Zulbex

folheto INCLUÍDO NA EMBALAGEM: INFORMAÇÃO PARA O PACIENTE

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Zulbex

10 mg, comprimidos gastrorresistentes
Rabeprazol sódico

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Zulbex e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Zulbex
• 3. Como tomar o medicamento Zulbex
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Zulbex
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Zulbex e para que é utilizado

O medicamento Zulbex contém a substância ativa rabeprazol. Pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da bomba de protões. O efeito do medicamento consiste em reduzir a produção de ácido produzido pelo estômago.
O medicamento Zulbex é indicado para o tratamento de:

• Úlcera duodenal ativa ou úlcera gástrica ativa, leve (úlceras pépticas).
• Tratamento sintomático da doença de refluxo gastroesofágico (DRGE) com esofagite ou úlceras, frequentemente chamada de esofagite por refluxo ácido, que pode ser acompanhada de azia, ou no tratamento de longo prazo da DRGE.
• Tratamento sintomático da DRGE moderada a grave (DRGE sintomática), que também pode ser acompanhada de azia.
• Síndrome de Zollinger-Ellison, que é uma doença rara caracterizada pela produção excessiva de ácido pelo estômago.
• Tratamento da infecção por H. pylori em pacientes com doença ulcerosa, em combinação com dois antibióticos (claritromicina e amoxicilina).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Zulbex

Quando não tomar o medicamento Zulbex:

• se o paciente for alérgico ao rabeprazol sódico ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6),
• em caso de gravidez, suspeita de gravidez ou amamentação (ver ponto "Gravidez e amamentação").

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Zulbex, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.
Deve informar o seu médico ou farmacêutico:

• se o paciente for alérgico a outros medicamentos do grupo dos inibidores da bomba de protões;
• se o paciente tiver um tumor no estômago;
• se o paciente tiver doença hepática no histórico;
• se o paciente estiver tomando atazanavir (medicamento utilizado no tratamento da infecção por HIV);
• se o paciente tiver deficiência de vitamina B12 ou fatores de risco para a redução da vitamina B12, e estiver a ser tratado com rabeprazol sódico por um longo período; assim como com todos os medicamentos que reduzem a produção de ácido gástrico, o rabeprazol sódico pode levar a uma redução da absorção de vitamina B12;
• se o paciente já teve uma reação cutânea devido à tomada de um medicamento semelhante ao Zulbex, que reduz a produção de ácido gástrico;
• sobre um exame de sangue específico (nível de cromogranina A) que está planeado.

Se o paciente apresentar uma erupção cutânea, especialmente em áreas expostas à luz solar, deve informar o seu médico o mais rápido possível, pois pode ser necessário interromper o tratamento com o medicamento Zulbex. Deve também informar sobre quaisquer outros efeitos não desejados, como dor nas articulações.
Em caso de tratamento de longo prazo, pode ser necessário um acompanhamento médico.
Em alguns pacientes, foram observados problemas relacionados com o sangue ou o fígado, que geralmente desapareceram após a interrupção do tratamento com rabeprazol.
Se, durante o tratamento com o medicamento Zulbex, o paciente apresentar diarreia (sangrenta ou aquosa) com febre alta e dor ou sensibilidade abdominal, deve interromper o tratamento e procurar imediatamente um médico.
Ao tomar inibidores da bomba de protões como o Zulbex, especialmente por um período superior a um ano, pode aumentar ligeiramente o risco de fraturas do quadril, punho ou coluna vertebral. Deve informar o seu médico se tiver osteoporose diagnosticada ou se estiver a tomar medicamentos do grupo dos corticosteroides (que podem aumentar o risco de osteoporose).

Crianças e adolescentes

O medicamento Zulbex não deve ser utilizado em crianças.

Medicamento Zulbex e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Deve informar o seu médico ou farmacêutico:

• se o paciente estiver a tomar cetocanazol ou itraconazol (medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas); o medicamento Zulbex pode reduzir os níveis desses medicamentos no sangue; o médico pode ajustar a dose;
• se o paciente estiver a tomar atazanavir (medicamento utilizado no tratamento da infecção por HIV); o medicamento Zulbex pode reduzir os níveis deste medicamento no sangue, pelo que não deve ser tomado em conjunto com o Zulbex;
• se o paciente estiver a tomar metotrexato (quimioterápico utilizado em doses elevadas no tratamento do cancro); se o paciente estiver a tomar doses elevadas de metotrexato, o médico pode interromper periodicamente o tratamento com o medicamento Zulbex.

Em caso de dúvida se as situações acima se aplicam ao paciente, deve contactar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Zulbex.

Gravidez e amamentação

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Não deve tomar o medicamento Zulbex durante a gravidez ou se suspeitar que está grávida.
Não deve tomar o medicamento Zulbex durante a amamentação ou se planeia amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A tomada do medicamento Zulbex pode causar sonolência. Nesse caso, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Zulbex

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Zulbex está disponível nas seguintes doses: 10 mg, 20 mg.
OS COMPRIMIDOS DO MEDICAMENTO ZULBEX DEVEM SER ENGOLIDOS INTEIRAMENTE.
OS COMPRIMIDOS NÃO DEVEM SER PARTIDOS OU MASTIGADOS.
A dose recomendada abaixo é geralmente utilizada em adultos e idosos. Não deve alterar a dose ou a duração do tratamento por sua própria iniciativa.

