RASAGILINA KERN PHARMA 1 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Rasagilina Kern Pharma 1 mg comprimidos EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Rasagilina Kern Pharma e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Rasagilina Kern Pharma
3. Como tomar Rasagilina Kern Pharma
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Rasagilina Kern Pharma
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Rasagilina Kern Pharma e para que é utilizado

Rasagilina está indicado para o tratamento da doença de Parkinson. Pode ser utilizado junto com ou sem Levodopa (outro medicamento utilizado para tratar a doença de Parkinson).

Com a doença de Parkinson, há uma perda de células que produzem dopamina no cérebro.

Dopamina é um composto químico do cérebro envolvido no controle do movimento. Rasagilina ajuda a aumentar e manter os níveis de dopamina no cérebro.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Rasagilina Kern Pharma

Não tome Rasagilina Kern Pharma

• Se for alérgico (hipersensível) à rasagilina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se sofrer de problemas de fígado graves.

Não tome os seguintes medicamentos enquanto estiver tomando rasagilina:

• Inibidores da monoamino-oxidase (MAO) (p. ex., para o tratamento da depressão ou da doença de Parkinson, ou para outra indicação) incluindo medicamentos e produtos naturais sem prescrição, p. ex., erva-de-São-João.
• Petidina (analgésico potente).

Deve esperar pelo menos 14 dias após cessar o tratamento com rasagilina e iniciar o tratamento com inibidores da MAO ou petidina.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar este medicamento. Informe o seu médico se sofrer ou tiver sofrido alguma doença ou sintoma, especialmente qualquer um dos seguintes:

• Problemas de fígado de leves a moderados.
• Qualquer mudança suspeita na pele.

Crianças e adolescentes

Rasagilina não é recomendado para menores de 18 anos.

Uso de outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver utilizando ou tiver utilizado recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem prescrição, ou se fuma ou tiver a intenção de deixar de fumar.

Pida conselho médico antes de tomar algum dos seguintes medicamentos com rasagilina:

• Certos antidepressivos (inibidores seletivos da recaptação de serotonina, inibidores seletivos da recaptação de serotonina-noradrenalina, antidepressivos tricíclicos ou tetracíclicos).
• O antibiótico ciprofloxacino utilizado contra infecções.
• O antitussígeno dextrometorfano.
• Simpaticomiméticos como os que se encontram em gotas oftálmicas, descongestionantes nasais e orais e medicamentos anticatarrais contendo efedrina ou pseudoefedrina.

Deve evitar o uso de rasagilina com antidepressivos que contenham fluoxetina ou fluvoxamina. Se começar o tratamento com rasagilina, deve esperar pelo menos 5 semanas desde a interrupção do tratamento com fluoxetina.

Se começar o tratamento com fluoxetina ou fluvoxamina, deve esperar pelo menos 14 dias desde a interrupção do tratamento com rasagilina.

Informe o seu médico se si ou a sua família/cuidador notarem que está apresentando comportamentos raros nos quais não pode resistir ao impulso, à necessidade imperiosa ou à ansiedade de realizar certas atividades prejudiciais ou nocivas para si ou para outros. Estes são denominados transtornos do controlo dos impulsos. Em pacientes que tomam rasagilina ou outros medicamentos utilizados para tratar a doença de Parkinson, foram observados comportamentos como compulsões, pensamentos obsessivos, ludopatia, gastos excessivos, comportamento impulsivo e um impulso sexual anormalmente alto ou um aumento dos pensamentos ou sentimentos sexuais. O seu médico pode ter que ajustar ou interromper a sua dose.

Toma de Rasagilina Kern Pharma com alimentos e bebidas

Rasagilina pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se estiver grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. O seu médico lhe indicará se deve continuar o tratamento com rasagilina.

Condução e uso de máquinas

Não foram realizados estudos sobre os efeitos na capacidade de condução ou uso de máquinas. Pida conselho médico antes de conduzir ou usar máquinas.

3. Como tomar Rasagilina Kern Pharma

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose normal de rasagilina é 1 comprimido de 1 mg tomado por via oral, uma vez ao dia.

Este medicamento pode ser tomado com ou sem alimento.

Se tomar mais Rasagilina Kern Pharma do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Leve consigo o envase de rasagilina para mostrá-lo ao médico ou ao farmacêutico.

