RABEPRAZOL TECNIGEN 20 mg COMPRIMIDOS GASTRO-RESISTENTES

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Rabeprazol TecniGen 20 mg comprimidos gastrorresistentes EFG

Rabeprazol sódico

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Rabeprazol TecniGen e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Rabeprazol TecniGen
3. Como tomar Rabeprazol TecniGen
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Rabeprazol TecniGen
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Rabeprazol TecniGen e para que é utilizado

Rabeprazol TecniGen contém o ingrediente ativo rabeprazol sódico. Rabeprazol pertence à classe de medicamentos conhecidos como “Inibidores da Bomba de Prótons” (IBPs), que atuam reduzindo a quantidade de ácido produzido pelo estômago.

Rabeprazol é utilizado para o tratamento de:

• “Doença por refluxo gastroesofágico” (ERGE), que pode incluir a aparência de

acidez. A causa da ERGE é o passo de ácido e comida desde o estômago até o

esófago.

• Úlceras de estômago ou úlceras da parte alta do intestino (duodenais). Se estas

úlceras estão infectadas com uma bactéria chamada “Helicobacter pylori” (H. pylori),

necessitará a administração de antibióticos. Tomando Rabeprazol TecniGen e os antibióticos

juntos desaparecerá a infecção e a úlcera sanará. Também parará a infecção e a

reaparição da úlcera.

• Síndrome de Zollinger-Ellison, doença que se caracteriza porque se produzem

quantidades muito elevadas de ácido no estômago.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Rabeprazol TecniGen

Não tome Rabeprazol TecniGen

• Se é alérgico a rabeprazol sódico, ou a qualquer um dos outros componentes de Rabeprazol TecniGen (incluídos na seção 6).
• Se está grávida ou pensa que está grávida.
• Se está em período de amamentação.

Não tome Rabeprazol se se encontrar em alguma das situações acima. Se não estiver seguro, consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Rabeprazol TecniGen.

Ver também a seção de Gravidez e amamentação.

Crianças

Não deve ser administrado a crianças.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Rabeprazol TecniGen:

• Se é alérgico aos inibidores da bomba de prótons ou aos “compostos

benzimidazólicos substituídos”.

• Se se viram problemas de fígado e sanguíneos em alguns pacientes, mas a maioria melhora quando se interrompe o tratamento com Rabeprazol TecniGen.
• Se tem um tumor de estômago.
• Se já teve problemas de fígado.
• Se está tomando atazanavir, um medicamento para o SIDA.
• Se já teve uma reação na pele após o tratamento com um medicamento semelhante a Omeprazol TecniGen para reduzir a acidez do estômago.
• Se está previsto que lhe seja realizado um exame específico de sangue (Cromogranina A)

Se sofre uma erupção cutânea, especialmente em zonas da pele expostas ao sol, consulte o seu médico o mais rápido possível, porque pode ser necessário interromper o tratamento com Omeprazol TecniGen. Lembre-se de mencionar qualquer outro sintoma que possa notar, como dor nas articulações.

Se tiver dúvidas sobre se o anterior o afeta, consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Rabeprazol.

Se você experimenta uma diarreia grave (aquosa ou sanguinolenta) com sintomas como febre, dor abdominal ou sensibilidade, pare de tomar Rabeprazol TecniGen e vá ao seu médico imediatamente.

Durante o tratamento com rabeprazol, pode produzir-se inflamação no seu rim. Entre os sinais e sintomas incluem-se: diminuição do volume de urina ou sangue na urina e/ou reações de hipersensibilidade, tais como febre, erupção cutânea e rigidez das articulações. Você deve notificar esses sinais ao seu médico.

Uso deRabeprazol TecniGen comoutros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, incluindo as ervas medicinais.

Em particular, informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando qualquer um dos seguintes medicamentos:

• Ketoconazol ou itraconazol, medicamentos para as infecções produzidas por fungos. Rabeprazol pode diminuir a quantidade em sangue desses medicamentos. O seu médico pode precisar ajustar-lhe a dose.
• Atazanavir, um medicamento utilizado para o tratamento do SIDA. Rabeprazol pode diminuir a quantidade deste tipo de medicamentos em sangue, por isso não devem ser usados conjuntamente.

Se tiver dúvidas sobre se o anterior o afeta, consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Rabeprazol.

Gravidez, amamentação e fertilidade

• Não tome Rabeprazol se está grávida ou se pensa que pode estar.
• Não tome Rabeprazol durante a amamentação ou se planeia iniciar um período de amamentação.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento durante a gravidez ou a amamentação.

Condução e uso de máquinas

Pode sentir sonolência enquanto toma Rabeprazol. Se isso ocorrer, não conduza ou maneje ferramentas ou máquinas.

Advertências sobre excipientes:

Pode produzir um ligeiro efeito laxante porque contém manitol.

