Zulbex

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Zulbex, 10 mg, comprimidos gastrorresistentes

Zulbex, 20 mg, comprimidos gastrorresistentes

rabeprazol sódico

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Zulbex e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Zulbex
• 3. Como tomar o medicamento Zulbex
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Zulbex
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Zulbex e para que é utilizado

O Zulbex contém a substância ativa rabeprazol. Pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da bomba de protões. O efeito do medicamento consiste em reduzir a secreção de ácido produzido pelo estômago.

O Zulbex é indicado para o tratamento de:

• Úlcera duodenal ativa ou úlcera gástrica ativa, leve (úlceras pépticas)
• Tratamento sintomático da doença de refluxo gastroesofágico (DRGE) com esofagite ou úlceras, frequentemente denominada esofagite por refluxo ácido, acompanhada de azia, ou no tratamento de longo prazo da DRGE
• Tratamento sintomático da DRGE moderada a grave (DRGE sintomática), que também é acompanhada de azia
• Síndrome de Zollinger-Ellison, que é uma doença rara caracterizada pela produção excessiva de ácido pelo estômago
• Tratamento da infecção por H. pylori em doentes com doença ulcerosa, em combinação com dois antibióticos (claritromicina e amoxicilina)

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Zulbex

Quando não tomar o medicamento Zulbex

• se o doente for alérgico ao rabeprazol sódico ou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6),
• em caso de gravidez, suspeita de gravidez ou durante a amamentação (ver ponto "Gravidez e amamentação").

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Zulbex, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

Deve informar o médico ou farmacêutico:

• se o doente for alérgico a outros medicamentos do grupo dos inibidores da bomba de protões;
• se o doente tiver um tumor gástrico;
• se o doente tiver uma doença hepática prévia;
• se o doente estiver a tomar atazanavir (medicamento utilizado no tratamento da infecção por HIV);
• se o doente tiver uma deficiência de vitamina B ou fatores de risco de deficiência de vitamina B, e estiver a ser tratado com rabeprazol sódico por um período prolongado; assim como com todos os medicamentos que reduzem a secreção de ácido gástrico, o rabeprazol sódico pode levar a uma redução da absorção de vitamina B;
• se o doente já teve uma reação cutânea devido à tomada de um medicamento semelhante ao Zulbex, que reduz a secreção de ácido gástrico;
• sobre um exame de sangue específico planejado (nível de cromogranina A).

Se o doente apresentar uma erupção cutânea, especialmente em áreas expostas à luz solar, deve informar o médico o mais rápido possível, pois pode ser necessário interromper o tratamento com o medicamento Zulbex.

Deve também informar sobre quaisquer outros efeitos não desejados, como dor articular.

Em caso de tratamento prolongado, pode ser necessário um acompanhamento médico.

Em alguns doentes, foram observados problemas hematológicos ou hepáticos, que geralmente desapareceram após a interrupção do tratamento com rabeprazol.

Se, durante o tratamento com o medicamento Zulbex, o doente apresentar diarreia (sanguinolenta ou aquosa) com febre alta e dor ou sensibilidade abdominal, deve interromper o tratamento e contactar imediatamente o médico.

Ao tomar inibidores da bomba de protões, como o Zulbex, especialmente por um período superior a um ano, pode aumentar ligeiramente o risco de fraturas ósseas do quadril, punho ou coluna vertebral.

Deve informar o médico se tiver osteoporose diagnosticada ou se estiver a tomar medicamentos do grupo dos corticosteroides (que podem aumentar o risco de osteoporose).

Durante o tratamento com rabeprazol, pode ocorrer uma inflamação renal.

Crianças e jovens

O medicamento Zulbex não deve ser utilizado em crianças.

Zulbex e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.

Deve informar o médico ou farmacêutico:

• se o doente estiver a tomar cetocanazol ou itraconazol (medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas); o Zulbex pode reduzir a concentração desses medicamentos no sangue; o médico pode ajustar a dose;
• se o doente estiver a tomar atazanavir (medicamento utilizado no tratamento da infecção por HIV); o Zulbex pode reduzir a concentração deste medicamento no sangue, pelo que não deve ser tomado em conjunto com o medicamento Zulbex;
• se o doente estiver a tomar metotrexato (quimioterápico utilizado em doses elevadas no tratamento do cancro); se o doente estiver a tomar doses elevadas de metotrexato, o médico pode interromper periodicamente o tratamento com o medicamento Zulbex.

Em caso de dúvidas se as situações acima se aplicam ao doente, deve contactar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Zulbex.

Gravidez e amamentação

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.

Não deve tomar o medicamento Zulbex durante a gravidez ou se suspeitar que está grávida.

Não deve tomar o medicamento Zulbex durante a amamentação ou se planeia amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A tomada do medicamento Zulbex pode causar sonolência.

Não deve conduzir veículos ou operar máquinas se estiver a sentir sonolência.

Zulbex contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, pelo que é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Zulbex

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico.

