RABEPRAZOL ALMUS 20 mg COMPRIMIDOS GASTRO-RESISTENTES

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Rabeprazol Almus 20 mg comprimidos gastrorresistentes EFG

Rabeprazol sódico

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Rabeprazol Almus e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Rabeprazol Almus
3. Como tomar Rabeprazol Almus
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Rabeprazol Almus
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Rabeprazol Almus e para que é utilizado

Rabeprazol Almus pertence à classe de medicamentos conhecidos com o nome de “Inibidores da bomba de Protones” (IBPs), os quais actuam reduzindo a quantidade de ácido produzido pelo estômago. Isto evita a irritação da mucosa do estômago, permitindo a cicatrização da úlcera gástrica e aliviando a dor e o desconforto causados pelas úlceras.

Rabeprazol Almus é utilizado para o tratamento de:

• “Doença por refluxo gastroesofágico” (ERGE), que pode incluir a aparência de acidez. A causa da ERGE é o passo de ácido e comida desde o estômago até o esófago.
• Úlceras de estômago ou úlceras da parte alta do intestino (duodenais). Se estas úlceras estão infectadas com uma bactéria chamada “Helicobacter pylori” (H. pylori), necessitará da administração de antibióticos. Tomando Rabeprazol Almus e os antibióticos juntos desaparecerá a infecção e a úlcera sanará. Também parará a infecção e a reaparição da úlcera.
• Síndrome de Zollinger-Ellison, doença que se caracteriza porque se produzem quantidades muito elevadas de ácido no estômago.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Rabeprazol Almus

Não tome Rabeprazol Almus:

• se é alérgico (hipersensível) ao rabeprazol sódico, ou a outros quaisquer dos excipientes deste medicamento (ver listagem na seção 6)
• se está grávida ou pensa que está grávida
• se está em período de amamentação

Não tome Rabeprazol Almus se se encontrar em alguma das situações acima. Se não estiver seguro, consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Rabeprazol Almus.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Rabeprazol Almus:

• se é alérgico aos inibidores da bomba de protones ou aos “compostos benzimidazólicos substituídos”
• se se viram problemas de fígado e sanguíneos em alguns pacientes, mas a maioria melhora quando se interrompe o tratamento com Rabeprazol Almus
• se tem um tumor de estômago
• se já teve problemas de fígado
• se está tomando atazanavir, um medicamento para a infecção por VIH
• se reduziu as reservas do corpo ou tem fatores de risco associados a uma reduzida quantidade de B12 e recebe um tratamento a longo prazo com rabeprazol sódico. Como com todos os agentes que reduzem a acidez, o rabeprazol sódico pode conduzir a reduzir a absorção de vitamina B12
• se já teve uma reação na pele após o tratamento com um medicamento semelhante a Rabeprazol Almus para reduzir a acidez do estômago
• se sofre uma erupção cutânea, especialmente em zonas da pele expostas ao sol, consulte o seu médico o mais breve possível, pois pode ser necessário interromper o tratamento com Rabeprazol Almus. Lembre-se de mencionar qualquer outro sintoma que possa notar, como dor nas articulações
• se está previsto que lhe realizem um exame específico de sangue (Cromogranina A)
• durante o tratamento com rabeprazol, pode produzir-se inflamação no rim. Entre os sinais e sintomas incluem-se: diminuição do volume de urina ou sangue na urina e/ou reações de hipersensibilidade, tais como febre, erupção cutânea e rigidez das articulações. O senhor deve notificar estes sinais ao seu médico.

Se tiver dúvidas acerca de se o anterior o afeta, consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Rabeprazol Almus.

Crianças

Rabeprazol Almus não deve ser administrado a crianças.

Se o senhor experimentar uma diarreia grave (aquosa ou sanguinolenta) com sintomas como febre, dor abdominal ou sensibilidade, deixe de tomar Rabeprazol Almus e vá ver o seu médico imediatamente.

Se está tomando inibidores da bomba de protones como Rabeprazol Almus, especialmente durante um período de mais de um ano, pode aumentar ligeiramente o risco de fratura de quadril, punho e coluna vertebral. Informe o seu médico se tem osteoporose ou se está tomando corticosteroides (podem incrementar o risco de osteoporose).

Toma de Rabeprazol Almus com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando ou tomou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita médica, incluindo as ervas medicinais.

Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• Ketoconazol ou itraconazol, medicamentos para as infecções produzidas por fungos. Rabeprazol Almus poderia diminuir a quantidade em sangue desses medicamentos. O seu médico poderia necessitar ajustar-lhe a dose.
• Atazanavir, um medicamento utilizado para o tratamento da infecção por VIH. Rabeprazol Almus pode diminuir a quantidade deste tipo de medicamentos em sangue, por isso não devem ser usados conjuntamente.
• Metotrexato (um medicamento de quimioterapia utilizado a doses altas para tratar o cancro) – se o senhor está tomando uma dose alta de metotrexato, o seu médico pode parar temporariamente o tratamento com Rabeprazol Almus.

Se tiver dúvidas de se o anterior o afeta, consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Rabeprazol Almus.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não tome Rabeprazol Almus se o senhor está grávido ou planeia ficar grávido.

Não tome Rabeprazol Almus se o senhor está em período de amamentação.

Se está grávido ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávido ou tem intenção de ficar grávido, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Pode sentir sonolência enquanto toma Rabeprazol Almus. Se isso ocorrer, não conduza ou maneje ferramentas ou máquinas.

Rabeprazol Almus contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido gastrorresistente; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Rabeprazol Almus

Siga exatamente as instruções de administração de Rabeprazol Almus indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Toma deste medicamento

• Só saque um comprimido do blister quando for a hora de tomar o seu medicamento.
• Engula o comprimido inteiro junto com um pouco de água. Não mastigue nem esmague o comprimido.
• O seu médico dir-lhe-á a quantidade de comprimidos que deve tomar e a duração do seu tratamento, que dependerá da sua indicação.
• Se está tomando este medicamento durante um longo tempo, o seu médico querrá controlá-lo.

Adultos e pacientes de idade avançada

Para a “doença por refluxo gastroesofágico” (ERGE)

Tratamento dos sintomas moderados a graves (ERGE sintomático)

• A dose habitual é um comprimido de Rabeprazol Almus 10 mg uma vez ao dia até 4 semanas.
• Tome o comprimido pela manhã antes de comer.
• Se os seus sintomas reaparecem após 4 semanas de tratamento, o seu médico dir-lhe-á que tome um comprimido de Rabeprazol Almus 10 mg quando necessário (“a demanda”).

Tratamento dos sintomas mais graves (ERGE erosivo ou ulcerativo)

• A dose habitual é um comprimido de Rabeprazol Almus 20 mg uma vez ao dia durante 4 a 8 semanas.
• Tome o comprimido pela manhã antes de comer.

Tratamento a longo prazo dos sintomas (ERGE de manutenção)

• A dose habitual é um comprimido de Rabeprazol Almus 10 mg ou 20 mg uma vez ao dia durante tanto tempo quanto o seu médico lhe indicar.
• Tome o comprimido pela manhã antes de comer.
• O seu médico querrá vê-lo a intervalos regulares para verificar os seus sintomas e a dose.

Para úlceras de estômago (úlceras pépticas)

• A dose habitual é um comprimido de Rabeprazol Almus 20 mg uma vez ao dia durante 6 semanas.
• Tome o comprimido pela manhã antes de comer.
• O seu médico poderia dizer-lhe que tome Rabeprazol Almus durante outras 6 semanas mais se os seus sintomas não melhoram.

Para úlceras do intestino (úlceras duodenais)

• A dose habitual é um comprimido de Rabeprazol Almus 20 mg uma vez ao dia durante 4 semanas.
• Tome o comprimido pela manhã antes de comer.
• O seu médico poderia dizer-lhe que tome Rabeprazol Almus durante outras 4 semanas mais se os seus sintomas não melhoram.

Para úlceras causadas pela infecção deH. Pylorie para evitar recaídas

• A dose habitual é um comprimido de Rabeprazol Almus 20 mg duas vezes ao dia durante sete dias.
• O seu médico também dir-lhe-á que tome antibióticos chamados amoxicilina e claritromicina.

Para mais informações sobre os outros medicamentos usados para o tratamento de H. pylori, leia os prospectos de cada um deles.

Síndrome de Zollinger-Ellison onde se produz um excesso de ácido no estômago

• A dose habitual é três comprimidos de Rabeprazol Almus 20 mg uma vez ao dia no início.
• A dose poderia ajustar-se pelo seu médico dependendo de como responde ao tratamento.

Se está em um tratamento de longa duração necessitará ver o seu médico a intervalos regulares para a revisão da dose e dos seus sintomas.

Pacientes com problemas no fígado.Consulte o seu médico, que terá um especial cuidado no início e durante o tratamento com Rabeprazol Almus.

Se tomar mais Rabeprazol Almus do que deve

Se tomar mais Rabeprazol Almus do que deve, fale com o seu médico ou vá a um hospital imediatamente. Leve o medicamento consigo.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20 (indicando o medicamento e a quantidade ingerida).

Se esquecer de tomar Rabeprazol Almus

Se esquecer de tomar um comprimido, assim que se der conta tome um e depois continue normalmente. No entanto, se for quase a hora de tomar a dose seguinte, salte a toma do comprimido que esqueceu e continue de forma habitual.

Se esquecer de tomar o seu medicamento durante mais de 5 dias, consulte com o seu médico antes de tomar mais medicamento.

Não tome uma dose dupla (duas doses ao mesmo tempo) para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Rabeprazol Almus

O alívio dos sintomas costuma ocorrer antes de a úlcera ter cicatrizado completamente. É importante, por isso, não interromper o tratamento com Rabeprazol Almus até que o seu médico o indique.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos são normalmente leves e melhoram sem que o senhor interrompa o tratamento.

