PARIET 20 mg COMPRIMIDOS GASTRO-RESISTENTES

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

PARIET 20 mg comprimidos gastrorresistentes

Rabeprazol sódico

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe receitado somente a si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Pariet e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Pariet
3. Como tomar Pariet
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Pariet
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Pariet e para que é utilizado

Pariet contém o ingrediente ativo rabeprazol sódico. Pariet pertence à classe de medicamentos conhecidos com o nome de “Inibidores da Bomba de Protones” (IBPs), os quais actuam reduzindo a quantidade de ácido produzido pelo estômago.

Pariet comprimidos é utilizado para o tratamento de:

• “Doença por refluxo gastroesofágico” (ERGE), que pode incluir a aparência de acidez. A causa da ERGE é o passo de ácido e comida desde o estômago até o esófago.
• Úlceras de estômago ou úlceras da parte alta do intestino (duodenais). Se estas úlceras estão infectadas com uma bactéria chamada “Helicobacter pylori” (H. pylori), necessitará da administração de antibióticos. Tomando Pariet e os antibióticos juntos desaparecerá a infecção e a úlcera sanará. Também parará a infecção e a reaparição da úlcera.
• Síndrome de Zollinger-Ellison, doença que se caracteriza porque se produzem quantidades muito elevadas de ácido no estômago.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Pariet

Não tome Pariet

• Se é alérgico (hipersensível) a rabeprazol sódico, ou a qualquer um dos excipientes deste medicamento (ver listagem na secção 6).
• Se está grávida ou pensa que está grávida.
• Se está em período de amamentação.

Não tome Pariet se se encontrar em alguma das situações acima. Se não tiver certeza, consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Pariet.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Pariet:

• Se é alérgico aos inibidores da bomba de protones ou aos “compostos benzimidazólicos substituídos”.
• Se se viram problemas de fígado e sanguíneos em alguns pacientes, mas a maioria melhora quando se interrompe o tratamento com Pariet.
• Se tem um tumor de estômago.
• Se já teve problemas de fígado.
• Se está tomando atazanavir, um medicamento para a infecção por VIH.
• Se reduziu as reservas do corpo ou tem fatores de risco associados a uma reduzida quantidade de B12 e recebe um tratamento a longo prazo com rabeprazol sódico. Como com todos os agentes que reduzem a acidez, o rabeprazol sódico pode conduzir a reduzir a absorção de vitamina B12.
• Se já teve uma reação na pele após o tratamento com um medicamento semelhante a Pariet para reduzir a acidez do estômago.
• Se sofre uma erupção cutânea, especialmente em zonas da pele expostas ao sol, consulte o seu médico o mais rápido possível, porque pode ser necessário interromper o tratamento com Pariet. Lembre-se de mencionar qualquer outro sintoma que possa notar, como dor nas articulações.
• Se está previsto que lhe realizem uma análise específica de sangue (Cromogranina A).
• Durante o tratamento com rabeprazol, pode produzir-se inflamação no rim. Entre os sinais e sintomas incluem-se: diminuição do volume de urina ou sangue na urina e/ou reações de hipersensibilidade, tais como febre, erupção cutânea e rigidez das articulações. Você deve notificar estes sinais ao seu médico.

Se tiver dúvidas sobre se o anterior o afeta, consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Pariet.

CriançasPariet não deve ser administrado a crianças.

Se você experimenta uma diarreia grave (aquosa ou sanguinolenta) com sintomas como febre, dor abdominal ou sensibilidade, deixe de tomar Pariet e vá ao seu médico imediatamente.

Tomar um inibidor da bomba de protones como Pariet, especialmente durante um período de mais de um ano, pode aumentar ligeiramente o risco de fratura na anca, punho ou coluna vertebral. Informe o seu médico se você tem osteoporose ou se está tomando corticosteroides (os quais podem aumentar o risco de osteoporose).

Outros medicamentos e ParietInforme o seu médico ou farmacêutico se está tomando ou tomou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita, incluindo as ervas medicinais.

Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando qualquer um dos seguintes medicamentos:

• Ketoconazol ou itraconazol, medicamentos para as infecções produzidas por fungos. Pariet pode diminuir a quantidade em sangue destes medicamentos. O seu médico pode precisar ajustar-lhe a dose.
• Atazanavir, um medicamento utilizado para o tratamento da infecção por VIH. Pariet pode diminuir a quantidade deste tipo de medicamentos em sangue, pelo que não devem ser usados conjuntamente.
• Metotrexato (um medicamento de quimioterapia utilizado a doses altas para tratar o cancro) – se você está tomando uma dose alta de metotrexato, o seu médico pode parar temporariamente o tratamento com Pariet.

Se tiver dúvidas sobre se o anterior o afeta, consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Pariet.

Gravidez, amamentação e fertilidade

• Não tome Pariet se está grávida ou se pensa que pode estar grávida.
• Não tome Pariet durante a amamentação ou se planeia iniciar um período de amamentação.

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinasPode sentir sonolência enquanto toma Pariet. Se isso ocorrer, não conduza ou maneje ferramentas ou máquinas.