Em caso de dúvidas, deve contactar o médico ou farmacêutico.

OS COMPRIMIDOS DO MEDICAMENTO ZULBEX DEVEM SER ENGOLIDOS INTEIRAMENTE.

OS COMPRIMIDOS NÃO DEVEM SER PARTIDOS OU MASTIGADOS.

A dosagem abaixo é geralmente utilizada em adultos e idosos.

Não deve alterar a dosagem ou a duração do tratamento sem consultar o médico.

Crianças e jovens

O medicamento Zulbex não deve ser utilizado em crianças.

Úlcera duodenal ativa e úlcera gástrica ativa

A dose habitual é de 1 comprimido de 20 mg de Zulbex por dia.

No caso de úlcera duodenal ativa, o tratamento deve ser prolongado por 4 semanas.

Após este período, o médico pode decidir prolongar o tratamento por mais 4 semanas.

No caso de úlcera gástrica ativa, o tratamento deve ser prolongado por 6 semanas.

Após este período, o médico pode decidir prolongar o tratamento por mais 6 semanas.

Doença de refluxo gastroesofágico com esofagite ou úlceras

A dose habitual é de 1 comprimido de 20 mg de Zulbex por dia.

O tratamento deve ser prolongado por 4 semanas.

Após este período, o médico pode decidir prolongar o tratamento por mais 4 semanas.

Tratamento de longo prazo da DRGE

A dose habitual é de 1 comprimido de 10 mg ou 20 mg de Zulbex por dia.

O médico decidirá por quanto tempo o medicamento Zulbex deve ser tomado.

Deve consultar regularmente o médico para controlar os sintomas e a dosagem.

Tratamento sintomático da DRGE

A dose habitual é de 1 comprimido de 10 mg de Zulbex por dia.

Recomenda-se a utilização de uma dosagem fixa por 4 semanas.

Se os sintomas não desaparecerem após este período, deve consultar o médico.

Após as primeiras 4 semanas de tratamento, em caso de recorrência dos sintomas, o médico pode recomendar a tomada de 1 comprimido de 10 mg de Zulbex para controlar os sintomas.

Síndrome de Zollinger-Ellison

A dose inicial recomendada é de 3 comprimidos de 20 mg de Zulbex por dia.

A dose pode ser alterada pelo médico durante o tratamento, dependendo da resposta do doente ao tratamento.

O número de comprimidos e a duração do tratamento são decididos pelo médico.

Deve consultar regularmente o médico para controlar os sintomas e a dosagem.

Tratamento da infecção por H. pylori

A dose habitual é de 20 mg de Zulbex (em combinação com dois antibióticos - claritromicina 500 mg e amoxicilina 1 g) duas vezes por dia, geralmente por 7 dias.

A melhoria dos sintomas ocorre geralmente antes da cura completa da úlcera.

Por isso, é importante não interromper o tratamento até que o médico o recomende.

Para obter mais informações sobre os outros medicamentos utilizados na erradicação da H. pylori, deve consultar o folheto do medicamento em questão.

Utilização de uma dose maior de medicamento Zulbex do que a recomendada

Não deve tomar mais comprimidos por dia do que o prescrito pelo médico.

Em caso de ingestão acidental de uma quantidade maior de comprimidos, deve consultar o médico ou ir ao hospital.

Deve levar os comprimidos e o pacote para que o médico possa obter informações sobre o medicamento ingerido.

Omissão da utilização do medicamento Zulbex

Em caso de omissão de uma dose, deve tomar a dose o mais rápido possível e, em seguida, continuar com a dosagem normal.

Em caso de não tomada do medicamento por mais de 5 dias antes de retomar o tratamento, deve contactar o médico.

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Zulbex

Não deve alterar a dosagem ou interromper o tratamento sem consultar o médico.

Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve contactar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Zulbex pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Os efeitos não desejados são geralmente leves e desaparecem sem a necessidade de interromper o tratamento com o medicamento Zulbex.

Deve interromper o tratamento com o medicamento Zulbex e contactar imediatamente o médico se ocorrerem os seguintes efeitos não desejados, pois pode ser necessário um tratamento médico:

• reação alérgica, cujos sintomas podem incluir inchaço súbito da face, problemas respiratórios, hipotensão, que pode causar desmaio ou colapso,
• infecções frequentes, como dor de garganta ou febre alta, ou úlceras na boca ou garganta,
• sangramento ou hematoma fácil; Estes efeitos não desejados são raros (podem ocorrer em não mais de 1 em 1000 doentes).
• descamação grave da pele ou dor e úlceras na boca e garganta; Estes efeitos não desejados são muito raros (podem ocorrer em não mais de 1 em 10 000 doentes).

