RASAGILINA CINFA 1 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Rasagilina Cinfa 1 mg comprimidos EFG

Rasagilina tartrato

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Rasagilina Cinfa e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Rasagilina Cinfa
3. Como tomar Rasagilina Cinfa
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Rasagilina Cinfa
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Rasagilina Cinfa e para que é utilizado

Rasagilina Cinfa contém o princípio ativo rasagilina e está indicado para o tratamento da doença de Parkinson em adultos. Pode ser utilizado junto com ou sem levodopa (outro medicamento utilizado para tratar a doença de Parkinson).

Com a doença de Parkinson, há uma perda de células que produzem dopamina no cérebro.

A dopamina é um composto químico do cérebro envolvido no controlo do movimento. Rasagilina ajuda a aumentar e manter os níveis de dopamina no cérebro

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Rasagilina Cinfa

Não tome Rasagilina Cinfa

• Se é alérgico à rasagilina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se padece problemas hepáticos graves.

Não tome os seguintes medicamentos enquanto estiver tomando rasagilina:

• Inibidores da monoamino-oxidase (MAO) (p. ex. para o tratamento da depressão ou da doença de Parkinson, ou para outra indicação) incluídos medicamentos e produtos naturais sem prescrição p. ex. erva-de-São-João.
• Petidina (analgésico potente).

Deve esperar pelo menos 14 dias após cessar o tratamento com rasagilina e de iniciar o tratamento com inibidores da MAO ou petidina.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Rasagilina Cinfa

• Se você padece algum problema hepático.
• Deve falar com o seu médico ante qualquer mudança suspeita na pele.

Informe ao seu médico se você ou a sua família/cuidador notam que está apresentando comportamentos raros nos quais não pode resistir ao impulso, à necessidade imperiosa ou à ansiedade de realizar certas atividades prejudiciais ou nocivas para você ou para outros. Estes são denominados distúrbios do controlo dos impulsos. Em pacientes que tomam rasagilina e/ou outros medicamentos utilizados para tratar a doença de Parkinson, foram observados comportamentos tais como compulsões, pensamentos obsessivos, ludopatia, compras ou gastos excessivos, comportamento impulsivo e um impulso sexual anormalmente alto ou um aumento dos pensamentos ou sentimentos sexuais. O seu médico pode ter que ajustar ou interromper a sua dose (ver secção 4).

Rasagilina Cinfa pode provocar sonolência e fazer com que se quedem adormecidos repentinamente enquanto realizam atividades cotidianas, especialmente se estiver tomando outros medicamentos dopaminérgicos (utilizados para tratar a doença de Parkinson). Se deseja informações adicionais, consulte a secção “Condução e uso de máquinas”.

Crianças e adolescentes

O uso de Rasagilina Cinfa em crianças e adolescentes não é relevante. Por tanto, Rasagilina Cinfa não é recomendado a menores de 18 anos.

Toma de Rasagilina Cinfa com outros medicamentos

Informe ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Informe ao seu médico especialmente se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• Certos antidepressivos (inibidores seletivos da recaptação de serotonina, inibidores seletivos da recaptação de serotonina-noradrenalina, antidepressivos tricíclicos ou tetracíclicos).
• O antibiótico ciprofloxacino utilizado contra infecções.
• O antitussígeno dextrometorfano.
• Simpaticomiméticos como os que se encontram em gotas oftálmicas, descongestionantes nasais e orais e medicamentos anticatarrais que contenham efedrina ou pseudoefedrina.

Deve evitar o uso de rasagilina junto com antidepressivos que contenham fluoxetina ou fluvoxamina. Se você está começando o tratamento com rasagilina, deve esperar pelo menos 5 semanas desde a interrupção do tratamento com fluoxetina.

Se você está começando o tratamento com fluoxetina ou fluvoxamina, deve esperar pelo menos 14 dias desde a interrupção do tratamento com rasagilina.

Informe ao seu médico ou farmacêutico se você fuma ou tem a intenção de deixar de fumar. Fumar pode diminuir a quantidade de rasagilina no sangue.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Deve evitar tomar Rasagilina Cinfa se está grávida, pois se desconhecem os efeitos de Rasagilina Cinfa sobre a gravidez e o feto.

Condução e uso de máquinas

Consulte o seu médico antes de conduzir ou utilizar máquinas, pois tanto a doença de Parkinson como o tratamento com rasagilina podem afetar a sua capacidade para realizar essas atividades.

Rasagilina pode provocar-lhe tonturas ou sonolência, assim como episódios de sono repentino.

