RASAGILINA COMBIX 1 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Rasagilina Combix 1 mg comprimidos EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Rasagilina Combix e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Rasagilina Combix
3. Como tomar Rasagilina Combix
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Rasagilina Combix
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Rasagilina Combix e para que é utilizado

Rasagilina Combix está indicado para o tratamento da doença de Parkinson. Pode ser utilizado junto com ou sem Levodopa (outro medicamento utilizado para tratar a doença de Parkinson).

Com a doença de Parkinson, há uma perda de células que produzem dopamina no cérebro.

Dopamina é um composto químico do cérebro envolvido no controlo do movimento. Rasagilina Combix ajuda a aumentar e manter os níveis de dopamina no cérebro.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Rasagilina Combix

Não tome Rasagilina Combix:

• se é alérgico à rasagilina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se padece problemas de fígado graves.

Não tome os seguintes medicamentos enquanto estiver tomando este medicamento:

• Inibidores da monoamino-oxidase (MAO) (ex. para o tratamento da depressão ou da doença de Parkinson, ou para outra indicação) incluídos medicamentos e produtos naturais sem prescrição, ex. erva de São João.
• Petidina (analgésico potente).

Deve esperar pelo menos 14 dias após cessar o tratamento com rasagilina e de iniciar o tratamento com inibidores de MAO ou petidina.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar rasagilina.

• Se você padece problemas de fígado de leves a moderados.
• Deve falar com o seu médico ante qualquer mudança suspeita na pele.

Crianças e adolescentes

Rasagilina não é recomendado para menores de 18 anos.

Uso de Rasagilina Combix com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento ou se você fuma ou tem a intenção de deixar de fumar.

Pida conselho médico antes de tomar algum dos seguintes medicamentos junto com este medicamento:

• Certos antidepressivos (inibidores seletivos da recaptação de serotonina, inibidores seletivos da recaptação de serotonina-noradrenalina, antidepressivos tricíclicos ou tetracíclicos).
• O antibiótico ciprofloxacino utilizado contra infecções.
• O antitussígeno dextrometorfano.
• Simpaticomiméticos como os que se encontram em gotas oftálmicas, descongestionantes nasais e orais e medicamentos anticatarrais contendo efedrina ou pseudoefedrina.

Deve evitar o uso de rasagilina junto com antidepressivos que contenham fluoxetina ou fluvoxamina.

Se você está começando o seu tratamento com rasagilina, deve esperar pelo menos 5 semanas desde a interrupção do tratamento com fluoxetina.

Se você está começando o seu tratamento com fluoxetina ou fluvoxamina, deve esperar pelo menos 14 dias desde a interrupção do tratamento com rasagilina.

Informa o seu médico se você ou a sua família/cuidador notam que está apresentando comportamentos raros nos quais não pode resistir ao impulso, à necessidade imperiosa ou à ansiedade de realizar certas atividades prejudiciais ou nocivas para você ou para outros. Estes são denominados transtornos do controlo dos impulsos. Em pacientes que tomam rasagilina ou outros medicamentos utilizados para tratar a doença de Parkinson, foram observados comportamentos tais como convulsões, pensamentos obsessivos, ludopatia, gastos excessivos, comportamento impulsivo e um impulso sexual anormalmente alto ou um aumento dos pensamentos ou sentimentos sexuais. O seu médico pode ter que ajustar ou interromper a sua dose.

Toma de Rasagilina Combix com alimentos e bebidas

Rasagilina pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não foram realizados estudos sobre os efeitos na capacidade de condução ou uso de máquinas. Pida conselho médico antes de conduzir ou usar máquinas.

3. Como tomar Rasagilina Combix

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose normal de Rasagilina Combix é 1 comprimido de 1 mg tomado por via oral, uma vez ao dia.

Rasagilina Combix pode ser tomado com ou sem alimento.

Se tomar mais Rasagilina Combix do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Leve consigo o envase/frasco de rasagilina para mostrar ao médico ou ao farmacêutico.

Se esquecer de tomar Rasagilina Combix

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome a próxima dose normalmente, quando lhe tocar tomar.

