Zulbex

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Zulbex (Rabeprazol Krka 20 mg)

20 mg, comprimidos gastrorresistentes

Rabeprazol sódico
Zulbex e Rabeprazol Krka 20 mg são nomes comerciais diferentes do mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Zulbex e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Zulbex
• 3. Como tomar o medicamento Zulbex
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Zulbex
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Zulbex e para que é utilizado

O medicamento Zulbex contém a substância ativa rabeprazol. Pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da bomba de protões. O efeito do medicamento consiste em reduzir a produção de ácido produzido pelo estômago.
O medicamento Zulbex é indicado para o tratamento de:

• Úlcera duodenal ativa ou úlcera gástrica ativa, leve (úlceras pépticas).
• Tratamento sintomático da doença de refluxo gastroesofágico (DRGE) com esofagite ou úlceras, frequentemente chamada de esofagite por refluxo ácido, que pode ser acompanhada de azia, ou no tratamento de longo prazo da DRGE.
• Tratamento sintomático da doença de refluxo gastroesofágico (DRGE) moderada a grave (DRGE sintomático), que também pode ser acompanhada de azia.
• Síndrome de Zollinger-Ellison, que é uma doença rara caracterizada pela produção excessiva de ácido pelo estômago.
• Tratamento da infecção por H. pylori em doentes com doença ulcerosa, em combinação com dois antibióticos (claritromicina e amoxicilina).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Zulbex

Quando não tomar o medicamento Zulbex:

• se o doente for alérgico ao rabeprazol sódico ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados no ponto 6),
• em caso de gravidez, suspeita de gravidez ou amamentação (ver ponto "Gravidez e amamentação").

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Zulbex, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.
Deve informar o seu médico ou farmacêutico:

• se o doente for alérgico a outros medicamentos do grupo dos inibidores da bomba de protões,
• se o doente tiver um tumor no estômago,
• se o doente tiver uma doença hepática no seu histórico,
• se o doente estiver a tomar atazanavir (medicamento utilizado no tratamento da infecção por HIV);
• se o doente tiver uma deficiência de vitamina B ou fatores de risco de deficiência de vitamina B, e estiver a ser tratado com rabeprazol sódico de longa duração; assim como com todos os medicamentos que reduzem a produção de ácido gástrico, o rabeprazol sódico pode levar a uma redução da absorção de vitamina B,
• se o doente já teve uma reação cutânea devido à tomada de um medicamento semelhante ao Zulbex, que reduz a produção de ácido gástrico,
• sobre um exame de sangue específico (nível de cromogranina A) que está planeado.

Se o doente apresentar uma erupção cutânea, especialmente em áreas expostas à luz solar, deve informar o seu médico o mais rápido possível, pois pode ser necessário interromper a tomada do medicamento Zulbex. Deve também informar sobre quaisquer outros efeitos não desejados, como dor nas articulações.
Em caso de tratamento de longa duração, pode ser necessário um acompanhamento médico.
Em alguns doentes, foram observados problemas relacionados com o sangue ou o fígado, que geralmente desapareceram após a interrupção do tratamento com rabeprazol.
Se, durante o tratamento com o medicamento Zulbex, o doente apresentar diarreia (sangrenta ou aquosa) com febre alta e dor ou sensibilidade abdominal, deve interromper a tomada do medicamento e contactar imediatamente o seu médico.
Ao tomar inibidores da bomba de protões, como o Zulbex, especialmente por um período superior a um ano, pode haver um ligeiro aumento do risco de fraturas do quadril, punho ou coluna vertebral. Deve informar o seu médico se tiver osteoporose diagnosticada ou se estiver a tomar medicamentos do grupo dos corticosteroides (que podem aumentar o risco de osteoporose).
Durante o tratamento com rabeprazol, pode ocorrer uma inflamação dos rins. Os sinais e sintomas podem incluir uma redução do volume de urina ou sangue na urina e (ou) reações de hipersensibilidade, como febre, erupção cutânea e rigidez articular. Deve informar o seu médico sobre tais sintomas.

Crianças e jovens

O medicamento Zulbex não deve ser utilizado em crianças.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Deve informar o seu médico ou farmacêutico:

• se o doente estiver a tomar cetocanazol ou itraconazol (medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas); o Zulbex pode reduzir os níveis desses medicamentos no sangue; o médico pode ajustar a dose;
• se o doente estiver a tomar atazanavir (medicamento utilizado no tratamento da infecção por HIV); o Zulbex pode reduzir os níveis deste medicamento no sangue, pelo que não deve ser tomado em conjunto com o Zulbex;
• se o doente estiver a tomar metotrexato (quimioterápico utilizado em doses elevadas no tratamento do cancro); se o doente estiver a tomar doses elevadas de metotrexato, o médico pode interromper periodicamente o tratamento com Zulbex.

Em caso de dúvidas se as situações acima se aplicam ao doente, deve contactar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Zulbex.