Isso pode aumentar se tomar outros medicamentos para tratar os sintomas da doença de Parkinson, se tomar medicamentos que podem provocar-lhe sonolência ou se consumir álcool durante o tratamento com rasagilina. Se experimentou sonolência e/ou episódios de sono repentino antes ou durante o tratamento com rasagilina, não conduza nem utilize máquinas (ver secção 2).

3. Como tomar Rasagilina Cinfa

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada de Rasagilina Cinfa é de 1 comprimido de 1 mg tomado por via oral, uma vez ao dia.

Rasagilina Cinfa pode ser tomado com ou sem alimentos.

Se tomar mais Rasagilina Cinfa do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Leve consigo o envase de Rasagilina Cinfa para mostrar ao médico ou ao farmacêutico.

Os sintomas notificados após uma sobredose de Rasagilina Cinfa foram estado de ânimo ligeiramente eufórico (forma leve de mania), pressão sanguínea muito elevada e síndrome serotoninérgica (ver secção 4).

Se esquecer de tomar Rasagilina Cinfa

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome a próxima dose normalmente, quando lhe tocar tomar.

Se interromper o tratamento com Rasagilina Cinfa

Não interrompa o tratamento com Rasagilina Cinfa sem consultar antes o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Entre em contacto imediatamente com o seu médicose apresentar algum dos seguintes sintomas. Pode necessitar de tratamento ou atenção médica urgente:

• Se apresentar comportamentos inusuais como, por exemplo, compulsões, pensamentos obsessivos, ludopatia, compras ou gastos excessivos, comportamento impulsivo e um impulso sexual anormalmente alto ou um aumento dos pensamentos sexuais (distúrbios do controlo dos impulsos) (ver secção 2).
• Se vê ou ouve coisas que não existem (alucinações).
• Qualquer combinação de alucinações, febre, inquietude, tremor e suor (síndrome serotoninérgica).
• Se observar qualquer mudança suspeita na pele, pois existe um maior risco de cancro de pele (não exclusivamente melanoma) em pacientes com doença de Parkinson (ver secção 2).

Outros efeitos adversos

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• Movimentos involuntários (discinesia).
• Cefaleia.

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Dor abdominal.
• Quedas.
• Alergia.
• Febre.
• Gripe (influenza).
• Malestar geral.
• Dor de pescoço.
• Dor de peito (angina de peito).
• Pressão sanguínea baixa ao levantar-se com sintomas como tonturas/rodamentos de cabeça (hipotensão ortostática)
• Diminuição do apetite.
• Prisão de ventre.
• Boca seca.
• Náuseas e vómitos.
• Flatulência.
• Alteração dos resultados de análises sanguíneas (leucopenia).
• Dor articular (artralgia).
• Dor musculoesquelética.
• Inflamação das articulações (artrite).
• Entorpecimento e fraqueza muscular da mão (síndrome do túnel carpiano).
• Diminuição de peso.
• Sonhos anormais.
• Dificuldade de coordenação muscular (distúrbio do equilíbrio).
• Depressão.
• Tonturas (vertigem).
• Contracções musculares prolongadas (distonia).
• Gotejamento nasal (rinite).
• Irritação da pele (dermatite).
• Erupção.
• Vermelhidão ocular (conjuntivite).
• Urgência urinária.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Acidente vascular cerebral (AVC).
• Ataque cardíaco (infarto do miocárdio).
• Erupção ampollosa (erupção vesiculobolhosa).

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Pressão sanguínea elevada.
• Sonolência excessiva.
• Sono repentino.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano https://www.notificaram.es.Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Rasagilina Cinfa

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase ou blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Rasagilina Cinfa

• O princípio ativo é rasagilina. Cada comprimido contém 1 mg de rasagilina (como tartrato).
• Os outros componentes são manitol, amido de milho, amido de milho pregelatinizado, sílica coloidal anidra, ácido esteárico, talco, ácido cítrico e celulose microcristalina.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Rasagilina Cinfa comprimidos apresenta-se em forma de comprimidos brancos ou quase brancos e redondos.

Os comprimidos são apresentados em envases blister de 30 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte (Navarra) - Espanha

Responsável pela fabricação

LACER, S.A.

C/ Boters, 5

08290 Parc Tecnológico del Vallés (Cerdanyola del Vallés) - Barcelona

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Abril 2019

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

Pode aceder a informação detalhada e atualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telemóvel (smartphone) o código QR incluído no prospecto e cartonagem. Também pode aceder a esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80951/P_80951.html

Código QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80951/P_80951.html