RASAGILINA ALTER 1 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Rasagilina Alter 1 mg comprimidos EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Rasagilina Alter e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Rasagilina Alter
3. Como tomar Rasagilina Alter
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Rasagilina Alter
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Rasagilina Alter e para que é utilizado

Rasagilina Alter contém o princípio ativo rasagilina e está indicado para o tratamento da doença de Parkinson em adultos. Pode ser utilizado junto com ou sem levodopa (outro medicamento utilizado para tratar a doença de Parkinson).

Com a doença de Parkinson, há uma perda de células que produzem dopamina no cérebro. Dopamina é um composto químico do cérebro envolvido no controlo do movimento. Rasagilina ajuda a aumentar e manter os níveis de dopamina no cérebro.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Rasagilina Alter

Não tome Rasagilina Alter

• Se é alérgico à rasagilina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se padece problemas hepáticos graves.

Não tome os seguintes medicamentos enquanto estiver tomando Rasagilina Alter:

• Inibidores da monoamino-oxidase (MAO) (p. ex. para o tratamento da depressão ou da doença de Parkinson, ou para outra indicação) incluídos medicamentos e produtos naturais sem prescrição p. ex. a erva de São João.
• Petidina (analgésico potente).

Deve esperar pelo menos 14 dias após cessar o tratamento com Rasagilina Alter e de iniciar o tratamento com inibidores da MAO ou petidina.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Rasagilina Alter

• Se você padece algum problema hepático
• Deve falar com o seu médico ante qualquer mudança suspeita na pele. O tratamento com Rasagilina Alter poderia aumentar possivelmente o risco de cancro da pele.

Informa ao seu médico se você ou a sua família/cuidador notam que está apresentando comportamentos raros nos quais não pode resistir ao impulso, à necessidade imperiosa ou à ansiedade de realizar certas atividades prejudiciais ou nocivas para você ou para outros. Estes são denominados transtornos do controlo dos impulsos. Em pacientes que tomam Rasagilina Alter e/ou outros medicamentos utilizados para tratar a doença de Parkinson foram observados comportamentos tais como compulsões, pensamentos obsessivos, ludopatia, gastos excessivos, comportamento impulsivo e um impulso sexual anormalmente alto ou um aumento dos pensamentos ou sentimentos sexuais. O seu médico pode ter que ajustar ou interromper a sua dose (ver seção 4).

Rasagilina Alter pode provocar sonolência e fazer com que se adormeça repentinamente enquanto realiza atividades cotidianas, especialmente se está tomando outros medicamentos dopaminérgicos (utilizados para tratar a doença de Parkinson). Se deseja informações adicionais, consulte a seção “Condução e uso de máquinas”.

Crianças e adolescentes

O uso de Rasagilina Alter em crianças e adolescentes não é apropriado. Por tanto, Rasagilina não é recomendado a menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Rasagilina Alter

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Informa ao seu médico especialmente se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• Certos antidepressivos (inibidores seletivos da recaptação de serotonina, inibidores seletivos da recaptação de serotonina-noradrenalina, antidepressivos tricíclicos ou tetracíclicos).
• O antibiótico ciprofloxacino utilizado contra infecções.
• O antitussígeno dextrometorfano.
• Simpaticomiméticos como os que se encontram em gotas oftálmicas, descongestionantes nasais e orais e medicamentos anticatarrais que contenham efedrina ou pseudoefedrina.

Deve evitar o uso de Rasagilina Alter junto com antidepressivos que contenham fluoxetina ou fluvoxamina.

Se você está começando o seu tratamento com Rasagilina Alter, deve esperar pelo menos 5 semanas desde a interrupção do tratamento com fluoxetina.

Se você está começando o seu tratamento com fluoxetina ou fluvoxamina, deve esperar pelo menos 14 dias desde a interrupção do tratamento com Rasagilina Alter.

Informa ao seu médico ou farmacêutico se você fuma ou tem a intenção de deixar de fumar. Fumar poderia diminuir a quantidade de Rasagilina Alter no sangue.

Gravidez, lactação e fertilidade.

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Deve evitar tomar Rasagilina Alter se está grávida, pois se desconhecem os efeitos de Rasagilina Alter sobre a gravidez e o feto.

Condução e uso de máquinas

Consulte o seu médico antes de conduzir ou utilizar máquinas, pois tanto a doença de Parkinson como o tratamento com Rasagilina Alter podem afetar a sua capacidade para realizar essas atividades.

Rasagilina Alter pode provocar-lhe tonturas ou sonolência, assim como episódios de sono repentino.

