Zulbex

BULA DO PACOTE: INFORMAÇÃO PARA O PACIENTE

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Zulbex

20 mg, comprimidos gastro-resistentes

Rabeprazol sódico

É importante ler atentamente o conteúdo da bula antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• É importante guardar esta bula, para que possa ser lida novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, o paciente deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais não listados nesta bula, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice da bula

• 1. O que é o medicamento Zulbex e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Zulbex
• 3. Como tomar o medicamento Zulbex
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Zulbex
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Zulbex e para que é usado

O medicamento Zulbex contém a substância ativa rabeprazol. Pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como inibidores da bomba de prótons. O efeito do medicamento é reduzir a produção de ácido pelo estômago.
O medicamento Zulbex é indicado para o tratamento de:

• Úlcera duodenal ativa ou úlcera gástrica ativa, leve (úlceras pépticas)
• Tratamento sintomático da doença de refluxo gastroesofágico (DRGE) com esofagite ou úlceras, frequentemente conhecida como esofagite por refluxo ácido, que pode ser acompanhada de azia, ou no tratamento de longo prazo da DRGE
• Tratamento sintomático da DRGE moderada a grave (DRGE sintomática), que também pode ser acompanhada de azia
• Síndrome de Zollinger-Ellison, uma doença rara que causa a produção excessiva de ácido pelo estômago
• Tratamento da infecção por H. pylori em pacientes com doença ulcerosa, em combinação com dois antibióticos (claritromicina e amoxicilina).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Zulbex

Quando não tomar o medicamento Zulbex:

• se o paciente tiver alergia ao rabeprazol sódico ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• em caso de gravidez, suspeita de gravidez ou amamentação (ver ponto "Gravidez e amamentação").

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Zulbex, o paciente deve discutir com o médico ou farmacêutico.
O paciente deve informar o médico ou farmacêutico:

• se tiver alergia a outros medicamentos do grupo dos inibidores da bomba de prótons;
• se tiver câncer de estômago;
• se tiver doença hepática no histórico;
• se estiver tomando atazanavir (medicamento usado no tratamento da infecção por HIV);
• se tiver deficiência de vitamina B ou fatores de risco para a redução dos níveis de vitamina B, e estiver sendo tratado com rabeprazol sódico por um longo período; assim como em todos os medicamentos que reduzem a produção de ácido gástrico, o rabeprazol sódico pode causar redução da absorção de vitamina B;
• se já teve reação cutânea devido ao uso de um medicamento semelhante ao Zulbex, que reduz a produção de ácido gástrico;
• sobre o exame de sangue específico (nível de cromogranina A) planejado.

Se o paciente apresentar erupção cutânea, especialmente em áreas expostas ao sol, deve informar o médico o mais rápido possível, pois pode ser necessário interromper o tratamento com o medicamento Zulbex.
Além disso, o paciente deve informar sobre quaisquer outros efeitos colaterais, como dor nas articulações.
Em caso de tratamento de longo prazo, pode ser necessário monitoramento médico.
Em alguns pacientes, foram observados problemas de sangue ou fígado, que geralmente desapareceram após a interrupção do tratamento com rabeprazol.
Se durante o tratamento com o medicamento Zulbex ocorrer diarreia (sangrenta ou aquosa) com febre alta e dor ou sensibilidade abdominal, o paciente deve interromper o tratamento e procurar imediatamente um médico.
Ao tomar inibidores da bomba de prótons como o Zulbex, especialmente por mais de um ano, pode haver um ligeiro aumento do risco de fraturas de quadril, punho ou coluna vertebral. O paciente deve informar o médico se tiver osteoporose diagnosticada ou se estiver tomando corticosteroides (que podem aumentar o risco de osteoporose).
Durante o tratamento com rabeprazol, pode ocorrer nefrite. Os sinais e sintomas podem incluir redução do volume de urina ou sangue na urina e (ou) reações de hipersensibilidade, como febre, erupção cutânea e rigidez articular. Esses sintomas devem ser relatados ao médico.

Crianças e adolescentes

O medicamento Zulbex não deve ser usado em crianças.

Interacções com outros medicamentos

O paciente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
O paciente deve informar o médico ou farmacêutico:

• se estiver tomando cetocanazol ou itraconazol (medicamentos usados no tratamento de infecções fúngicas); o Zulbex pode reduzir os níveis desses medicamentos no sangue; o médico pode ajustar a dose;
• se estiver tomando atazanavir (medicamento usado no tratamento da infecção por HIV); o Zulbex pode reduzir os níveis desse medicamento no sangue, portanto não deve ser usado concomitantemente com o Zulbex;
• se estiver tomando metotrexato (quimioterápico usado em doses altas no tratamento do câncer); se o paciente estiver tomando doses altas de metotrexato, o médico pode interromper o tratamento com o Zulbex periodicamente.

Em caso de dúvidas se as situações acima se aplicam ao paciente, ele deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Zulbex.

Gravidez e amamentação

O paciente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
Não deve ser usado o medicamento Zulbex durante a gravidez ou se o paciente suspeita que possa estar grávida.
Não deve ser usado o medicamento Zulbex durante a amamentação ou se o paciente planeja amamentar.

