RASAGILINA BLUEFISH 1 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Rasagilina Bluefish 1 mg comprimidos EFG

rasagilina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar o medicamento porque contém informações importantes para si

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas a si e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Rasagilina Bluefish e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Rasagilina Bluefish
3. Como tomar Rasagilina Bluefish
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Rasagilina Bluefish
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Rasagilina Bluefish e para que é utilizado

Rasagilina Bluefish contém o princípio ativo rasagilina e está indicado para o tratamento da doença de Parkinson em adultos. Pode ser utilizado com ou sem Levodopa (outro medicamento utilizado para tratar a doença de Parkinson).

Com a doença de Parkinson, há uma perda de células que produzem dopamina no cérebro. A dopamina é um composto químico do cérebro envolvido no controlo do movimento. Rasagilina Bluefish ajuda a aumentar e manter os níveis de dopamina no cérebro.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Rasagilina Bluefish

Não tome RasagilinaBluefish

• se é alérgico à rasagilina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se padece problemas hepáticos graves.

Não tome os seguintes medicamentos enquanto estiver a tomar Rasagilina Bluefish:

• Inibidores da monoamino-oxidase (MAO) (p. ex. para o tratamento da depressão ou da doença de Parkinson, ou para outra indicação) incluídos medicamentos e produtos naturais sem prescrição p. ex. erva-de-São-João.
• Petidina (analgésico potente).

Deve esperar pelo menos 14 dias após cessar o tratamento com Rasagilina Bluefish e de iniciar o tratamento com inibidores da MAO ou petidina.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Rasagilina Bluefish

• Se si padece algum problema hepático.
• Deve falar com o seu médico ante qualquer mudança suspeita na pele. O tratamento com Rasagilina Bluefish poderia aumentar possivelmente o risco de cancro da pele.

Informa ao seu médico se si ou a sua família/cuidador notam que está a apresentar comportamentos raros nos quais não consegue resistir ao impulso, à necessidade imperiosa ou à ansiedade de realizar certas atividades prejudiciais ou nocivas para si ou para outros. Estes são denominados distúrbios do controlo dos impulsos. Em pacientes que tomam Rasagilina Bluefish e/ou outros medicamentos utilizados para tratar a doença de Parkinson, foram observados comportamentos tais como compulsões, pensamentos obsessivos, ludopatia, gastos excessivos, comportamento impulsivo e um impulso sexual anormalmente alto ou um aumento dos pensamentos ou sentimentos sexuais. O seu médico pode ter que ajustar ou interromper a sua dose (ver secção 4).

Rasagilina Bluefish pode provocar sonolência e fazer com que adormeça repentinamente enquanto realiza atividades quotidianas, especialmente se estiver a tomar outros medicamentos dopaminérgicos (utilizados para tratar a doença de Parkinson). Se deseja informações adicionais, consulte a secção “Condução e uso de máquinas”.

Crianças e adolescentes

O uso de Rasagilina Bluefish em crianças e adolescentes não é relevante. Por conseguinte, Rasagilina Bluefish não é recomendado a menores de 18 anos.

Outros medicamentos e RasagilinaBluefish

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Informa ao seu médico especialmente se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Certos antidepressivos (inibidores seletivos da recaptação de serotonina, inibidores seletivos da recaptação de serotonina-noradrenalina, antidepressivos tricíclicos ou tetracíclicos).
• O antibiótico ciprofloxacino utilizado contra infecções.
• O antitussígeno dextrometorfano.
• Simpaticomiméticos como os que se encontram em gotas oftálmicas, descongestionantes nasais e orais e medicamentos anticatarrais contendo efedrina ou pseudoefedrina.

Deve evitar-se o uso de Rasagilina juntamente com antidepressivos que contenham fluoxetina ou fluvoxamina.

Se si está a começar o tratamento com Rasagilina, deve esperar pelo menos 5 semanas desde a interrupção do tratamento com fluoxetina.

Se si está a começar o tratamento com fluoxetina ou fluvoxamina, deve esperar pelo menos 14 dias desde a interrupção do tratamento com Rasagilina.

Informa ao seu médico ou farmacêutico se si fuma ou tem a intenção de deixar de fumar. Fumar poderia diminuir a quantidade de Rasagilina Bluefish no sangue.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que poderia estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Deve evitar tomar Rasagilina Bluefish se está grávida, pois se desconhecem os efeitos de Rasagilina Bluefish sobre a gravidez e o feto.

Condução e uso de máquinas

Consulte o seu médico antes de conduzir ou utilizar máquinas, pois tanto a doença de Parkinson como o tratamento com Rasagilina Bluefish podem afetar a sua capacidade para realizar essas atividades. Rasagilina Bluefish pode provocar-lhe tonturas ou sonolência, bem como episódios de sono repentino.

Isso poderia aumentar se tomar outros medicamentos para tratar os sintomas da doença de Parkinson, se tomar medicamentos que podem provocar-lhe sonolência ou se consumir álcool durante o tratamento com Rasagilina Bluefish. Se experimentou sonolência e/ou episódios de sono repentino antes ou durante o tratamento com Rasagilina Bluefish, não conduza nem utilize máquinas (ver secção 2).