3. Como tomar Rabeprazol TecniGen

Siga exatamente as instruções de administração de Rabeprazol TecniGen indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Toma deste medicamento

• Apenas saque um comprimido do blister quando for a hora de tomar o seu medicamento.
• Engula o comprimido inteiro junto com um pouco de água. Não mastigue nem esmague o comprimido.
• O seu médico dir-lhe-á a quantidade de comprimidos que deve tomar e a duração do seu tratamento, que dependerá da sua indicação.
• Se estiver tomando este medicamento durante um longo período, o seu médico querrá controlá-lo.

Adultos e pacientes de idade avançada

Para a “doença por refluxo gastroesofágico” (ERGE)

Tratamento dos sintomas moderados a graves (ERGE sintomático)

• A dose recomendada é um comprimido de Rabeprazol TecniGen 10 mg uma vez ao dia até 4 semanas.
• Tome o comprimido pela manhã antes de comer.
• Se os seus sintomas reaparecerem após 4 semanas de tratamento, o seu médico dir-lhe-á que tome um comprimido de Rabeprazol TecniGen 10 mg quando necessário (“a demanda”).

Tratamento dos sintomas mais graves (ERGE erosivo ou ulcerativo)

• A dose recomendada é um comprimido de Rabeprazol TecniGen 20 mg uma vez ao dia durante 4 a 8 semanas.
• Tome o comprimido pela manhã antes de comer.

Tratamento a longo prazo dos sintomas (ERGE de manutenção)

• A dose recomendada é um comprimido de Rabeprazol TecniGen 10 mg ou 20 mg uma vez ao dia durante tanto tempo quanto o seu médico lhe tiver indicado.
• Tome o comprimido pela manhã antes de comer.
• O seu médico querrá vê-lo a intervalos regulares para verificar os seus sintomas e a dose.

Para úlceras de estômago (úlceras pépticas)

• A dose recomendada é um comprimido de Rabeprazol TecniGen 20 mg uma vez ao dia durante 6 semanas.
• Tome o comprimido pela manhã antes de comer.
• O seu médico pode dizer-lhe que tome Rabeprazol TecniGen durante outras 6 semanas mais se os seus sintomas não melhorarem.

Para úlceras do intestino (úlceras duodenais)

• A dose recomendada é um comprimido de Rabeprazol TecniGen 20 mg uma vez ao dia durante 4 semanas.
• Tome o comprimido pela manhã antes de comer.
• O seu médico pode dizer-lhe que tome Rabeprazol TecniGen durante outras 4 semanas mais se os seus sintomas não melhorarem.

Para úlceras causadas pela infecção de H. Pylori e para evitar recaídas

• A dose recomendada é um comprimido de Rabeprazol TecniGen 20 mg duas vezes ao dia durante 7 dias.
• O seu médico também lhe dirá que tome antibióticos chamados amoxicilina e claritromicina.

Para mais informações sobre os outros medicamentos usados para o tratamento de H. pylori, leia os prospectos de cada um deles.

Síndrome de Zollinger-Ellison, onde se produz um excesso de ácido no estômago

• A dose recomendada é três comprimidos de Rabeprazol TecniGen 20 mg uma vez ao dia no início.
• A dose pode ser ajustada pelo seu médico dependendo de como responde ao tratamento.

Se estiver em um tratamento de longa duração, necessitará ver o seu médico a intervalos regulares para a revisão da dose e dos seus sintomas.

Uso em crianças.Não se deve administrar a crianças.

Pacientes com problemas no fígado.Consulte o seu médico, que terá um cuidado especial no início e durante o tratamento com Rabeprazol TecniGen.

Se tomar mais Rabeprazol TecniGen do que deve

Se tomar mais Rabeprazol TecniGen do que deve, fale com o seu médico ou vá a um hospital imediatamente. Leve o medicamento consigo.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica (Telefone: 91 5620420).

Se esquecer de tomar Rabeprazol TecniGen

• Se esquecer de tomar um comprimido, assim que se lembrar, tome um e depois continue de forma habitual. No entanto, se for quase a hora de tomar o próximo comprimido, simplesmente salte a tomada do comprimido que esqueceu e continue de forma habitual.
• Se esquecer de tomar o seu medicamento durante mais de 5 dias, consulte com o seu médico antes de tomar mais medicamento.
• Não tome uma dose dupla (duas doses ao mesmo tempo) para compensar a dose esquecida.

Se interromper o tratamento com Rabeprazol TecniGen

O alívio dos sintomas normalmente ocorre antes de a úlcera se ter curado completamente.

É importante que não interrompa o tratamento até que o seu médico o indique.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Rabeprazol TecniGen pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos são normalmente leves e melhoram sem que você interrompa o tratamento.

Pare de tomar Rabeprazol TecniGen e vá ao seu médico imediatamente se notar qualquer um dos seguintes efeitos adversos - pode precisar de tratamento médico urgente:

• Reações alérgicas - os sinais podem incluir: inchaço súbito do seu rosto, dificuldade em respirar ou pressão sanguínea baixa que pode causar desmaio ou colapso.
• Infecções frequentes, tais como dor de garganta ou temperatura alta (febre), ou úlceras na sua boca ou garganta.
• Hematomas ou facilidade para sangrar.

Estes efeitos adversos são raros (afetam menos de 1 em cada 1.000 pessoas).