Se esquecer de tomar Rasagilina Kern Pharma

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome a próxima dose normalmente, quando lhe tocar tomar.

Se interromper o tratamento com Rasagilina Kern Pharma

Não deixe de tomar rasagilina sem consultar antes o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Foram comunicados os seguintes efeitos adversos em ensaios clínicos controlados com placebo:

Efeitos adversos muito frequentes (afetam mais de 1 de cada 10 pessoas):

• Movimentos anormais (disquinesia).
• Cefaleia.

Efeitos adversos frequentes (afetam entre 1 e 10 de cada 100 pessoas):

• Dor abdominal.
• Quedas.
• Alergia.
• Febre.
• Síndrome gripal (influenza).
• Malestar geral.
• Dor de pescoço.
• Dor de peito (angina de peito).
• Pressão sanguínea baixa ao levantar-se com sintomas como tonturas/rodamentos de cabeça (Hipotensão ortostática).

• Diminuição do apetite.
• Prisão de ventre.
• Boca seca.
• Náuseas e vómitos.
• Flatulência.
• Alteração dos resultados de análises sanguíneas (leucopenia).
• Dor articular (artralgia).
• Dor musculoesquelética.
• Inflamação das articulações (artrite).
• Entorpecimento e fraqueza muscular da mão (síndrome do túnel carpiano).
• Diminuição de peso.
• Sonhos anormais.
• Dificuldade de coordenação muscular (transtorno do equilíbrio).
• Depressão.
• Tonturas (vertigem).
• Contrações musculares prolongadas (distonia).
• Gotejamento nasal (rinite).
• Irritação da pele (dermatite).
• Erupção.
• Vermelhidão ocular (conjuntivite).
• Urgência miccional.

Efeitos adversos pouco frequentes (afetam entre 1 e 10 de cada 1.000 pessoas):

• Acidente vascular cerebral (AVC).
• Ataque cardíaco (infarto do miocárdio).
• Erupção ampollosa (erupção vesiculobolhosa).

Além disso, nos ensaios clínicos comparados com placebo, foi observado câncer de pele em cerca de 1% dos pacientes. No entanto, a evidência científica indica que a doença de Parkinson, e não um medicamento em particular, está associada a um maior risco de câncer de pele (não exclusivamente melanoma). O senhor deve falar com o seu médico ante qualquer mudança suspeita na pele.

A doença de Parkinson se associa com sintomas de alucinações e confusão. Na experiência pós-comercialização, também foram observados estes sintomas em pacientes com doença de Parkinson tratados com rasagilina.

Houve casos de pacientes que, enquanto tomavam um ou mais medicamentos para o tratamento da doença de Parkinson, eram incapazes de resistir ao impulso, ao desejo ou à tentação de realizar uma ação que poderia ser prejudicial para si mesmos ou para outros. Estes são denominados transtornos do controlo dos impulsos. Em pacientes que tomam rasagilina ou outros medicamentos utilizados para tratar a doença de Parkinson, foram observados os seguintes transtornos:

• Pensamentos obsessivos ou comportamento impulsivo.
• Fortíssimo impulso de jogar excessivamente, apesar das graves consequências pessoais ou familiares.
• Interesse e comportamento sexual alterado ou aumentado, de especial inquietude para si ou para outros, por exemplo um aumento do impulso sexual.
• Compras ou gastos incontroláveis e excessivos.

Informe o seu médico se apresentar qualquer um destes comportamentos; ele lhe explicará a maneira de tratar ou reduzir os sintomas.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de uso humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Rasagilina Kern Pharma

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da Farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Rasagilina Kern Pharma

• O princípio ativo é rasagilina. Cada comprimido contém 1 mg de rasagilina (como tartrato).
• Os outros componentes são celulose microcristalina (E-460i), amido de milho, amido pregelatinizado de milho, sílica coloidal anidra, ácido cítrico monohidrato (E-330), ácido esteárico (E-570) e talco (E-553b).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Este medicamento apresenta-se na forma de comprimidos brancos ou esbranquiçados, redondos e biconvexos.

Os comprimidos apresentam-se em envases blister de 30 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscallà, 1-9

08173-Sant Cugat del Vallès - Barcelona

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Outubro 2015

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/