RABEPRAZOL VIATRIS 10 mg COMPRIMIDOS GASTRO-RESISTENTES

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Rabeprazol Viatris 10 mg comprimidos gastrorresistentes EFG

rabeprazol sódico

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, ainda que tenham os mesmos sintomas, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Rabeprazol Viatris e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Rabeprazol Viatris
3. Como tomar Rabeprazol Viatris
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Rabeprazol Viatris

1. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Rabeprazol Viatris e para que é utilizado

Rabeprazol pertence à classe de medicamentos conhecidos com o nome de “Inibidores da bomba de Protones” (IBPs). Rabeprazol actua reduzindo a quantidade de ácido produzido pelo estômago. Isto evita a irritação da mucosa do estômago, permitindo a cicatrização da úlcera gástrica e aliviando a dor e o desconforto causados pelas úlceras.

Rabeprazol é utilizado para o tratamento de:

• “Doença por refluxo gastroesofágico” (ERGE), que pode incluir a aparência de acidez. A causa

da ERGE é o passo de ácido e comida desde o estômago até o esófago.

• Úlceras de estômago ou úlceras da parte alta do intestino (duodenais). Se estas úlceras estão infectadas com uma bactéria chamada “Helicobacter pylori” (H. pylori), necessitará da administração de antibióticos. Tomando rabeprazol e os antibióticos juntos desaparecerá a infecção e a úlcera sanará. Também parará a infecção e a reaparição da úlcera.
  • Síndrome de Zollinger-Ellison, doença que se caracteriza porque se produzem quantidades muito elevadas de ácido no estômago.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Rabeprazol Viatris

Não tome Rabeprazol Viatris:

• Se é alérgico ao rabeprazol sódico ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se está grávida ou pensa que está grávida.
• Se está em período de amamentação.

Não tome rabeprazol se se encontrar em alguma das situações acima. Se não tiver certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Viatris.

• Se é alérgico aos inibidores da bomba de protones ou aos “compostos benzimidazólicos substituídos”.
• Se foram vistos problemas de fígado e sanguíneos em alguns pacientes, mas a maioria melhora quando se interrompe o tratamento com este medicamento.

• Se tem um tumor de estômago.
• Se já teve problemas de fígado.
• Se está tomando atazanavir, um medicamento para a infecção por VIH.
• Se reduziu as reservas do corpo ou tem fatores de risco associados a uma reduzida quantidade de B12 e recebe um tratamento a longo prazo com rabeprazol sódico. Como com todos os agentes que reduzem a acidez, o rabeprazol sódico pode conduzir a reduzir a absorção de vitamina B12.
• Se já teve uma reação na pele após o tratamento com um medicamento semelhante a rabeprazol para reduzir a acidez do estômago.
  • Se sofre uma erupção cutânea, especialmente em zonas da pele expostas ao sol, consulte o seu médico o mais rápido possível, pois pode ser necessário interromper o tratamento com rabeprazol. Lembre-se de mencionar qualquer outro sintoma que possa notar, como dor nas articulações.

• Se está sujeito a um tratamento de longa duração (particularmente, se foi tratado durante mais de um ano) com este medicamento, deveria ser revisto regularmente.
• Se está previsto que lhe realizem um exame específico de sangue (Cromogranina A).
• Durante o tratamento com rabeprazol, pode produzir-se inflamação no rim. Entre os sinais e sintomas incluem-se: diminuição do volume de urina ou sangue na urina e/ou reações de hipersensibilidade tais como, febre, erupção cutânea e rigidez das articulações. O paciente deve notificar estes sinais ao seu médico.

Se tiver dúvidas sobre se o anterior o afeta, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar rabeprazol.

Crianças e adolescentes

Rabeprazol não deve ser administrado a crianças.

Se o paciente experimentar uma diarreia grave (aquosa ou sanguinolenta) com sintomas como febre, dor abdominal ou sensibilidade, deixe de tomar rabeprazol e vá ver o seu médico imediatamente.

Tomar um inibidor da bomba de protones como rabeprazol, especialmente durante um período de mais de um ano, poderia aumentar ligeiramente o risco de fratura na anca, punho ou coluna vertebral. Informe o seu médico se tem osteoporose ou se está tomando corticosteroides (os quais podem aumentar o risco de osteoporose).

Outros medicamentos e Rabeprazol Viatris

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• Ketoconazol ou itraconazol, medicamentos para as infecções produzidas por fungos. Rabeprazol poderia diminuir a quantidade em sangue destes medicamentos. O seu médico poderia necessitar ajustar-lhe a dose.

• Atazanavir, um medicamento utilizado para o tratamento da infecção por VIH. Rabeprazol pode diminuir a quantidade deste tipo de medicamentos em sangue, por isso, não devem ser usados conjuntamente.
• Metotrexato (um medicamento de quimioterapia utilizado a doses altas para tratar o cancro) – se está tomando uma dose alta de metotrexato, o seu médico pode parar temporariamente o tratamento com rabeprazol.