Pariet contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido gastrorresistente; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Pariet

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Toma deste medicamento

• Só retire um comprimido do blister quando for a hora de tomar o seu medicamento.
• Engula o comprimido inteiro junto com um pouco de água. Não esmague nem mastigue o comprimido.
• O seu médico dir-lhe-á a quantidade de comprimidos que deve tomar e a duração do seu tratamento, que dependerá da sua indicação.
• Se está tomando este medicamento durante um longo tempo, o seu médico querrá controlá-lo.

Adultos e pacientes de idade avançada

Para a “doença por refluxo gastroesofágico” (ERGE)Tratamento dos sintomas moderados a graves (ERGE sintomático)

• A dose habitual é um comprimido de Pariet 10 mg uma vez ao dia até 4 semanas
• Tome o comprimido pela manhã antes de comer
• Se os seus sintomas reaparecem após 4 semanas de tratamento, o seu médico dir-lhe-á que tome um comprimido de Pariet 10 mg quando necessário (“a demanda”)

Tratamento dos sintomas mais graves (ERGE erosivo ou ulcerativo)

• A dose habitual é um comprimido de Pariet 20 mg uma vez ao dia durante 4 a 8 semanas
• Tome o comprimido pela manhã antes de comer

Tratamento a longo prazo dos sintomas (ERGE de manutenção)

• A dose habitual é um comprimido de Pariet 10 mg ou 20 mg uma vez ao dia durante tanto tempo quanto o seu médico lhe tiver indicado
• Tome o comprimido pela manhã antes de comer
• O seu médico querrá vê-lo a intervalos regulares para verificar os seus sintomas e a dose

Para úlceras de estômago (úlceras pépticas)

• A dose habitual é um comprimido de Pariet 20 mg uma vez ao dia durante 6 semanas
• Tome o comprimido pela manhã antes de comer
• O seu médico pode dizer-lhe que tome Pariet durante outras 6 semanas mais se os seus sintomas não melhoram

Para úlceras do intestino (úlceras duodenais)

• A dose habitual é um comprimido de Pariet 20 mg uma vez ao dia durante 4 semanas
• Tome o comprimido pela manhã antes de comer
• O seu médico pode dizer-lhe que tome Pariet durante outras 4 semanas mais se os seus sintomas não melhoram

Para úlceras causadas pela infecção de H. Pylori e para evitar recaídas

• A dose habitual é um comprimido de Pariet 20 mg duas vezes ao dia durante sete dias
• O seu médico também lhe dirá que tome antibióticos chamados amoxicilina e claritromicina

Para mais informações sobre os outros medicamentos utilizados para o tratamento de H. pylori, leia os prospectos de cada um delesSíndrome de Zollinger-Ellison onde se produz um excesso de ácido no estômago

• A dose habitual é três comprimidos de Pariet 20 mg uma vez ao dia no início
• A dose pode ser ajustada pelo seu médico dependendo de como responde ao tratamento

Se está em um tratamento de longa duração necessitará ver o seu médico a intervalos regulares para a revisão da dose e dos seus sintomas

Pacientes com problemas no fígado.Consulte o seu médico, que terá um cuidado especial no início e durante o tratamento com Pariet.

Se tomar mais Pariet do que deviaSe tomar mais Pariet do que deve, fale com o seu médico ou vá a um hospital imediatamente. Leve o medicamento consigo.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica (Telefone: 91 5620420).

Se esqueceu de tomar Pariet

• Se esqueceu de tomar um comprimido, assim que se lembrar, tome um e depois continue de forma habitual. No entanto, se é quase a hora de tomar o próximo comprimido, simplesmente salte a tomada do comprimido que esqueceu e continue de forma habitual
• Se esqueceu de tomar o seu medicamento durante mais de 5 dias, consulte com o seu médico antes de tomar mais medicamento
• Não tome uma dose dupla (duas doses ao mesmo tempo) para compensar a dose esquecida.

Se interromper o tratamento comPariet

O alívio dos sintomas normalmente ocorre antes de a úlcera se ter curado completamente. É importante que não interrompa o tratamento até que o seu médico o indique.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos são normalmente leves e melhoram sem que você interrompa o tratamento.

Deixe de tomar Pariet e vá ao seu médico imediatamente se notar qualquer um dos seguintes efeitos adversos - pode necessitar de tratamento médico urgente:

• Reações alérgicas - os sinais podem incluir: inchaço súbito do seu rosto, dificuldade em respirar ou pressão sanguínea baixa que pode causar desmaio ou colapso
• Infecções frequentes, tais como dor de garganta ou temperatura alta (febre), ou úlceras na sua boca ou garganta
• Equimoses ou facilidade para sangrar.

Estes efeitos adversos são raros (afetam menos de 1 de cada 1.000 pessoas).

• Ampolas graves na pele, ou feridas ou úlceras na sua boca e garganta.

Estes efeitos adversos são muito raros (afetam menos de 1 de cada 10.000 pessoas).