Condução de veículos e operação de máquinas

Ao tomar o medicamento Zulbex, pode ocorrer sonolência. Nesse caso, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Zulbex contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Zulbex

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, o paciente deve consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento Zulbex está disponível nas seguintes doses: 10 mg, 20 mg.
OS COMPRIMIDOS DO MEDICAMENTO ZULBEX DEVEM SER ENGOLIDOS INTEIROS.
OS COMPRIMIDOS NÃO DEVEM SER PARTIDOS OU MASTIGADOS.
A dosagem abaixo é geralmente usada em adultos e idosos. Não deve ser alterada a dosagem ou a duração do tratamento sem consultar um médico.

Crianças e adolescentes

O medicamento Zulbex não deve ser usado em crianças.
Úlcera duodenal ativa e úlcera gástrica ativa, leve
A dose usual é de 1 comprimido do medicamento Zulbex 20 mg uma vez ao dia.
No caso de úlcera duodenal ativa, o tratamento deve ser continuado por 4 semanas. Após esse período, o médico pode decidir prolongar o tratamento por mais 4 semanas. No caso de úlcera gástrica ativa, leve, o tratamento deve ser continuado por 6 semanas. Após esse período, o médico pode decidir prolongar o tratamento por mais 6 semanas.
Doença de refluxo gastroesofágico com esofagite ou úlceras
A dose usual é de 1 comprimido do medicamento Zulbex 20 mg uma vez ao dia. O tratamento deve ser continuado por 4 semanas. Após esse período, o médico pode decidir prolongar o tratamento por mais 4 semanas.
Tratamento de longo prazo da DRGE
A dose usual é de 1 comprimido do medicamento Zulbex 10 mg ou 20 mg uma vez ao dia. O médico decidirá por quanto tempo o medicamento Zulbex deve ser tomado. O paciente deve consultar regularmente o médico para controle dos sintomas e da dosagem.
Tratamento sintomático da DRGE
A dose usual é de 1 comprimido do medicamento Zulbex 10 mg uma vez ao dia. É recomendado usar a dosagem estabelecida por 4 semanas. Se os sintomas não desaparecerem após esse período, o paciente deve consultar um médico. Após as primeiras 4 semanas de tratamento, em caso de recorrência dos sintomas, o médico pode recomendar a tomada de 1 comprimido do medicamento Zulbex 10 mg para controle dos sintomas.
Síndrome de Zollinger-Ellison
A dose inicial usual é de 3 comprimidos do medicamento Zulbex 20 mg uma vez ao dia. A dose pode ser ajustada pelo médico durante o tratamento, dependendo da resposta do paciente ao tratamento. O número de comprimidos e a duração do tratamento são decididos pelo médico. O paciente deve consultar regularmente o médico para controle dos sintomas e da dosagem.
Tratamento da infecção por H. pylori
A dose usual é de medicamento Zulbex 20 mg (em combinação com dois antibióticos - claritromicina 500 mg e amoxicilina 1 g) duas vezes ao dia, geralmente por 7 dias. A melhora dos sintomas geralmente ocorre antes da cura completa da úlcera. Portanto, é importante não interromper o tratamento até que o médico o recomende. Para obter mais informações sobre outros medicamentos usados na erradicação da H. pylori, o paciente deve ler a bula do medicamento específico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Zulbex

Não deve ser tomada uma dose maior do que a prescrita pelo médico. Em caso de ingestão acidental de uma dose maior, o paciente deve consultar um médico ou ir ao hospital. O paciente deve levar os comprimidos e o pacote para que o médico possa obter informações sobre o medicamento ingerido.

Omissão da dose do medicamento Zulbex

Em caso de esquecimento da dose, o paciente deve tomá-la o mais rápido possível e, em seguida, continuar com a dosagem normal. Em caso de não tomada do medicamento por mais de 5 dias antes de retomar o tratamento, o paciente deve consultar um médico. Não deve ser tomada uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Zulbex

Não deve ser alterada a dosagem ou interrompido o tratamento sem consultar um médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, o paciente deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, o Zulbex pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os apresentem.
Os efeitos colaterais são geralmente leves e desaparecem sem a necessidade de interromper o tratamento com o Zulbex.
O paciente deve interromper o tratamento com o Zulbex e procurar imediatamente um médico se ocorrerem os seguintes efeitos colaterais, pois pode ser necessária ajuda médica:

• reação alérgica, cujos sintomas podem incluir inchaço súbito do rosto, problemas para respirar, queda da pressão arterial, que pode causar desmaio ou colapso,
• infecções frequentes, como dor de garganta ou febre alta (piressia) ou úlceras na boca ou garganta,
• sangramento ou hematoma mais fácil; Esses efeitos colaterais são raros (podem ocorrer em não mais de 1 em 1000 pacientes).
• descamação grave da pele ou dor e úlceras na boca e garganta; Esses efeitos colaterais são muito raros (podem ocorrer em não mais de 1 em 10 000 pacientes).