Crianças e adolescentes

O medicamento Zulbex não deve ser utilizado em crianças.
Úlcera duodenal ativa e úlcera gástrica ativa, leve
A dose habitual é de 1 comprimido do medicamento Zulbex 20 mg uma vez ao dia.
No caso de úlcera duodenal ativa, o tratamento deve ser continuado por 4 semanas.
Após este período, o médico pode decidir prolongar o tratamento por mais 4 semanas.
No caso de úlcera gástrica ativa, leve, o tratamento deve ser continuado por 6 semanas. Após este período, o médico pode decidir prolongar o tratamento por mais 6 semanas.
Doença de refluxo gastroesofágico com esofagite ou úlceras
A dose habitual é de 1 comprimido do medicamento Zulbex 20 mg uma vez ao dia. O tratamento deve ser continuado por 4 semanas. Após este período, o médico pode decidir prolongar o tratamento por mais 4 semanas.
Tratamento de longo prazo da DRGE
A dose habitual é de 1 comprimido do medicamento Zulbex 10 mg ou 20 mg uma vez ao dia. O médico decidirá por quanto tempo o medicamento Zulbex deve ser tomado. Deve consultar regularmente o médico para controlar os sintomas e a dose.
Tratamento sintomático da DRGE
A dose habitual é de 1 comprimido do medicamento Zulbex 10 mg uma vez ao dia. Recomenda-se a utilização da dose estabelecida por 4 semanas. Se os sintomas não desaparecerem após este período, deve consultar o médico. Após as primeiras 4 semanas de tratamento, em caso de recorrência dos sintomas, o médico pode recomendar a tomada de 1 comprimido do medicamento Zulbex 10 mg para controlar os sintomas.
Síndrome de Zollinger-Ellison
A dose inicial recomendada é de 3 comprimidos do medicamento Zulbex 20 mg uma vez ao dia. A dose pode ser alterada pelo médico durante o tratamento, dependendo da resposta do paciente ao tratamento. O número de comprimidos e a duração do tratamento são decididos pelo médico. Deve consultar regularmente o médico para controlar os sintomas e a dose.
Tratamento da infecção por H. pylori
A dose habitual é de medicamento Zulbex 20 mg (em combinação com dois antibióticos - claritromicina 500 mg e amoxicilina 1 g) duas vezes ao dia, geralmente por 7 dias.
A melhoria dos sintomas geralmente ocorre antes da cura completa da úlcera. Por isso, é importante não interromper o tratamento até que o médico o recomende. Para obter mais informações sobre os outros medicamentos utilizados na erradicação da H. pylori, deve ler o folheto do medicamento em questão.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Zulbex

Não deve tomar mais comprimidos por dia do que o prescrito pelo médico. Em caso de ingestão acidental de uma quantidade maior, deve consultar o médico ou ir ao hospital. Deve levar os comprimidos e a embalagem para que o médico possa obter informações sobre o medicamento ingerido.

Omissão da dose do medicamento Zulbex

Em caso de esquecimento de uma dose, deve tomar a dose o mais rápido possível e, em seguida, continuar com a dose normal. Em caso de não tomada do medicamento por mais de 5 dias antes de retomar o tratamento, deve contactar o médico. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Zulbex

Não deve alterar a dose ou interromper o tratamento sem consultar o médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Zulbex pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Os efeitos não desejados são geralmente leves e desaparecem sem a necessidade de interromper o tratamento com o medicamento Zulbex.
Deve interromper o tratamento com o medicamento Zulbex e contactar imediatamente o médico se ocorrerem os seguintes efeitos não desejados, pois pode ser necessário cuidado médico:

• reação alérgica, cujos sintomas podem incluir inchaço súbito da face, problemas respiratórios, queda da pressão arterial, que pode causar desmaio ou colapso,
• infecções frequentes, como dor de garganta ou febre alta (febre) ou úlceras na boca ou garganta,
• sangramento ou hematoma mais fácil; Estes efeitos não desejados são raros (podem ocorrer em não mais de 1 em 1000 pacientes).
• descamação grave da pele ou dor e úlceras na boca e garganta; Estes efeitos não desejados são muito raros (podem ocorrer em não mais de 1 em 10 000 pacientes).