Gravidez e amamentação

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Não deve tomar o medicamento Zulbex em caso de gravidez ou se suspeitar que está grávida.
Não deve tomar o medicamento Zulbex durante a amamentação ou se planeia amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A tomada do medicamento Zulbex pode causar sonolência. Nesse caso, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Zulbex contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, pelo que é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Zulbex

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
OS COMPRIMIDOS DO MEDICAMENTO ZULBEX DEVEM SER ENGOLIDOS INTEIRAMENTE.
OS COMPRIMIDOS NÃO DEVEM SER PARTIDOS OU MASTIGADOS.
A dose recomendada abaixo é geralmente utilizada em adultos e idosos. Não deve alterar a dose ou a duração do tratamento por sua própria iniciativa.
O medicamento Zulbex está disponível em doses de 10 mg e 20 mg.

Crianças e jovens

O medicamento Zulbex não deve ser utilizado em crianças.
Úlcera duodenal ativa e úlcera gástrica ativa, leve
A dose habitual é de 1 comprimido de Zulbex 20 mg por dia.
No caso de úlcera duodenal ativa, o tratamento deve ser continuado por 4 semanas. Após este período, o médico pode decidir prolongar o tratamento por mais 4 semanas.
No caso de úlcera gástrica ativa, leve, o tratamento deve ser continuado por 6 semanas.
Após este período, o médico pode decidir prolongar o tratamento por mais 6 semanas.
Doença de refluxo gastroesofágico com esofagite ou úlceras
A dose habitual é de 1 comprimido de Zulbex 20 mg por dia. O tratamento deve ser continuado por 4 semanas. Após este período, o médico pode decidir prolongar o tratamento por mais 4 semanas.
Tratamento de longo prazo da DRGE
A dose habitual é de 1 comprimido de Zulbex 10 mg ou 20 mg por dia. O médico decidirá por quanto tempo o Zulbex deve ser tomado. Deve consultar regularmente o seu médico para controlar os sintomas e a dose.
Tratamento sintomático da DRGE
A dose habitual é de 1 comprimido de Zulbex 10 mg por dia. Recomenda-se a utilização de uma dose fixa durante 4 semanas. Se os sintomas não desaparecerem após este período, deve consultar o seu médico. Após as primeiras 4 semanas de tratamento, em caso de recorrência dos sintomas, o médico pode recomendar a tomada de 1 comprimido de Zulbex 10 mg para controlar os sintomas.
Síndrome de Zollinger-Ellison
A dose inicial recomendada é de 3 comprimidos de Zulbex 20 mg por dia. A dose pode ser ajustada pelo médico durante o tratamento, dependendo da resposta do doente ao tratamento. O número de comprimidos e a duração do tratamento são decididos pelo médico. Deve consultar regularmente o seu médico para controlar os sintomas e a dose.
Tratamento da infecção por H. pylori
A dose habitual é de Zulbex 20 mg (em combinação com dois antibióticos - claritromicina 500 mg e amoxicilina 1 g) duas vezes por dia, geralmente durante 7 dias. A melhoria dos sintomas ocorre geralmente antes da cura completa da úlcera. Por isso, é importante não interromper o tratamento até que o médico o recomende. Para obter mais informações sobre os outros medicamentos utilizados na erradicação da H. pylori, deve ler o folheto do medicamento em questão.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada de Zulbex

Não deve tomar mais comprimidos por dia do que o prescrito pelo médico. Em caso de tomada acidental de uma dose maior, deve consultar o seu médico ou ir ao hospital. Deve levar os comprimidos e o embalagem para que o médico possa obter informações sobre o medicamento tomado.

Omissão da tomada de Zulbex

Em caso de esquecimento de uma dose, deve tomar a dose o mais rápido possível e, em seguida, continuar com a dose normal. Em caso de não tomada do medicamento durante mais de 5 dias antes de retomar o tratamento, deve contactar o seu médico.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção da tomada de Zulbex

Não deve alterar a dose ou interromper o tratamento sem consultar o seu médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Os efeitos não desejados são geralmente leves e desaparecem sem a necessidade de interromper o tratamento com Zulbex.
Deve interromper o tratamento com Zulbex e contactar imediatamente o seu médico se ocorrerem os seguintes efeitos não desejados, pois pode ser necessário um tratamento médico:

• reação alérgica, cujos sintomas podem incluir inchaço súbito da face, problemas respiratórios, hipotensão, que pode causar desmaio ou colapso,
• infecções frequentes, como dor de garganta ou febre alta (piressia) ou úlceras na boca ou garganta,
• sangramento ou hematoma fácil; Estes efeitos não desejados são raros (podem ocorrer em não mais de 1 em 1000 doentes).
• descamação grave da pele ou dor e úlceras na boca e garganta; Estes efeitos não desejados são muito raros (podem ocorrer em não mais de 1 em 10 000 doentes).