Outros efeitos não desejados possíveis:

Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em não mais de 1 em 10 doentes):

• Infecção
• Insónia (dificuldade em adormecer)
• Dor de cabeça, tontura
• Tosse, dor de garganta, resfriado (rinite)
• Diarréia, vómitos, náuseas, dor abdominal, constipação, inchaço (gases), pólipos gástricos leves
• Dor sem causa aparente, dor nas costas
• Asténia (fraqueza), sintomas como na gripe

Efeitos não desejados não muito frequentes (podem ocorrer em não mais de 1 em 100 doentes):

• Nervosismo ou sonolência
• Bronquite, sinusite
• Dispepsia (indigestão), secura na boca, arrotos com refluxo de conteúdo gástrico ou gases
• Erupção cutânea, rubor
• Dor muscular e articular, cãibras nas pernas, fraturas ósseas do quadril, punho ou coluna vertebral
• Infecções urinárias
• Dor no peito
• Calafrios, febre
• Alterações nos resultados dos exames de sangue que avaliam a função hepática

Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em não mais de 1 em 1000 doentes):

• Anorexia (perda de apetite)
• Depressão
• Hipersensibilidade (incluindo reações alérgicas)
• Distúrbios da visão
• Gastrite (distúrbios ou dor gástrica), estomatite (dor na boca), distúrbios do paladar
• Problemas hepáticos, como hepatite e icterícia (cor amarela da pele e brancos dos olhos), encefalopatia hepática (dano cerebral devido à doença hepática)
• Coceira, suor, bolhas cutâneas (estas reações geralmente desaparecem após a interrupção do tratamento)
• Sudorese excessiva
• Problemas renais, como nefrite intersticial (doença do tecido conjuntivo renal)
• Aumento de peso
• Alterações nos glóbulos brancos (visíveis nos exames de sangue), que podem causar infecções frequentes
• Trombocitopenia (redução do número de plaquetas no sangue) - pode causar fraqueza, sangramento fácil ou hematoma

Efeitos não desejados de frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Confusão
• Edema nos pés ou tornozelos
• Galactorreia (secreção de leite nas mamas) em homens
• Hiponatremia (baixo nível de sódio no sangue) - manifesta-se por náuseas, fraqueza muscular ou confusão
• Erupção cutânea que pode ser acompanhada de dor articular
• Enterite (causando diarreia) Se o medicamento Zulbex for tomado por um período superior a três meses, pode haver uma redução do nível de magnésio no sangue.

Um baixo nível de magnésio pode manifestar-se como fadiga, espasmos musculares involuntários, desorientação, convulsões, tontura, taquicardia.

Se ocorrer algum desses sintomas, deve informar o médico o mais rápido possível.

Um baixo nível de magnésio pode levar a uma redução do nível de potássio ou cálcio no sangue.

O médico pode recomendar a realização regular de exames de sangue para controlar o nível de magnésio.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.

Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos:

Rua: Alameda, n.º 181C, 1022-222 Lisboa

Telefone: +351 21 792 53 00

Fax: +351 21 792 53 01

Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt

Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.

A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Zulbex

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.

Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após "VAL).

O número do lote está impresso na embalagem após "L).

Deve conservar o medicamento na embalagem original para proteger contra a humidade e a luz.

Deve conservar o medicamento a uma temperatura inferior a 30°C.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de resíduos domésticos.

Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não sejam necessários.

Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Zulbex

• A substância ativa do medicamento é o rabeprazol sódico.
• Cada comprimido gastrorresistente contém 10 mg de rabeprazol sódico, o que corresponde a 9,42 mg de rabeprazol.
• Cada comprimido gastrorresistente contém 20 mg de rabeprazol sódico, o que corresponde a 18,85 mg de rabeprazol.
• Os outros componentes são: manitol (E 421), óxido de magnésio, hidroxipropilcelulose, hidroxipropilcelulose de baixo peso molecular, estearato de magnésio no núcleo do comprimido e etilcelulose, óxido de magnésio, hidroxipropilmetilcelulose, ftalato de diaceto de monoglicerídeos, talco, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172) - apenas nos comprimidos de 10 mg e óxido de ferro amarelo (E 172) - apenas nos comprimidos de 20 mg, na película que reveste o comprimido.

Como é o medicamento Zulbex e que conteúdos a embalagem

Comprimidos gastrorresistentes de 10 mg: laranja-rosa, redondos, convexos de ambos os lados, com canto chanfrado, diâmetro do comprimido cerca de 5,7 mm

Comprimidos gastrorresistentes de 20 mg: amarelo-claro, redondos, convexos de ambos os lados, diâmetro do comprimido cerca de 7,2 mm

Embalagens: 7, 14, 28 ou 56 comprimidos gastrorresistentes em blister, em caixa de cartão

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovénia

Este medicamento está autorizado no espaço económico europeu sob as seguintes denominações:

Áustria	Rabeprazol Krka
Chipre	Rabeprazole Krka
Alemanha, Espanha	Rabeprazol TAD

Países Baixos	Rabeprazolnatrium Krka
Itália	Rabeprazolo Krka
Bulgária, República Checa, Estónia, Letónia, Lituânia, Polónia, Roménia, Eslováquia, Eslovénia	Zulbex

Data da última revisão do folheto: 07.04.2023