Deixe de tomar Rabeprazol Almus e vá ver o seu médico imediatamente se notar algum dos seguintes efeitos adversos – pode necessitar tratamento médico urgente:

• Reações alérgicas – os sinais podem incluir: inchaço súbito do seu rosto, dificuldade na respiração ou pressão sanguínea baixa que pode causar desmaio ou colapso.
• Infecções frequentes, tais como dor de garganta ou temperatura alta (febre), ou úlceras na sua boca ou garganta.
• Cardenais ou facilidade para sangrar.

Estes efeitos adversos são raros (afetam menos de 1 de cada 1.000 pessoas).

• Ampolas graves na pele, ou feridas ou úlceras na sua boca e garganta.

Estes efeitos adversos são muito raros (afetam menos de 1 de cada 10.000 pessoas).

Outros possíveis efeitos adversos:

Frequentes (afetam menos de 1 de cada 10 pessoas)

• Infecções
• Dificuldade para dormir
• Dor de cabeça ou vertigem
• Tosse, muco ou dor de garganta (faringite)
• Efeitos no seu estômago ou intestino, tais como dor de estômago, diarreia, gases (flatulência), sentir-se nauseado (náuseas), estar nauseado (vómitos) ou constipação
• Dores ou dor de costas
• Debilidade ou sintomas semelhantes a uma gripe (pseudogripais)
• Pólipos benignos no estômago

Pouco frequentes (afetam menos de 1 de cada 100 pessoas)

• Sentir-se nervoso ou sonolento
• Infecção de peito (bronquite)
• Seios dolorosos e bloqueados (sinusite)
• Secura da boca
• Dispepsia ou arrotos
• Erupção cutânea na pele ou vermelhidão
• Dor muscular, de pernas ou articulações
• Fraturas no quadril, punho e coluna vertebral
• Infecção da bexiga (infecção do trato urinário)
• Dor no peito
• Calafrios ou febre
• Mudanças no funcionamento do seu fígado (mostrado nos exames de sangue)

Raros (afetam menos de 1 de cada 1.000 pessoas)

• Perda do apetite (anorexia)
• Depressão
• Hipersensibilidade (incluindo reações alérgicas)
• Distúrbios visuais
• Boca inflamada (estomatite) ou distúrbios do gosto
• Distúrbio estomacal ou dor de estômago
• Problemas de fígado que incluem cor amarelado da pele e do branco dos olhos (icterícia)
• Erupção com coceira ou ampolas
• Sudorese
• Problemas de rim
• Aumento de peso
• Mudanças nas células brancas do sangue (mostrado nos exames de sangue) que pode ocasionar uma infecção frequente
• Diminuição das plaquetas do sangue que pode produzir sangramento ou aparecimento de hematomas com mais facilidade do que o normal

Outros possíveis efeitos adversos (frequência não conhecida)

• Inchaço dos seios nos homens
• Retenção de líquidos
• Inflamação do intestino (que dá lugar a diarreia)
• Níveis baixos de sódio no sangue que podem causar cansaço e confusão, espasmos musculares, convulsões e coma
• Pacientes que tiveram previamente problemas no fígado podem desenvolver de forma muito rara uma encefalopatia (doença do cérebro)
• Erupção cutânea, possivelmente com dor nas articulações

Se o senhor está tomando Rabeprazol Almus durante mais de três meses, é possível que os níveis de magnésio no sangue possam diminuir. Os níveis baixos de magnésio podem causar cansaço, contrações musculares involuntárias, desorientação, convulsões, tontura e aumento do ritmo cardíaco. Se o senhor tiver alguns destes sintomas, por favor informe o seu médico imediatamente. Níveis baixos de magnésio também podem produzir uma diminuição dos níveis de potássio e cálcio no sangue. O seu médico pode decidir realizar-lhe exames de sangue periódicos para controlar os níveis de magnésio.

Não se preocupe com a lista de efeitos adversos. Pode não experimentar nenhum deles.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es/. Mediante a comunicação de efeitos adversos, o senhor pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Rabeprazol Almus

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Rabeprazol Almus após a data de caducidade que aparece no envase. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a temperatura superior a 25 ºC. Conservar no embalagem original para proteger da humidade.

Não utilize Rabeprazol Almus se observar o envase danificado ou com sinais de manipulação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente

.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Rabeprazol Almus

O princípio ativo é Rabeprazol sódico.

Cada comprimido de Rabeprazol Almus 20 mg contém 20 mg de rabeprazol sódico.

Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: manitol, óxido magnésico, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnésio.

Subrevestimento: etilcelulosa, óxido magnésico.

Revestimento entérico: ftalato de hipromelosa, dibutil sebacato, óxido de ferro amarelo (E172), dióxido de titânio (E171), talco.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos revestidos (gastroresistentes) de cor amarela, biconvexos.

Os envases contêm tiras de blister de alumínio de 1, 5, 7, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 75, 98 e 120 comprimidos.

É possível que nem todas as apresentações sejam comercializadas.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Títuloda autorização de comercialização:

Almus Farmacêutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcelona), Espanha

Telefone: 93 739 71 80

Email: farmacovigilâ[email protected]

Responsável pela fabricação:

Laboratórios LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Novembro 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.