• Ampolas graves na pele, ou feridas ou úlceras na sua boca e garganta.

Estes efeitos adversos são muito raros (afetam menos de 1 em cada 10.000 pessoas).

Outros possíveis efeitos adversos:

Frequentes (afetam menos de 1 em cada 10 pessoas)

• Infecções.
• Dificuldade para dormir.
• Dor de cabeça ou tontura.
• Tosse, muco ou dor de garganta (faringite).
• Efeitos no seu estômago ou intestino, tais como dor de estômago, diarreia, gases (flatulência), sentir-se nauseado (náuseas), estar nauseado (vômitos) ou constipação.
• Dores ou dor de costas.
• Fraqueza ou sintomas semelhantes a uma gripe (seudogripais).
• Pólipos benignos no estômago

Pouco frequentes (afetam menos de 1 em cada 100 pessoas)

• Sentir-se nervoso ou sonolento.
• Infecção de peito (bronquite).
• Seios dolorosos e bloqueados (sinusite).
• Secura da boca.
• Dispepsia ou arrotos.
• Erupção cutânea ou vermelhidão.
• Dor muscular, nas pernas ou articulações.
• Infecção da bexiga (infecção do trato urinário).
• Dor no peito.
• Calafrios ou febre.
• Mudanças no funcionamento do seu fígado (mostrado nos exames de sangue).
• Se estiver tomando inibidores da bomba de prótons como Rabeprazol TecniGen, especialmente durante mais de um ano, pode aumentar ligeiramente o risco de fratura de quadril, punho e coluna vertebral. Informe o seu médico se tem osteoporose ou se está tomando corticosteroides (podem aumentar o risco de osteoporose).

Raros (afetam menos de 1 em cada 1.000 pessoas)

• Perda do apetite (anorexia).
• Depressão.
• Hipersensibilidade (incluindo reações alérgicas).
• Distúrbios visuais.
• Boca inflamada (estomatite) ou distúrbios do gosto.
• Distúrbio estomacal ou dor de estômago.
• Problemas de fígado que incluem cor amarelada da pele e do branco dos olhos (icterícia).
• Erupção com coceira ou ampolas.
• Sudorese.
• Problemas de rim.
• Aumento de peso.
• Mudanças nas células brancas do sangue (mostrado nos exames de sangue) que pode causar infecções frequentes.
• Diminuição das plaquetas do sangue que pode produzir sangramento ou aparecimento de hematomas com mais facilidade do que o normal.

Outros possíveis efeitos adversos (frequência não conhecida)

• Inchaço dos seios nos homens.
• Retenção de líquidos.
• Níveis baixos de sódio no sangue que podem causar cansaço e confusão, espasmos musculares, convulsões e coma.
• Pacientes que tiveram problemas no fígado previamente podem desenvolver de forma muito rara uma encefalopatia (doença do cérebro).
• Se estiver tomando Rabeprazol TecniGen durante mais de três meses, é possível que os níveis de magnésio no sangue possam diminuir. Os níveis baixos de magnésio podem causar fadiga, contrações musculares involuntárias, desorientação, convulsões, tontura, aumento do ritmo cardíaco. Se tiver alguns desses sintomas, vá ao seu médico imediatamente. Níveis baixos de magnésio também podem produzir uma diminuição dos níveis de potássio e cálcio no sangue. O seu médico pode decidir realizar exames de sangue periódicos para controlar os níveis de magnésio.
• Erupção cutânea, possivelmente com dor nas articulações.
• Inflamação do intestino (que dá lugar a diarreia)

Não se preocupe com a lista de efeitos adversos. Pode não experimentar nenhum deles.

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

5. Conservação de Rabeprazol TecniGen

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 30 ºC.

Não refrigerar.

Não utilize Rabeprazol TecniGen após a data de validade que aparece no envase e no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE (ou qualquer outro sistema de recolha de resíduos de medicamentos) da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Rabeprazol TecniGen

-O princípio ativo é rabeprazol sódico. Cada comprimido de Rabeprazol TecniGen contém como princípio ativo 10 miligramas de rabeprazol sódico

-Os demais componentes (excipientes) são: Núcleo: manitol, fosfato trissódico, óxido de magnésio, hidroxipropilmetilcelulosa, hidroxipropilcelulosa de baixa substituição, crospovidona, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio. Revestimento; etilcelulosa, óxido de magnésio, Eudragit L100 55, citrato de trietilo, talco, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E 172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Rabeprazol TecniGen 10 mg comprimidos gastrorresistentes apresenta-se como comprimidos redondos biconvexos cor-de-rosa, sem ranhura em envases de 28 comprimidos.

Outras apresentações:

Rabeprazol TecniGen 20 mg comprimidos gastrorresistentes: envases de 14 e 28 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e Responsável pela fabricação:

Titular da autorização de comercialização

Tecnimede España Industria Farmacêutica, S.A.

Avda. de Bruselas, nº 13. 3ºD

28108 - Alcobendas (Madrid)

Responsável pela fabricação:

Laboratorios Alter, S.A.

Mateo Inurria, 30

28036 Madrid

Este prospecto foi aprovado em setembro de 2022.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/