Rasagilina Bluefish contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido de 1mg; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Rasagilina Bluefish

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada de Rasagilina Bluefish é de 1 comprimido de 1 mg tomado por via oral, uma vez ao dia. Rasagilina Bluefish pode ser tomado com ou sem alimentos.

Se tomar maisRasagilina Bluefishdo que deve

Se pensa que tomou mais comprimidos de Rasagilina Bluefish do que deve, informe imediatamente o seu médico ou farmacêutico. Leve consigo a caixa/blíster ou o frasco de Rasagilina Bluefish para mostrá-lo ao médico ou ao farmacêutico.

Os sintomas notificados após uma sobredose de rasagilina foram estado de ânimo ligeiramente eufórico (forma leve de mania), pressão sanguínea muito elevada e síndrome serotoninérgico (ver secção 4).

Se esquecer de tomarRasagilina Bluefish

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome a próxima dose normalmente, quando lhe tocar tomar.

Se interromper o tratamento comRasagilina Bluefish

Não deixe de tomar Rasagilina Bluefish sem consultar antes o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Entre em contacto imediatamente com o seu médicose apresentar algum dos seguintes sintomas. Pode necessitar de tratamento ou atenção médica urgente:

• Se apresentar comportamentos inusuais como, por exemplo, compulsões, pensamentos obsessivos, ludopatia, compras ou gastos excessivos, comportamento impulsivo e um impulso sexual anormalmente alto ou um aumento dos pensamentos sexuais (distúrbios do controlo dos impulsos) (ver secção 2).
• Se vê ou ouve coisas que não existem (alucinações).
• Qualquer combinação de alucinações, febre, inquietude, tremor e suor (síndrome serotoninérgico).

Entre em contacto imediatamente com o seu médico se observar qualquer mudança suspeita na pele, pois poderia haver um maior risco de cancro da pele (melanoma) com o uso deste medicamento (ver secção 2).

Outros efeitos adversos

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes)

• Movimentos involuntários (disquinesia).
• Cefaleia.

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes)

• Dor abdominal.
• Quedas.
• Alergia.
• Febre.
• Síndrome gripal (influenza).
• Sensação de mal-estar geral.
• Dor de pescoço.
• Dor de peito (angina de peito).
• Pressão sanguínea baixa ao levantar-se com sintomas como tonturas/aturdimiento (hipotensão ortostática).
• Diminuição do apetite.
• Prisão de ventre.
• Boca seca.
• Náuseas e vómitos.
• Flatulência.
• Alteração dos resultados de análises sanguíneas (leucopenia).
• Dor articular (artralgia).
• Dor musculoesquelética.
• Inflamação de articulações (artrite).
• Entumecimento e fraqueza muscular da mão (síndrome do túnel carpiano).
• Diminuição de peso.
• Sonhos anormais.
• Dificuldade de coordenação muscular (distúrbio do equilíbrio).
• Depressão.
• Tonturas (vertigem).
• Contrações musculares prolongadas (distonia).
• Gotejamento nasal (rinite).
• Irritação da pele (dermatite).
• Erupção.
• Vermelhidão ocular (conjuntivite).
• Urgência miccional.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes)

• Acidente vascular cerebral (AVC).
• Ataque cardíaco (infarto do miocárdio).
• Erupção vesiculobolhosa.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Pressão sanguínea elevada.
• Sonolência excessiva.
• Sono repentino.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Rasagilina Bluefish

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase, frasco ou blíster após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelo esgoto nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Rasagilina Bluefish

• O princípio ativo é rasagilina. Cada comprimido contém 1 mg de rasagilina (como rasagilina tartrato).
• Os outros componentes são: celulose microcristalina, amido de milho, amido pregelatinizado (de milho), talco, estearil fumarato sódico.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Rasagilina Bluefish comprimidos apresenta-se em forma de comprimidos brancos ou esbranquiçados, redondos, planos, biselados (6,5 mm).

Tamanhos de envase de 7, 10, 28, 30, 60, 84, 98, 100, 112 comprimidos em blisters

Os tamanhos de envase de 30 e 100 comprimidos em frascos com tampa de rosca à prova de crianças contêm dessecante (gel de sílica). Não se deve engolir o dessecante utilizado para manter os comprimidos secos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercializaçãoe responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Bluefish Pharmaceuticals AB

P.O. Box 49013,

100 28 Estocolmo

Suécia

Responsável pela fabricação

DELORBIS PHARMACEUTICALS LTD

17 Athinon Street, Ergates Industrial Area,

2643 Ergates

Lefkosia

Chipre

Iberfar – Indústria Farmaceutica, S.A.

Rua Consiglieri Pedroso, n.º 121-123

Queluz de Baixo, 22734-501 Barcarena

Portugal

Podesolicitar mais informações respeito a este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização

Bluefish Pharma S.L.U.,

AP 36007

2832094 Madrid, Sucursal 36

Este medicamento está autorizado nos seguintes Estados-Membros do Espaço Económico Europeu com os nomes seguintes:

Data da última revisão deste prospecto:agosto 2021

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/