto:outubro 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es