Outros possíveis efeitos não desejados:

Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em não mais de 1 em 10 pacientes):

• Infecção
• Insónia (dificuldade em adormecer)
• Dor de cabeça, tontura
• Tosse, dor de garganta (dor de garganta), sinusite (dor de cabeça e congestão nasal)
• Diarréia, vômitos, náuseas, dor abdominal, constipação (prisão de ventre), inchaço (gases), pólipos gástricos leves
• Dor sem causa aparente, dor nas costas
• Asténia (fraqueza), sintomas como na gripe

Efeitos não desejados não muito frequentes (podem ocorrer em não mais de 1 em 100 pacientes):

• Nervosismo ou sonolência
• Bronquite, sinusite
• Dispepsia (indigestão), secura na boca, refluxo gastroesofágico ou gases
• Erupção cutânea, vermelhidão da pele
• Dor muscular e articular, cãibras nas pernas, fraturas do quadril, punho ou coluna vertebral
• Infecções urinárias
• Dor no peito
• Calafrios, febre
• Alterações nos resultados dos exames de sangue que avaliam a função hepática

Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em não mais de 1 em 1000 pacientes):

• Anorexia (perda de apetite)
• Depressão
• Hipersensibilidade (incluindo reações alérgicas)
• Alterações da visão
• Gastrite (problemas estomacais ou dor de estômago), estomatite (dor na boca), alterações do paladar
• Problemas hepáticos, como hepatite e icterícia (cor amarela da pele e brancos dos olhos), encefalopatia hepática (dano cerebral devido à doença hepática)
• Coceira, suor, bolhas na pele (estas reações geralmente desaparecem após a interrupção do tratamento)
• Sudorese excessiva
• Problemas renais, como nefrite intersticial (doença da parte interna dos rins)
• Aumento de peso
• Alterações nos glóbulos brancos (visíveis nos exames de sangue), que podem causar infecções frequentes
• Trombocitopenia (redução do número de plaquetas no sangue) - pode causar fraqueza, sangramento ou hematoma mais fácil

Efeitos não desejados de frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Confusão
• Edema nos pés ou tornozelos
• Galactorreia (produção de leite) em homens
• Hiponatremia (baixo nível de sódio no sangue) - pode causar náuseas, fraqueza muscular ou confusão
• Erupção cutânea que pode ser acompanhada de dor articular
• Colite (inflamação do intestino que pode causar diarreia) Se o medicamento Zulbex for tomado por um período superior a três meses, pode haver uma redução do nível de magnésio no sangue. O baixo nível de magnésio pode causar fadiga, espasmos musculares, desorientação, convulsões, tontura, palpitações. Se ocorrer algum desses sintomas, deve informar o médico imediatamente. O baixo nível de magnésio pode levar a uma redução do nível de potássio ou cálcio no sangue. O médico pode recomendar a realização regular de exames de sangue para controlar o nível de magnésio.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem quaisquer efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos,
Av. do Brasil, 53, 1749-004 Lisboa, Portugal. Tel: +351 21 798 73 00. Fax: +351 21 798 73 99.
Site: https://www.infarmed.pt/
Ao notificar os efeitos não desejados, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Zulbex

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem, após a abreviação "VAL".
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Deve armazenar o medicamento na embalagem original para protegê-lo da luz e da humidade.
Não deve armazenar o medicamento a temperaturas superiores a 30°C.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Zulbex

• A substância ativa do medicamento é o rabeprazol sódico. Cada comprimido gastrorresistente contém 10 mg de rabeprazol sódico, o que corresponde a 9,42 mg de rabeprazol.
• Os outros componentes são: manitol (E 421), óxido de magnésio, celulose hidroxipropil (E 463), hidroxipropilcelulose de baixo peso molecular (E 463), estearato de magnésio (E 470b). Revestimento: etilcelulose (E 462), óxido de magnésio, hipromelose ftalato, monoglicerídeo diacetilado (E 472a), talco (E 553b), dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172).

Como é o medicamento Zulbex e que conteúdo tem a embalagem

Comprimidos gastrorresistentes 10 mg: laranja-rosa, redondos, convexos, com bordos chanfrados, diâmetro do comprimido cerca de 5,7 mm.
Embalagens: 14, 28 ou 56 comprimidos gastrorresistentes em blisters, em caixa de cartão.
Para obter mais informações detalhadas, deve contactar o titular da autorização de introdução no mercado ou o importador paralelo.

Titular da autorização de introdução no mercado em Portugal:

Medezin - Sociedade Técnica de Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua da Tapada Grande, 2B - 1º
2790-197 Linda-a-Velha

Fabricante:

KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovênia

Importador paralelo:

Medezin - Sociedade Técnica de Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua da Tapada Grande, 2B - 1º
2790-197 Linda-a-Velha

Reembalado por:

Medezin - Sociedade Técnica de Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua da Tapada Grande, 2B - 1º
2790-197 Linda-a-Velha
CEFEA - Comércio e Farmácias, S.A.
Rua do Campo Alegre, 1306 - 2º
4150-171 Porto
Pharma Innovations - Sociedade Técnica de Produtos Farmacêuticos, Lda.
Avenida da República, 33 - 1º
1050-191 Lisboa
Synoptis Industrial - Sociedade Técnica de Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua Eng.º Ferreira Dias, 728 - 2º
4100-246 Porto
CANPOLAND - Sociedade Técnica de Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua do Pinheiro, 13 - 1º
1200-694 Lisboa

Número da autorização de introdução no mercado em Portugal: 108/2019

Número da autorização de importação paralela: 106/2022

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da União Europeia sob as seguintes denominações: