RASAGILINA FERRER 1 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Rasagilina Ferrer 1 mg comprimidos EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Rasagilina Ferrer e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Rasagilina Ferrer
3. Como tomar Rasagilina Ferrer
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Rasagilina Ferrer
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Rasagilina Ferrer e para que é utilizado

Rasagilina está indicado para o tratamento da doença de Parkinson. Pode ser utilizado junto com ou sem Levodopa (outro medicamento utilizado para tratar a doença de Parkinson).

Com a doença de Parkinson, há uma perda de células que produzem dopamina no cérebro.

Dopamina é um composto químico do cérebro envolvido no controlo do movimento. Rasagilina ajuda a aumentar e manter os níveis de dopamina no cérebro.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Rasagilina Ferrer

Não tome Rasagilina Ferrer

• se é alérgico (hipersensível) à rasagilina ou a algum dos outros componentes deste

medicamento (incluídos na secção 6).

• se padece problemas de fígado graves.

Não tome os seguintes medicamentos enquanto estiver a tomar rasagilina:

• Inibidores da monoamino-oxidase (MAO) (ex. para o tratamento da

depressão ou da doença de Parkinson, ou para outra indicação) incluyendo

medicamentos e produtos naturais sem prescrição ex. erva de São João.

• Petidina (analgésico potente).

Deve esperar pelo menos 14 dias após cessar o tratamento com rasagilina e de iniciar o tratamento com inibidores de MAO ou petidina.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar este medicamento. Informe o seu médico se padece ou padecia alguma doença ou sintoma, especialmente qualquer um dos seguintes:

• Se você padece problemas de fígado de leves a moderados.
• Deve falar com o seu médico ante qualquer mudança suspeita na pele.

Crianças e adolescentes

Rasagilina não é recomendado para menores de 18 anos.

Uso de rasagilina com outros medicamentos

Por favor, informe o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem prescrição ou se você fuma ou tem a intenção de deixar de fumar.

Pida conselho médico antes de tomar algum dos seguintes medicamentos com rasagilina:

• Certos antidepressivos (inibidores seletivos da recaptação de serotonina, inibidores seletivos da recaptação de serotonina-noradrenalina, antidepressivos tricíclicos ou tetracíclicos).
• O antibiótico ciprofloxacino utilizado contra infecções.
• O antitussígeno dextrometorfano.
• Simpaticomiméticos como os que se encontram em gotas oftálmicas, descongestionantes nasais e orais e medicamentos anticatarrais contendo efedrina ou pseudoefedrina.

Deve evitar o uso deste medicamento com antidepressivos que contenham fluoxetina ou fluvoxamina.

Se você está a começar o tratamento com rasagilina, deve esperar pelo menos 5 semanas desde a interrupção do tratamento com fluoxetina.

Se você está a começar o tratamento com fluoxetina ou fluvoxamina, deve esperar pelo menos 14 dias desde a interrupção do tratamento com rasagilina.

Informe o seu médico se você ou a sua família/cuidador notam que está a apresentar comportamentos raros nos quais não pode resistir ao impulso, à necessidade imperiosa ou à ansiedade de realizar certas atividades prejudiciais ou nocivas para você ou para outros. Estes são denominados transtornos do controlo dos impulsos. Em pacientes que tomam Rasagilina Ferrer ou outros medicamentos utilizados para tratar a doença de Parkinson, foram observados comportamentos tais como compulsões, pensamentos obsessivos, ludopatia, gastos excessivos, comportamento impulsivo e um impulso sexual anormalmente alto ou um aumento dos pensamentos ou sentimentos sexuais. O seu médico pode ter que ajustar ou interromper a sua dose.

Toma de Rasagilina Ferrer com os alimentos e bebidas

Rasagilina pode ser tomada com ou sem alimentos.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. O seu médico indicará se deve continuar o tratamento com rasagilina.

Condução e uso de máquinas

Não foram realizados estudos sobre os efeitos na capacidade de condução ou uso de máquinas. Pida conselho médico antes de conduzir ou usar máquinas.

3. Como tomar Rasagilina Ferrer

Siga exatamente as instruções de administração de Rasagilina Ferrer indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada de Rasagilina Ferrer é 1 comprimido de 1 mg tomado por via oral, uma vez ao dia.

Rasagilina Ferrer pode ser tomada com ou sem alimento.

Se tomar mais Rasagilina Ferrer do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Leve consigo o envase de Rasagilina Ferrer para mostrá-lo ao médico ou ao farmacêutico.

Se esquecer de tomar Rasagilina Ferrer

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome a próxima dose normalmente, quando lhe tocar tomar.

Se interromper o tratamento com Rasagilina Ferrer

Não deixe de tomar rasagilina sem consultar antes o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

A frequência de possíveis efeitos secundários listados abaixo é definida usando a seguinte

convenção:

• Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas).
• Frequentes (podem afetar entre 1 e 10 de cada 100 pessoas).
• Pouco frequentes (podem afetar entre 1 e 10 de cada 1000 pessoas).

Os efeitos adversos muito frequentes que podem afetar mais de 1 pessoa de cada 10 são:

• Movimentos anormais (disquinesia).
• Cefaleia.

Os efeitos adversos frequentes que podem afetar entre 1 e 10 de cada 100 pessoas são:

• Dor abdominal.
• Quedas.
• Alergia.
• Febre.
• Síndrome gripal (influenza).
• Malestar geral.
• Dor de pescoço.
• Dor de peito (angina de peito).
• Pressão sanguínea baixa ao levantar-se com sintomas como tonturas/ rodopios de cabeça.
• (Hipotensão ortostática)
• Diminuição do apetite.
• Prisão de ventre.
• Boca seca.
• Náuseas e vómitos.
• Flatulência.
• Alteração dos resultados de análises sanguíneas (leucopenia).
• Dor articular (artralgia).
• Dor musculoesquelética.
• Inflamação de articulações (artrite).
• Entorpecimento e fraqueza muscular da mão (síndrome do túnel carpiano).
• Diminuição de peso.
• Sonhos anormais.
• Dificuldade de coordenação muscular (transtorno do equilíbrio).
• Depressão.
• Tonturas (vertigem).
• Contrações musculares prolongadas (distonia).
• Gotejamento nasal (rinite).
• Irritação da pele (dermatite).
• Erupção.
• Vermelhidão ocular (conjuntivite).
• Urgência miccional.

Os efeitos adversos pouco frequentes que podem afetar entre 1 e 10 de cada 1000 pessoas são:

• Acidente vascular cerebral (AVC).
• Ataque cardíaco (infarto do miocárdio).
• Erupção vesiculobolhosa.

Além disso, nos ensaios clínicos comparados com placebo, foi observado cancro de pele em cerca de 1% dos pacientes. No entanto, a evidência científica indica que a doença de Parkinson, e não um medicamento em particular, está associada a um maior risco de cancro de pele (não exclusivamente melanoma). Você deve falar com o seu médico ante qualquer mudança suspeita na pele.

A doença de Parkinson está associada a sintomas de alucinações e confusão. Na experiência pós-comercialização, também foram observados estes sintomas em pacientes com doença de Parkinson tratados com rasagilina.

Houve casos de pacientes que, enquanto tomavam um ou mais medicamentos para o tratamento da doença de Parkinson, eram incapazes de resistir ao impulso, ao desejo ou à tentação de realizar uma ação que poderia ser prejudicial para si mesmos ou para outros. Estes são denominados transtornos do controlo dos impulsos. Em pacientes que tomam rasagilina ou outros medicamentos utilizados para tratar a doença de Parkinson, foram observados os seguintes transtornos:

• Pensamentos obsessivos ou comportamento impulsivo.
• Fortíssimo impulso de jogar excessivamente, apesar das graves consequências pessoais ou familiares.
• Interesse e comportamento sexual alterado ou aumentado, de especial inquietude para você ou para outros, por exemplo um aumento do impulso sexual.
• Compras ou gastos incontroláveis e excessivos.

Informe o seu médico se apresenta algum destes comportamentos; ele explicará a maneira de tratar ou reduzir os sintomas.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento

5. Conservação de Rasagilina Ferrer

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica

Não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da Farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Rasagilina Ferrer

O princípio ativo é Rasagilina.

Cada comprimido contém 1 mg de rasagilina (como tartrato).

Os outros componentes são celulose microcristalina, amido de milho pregelatinizado, sílica coloidal anidra, amido de milho, ácido cítrico monohidrato, ácido esteárico e talco.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Rasagilina Ferrer comprimidos apresenta-se em forma de comprimidos brancos ou esbranquiçados, redondos, biconvexos.

Os comprimidos apresentam-se em envases blister de 30 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028- Barcelona (Espanha)

Responsável pela fabricação

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscallà, 1-9

08173-Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

Este prospecto foi aprovado em: Outubro 2015

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.