RAGLYSA 1 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Raglysa 1 mg comprimidos EFG

rasagilina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Raglysa e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Raglysa
3. Como tomar Raglysa
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Raglysa
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Raglysa e para que é utilizado

Raglysa contém o princípio ativo rasagilina e está indicado para o tratamento da doença de Parkinson em adultos. Pode ser utilizado junto com ou sem levodopa (outro medicamento utilizado para tratar a doença de Parkinson).

Com a doença de Parkinson, há uma perda de células que produzem dopamina no cérebro. A dopamina é um composto químico do cérebro envolvido no controlo do movimento. Rasagilina ajuda a aumentar e manter os níveis de dopamina no cérebro.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Raglysa

Não tome Raglysa

• Se é alérgico à rasagilina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se padece problemas de fígado graves.

Não tome os seguintes medicamentos enquanto estiver tomando rasagilina:

• Inibidores da monoamino-oxidase (MAO) (p. ex. para o tratamento da depressão ou da doença de Parkinson, ou para outra indicação) incluyendo medicamentos e produtos naturais sem prescrição p. ex. erva-de-São-João.
• Petidina (analgésico potente).

Deve esperar pelo menos 14 dias após cessar o tratamento com rasagilina e de iniciar o tratamento com inibidores da MAO ou petidina.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Raglysa:

• Se você padece algum problema hepático.
• Deve falar com o seu médico ante qualquer mudança suspeita na pele. O tratamento com Raglysa poderia aumentar possivelmente o risco de cancro da pele.

Informe o seu médico se você ou a sua família/cuidador notam que está apresentando comportamentos raros nos quais não pode resistir ao impulso, à necessidade imperiosa ou à ansiedade de realizar certas atividades prejudiciais ou nocivas para você ou para outros. Estes são denominados distúrbios do controlo dos impulsos. Em pacientes que tomam Raglysa e/ou outros medicamentos utilizados para tratar a doença de Parkinson, foram observados comportamentos tais como compulsões, pensamentos obsessivos, ludopatia, gastos excessivos, comportamento impulsivo e um impulso sexual anormalmente alto ou um aumento dos pensamentos ou sentimentos sexuais. O seu médico pode ter que ajustar ou interromper a sua dose (ver seção 4).

Raglysa pode provocar sonolência e fazer com que se quedem adormecidos repentinamente enquanto realizam atividades cotidianas, especialmente se está tomando outros medicamentos dopaminérgicos (utilizados para tratar a doença de Parkinson). Se deseja informações adicionais, consulte a seção “Condução e uso de máquinas”.

Crianças e adolescentes

O uso de Raglysa em crianças e adolescentes não é relevante. Por tanto, Raglysa não é recomendado a menores de 18 anos.

Outros medicamentos eRaglysa

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Informe o seu médico especialmente se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• Certos antidepressivos (inibidores seletivos da recaptação de serotonina, inibidores seletivos da recaptação de serotonina-noradrenalina, antidepressivos tricíclicos ou tetracíclicos).
• O antibiótico ciprofloxacino utilizado contra infecções.
• O antitussígeno dextrometorfano.
• Simpaticomiméticos como os que se encontram em gotas oftálmicas, descongestionantes nasais e orais e medicamentos anticatarrais contendo efedrina ou pseudoefedrina.

Deve evitar o uso de rasagilina junto com antidepressivos que contenham fluoxetina ou fluvoxamina. Se você está começando o tratamento com rasagilina, deve esperar pelo menos 5 semanas desde a interrupção do tratamento com fluoxetina.

Se você está começando o tratamento com fluoxetina ou fluvoxamina, deve esperar pelo menos 14 dias desde a interrupção do tratamento com rasagilina.

Informe o seu médico ou farmacêutico se você fuma ou tem a intenção de deixar de fumar. Fumar poderia diminuir a quantidade de Raglysa no sangue.

Toma de Raglysa com alimentos e bebidas

Rasagilina pode ser tomada com ou sem alimentos.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Deve evitar tomar Raglysa se está grávida, porque se desconhecem os efeitos de Raglysa sobre a gravidez e o feto.

Condução e uso de máquinas

Consulte o seu médico antes de conduzir ou utilizar máquinas, porque tanto a doença de Parkinson como o tratamento com Raglysa podem afetar a sua capacidade para realizar essas atividades. Raglysa pode provocar-lhe tonturas ou sonolência, assim como episódios de sono repentino. Isso poderia aumentar se tomar outros medicamentos para tratar os sintomas da doença de Parkinson, se tomar medicamentos que podem provocar-lhe sonolência ou se consumir álcool durante o tratamento com Raglysa. Se experimentou sonolência e/ou episódios de sono repentino antes ou durante o tratamento com Raglysa, não conduza nem utilize máquinas (ver seção 2).