Outros possíveis efeitos adversos:Frequentes (afetam menos de 1 de cada 10 pessoas)

• Infecções
• Dificuldade para dormir
• Dor de cabeça ou tontura
• Tosse, moqueo ou dor de garganta (faringite)
• Efeitos no seu estômago ou intestino, tais como dor de estômago, diarreia, gases (flatulência), sentir-se nauseado (náuseas), estar nauseado (vómitos) ou constipação
• Dores ou dor de costas
• Fraqueza ou sintomas semelhantes a uma gripe (pseudogripais)
• Pólipos benignos no estômago

Pouco frequentes (afetam menos de 1 de cada 100 pessoas)

• Sentir-se nervoso ou sonolento
• Infecção de peito (bronquite)
• Seios dolorosos e bloqueados (sinusite)
• Secura da boca
• Dispepsia ou arrotos
• Erupção cutânea ou rubor
• Dor muscular, das pernas ou articulações
• Fraturas na anca, punho e coluna
• Infecção da bexiga (infecção do trato urinário)
• Dor de peito
• Calafrios ou febre
• Alterações no funcionamento do seu fígado (mostradas nos exames de sangue)

Raros (afetam menos de 1 de cada 1.000 pessoas)

• Perda do apetite (anorexia)
• Depressão
• Hipersensibilidade (incluindo reações alérgicas)
• Distúrbios visuais
• Boca inflamada (estomatite) ou distúrbios do paladar
• Distúrbio estomacal ou dor de estômago
• Problemas de fígado que incluem cor amarela da pele e do branco dos olhos (icterícia)
• Erupção com coceira ou ampolas
• Sudorese
• Problemas de rim
• Aumento de peso
• Alterações nas células brancas do sangue (mostradas nos exames de sangue) que pode causar uma infecção frequente
• Diminuição das plaquetas do sangue que pode produzir sangramento ou aparecimento de hematomas com mais facilidade do que o normal

Outros possíveis efeitos adversos (frequência não conhecida)

• Inchaço dos seios nos homens
• Retenção de líquidos

• Inflamação do intestino (que dá lugar a diarreia)

• Níveis baixos de sódio no sangue que podem causar cansaço e confusão, espasmos musculares, convulsões e coma
• Pacientes que tiveram previamente problemas no fígado podem desenvolver de forma muito rara uma encefalopatia (doença do cérebro)
• Erupção cutânea, possivelmente com dor nas articulações

Se você toma Pariet durante mais de três meses, é possível que os seus níveis de magnésio no sangue diminuam. Níveis baixos de magnésio podem manifestar-se como cansaço, contrações musculares involuntárias, desorientação, convulsões, tontura, aumento do ritmo cardíaco. Se você tem algum desses sintomas, por favor, informe o seu médico imediatamente. Os níveis baixos de magnésio também podem dar lugar a uma redução dos níveis de potássio ou de cálcio no sangue. O seu médico pode decidir realizar exames de sangue periódicos para controlar os seus níveis de magnésio.

Não se preocupe com a lista de efeitos adversos. Pode não experimentar nenhum deles.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es/. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Pariet

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 25 ºC.

Não refrigerar.

Não utilize Pariet após a data de validade que aparece no envase e no blister. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição dePariet

• O princípio ativo é rabeprazol sódico. Cada comprimido de Pariet 20 mg comprimidos gastrorresistentes contém como princípio ativo 20 miligramas de rabeprazol sódico.
• Os demais componentes são manitol, óxido de magnésio, hiprolosa pouco substituída, hiprolosa, estearato de magnésio, etilcelulosa, ftalato de hipromelosa, monoglicerídeos diacetilados, talco, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), cera de carnaúba e tinta (goma laca branca, óxido de ferro vermelho (E172)), cera de carnaúba, éster de ácido graxo de glicerina, álcool etílico desidratado, 1-butanol.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Pariet 20 mg comprimido gastrorresistente é um comprimido revestido de cor amarela, biconvexo e com uma legenda “E243” gravada em uma das faces.

Os comprimidos são envasados em blisters e os tamanhos do envase contêm: 1, 5, 7, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 75, 98, 112 ou 120 comprimidos.

Nem todos os envases estão comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo del Club Deportivo 1, Edificio 16

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Espanha

Responsável pela fabricação

JANSSEN PHARMACEUTICA, N.V (CHEMICAL MANUFACTURING PLANT)

Turnhoutseweg, 30 (Beerse) - 2340 – Bélgica

EISAI GMBH

Edmund-Rumpler-Straße 3, 60549 Frankfurt am Main, Alemanha

LUSOMEDICAMENTA – SOCIEDADE TÉCNICA FARMACÊUTICA S.A.

Estrada Consiglieri Pedroso 66, 69 B

Queluz de Baixo

2730-055 Barcarena

Portugal

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Nome doNome do medicamento

Estado Membro

Áustria Pariet

Bélgica Pariet

Dinamarca Pariet

Finlândia Pariet

França Pariet

Alemanha Pariet

Grécia Pariet

Irlanda Pariet

Itália Pariet

Luxemburgo Pariet

Países Baixos Pariet

Portugal Pariet

Espanha Pariet

Suécia Pariet

Reino Unido (Irlanda do Norte) Pariet

Data da última revisão deste prospecto:setembro 2022.

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/