Se tiver dúvidas sobre se o anterior o afeta, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar rabeprazol.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

• Não tome rabeprazol se está grávida ou pensa que pode estar.
• Não tome rabeprazol durante a amamentação ou se planeia iniciar um período de amamentação.

Condução e uso de máquinas

Pode sentir sonolência enquanto toma rabeprazol. Se isso ocorrer, não conduza ou maneje ferramentas ou máquinas.

Rabeprazol Viatris contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Rabeprazol Viatris

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Toma deste medicamento

• Saia um comprimido do blister apenas quando for a hora de tomar o seu medicamento.
• Engula o comprimido inteiro junto com um pouco de água. Não esmague nem mastigue o comprimido.
• O seu médico dir-lhe-á a quantidade de comprimidos que deve tomar e a duração do seu tratamento, que dependerá da sua indicação.
• Se está tomando este medicamento durante um longo tempo, o seu médico querrá controlá-lo.

Adultos e pacientes de idade avançada

Para a “doença por refluxo gastroesofágico” (ERGE)

Tratamento dos sintomas moderados a graves (ERGE sintomático)

• A dose habitual é um comprimido de rabeprazol 10 mg uma vez ao dia até 4 semanas.
• Tome o comprimido pela manhã antes de comer.
• Se os seus sintomas reaparecem após 4 semanas de tratamento, o seu médico dir-lhe-á que tome um comprimido de rabeprazol 10 mg quando necessário (“a demanda”).

Tratamento dos sintomas mais graves (ERGE erosivo ou ulcerativo)

• A dose habitual é um comprimido de rabeprazol 20 mg uma vez ao dia durante 4 a 8 semanas.
• Tome o comprimido pela manhã antes de comer.

Tratamento a longo prazo dos sintomas (ERGE de manutenção)

• A dose habitual é um comprimido de rabeprazol 10 mg ou 20 mg uma vez ao dia durante tanto tempo quanto o seu médico lhe indicou.
• Tome o comprimido pela manhã antes de comer.
• O seu médico querrá vê-lo a intervalos regulares para verificar os seus sintomas e a dose.

Para úlceras de estômago (úlceras pépticas)

• A dose habitual é um comprimido de rabeprazol 20 mg uma vez ao dia durante 6 semanas.
• Tome o comprimido pela manhã antes de comer.
• O seu médico poderia dizer-lhe que tome rabeprazol durante outras 6 semanas mais se os seus sintomas não melhoram.

Para úlceras do intestino (úlceras duodenais)

• A dose habitual é um comprimido de rabeprazol 20 mg uma vez ao dia durante 4 semanas.
• Tome o comprimido pela manhã antes de comer.
• O seu médico poderia dizer-lhe que tome rabeprazol durante outras 4 semanas mais se os seus sintomas não melhoram.

Para úlceras causadas pela infecção de Helicobacter Pylori e para evitar recaídas

• A dose habitual é um comprimido de rabeprazol 20 mg duas vezes ao dia durante sete dias.
• O seu médico também lhe dirá que tome antibióticos chamados amoxicilina e claritromicina.

Para mais informações sobre os outros medicamentos usados para o tratamento de Helicobacter pylori, leia os prospectos de cada um deles.

Síndrome de Zollinger-Ellison onde se produz um excesso de ácido no estômago

• A dose habitual é três comprimidos de rabeprazol 20 mg uma vez ao dia no início.
• A dose poderia ser ajustada pelo seu médico dependendo de como responde ao tratamento.

Se está em um tratamento de longa duração necessitará ver o seu médico a intervalos regulares para a revisão da dose e dos seus sintomas.

Pacientes com problemas no fígado.Consulte o seu médico, que terá um cuidado especial no início e durante o tratamento com rabeprazol.

Se tomar mais Rabeprazol Viatris do que deve

Se tomar mais rabeprazol do que deve, fale com o seu médico ou vá a um hospital imediatamente. Leve o medicamento consigo.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental consulte o Serviço de Informação Toxicológica (Telefone: 91 5620420).

Se esquecer de tomar Rabeprazol Viatris

Se esquecer de tomar um comprimido, assim que se der conta tome um e luego continue de forma habitual.

No entanto, se for quase a hora de tomar o próximo comprimido, simplesmente salte a toma do comprimido que esqueceu e continue de forma habitual.

Se esquecer de tomar o seu medicamento durante mais de 5 dias, consulte o seu médico antes de tomar mais medicamento.

Não tome uma dose dupla (duas doses ao mesmo tempo) para compensar a dose esquecida.

Se interromper o tratamento com Rabeprazol Viatris

O alívio dos sintomas normalmente ocorre antes de a úlcera se ter curado completamente. É importante que não interrompa o tratamento até que o seu médico o indique.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos são normalmente leves e melhoram sem que interrompa o tratamento.

Deixe de tomar rabeprazol e vá ver o seu médico imediatamente se notar algum dos seguintes efeitos adversos – pode necessitar de tratamento médico urgente:

• Reações alérgicas, os sinais podem incluir: inchaço súbito do seu rosto, dificuldade na respiração ou pressão sanguínea baixa que pode causar desmaio ou colapso.
• Infecções frequentes, tais como dor de garganta ou temperatura alta (febre), ou úlceras na sua boca ou garganta.
• Hematomas ou facilidade para sangrar.

Estes efeitos adversos são raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes).

• Ampolas graves na pele, ou feridas ou úlceras na sua boca e garganta.

Estes efeitos adversos são muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes).

Outros possíveis efeitos adversos:

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pacientes)

• Infecções.
• Dificuldade para dormir.
• Dor de cabeça ou tontura.
• Tosse, muco ou dor de garganta (faringite).
• Efeitos no seu estômago ou intestino, tais como dor de estômago, diarreia, gases (flatulência), sentir-se nauseado (náuseas), estar nauseado (vómitos) ou constipação.
• Dores ou dor de costas.
• Fraqueza ou sintomas semelhantes a uma gripe (pseudogripais).
• Pólipos benignos no estômago.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pacientes)

• Sentir-se nervoso ou sonolento.
• Infecção de peito (bronquite).
• Seios dolorosos e bloqueados (sinusite).
• Secura da boca.
• Dispepsia ou arrotos.
• Erupção cutânea ou vermelhidão.
• Dor muscular, das pernas ou articulações.
• Fraturas na anca, punho e coluna vertebral.
• Infecção da bexiga (infecção do trato urinário).
• Dor no peito.
• Calafrios ou febre.
• Mudanças no funcionamento do seu fígado (mostrado nos exames de sangue).

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes)

• Perda do apetite (anorexia).
• Depressão.
• Hipersensibilidade (incluindo reações alérgicas).
• Distúrbios visuais.
• Boca inflamada (estomatite) ou distúrbios do paladar.
• Distúrbio estomacal ou dor de estômago.
• Problemas de fígado que incluem cor amarelo da pele e do branco dos olhos (icterícia).
• Erupção com coceira ou ampolas.
• Sudorese.
• Problemas de rim.
• Aumento de peso.
• Mudanças nas células brancas do sangue (mostrado nos exames de sangue) que pode ocasionar uma infecção frequente.
• Diminuição das plaquetas do sangue que pode produzir sangramento ou aparecimento de hematomas com mais facilidade do que o normal.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Inchaço dos seios nos homens.
• Retenção de líquidos.
• Inflamação do intestino (que dá lugar a diarreia).
• Níveis baixos de sódio no sangue, que podem causar cansaço e confusão, espasmos musculares, convulsões e coma.
• Pacientes que tiveram previamente problemas no fígado, podem desenvolver de forma muito rara uma encefalopatia (doença do cérebro).
• Erupção cutânea, possivelmente com dor nas articulações.

Se tomar rabeprazol durante mais de três meses é possível que os seus níveis de magnésio no sangue diminuam. Níveis baixos de magnésio podem manifestar-se como cansaço, contrações musculares involuntárias, desorientação, convulsões, tontura, aumento do ritmo cardíaco. Se tiver algum desses sintomas, por favor, informe o seu médico imediatamente. Os níveis baixos de magnésio também podem dar lugar a uma redução dos níveis de potássio ou de cálcio no sangue. O seu médico pode decidir realizar exames de sangue periódicos para controlar os seus níveis de magnésio.

Não se preocupe com a lista de efeitos adversos. Poderia não experimentar nenhum deles.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es/. Mediante a comunicação de efeitos adversos, o paciente pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Rabeprazol Viatris

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 25ºC. Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD ou EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize este medicamento se observar o envase danificado ou com sinais de manipulação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Rabeprazol Viatris

• O princípio ativo é rabeprazol sódico. Cada comprimido contém 10 mg de rabeprazol sódico.

• Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido:manitol, óxido de magnésio pesado, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnésio.

Subrevestimento:etilcelulosa, óxido de magnésio pesado.

Revestimento entérico:ftalato de hipromelosa, dibutil sebacato, óxido de ferro vermelho (E-172), dióxido de titânio (E-171), talco.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos revestidos (gastroresistentes) de cor rosa, biconvexos.

Os envases contêm tiras de blíster de alumínio de 1, 5, 7, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 75, 98 e 120 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

Rua General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Laboratórios Liconsa, S.A.

Avenida Miralcampo, 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 - Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:outubro 2022

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/