3. Como tomar Raglysa

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada de Raglysa é 1 comprimido de 1 mg tomado por via oral, uma vez ao dia. Pode ser tomado com ou sem alimentos.

Se tomar mais Raglysa do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Leve consigo a caixa/blíster de rasagilina para mostrá-lo ao médico ou ao farmacêutico.

Os sintomas notificados após uma sobredose de rasagilina foram estado de ânimo ligeiramente eufórico (forma leve de mania), pressão sanguínea muito elevada e síndrome serotoninérgica (ver seção 4).

Se esquecer de tomar Raglysa

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome a próxima dose normalmente, quando lhe tocar tomar.

Se interromper o tratamento com Raglysa

Não interrompa o tratamento com Raglysa sem consultar antes o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Entre em contacto imediatamente com o seu médicose apresentar algum dos seguintes sintomas. Pode precisar de tratamento ou atenção médica urgente:

• Se apresentar comportamentos inusuais como, por exemplo, compulsões, pensamentos obsessivos, ludopatia, compras ou gastos excessivos, comportamento impulsivo e um impulso sexual anormalmente alto ou um aumento dos pensamentos sexuais (distúrbios do controlo dos impulsos) (ver seção 2).
• Se vê ou ouve coisas que não existem (alucinações).
• Qualquer combinação de alucinações, febre, inquietude, tremor e suor (síndrome serotoninérgica).
• Entre em contacto com o seu médicose observar qualquer mudança suspeita na pele, porque poderia haver um aumento do risco de cancro da pele (melanoma) com o uso deste medicamento (ver seção 2).

Outros efeitos adversos

Efeitos adversos muito frequentes (afetam mais de 1 de cada 10 pessoas):

• Movimentos involuntários (disquinesia).
• Cefaleia.

Efeitos adversos frequentes (afetam até 1 de cada 10 pessoas):

• Dor abdominal.
• Quedas.
• Alergia.
• Febre.
• Gripe (influenza).
• Malestar geral.
• Dor de pescoço.
• Dor de peito (angina de peito).
• Pressão sanguínea baixa ao levantar-se com sintomas como tonturas/rodamentos de cabeça (hipotensão ortostática).

• Diminuição do apetite.
• Prisão de ventre.
• Boca seca.
• Náuseas e vómitos.
• Flatulência.
• Alteração dos resultados de análises sanguíneas (leucopenia).
• Dor articular (artralgia).
• Dor musculoesquelética.
• Inflamação das articulações (artrite).
• Entumecimento e fraqueza muscular da mão (síndrome do túnel carpiano).
• Diminuição de peso.
• Sonhos anormais.
• Dificuldade de coordenação muscular (distúrbio do equilíbrio).
• Depressão.
• Tonturas (vertigem).
• Contracções musculares prolongadas (distonia).
• Gotejamento nasal (rinite).
• Irritação da pele (dermatite).
• Erupção.
• Vermelhidão ocular (conjuntivite).
• Urgência miccional.

Efeitos adversos pouco frequentes (afetam até 1 de cada 100 pessoas):

• Acidente vascular cerebral (AVC).
• Ataque cardíaco (infarto do miocárdio).
• Erupção ampollosa (erupção vesiculobolhosa).

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Pressão sanguínea elevada.
• Sonolência excessiva.
• Sono repentino.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de uso humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Raglysa

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 30°C.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da humidade.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da Farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Raglysa

• O princípio ativo é rasagilina. Cada comprimido contém 1 mg de rasagilina (como hemitartrato de rasagilina).

• Os outros componentes são celulose microcristalina (E460), amido de milho pregelatinizado (tipo 1500), sílica coloidal anidra (E551), talco (E553b) e ácido esteárico.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Este medicamento apresenta-se sob a forma de comprimidos brancos a quase brancos, redondos, de 7 mm de diâmetro, ligeiramente biconvexos, com os bordos biselados e com possíveis pontos mais escuros visíveis.

Os comprimidos estão disponíveis em caixas de 30 comprimidos em blisters.

Titular da autorização de comercialização

KRKA, d.d., Novo mesto,

Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto,

Eslovênia

Responsável pela fabricação

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Eslovênia

ou

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann – Straße 5

2742 Cuxhaven

Alemanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

KRKA Farmacêutica, S.L.

C/ Anabel Segura, 10,

28108 Alcobendas, Madrid

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Junho 2021

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/