Zulbex

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

ATENÇÃO: Conservar o folheto, informação no embalagem imediato em língua estrangeira.

Zulbex, 20 mg, comprimidos gastrorresistentes
Rabeprazol sódico

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Zulbex e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Zulbex
• 3. Como tomar o medicamento Zulbex
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Zulbex
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Zulbex e para que é utilizado

O medicamento Zulbex contém a substância ativa rabeprazol. Pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da bomba de protões. O efeito do medicamento consiste em reduzir a secreção de ácido produzido pelo estômago.
O medicamento Zulbex é indicado para o tratamento de:

• Úlcera duodenal ativa ou úlcera gástrica ativa, leve (úlceras pépticas).
• Tratamento sintomático da doença de refluxo gastroesofágico (DRGE) com esofagite ou úlceras, frequentemente denominada esofagite por refluxo, que pode ser acompanhada de azia, ou no tratamento de longo prazo da DRGE.
• Tratamento sintomático da doença de refluxo gastroesofágico (DRGE) moderada a grave (DRGE sintomático), que também pode ser acompanhada de azia.
• Síndrome de Zollinger-Ellison, que é uma doença rara caracterizada pela produção excessiva de ácido pelo estômago.
• Tratamento da infecção por H. pylori em doentes com doença ulcerosa, em combinação com dois antibióticos (claritromicina e amoxicilina).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Zulbex

Quando não tomar o medicamento Zulbex:

• se o doente for alérgico ao rabeprazol sódico ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (indicados no ponto 6),
• em caso de gravidez, suspeita de gravidez ou amamentação (ver ponto "Gravidez e amamentação").

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Zulbex, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.
Deve informar o seu médico ou farmacêutico:

• se o doente for alérgico a outros medicamentos do grupo dos inibidores da bomba de protões;
• se o doente tiver um tumor no estômago;
• se o doente tiver uma doença hepática prévia;
• se o doente estiver a tomar atazanavir (medicamento utilizado no tratamento da infecção por HIV);
• se o doente tiver uma deficiência de vitamina B ou fatores de risco de deficiência de vitamina B, e estiver a ser tratado com rabeprazol sódico por um período prolongado; assim como com todos os medicamentos que reduzem a secreção de ácido gástrico, o rabeprazol sódico pode levar a uma redução da absorção de vitamina B;
• se o doente já teve uma reação cutânea devido à tomada de um medicamento semelhante ao Zulbex, que reduz a secreção de ácido gástrico;
• sobre um exame de sangue específico planeado (nível de cromogranina A).

Se o doente apresentar uma erupção cutânea, especialmente em áreas expostas à luz solar, deve informar o seu médico o mais rápido possível, pois pode ser necessário interromper o tratamento com o medicamento Zulbex. Deve também informar sobre quaisquer outros efeitos não desejados, como dor articular.
Em caso de tratamento prolongado, pode ser necessário um acompanhamento médico.
Em alguns doentes, foram observados problemas relacionados com o sangue ou o fígado, que geralmente desapareceram após a interrupção do tratamento com rabeprazol.
Se, durante o tratamento com o medicamento Zulbex, o doente apresentar diarreia (sanguinolenta ou aquosa) com febre alta e dor ou sensibilidade abdominal, deve interromper o tratamento e contactar imediatamente o seu médico.
Ao tomar inibidores da bomba de protões como o Zulbex, especialmente por um período superior a um ano, pode haver um ligeiro aumento do risco de fraturas do quadril, punho ou coluna vertebral. Deve informar o seu médico se tiver osteoporose diagnosticada ou se estiver a tomar medicamentos do grupo dos corticosteroides (que podem aumentar o risco de osteoporose).

Crianças e jovens

O medicamento Zulbex não deve ser utilizado em crianças.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Deve informar o seu médico ou farmacêutico:

• se o doente estiver a tomar cetocanazol ou itraconazol (medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas); o Zulbex pode reduzir a concentração destes medicamentos no sangue; o médico pode ajustar a dose;
• se o doente estiver a tomar atazanavir (medicamento utilizado no tratamento da infecção por HIV); o Zulbex pode reduzir a concentração deste medicamento no sangue, pelo que não deve ser tomado em conjunto com o Zulbex;
• se o doente estiver a tomar metotrexato (quimioterápico utilizado em doses elevadas no tratamento do cancro); se o doente estiver a tomar doses elevadas de metotrexato, o médico pode interromper temporariamente o tratamento com o Zulbex.

Em caso de dúvida se as situações acima se aplicam ao doente, deve contactar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Zulbex.

Gravidez e amamentação

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Não deve tomar o medicamento Zulbex durante a gravidez ou se suspeitar que está grávida.
Não deve tomar o medicamento Zulbex durante a amamentação ou se planeia amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A tomada do medicamento Zulbex pode causar sonolência. Nesse caso, não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Zulbex

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Zulbex está disponível em doses de 10 mg e 20 mg.
OS COMPRIMIDOS DO MEDICAMENTO ZULBEX DEVEM SER ENGOLIDOS INTACTOS.
OS COMPRIMIDOS NÃO DEVEM SER PARTIDOS OU MASTIGADOS.
A posologia abaixo indicada é geralmente utilizada em adultos e idosos. Não deve alterar a dose ou a duração do tratamento sem consultar o médico.

Crianças e jovens

O medicamento Zulbex não deve ser utilizado em crianças.
Úlcera duodenal ativa e úlcera gástrica ativa
A dose habitual é de 1 comprimido do medicamento Zulbex 20 mg por dia.
No caso de úlcera duodenal ativa, o tratamento deve ser continuado por 4 semanas. Após este período, o médico pode decidir prolongar o tratamento por mais 4 semanas.
No caso de úlcera gástrica ativa, o tratamento deve ser continuado por 6 semanas. Após este período, o médico pode decidir prolongar o tratamento por mais 6 semanas.
Doença de refluxo gastroesofágico com esofagite ou úlceras
A dose habitual é de 1 comprimido do medicamento Zulbex 20 mg por dia. O tratamento deve ser continuado por 4 semanas. Após este período, o médico pode decidir prolongar o tratamento por mais 4 semanas.
Tratamento de longo prazo da DRGE
A dose habitual é de 1 comprimido do medicamento Zulbex 10 mg ou 20 mg por dia. O médico decidirá por quanto tempo o medicamento Zulbex deve ser tomado. Deve consultar regularmente o médico para controlar os sintomas e a dose.
Tratamento sintomático da DRGE
A dose habitual é de 1 comprimido do medicamento Zulbex 10 mg por dia. Recomenda-se a utilização da dose estabelecida por 4 semanas. Se os sintomas não desaparecerem após este período, deve consultar o médico. Após as primeiras 4 semanas de tratamento, em caso de recorrência dos sintomas, o médico pode recomendar a tomada de 1 comprimido do medicamento Zulbex 10 mg para controlar os sintomas.
Síndrome de Zollinger-Ellison
A dose inicial recomendada é de 3 comprimidos do medicamento Zulbex 20 mg por dia. A dose pode ser alterada pelo médico durante o tratamento, consoante a resposta do doente ao tratamento. O número de comprimidos e a duração do tratamento são decididos pelo médico. Deve consultar regularmente o médico para controlar os sintomas e a dose.
Tratamento da infecção por H. pylori
A dose habitual é de 1 comprimido do medicamento Zulbex 20 mg (em combinação com dois antibióticos - claritromicina 500 mg e amoxicilina 1 g) duas vezes por dia, geralmente durante 7 dias.
A melhoria dos sintomas ocorre geralmente antes da cura completa da úlcera. Por isso, é importante não interromper o tratamento até que o médico o recomende. Para obter mais informações sobre os outros medicamentos utilizados na erradicação da H. pylori, deve ler o folheto do medicamento em questão.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Zulbex

Não deve tomar mais comprimidos por dia do que o prescrito pelo médico. Em caso de tomada acidental de uma dose maior, deve consultar o médico ou ir ao hospital. Deve levar os comprimidos e o embalagem para que o médico possa obter informações sobre o medicamento tomado.

Omissão da tomada do medicamento Zulbex

Em caso de omissão de uma dose, deve tomar a dose o mais rápido possível e, em seguida, continuar com a posologia normal. Em caso de não tomada do medicamento durante mais de 5 dias antes de retomar o tratamento, deve contactar o médico.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Zulbex

Não deve alterar a dose ou interromper o tratamento sem consultar o médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Zulbex pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.
Os efeitos não desejados são geralmente leves e desaparecem sem necessidade de interromper o tratamento com o Zulbex.
Deve interromper o tratamento com o Zulbex e contactar imediatamente o médico se ocorrerem os seguintes efeitos não desejados, pois pode ser necessário um tratamento médico:

• reação alérgica, cujos sintomas podem incluir inchaço súbito da face, problemas respiratórios, hipotensão, que pode causar desmaio ou colapso,
• infecções frequentes, como dor de garganta ou febre alta (piressia) ou úlceras na boca ou garganta,
• sangramento ou hematoma mais fácil; Estes efeitos não desejados são raros (podem ocorrer em não mais de 1 em 1000 doentes).
• descamação grave da pele ou dor e úlceras na boca e garganta; Estes efeitos não desejados são muito raros (podem ocorrer em não mais de 1 em 10 000 doentes).

Outros possíveis efeitos não desejados:

Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em não mais de 1 em 10 doentes):

• infecção,
• insónia (dificuldade em adormecer),
• dores de cabeça, tontura,
• tosse, dor de garganta (faringite), sinusite (rinite),
• diarreia, vómitos, náuseas, dores abdominais, constipação (prisão de ventre), inchaço (gases), pólipos gástricos leves,
• dor sem causa aparente, dor nas costas,
• astenia (fraqueza), sintomas semelhantes aos da gripe.

Efeitos não desejados não muito frequentes (podem ocorrer em não mais de 1 em 100 doentes):

• nervosismo ou sonolência,
• bronquite, sinusite,
• dispepsia (indigestão), secura na boca, arrotos com refluxo de conteúdo gástrico ou gases,
• erupção cutânea, rubor,
• dor muscular e articular, cãibras nas pernas, fraturas do quadril, punho ou coluna vertebral,
• infecções urinárias,
• dor no peito,
• arrepios, febre,
• alterações nos resultados dos exames de sangue que refletem a função hepática.

Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em não mais de 1 em 1000 doentes):

• anorexia (perda de apetite),
• depressão,
• hipersensibilidade (incluindo reações alérgicas),
• alterações visuais,
• gastrite (distúrbio ou dor no estômago), estomatite (dor na boca), alterações do paladar,
• problemas hepáticos, como hepatite e icterícia (cor amarela da pele e brancos dos olhos), encefalopatia hepática (lesão cerebral causada por doença hepática),
• prurido, suor, bolhas cutâneas (estas reações geralmente desaparecem após a interrupção do tratamento),
• suor excessivo,
• problemas renais, como nefrite intersticial (doença da parte renal que filtra o sangue),
• aumento de peso,
• alterações nos glóbulos brancos (visíveis nos exames de sangue), que podem causar infecções frequentes,
• plaquetopenia (redução do número de plaquetas no sangue) - pode causar fraqueza, sangramento ou hematoma mais fácil.

Efeitos não desejados de frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• confusão,
• inchaço nos pés ou tornozelos,
• aumento do tamanho das mamas nos homens,
• hiponatremia (baixo nível de sódio no sangue) - pode causar náuseas, fraqueza muscular ou confusão,
• erupção cutânea que pode ser acompanhada de dor articular,
• enterite (que pode causar diarreia).

Se o doente tomar o medicamento Zulbex por um período superior a três meses, pode haver uma possibilidade de redução do nível de magnésio no sangue. O baixo nível de magnésio pode causar fadiga, espasmos musculares involuntários, desorientação, convulsões, tontura, taquicardia. Se ocorrer algum desses sintomas, deve informar o médico imediatamente. O baixo nível de magnésio pode levar a uma redução do nível de potássio ou cálcio no sangue.
O médico pode recomendar a realização regular de exames de sangue para controlar o nível de magnésio.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do INFARMED:
Av. do Brasil, 53, 1749-004 Lisboa
Tel.: +351 21 798 73 00
Fax: +351 21 798 73 99
site da internet: https://www.infarmed.pt/
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Zulbex

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso no embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar a uma temperatura inferior a 30°C.
Conservar no embalagem original para proteger da luz e humidade.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de resíduos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Zulbex

• A substância ativa do medicamento é o rabeprazol sódico. Cada comprimido gastrorresistente contém 20 mg de rabeprazol sódico, o que corresponde a 18,85 mg de rabeprazol.
• Os outros componentes são: manitol (E 421), óxido de magnésio leve, hidroxipropilcelulose, hidroxipropilcelulose de baixo peso molecular, estearato de magnésio no núcleo do comprimido e etilcelulose, óxido de magnésio leve, ftalato de hipromelose, monoglicerídeo diacetilado, talco, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172) na película do comprimido.

Como é o medicamento Zulbex e que conteúdo tem o embalagem

Comprimidos gastrorresistentes 20 mg: amarelo-claro, redondos, convexos, com um diâmetro de aproximadamente 7,2 mm.
Embalagens: 7, 14, 28 ou 56 comprimidos gastrorresistentes em blisters de folha de alumínio, em caixa de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de introdução no mercado ou o importador paralelo.

Titular da autorização de introdução no mercado em Portugal:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Fabricante:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Importador paralelo:

PharmaVitae, S.A., Rua E. Orzeszkowej, 3/35, 59-820 Leśna

Reembalado por:

Pharma Innovations, S.A., Rua Jagiellońska, 76, 03-301 Varsóvia
Medezin, S.A., Rua Zbąszyńska, 3, 91-342 Łódź
LABOR, S.A., Rua Długosza, 49, 51-162 Varsóvia
CANPOLAND, S.A., Rua Beskidzka, 190, 91-610 Łódź
SHIRAZ PRODUCTIONS, S.A., Rua Tymiankowa, 24/28, 95-054 Ksawerów
Número da autorização em Portugal:09/987/10-C
Número da autorização de importação paralela:334/17

Este medicamento está autorizado à comercialização nos países membros da União Europeia sob as seguintes denominações:

Data de revisão do folheto: 26.07.2022

[Informação sobre marca registada]