Isso poderia aumentar se tomar outros medicamentos para tratar os sintomas da doença de Parkinson, se tomar medicamentos que possam provocar-lhe sonolência ou se consumir álcool durante o tratamento com Rasagilina Alter. Se já experimentou sonolência e/ou episódios de sono repentino antes ou durante o tratamento com Rasagilina Alter, não conduza nem utilize máquinas (ver seção 2).

3. Como tomar Rasagilina Alter

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada de Rasagilina Alter é de 1 comprimido de 1 mg tomado por via oral, uma vez ao dia. Rasagilina Alter pode ser tomado com ou sem alimentos.

Se tomar mais Rasagilina Alter do que deve

Se pensa que você tomou mais comprimidos de rasagilina do que deve, informe imediatamente o seu médico ou farmacêutico. Leve consigo o envase deste medicamento para mostrá-lo ao médico ou ao farmacêutico.

Os sintomas notificados após uma sobredose de rasagilina foram estado de ânimo ligeiramente eufórico (forma leve de mania), pressão sanguínea muito elevada e síndrome serotoninérgica (ver seção 4).

Se esquecer de tomar Rasagilina Alter

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome a próxima dose normalmente, quando lhe tocar tomar.

Se interromper o tratamento com Rasagilina Alter

Não interrompa o tratamento com este medicamento sem consultar antes o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Entre em contacto imediatamente com o seu médicose apresentar algum dos seguintes sintomas. Pode necessitar de tratamento ou atenção médica urgente:

sintomas. Pode necessitar de tratamento ou atenção médica urgente:

• Se apresenta comportamentos inusuais como, por exemplo, compulsões, pensamentos obsessivos, ludopatia, compras ou gastos excessivos, comportamento impulsivo e um impulso sexual anormalmente alto ou um aumento dos pensamentos sexuais (transtornos do controlo dos impulsos) (ver seção 2).
• Se vê ou ouve coisas que não existem (alucinações).
• Qualquer combinação de alucinações, febre, inquietude, tremor e suor (síndrome serotoninérgica).

Entre em contacto com o seu médicose observa qualquer mudança suspeita na pele, pois poderia haver um aumento do risco de cancro da pele (melanoma) com o uso deste medicamento (ver seção 2).

Outros efeitos adversos

Muito frequentes:(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• Movimentos involuntários (discinesia).
• Cefaleia.

Frequentes:(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Dor abdominal.
• Quedas.
• Alergia.
• Febre.
• Gripe (influenza).
• Malestar geral.
• Dor de pescoço.
• Dor de peito (angina de peito).
• Pressão sanguínea baixa ao levantar-se com sintomas como tonturas/rodamentos de cabeça (hipotensão ortostática)
• Diminuição do apetite.
• Prisão de ventre.
• Boca seca.
• Náuseas e vómitos.
• Flatulência.
• Alteração dos resultados de análises sanguíneas (leucopenia).
• Dor articular (artralgia).
• Dor musculoesquelética.
• Inflamação das articulações (artrite).
• Entorpecimento e fraqueza muscular da mão (síndrome do túnel carpiano).
• Diminuição de peso.
• Sonhos anormais.
• Dificuldade de coordenação muscular (transtorno do equilíbrio).
• Depressão.
• Tonturas (vertigem).
• Contrações musculares prolongadas (distonia).
• Gotejamento nasal (rinite).
• Irritação da pele (dermatite).
• Erupção.
• Vermelhidão ocular (conjuntivite).
• Urgência urinária.

Pouco frequentes:(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Acidente vascular cerebral (AVC).
• Ataque cardíaco (infarto do miocárdio).
• Erupção ampollosa (erupção vesiculobolhosa).

Frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• Pressão sanguínea elevada.
• Sonolência excessiva.
• Sono repentino.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano http://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Rasagilina Alter

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a temperatura superior a 30ºC.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase ou blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Rasagilina Alter

• O princípio ativo é rasagilina. Cada comprimido contém 1 mg de rasagilina (como tartrato).
• Os outros componentes são: fosfato cálcico dibásico di-hidratado, amido de milho, amido pregelatinizado (proveniente do milho), sílica coloidal anidra, talco e ácido esteárico.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Rasagilina Alter apresenta-se em forma de comprimidos redondos, planos, de cor branca.

Os comprimidos são apresentados em blisters de Poliamida/Alumínio/PVC-Alumínio em envases de 30 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Laboratórios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madrid

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Outubro 2023.

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.