Outros efeitos colaterais possíveis:

Efeitos colaterais frequentes (podem ocorrer em não mais de 1 em 10 pacientes):

• Infecção
• Insônia (dificuldade para dormir)
• Dor de cabeça, tontura
• Tosse, dor de garganta (faringite), resfriado (rinite)
• Diarréia, vômitos, náuseas, dor abdominal, constipação (prisão de ventre), flatulência (gases), pólipos gástricos leves
• Dor sem causa aparente, dor nas costas
• Astenia (fraqueza), sintomas como na gripe

Efeitos colaterais não muito frequentes (podem ocorrer em não mais de 1 em 100 pacientes):

• Nervosismo ou sonolência
• Bronquite, sinusite
• Dispepsia (indigestão), secura na boca, refluxo gastroesofágico ou gases
• Erupção cutânea, rubor
• Dor muscular e articular, cãibra nas pernas, fraturas de quadril, punho ou coluna vertebral
• Infecções do trato urinário
• Dor no peito
• Calafrios, febre
• Alterações nos resultados dos exames de sangue que avaliam a função hepática

Efeitos colaterais raros (podem ocorrer em não mais de 1 em 1000 pacientes):

• Anorexia (perda de apetite)
• Depressão
• Hipersensibilidade (incluindo reações alérgicas)
• Alterações da visão
• Gastrite (distúrbio ou dor no estômago), estomatite (dor na boca), alterações do paladar
• Problemas hepáticos, como hepatite e icterícia (cor amarela da pele e brancos dos olhos), encefalopatia hepática (dano cerebral devido à doença hepática)
• Coceira, suor, bolhas na pele (essas reações geralmente desaparecem após a interrupção do tratamento)
• Sudorese excessiva
• Problemas renais, como nefrite intersticial (doença da parte renal do rim)
• Aumento de peso
• Alterações nos glóbulos brancos (visíveis nos exames de sangue), que podem causar infecções frequentes
• Trombocitopenia (redução do número de plaquetas no sangue) - pode causar fraqueza, sangramento ou hematoma mais fácil

Efeitos colaterais de frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Confusão
• Edema nos pés ou tornozelos
• Galactorreia (secreção de leite nas mamas) em homens
• Hiponatremia (baixo nível de sódio no sangue) - pode causar náuseas, fraqueza muscular ou confusão
• Erupção cutânea que pode ser acompanhada de dor articular
• Colite (inflamação do intestino que pode causar diarreia) Se o medicamento Zulbex for tomado por mais de três meses, pode haver redução dos níveis de magnésio no sangue. Baixos níveis de magnésio podem causar fadiga, espasmos musculares involuntários, desorientação, convulsões, tontura, taquicardia. Se ocorrerem algum desses sintomas, o paciente deve informar o médico imediatamente. Baixos níveis de magnésio podem levar a redução dos níveis de potássio ou cálcio no sangue. O médico pode recomendar exames de sangue regulares para monitorar os níveis de magnésio.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais não listados nesta bula, o paciente deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Instituto Nacional de Saúde: Rua Alexandre Herculano, 46, 1250-008 Lisboa
Telefone: +351 21 792 70 00
Fax: +351 21 792 70 99
Site: https://www.infarmed.pt/
Ao notificar os efeitos colaterais, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Zulbex

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve ser usado o medicamento após a data de validade impressa no pacote. A data de validade corresponde ao último dia do mês indicado. O número do lote está impresso no pacote.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 30°C. Armazenar no pacote original para proteger da luz e umidade.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou lixeiras domésticas. O paciente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Zulbex

• A substância ativa do medicamento é rabeprazol sódico. Cada comprimido gastro-resistente contém 20 mg de rabeprazol sódico, o que corresponde a 18,85 mg de rabeprazol.
• Os outros componentes são: manitol (E 421), óxido de magnésio, hidroxipropilcelulose (E 463), hidroxipropilcelulose de baixo peso molecular (E 463), estearato de magnésio no núcleo do comprimido e etilcelulose (E 462), óxido de magnésio, hidroxipropilmetilcelulose ftalato, monoglicerídeo diacetilado (E 472a), talco (E 553b), dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172) na película do comprimido. Ver ponto 2 "O medicamento Zulbex contém sódio".

Como é o medicamento Zulbex e o que o pacote contém

Comprimidos gastro-resistentes 20 mg: amarelo-claro, redondos, convexos, com diâmetro de aproximadamente 7,2 mm
Pacote: 28 comprimidos gastro-resistentes em blister, em caixa de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, o paciente deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento em Portugal:

KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovênia

Fabricante:

KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovênia

Importador paralelo:

Medezin, Lda.
Rua da Lapa, 34, 4º andar
1200-270 Lisboa

Reembalado por:

Medezin, Lda.
Rua da Lapa, 34, 4º andar
1200-270 Lisboa
Número da autorização de comercialização em Portugal: 392/2019
Número da autorização de importação paralela: 379/19

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da União Europeia sob as seguintes denominações:

Data de aprovação da bula: 04.10.2024

[Informação sobre marca registrada]