Se interromper o tratamento com Rasagilina Combix

Não deixe de tomar rasagilina sem consultar antes com o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Foram comunicados os seguintes efeitos adversos em ensaios clínicos controlados com placebo:

A frequência de possíveis efeitos adversos listados abaixo é definida usando a seguinte convenção:

• Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas).
• Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas).
• Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas).
• Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas).
• Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas).
• Não conhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Muito frequentes:

• Movimentos anormais (disquinesia).
• Cefaleia.

Frequentes:

• Dor abdominal.
• Quedas.
• Alergia.
• Febre.
• Síndrome gripal (influenza).
• Malestar geral.
• Dor de pescoço.
• Dor de peito (angina de peito).
• Pressão sanguínea baixa ao levantar-se com sintomas como tonturas/rodopios de cabeça (hipotensão ortostática).
• Diminuição do apetite.
• Prisão de ventre.
• Boca seca.
• Náuseas e vómitos.
• Flatulência.
• Alteração dos resultados de análises sanguíneas (leucopenia).
• Dor articular (artralgia).
• Dor musculoesquelética.
• Inflamação de articulações (artrite).
• Entorpecimento e fraqueza muscular da mão (síndrome do túnel carpiano).
• Diminuição de peso.
• Sonhos anormais.
• Dificuldade de coordenação muscular (transtorno do equilíbrio).
• Depressão.
• Tonturas (vertigem).
• Contrações musculares prolongadas (distonia).
• Gotejamento nasal (rinite).
• Irritação da pele (dermatite).
• Erupção.
• Vermelhidão ocular (conjuntivite).
• Urgência miccional.

Pouco frequentes:

• Acidente vascular cerebral (AVC).
• Ataque cardíaco (infarto do miocárdio).
• Erupção vesiculobolhosa.

Além disso, nos ensaios clínicos comparados com placebo, foi observado câncer de pele em cerca de 1% dos pacientes. No entanto, a evidência científica indica que a doença de Parkinson, e não um medicamento em particular, está associada a um maior risco de câncer de pele (não exclusivamente melanoma). Você deve falar com o seu médico ante qualquer mudança suspeita na pele.

A doença de Parkinson se associa com sintomas de alucinações e confusão. Na experiência pós-comercialização, também foram observados estes sintomas em pacientes com doença de Parkinson tratados com rasagilina.

Houve casos de pacientes que, enquanto tomavam um ou mais medicamentos para o tratamento da doença de Parkinson, eram incapazes de resistir ao impulso, ao desejo ou à tentação de realizar uma ação que poderia ser prejudicial para si mesmos ou para outros. Estes são denominados transtornos do controlo dos impulsos. Em pacientes que tomam rasagilina ou outros medicamentos utilizados para tratar a doença de Parkinson, foram observados os seguintes transtornos:

• Pensamentos obsessivos ou comportamento impulsivo.
• Fortíssimo impulso de jogar excessivamente, apesar das graves consequências pessoais ou familiares.
• Interesse e comportamento sexual alterado ou aumentado, de especial inquietude para você ou para outros, por exemplo um aumento do impulso sexual.
• Compras ou gastos incontroláveis e excessivos.

Informa o seu médico se experimenta algum destes comportamentos; ele considerará modos de tratar ou reduzir os sintomas.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano http://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Rasagilina Combix

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase, frasco ou blíster após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Rasagilina Combix

• O princípio ativo é rasagilina. Cada comprimido contém 1,920 mg de rasagilina besilato que correspondem a 1 mg de rasagilina.
• Os outros componentes são: Hidrogenofosfato de cálcio anidro (E341), amido de milho pregelatinizado, celulose microcristalina (E460i), sílica coloidal anidra (E551) e ácido esteárico.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Rasagilina Combix apresenta-se em forma de comprimidos de cor branca ou branco-acinzentados, redondos, planos e lisos em ambas as faces.

Os comprimidos são apresentados em blisters de Poliamida orientada/Alumínio/Polietileno-Alumínio/Polietileno com dessecante ou de Poliamida orientada/Alumínio/PVC-Alumínio e em frascos de polietileno de alta densidade com tampa de polipropileno com ou sem fecho de segurança para crianças em envases de 30 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edifício 2

28223 Pozuelo de Alarcón, Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

França

ou

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

França

Data da última revisão deste prospecto: Dezembro 2015.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.