Outros efeitos não desejados possíveis:

Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em não mais de 1 em 10 doentes):

• Infecção
• Insónia (dificuldade em adormecer)
• Dor de cabeça, tontura
• Tosse, dor de garganta (faringite), sinusite (rinite)
• Diarréia, vómitos, náuseas, dor abdominal, constipação (prisão de ventre), inchaço (gases), pólipos gástricos leves
• Dor sem causa aparente, dor nas costas
• Astenia (fraqueza), sintomas como na gripe.

Efeitos não desejados não muito frequentes (podem ocorrer em não mais de 1 em 100 doentes):

• Nervosismo ou sonolência
• Bronquite, sinusite
• Dispepsia (indigestão), secura na boca, refluxo gastroesofágico ou gases
• Erupção cutânea, rubor
• Dor muscular e articular, cãibras nas pernas, fraturas do quadril, punho ou coluna vertebral
• Infecções urinárias
• Dor no peito
• Arrepios, febre
• Alterações nos resultados dos exames de sangue que refletem a função hepática.

Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em não mais de 1 em 1000 doentes):

• Anorexia (perda de apetite)
• Depressão
• Hipersensibilidade (incluindo reações alérgicas)
• Alterações da visão
• Gastrite (distúrbio ou dor no estômago), estomatite (dor na boca), alterações do paladar
• Problemas hepáticos, como hepatite e icterícia (cor amarela da pele e brancos dos olhos), encefalopatia hepática (lesão cerebral devido à doença hepática)
• Coceira, suor, bolhas na pele (estas reações geralmente desaparecem após a interrupção do tratamento)
• Sudorese excessiva
• Problemas renais, como nefrite intersticial (doença da parte renal do rim)
• Aumento de peso
• Alterações nos glóbulos brancos (visíveis nos exames de sangue), que podem causar infecções frequentes
• Trombocitopenia (redução do número de plaquetas no sangue) - pode causar fraqueza, sangramento fácil ou hematoma

Efeitos não desejados de frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Confusão
• Edema nos pés ou tornozelos
• Galactorreia (secreção de leite nas mamas) em homens
• Hiponatremia (baixo nível de sódio no sangue) - manifesta-se por náuseas, fraqueza muscular ou confusão.
• Erupção cutânea que pode ser acompanhada de dor articular
• Enterite (que pode causar diarreia) Se o Zulbex for tomado por um período superior a três meses, pode haver uma redução do nível de magnésio no sangue. Um baixo nível de magnésio pode manifestar-se como fadiga, espasmos musculares, desorientação, convulsões, tontura, taquicardia. Se ocorrer algum desses sintomas, deve informar o seu médico o mais rápido possível. Um baixo nível de magnésio pode levar a uma redução do nível de potássio ou cálcio no sangue. O médico pode recomendar a realização regular de exames de sangue para controlar o nível de magnésio.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Farmacovigilância do Infarmed
Parque da Saúde de Lisboa, Av. do Brasil, 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 70 00
Fax: +351 21 798 70 09
Site: www.infarmed.pt
Ao notificar os efeitos não desejados, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Zulbex

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance das crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso no embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Deve conservar o medicamento no embalagem original para protegê-lo da luz e da humidade.
Não deve conservar o medicamento a uma temperatura superior a 30°C.
Não deve deitar os medicamentos no esgoto ou no lixo doméstico. Deve perguntar ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Zulbex

• A substância ativa do medicamento é o rabeprazol sódico. Cada comprimido gastrorresistente contém 20 mg de rabeprazol sódico, o que corresponde a 18,85 mg de rabeprazol.
• Os outros componentes são: manitol (E 421), óxido de magnésio leve, hidroxipropilcelulose, hidroxipropilcelulose de baixo peso molecular, estearato de magnésio no núcleo do comprimido e etilcelulose, óxido de magnésio leve, ftalato de hidroxipropilcelulose, monoglicerídeo diacetilado, talco, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172) na película do comprimido. Ver ponto 2 "O medicamento Zulbex contém sódio".

Como é o medicamento Zulbex e que embalagens estão disponíveis

Comprimidos de cor amarelo-clara, redondos, convexos, com um diâmetro de aproximadamente 7,2 mm.
Embalagem: 14, 28 ou 56 comprimidos gastrorresistentes em blister, em caixa de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de introdução no mercado ou o importador paralelo.

Titular da autorização de introdução no mercado em Portugal:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Fabricante:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Importador paralelo:

Delfarma - Sociedade de Distribuição de Medicamentos, S.A., Rua da Tapada Grande, n.º 5, 2804-513 Almada

Reembalado por:

Delfarma - Sociedade de Distribuição de Medicamentos, S.A., Rua da Tapada Grande, n.º 5, 2804-513 Almada
Número da autorização de introdução no mercado em Portugal: 2019/042
2019/043
2019/044

Número da autorização de importação paralela: 2020/001

Este medicamento está autorizado à comercialização nos países membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes designações:

Data de revisão do folheto: 14.05.2024

[Informação sobre marca registada]